Rundskriv I-10/2003

Publisert under: Regjeringen Bondevik II

Utgiver: Helse- og omsorgsdepartementet

Lov om biobanker med merknader

Rundskriv I-10/2003 – Lov om biobanker - med merknader

Lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobankloven) regulerer innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette. Man har ikke tidligere hatt en samlet regulering av slik virksomhet i Norge.

Loven tar sikte på å sikre innholdet i norske biobanker som en del av det norske felleseiet, og samtidig muliggjøre utnyttelse til fordel for det norske samfunn innenfor etisk forsvarlige rammer. Det legges derfor vekt på å ivareta respekten for menneskeverdet, samtidig som man har søkt å vektlegge viktige forskningsinteresser.

Videre er det et formål med biobankloven å verne om individets personlige integritet og sikre en tillit til biobanker som understøtter det viktige tillitsforholdet mellom pasient og helsetjeneste. Bestemmelser om uttrykkelig, frivillig og informert samtykke fra giveren av materialet er av stor betydning i denne sammenheng. Det er viktig å sikre et betryggende vern om den enkeltes selvbestemmelsesrett. Hensynet til personvern og prinsipper om respekt for menneskeverdet legger også føringer for reguleringen av innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som er fremkommet ved analyse av dette materialet.

For å sikre at den norske befolkning har nødvendig aksept og tillit til den biobankvirksomhet som utføres i Norge, er det behov for offentlig styring og kontroll. Noe av det mest sentrale i denne sammenheng er åpenhet, innsyn og trygghet for at samfunnet har innsyn i biobankenes virksomhet og mulighet til å gripe inn, korrigere og stanse innsamling, oppbevaring og bruk av biologisk materiale dersom dette utvikler seg i en uheldig eller uforutsett retning.

Det forutsettes at materialet i biobankene oppbevares forsvarlig, slik at kvaliteten sikres og materialet kan anvendes til de aktuelle og aksepterte medisinske formål. Bruk av biologisk materiale og opplysninger fra materiale til forskning må bare brukes i overensstemmelse med anerkjente forskningsetiske prinsipper.