2 NOU 2001: 18 Xenotransplantasjon
2.1 Forslag frå xenotransplantasjonsutvalet
Xenotransplantasjonsutvalet overleverte 20. juni 2001 si innstilling i form av NOU 2001: 18 Xenotransplantasjon. Utvalet utarbeidde ikkje noko eige lovforslag, men kom med ei rad forslag til kva ei lov måtte innehalde, nærmare bestemt kva problemstillingar og prinsipp som måtte omfattast av ei lovregulering. Som oppsummering foreslo utvalet:
På grunnlag av ei vurdering av behov, risiko, etikk og eit føre-var-prinsipp burde xenotransplantasjon kunne tillatast i Noreg frå 1. januar 2003, så framt ein hadde utarbeidd og fått på plass det nødvendige regelverket på dette tidspunktet.
Utvalet tilrådde at xenotransplantasjon burde tillatast dersom verksemda skjedde i samsvar med ei rad nærmare definerte prinsipp for reduksjon av smitterisiko, smitteovervaking og kontroll av pasientar som har fått utført xenotransplantasjon. Slik overvaking og kontroll skulle skje både av omsyn til kvar einskild pasient og dei nærståande til pasienten, men også av samfunnsmessige omsyn. Det blei framheva som viktig å følgje ein føre-var-strategi og ein steg-for-steg-strategi, og at det var behov for å byggje opp kompetanse om xenotransplantasjon og smitterisiko.
Utvalet føreslo at xenotransplantasjon burde regulerast i ei eiga lov, og at denne lova burde omfatte all behandling med xenotransplantasjon, og ikkje avgrensast til kliniske forsøk. Det blei understreka at regelverket på området burde utformast i samsvar med internasjonale tilrådingar, og at ulike element knytte til sjølve utprøvinga/behandlinga måtte vere i samsvar med internasjonale tilrådingar.
Utvalet føreslo at det blei oppretta ei særskild xenotransplantasjonsnemnd som skulle følgje utviklinga internasjonalt og gi departementet råd i saker som gjaldt xenotransplantasjon. Det blei føreslått at alle søknader om kliniske forsøk og behandling skulle leggjast fram for nemnda for uttale før ei eventuell godkjenning av departementet. Xenotransplantasjonsnemnda skulle halde seg jamleg orientert om verksemda ved kvar av dei utførande institusjonane, og dessutan stimulere til ein brei offentleg diskusjon omkring sentrale aspekt ved xenotransplantasjon. Medlemmene i nemnda skulle utnemnast av departementet, men nemnda burde elles vere eit frittståande organ og ikkje vere underlagd instruksjonsmynde frå forvaltninga.
Det blei føreslått at pasientar som hadde gjennomgått xenotransplantasjon, burde innlemmast i eit eige pasientregister (xenoregister), og at blod- og vevsprøver burde samlast inn i ein eigen xenobiobank, slik at det kunne brukast til retrospektiv smitteanalyse og smitteoppsporing.
Det blei føreslått at for å kunne ta imot tilbod om behandling med xenotransplantasjon, måtte pasientane forplikte seg til å delta i livslang oppfølging med omsyn til smitterisiko og til å vidareformidle informasjon til nære kontaktar. Etter forslaget skulle det ikkje vere høve til å trekkje seg frå smitteovervaking.
Utvalet føreslo vidare prinsipp for utveljing av pasientar og særskilde krav til informasjon og samtykke.
2.2 Nærmare om synspunkt frå høyringsinstansane
Sosial- og helsedepartementet sende NOUen på høyring 9. juli 2001 og fekk inn 79 høyringsfråsegner. Av dei 47 høyringsinstansane som tok stilling til innhaldet i utgreiinga, støtta 38 forslaget frå utvalet. Dei fleste høyringsinstansane var opptekne av faren for smitteoverføring, men var samde med utvalet i at dersom ein gjennomførte eit føre-var-prinsipp, ville det vere forsvarleg å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon frå 1. januar 2003. Fleire av høyringsinstansane la likevel vekt på at det måtte innhentast meir kunnskap, og at det ville vere heilt nødvendig å få på plass nødvendige reguleringsmekanismar før xenotransplantasjon kunne tillatast.
Eit mindretal av høyringsinstansane meinte at det ville vere for tidleg å tillate xenotransplantasjon i Noreg allereie frå 1. januar 2003. Dette blei grunngitt med at fleire område måtte utgreiast nærmare før ein kunne regulere slik verksemd. Vidare meinte ein at det ville vere behov for meir eksakt kunnskap om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass dei nødvendige reguleringsmekanismane og tid til ein brei offentleg debatt om xenotransplantasjon.