EU. Strategisk tilnærming til legemidler i miljøet

• EU-kommisjonen har kommet med en melding for å redusere utslipp av legemidler til miljøet, som kan føre ut utvikling av antibiotikaresistens og ha andre negative effekter på miljøet
• Særlig fisk, fugl og insekter påvirkes negativt
• Det er ikke oppdaget noen direkte sammenheng med menneskers helse
• Bruk av legemidler til mennesker og dyr er de største kildene i Europa, mens industrien er stor utslippskilde utenfor Europa
• Meldingen skal ikke true tilgang til medisiner, men skal bidra til:
• kunnskap og mer forsvarlig bruk av legemidler som skader miljøet, deriblant antibiotika og soppdrepende legemidler
• «grønnere» industri og legemidler
• forbedret risikovurdering og gjennomgang
• avfallsforebygging og bedre avfallshåndtering
• forbedret miljøovervåkning
• økt kunnskap om effekter, sammenhenger og kostnadseffektive tiltak

Europakommisjonen la 11. mars 2019 fram en melding om en strategisk tilnærming til legemidler i miljøet, som skal bidra til å redusere mengden legemidler i vann og jord og den negative påvirkningen på dyreliv som fisk, fugl og insekter og utvikling av  antibiotika­resistens. Hele livsløpet for legemidlene adresseres, fra framstilling og design til håndtering av rester og avfall. Arbeidet skal ikke true tilgangen til trygg og effektiv medisinsk behandling for dyr og mennesker.

Studier viser at enkelte legemidler som finnes i miljøet har negative effekter på dyrs evne til overlevelse og reproduksjon, og dermed endringer i bestander og negative følgeeffekter for biodiversitet og jordkvalitet. Hannfisk som har blitt utsatt for hovedingrediensen i prevensjonspiller kan bli feminisert, og et smertestillende legemiddel som har blitt funnet i fisk og otere har tidligere fått oppmerksomhet for dets dødelige effekt på asiatiske gribber. Lave konsentrasjoner av antidepressiva kan endre fiskens oppførsel og gjøre den mindre oppmerksom på farer.

Anti­mikrobielle legemidler i vann og jord kan akselerere mengden resistente bakterier og sopp.

Meldingen identifiserer kunnskapshull og tiltak, og skal fremme innovasjon i bærekraftige tiltak og løsninger for en sirkulær økonomi uten spredning av legemidler. Den skal bidra til bærekraftig utvikling i tråd med FNs bærekraftsmål for 2030, og bygge opp om målet om at EU skal være en union som beskytter. Meldingen følger av et krav i EUs direktiv om miljøkvalitetskrav for prioriterte stoffer (2008/105/EC) under vanndirektivet, men er også del av oppfølgingen av EUs One-Health handlingsplan mot antimikrobiell resistens (AMR).

Bruk av legemidler er den viktigste årsaken til at legemidler havner i europeisk natur. Legemidler som brukes av mennesker finner særlig veien til naturen via avløpsrenseanlegg, mens fôr fra oppdrettsnæringen og avføring fra dyr og brukt som gjødsel er de vanligste sprednings­veiene for veterinære legemidler til dyr. Feil håndtering av rester/avfall, som at de helles i avløp/toalett, er blant andre årsaker til spredning til miljøet.

Utenfor Europa er legemiddelindustrien en viktig utslippskilde, og Kommisjonen er særlig bekymret for indikasjonene på at dette kan bidra til å utvikle og spre antimikrobiell resistans på globalt nivå. Dette er legemidler som også leveres til og konsumeres i EU.

I Europa er legemidler funnet i overflatevann, grunnvann, jord og i vev hos dyr. Spor av legemidler har også blitt funnet i drikkevann. Gjengangerne er enkelte typer smertestillende, antimikrobielle medisiner (antibiotika og soppdrepende), antidepressiva, prevensjonsmidler og medisiner mot parasitter.

De fleste legemidler er laget for å ha en effekt selv i lave konsentrasjoner og for å vare lenge nok til å oppnå effekt hos pasienten. Legemidler som vedvarer i vann og jord, eller som stadig blir sluppet ut i miljøet, kan akkumulere i planter og dyr. Studier viser at legemidler har en effekt på dyreliv selv i lavere konsentrasjoner enn funnene i vann og jord.

Det er hittil ikke oppdaget noen direkte sammenheng mellom legemidler i miljøet og menneskers helse. Kommisjonen mener at selv om Verdens helseorganisasjon rapporterer at det er lite sannsynlig at lave konsentrasjoner i drikkevann er en fare for menneskers helse, så kan ikke problemet ignoreres. En tidligere rapport peker på mulige langtidseffekter på sårbare grupper, og her viser Kommisjonen til sitt forslag om å innføre en øvre grense i revidert drikkevannsdirektiv (98/83/EF). 

Meldingen har seks tiltaksområder for å redusere utslipp og miljøpåvirkning, både på fler­nasjonalt og nasjonalt nivå. Tiltakene er tenkt startet opp eller avsluttet innen 2020. En bakgrunnsrapport gir utfyllende informasjon om Kommisjonens tiltaksvurderinger.

1. Kunnskap og mer forsvarlig bruk skal fremmes gjennom utvikling av retningslinjer for helsepersonell, erfaringsdeling/samarbeid, gjennomføring av EU-regler og oppdateringer av medisinske læreplaner.
2. «Grønnere» industri og legemidler skal fremmes ved forskning/innovasjon, at industrien oppfordres til å ta ansvar for hele livsløpet for legemidlene (utvidet produsentansvar) og grønne anskaffelser. Tiltak under vanndirektivet, industri­utslippsdirektivet og EUs utviklingspolitikk vil vurderes.
3. Risikovurderinger og gjennomgang skal forbedres ved å arbeide for tilstrekkelig kompetanse, at all relevant kunnskap inngår i vurderingene og at offentligheten får tilgang til data. Koblinger mellom regler for kjemikalier og legemidler skal vurderes.
4. Avfallsforebygging og bedre avfallshåndtering skal sikres gjennom optimalisering av pakningsstørrelser og datomerking, erfaringsutveksling og innsamlingsløsninger. Tiltak under direktivene for avløpsvann og industriutslipp vil vurderes, og de vil se på hvordan landene kan bidra til bedre håndtering av legemiddelrester i avføring fra dyr.
5. Forbedret miljøovervåkning skal gi økt kunnskap for enkelte stoffer og «hotspots» som sykehus og andre institusjoner, og gi bedre og mer fokuserte risikovurderinger. Tiltak under vanndirektivet og jordundersøkelsen LUCAS vil vurderes.
6. Økt kunnskap om effekter på miljø, sammenheng mellom legemidler i miljøet og antibiotikaresistens, kostnadseffektive tiltak og hvordan mennesker påvirkes av langvarig lav eksponering inkl. effekter av at flere legemidler og kjemikalier er tilstede i samme miljø («cocktail»-effekter).

Flere legemidler kom på markedet før godkjenningsprosessene under EUs felles regelverk inneholdt en miljørisikovurdering, og industrien identifiserer nå legemidler som ikke har vært gjennom en risikovurdering for å se hvilke som bør vurderes først.

Det har vært en kraftig økning i legemidler på det europeiske markedet de siste tretti årene, til over 3 000 aktive ingredienser i dag. Kommisjonen venter at en voksende og aldrende befolkningen vil føre til at trenden fortsetter, og dermed potensielt høyere konsentrasjoner av legemidler i miljøet om det ikke innføres effektive tiltak. Meldingen viser til en trend med redusert bruk av antimikrobakterielle legemidler i veterinærnæringen, men totalbruken kan likevel øke om mengden buskap øker markant, selv om mengden per dyr er fallende.

Meldingen går til Rådet og Europaparlamentet, men det uklart hvordan og når de vil respondere.