Kort høring  - forskrift om klinisk utprøving og utlevering av GMO-legemidler til behandling eller forebygging av covid -19

• Forskrift om klinisk utprøving og utlevering av GMO-legemidler til behandling eller forebygging av covid-19

Kort høring  - forskrift om klinisk utprøving og utlevering av GMO-legemidler til behandling eller forebygging av covid -19

Klima- og miljødepartementet sender med dette på høring forslag til forskrift om klinisk utprøving og utlevering av GMO-legemidler til behandling eller forebygging av covid -19.

Genteknologiloven (lov 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m.) inneholder bestemmelser om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (GMO). Bestemmelsene gjelder også for legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer.

Klima- og miljødepartementet foreslår å fastsette en forskrift med hjemmel i genteknologiloven § 10 femte ledd. Forskriften gjelder gjennomføring av Europaparlaments- og rådsforordning 2020/1043 av 15. juli 2020 om gjennomføring av klinisk utprøving med og utlevering av humane legemidler, som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av coronavirussykdom. Forordningen er EØS-relevant.  Rettsakten er foreslått innlemmet i EØS-avtalen gjennom hurtigprosedyre fastsatt for covid-19-rettsakter.

Vedlagt følger et høringsnotat som redegjør nærmere for forslagene. Høringssvar bes sendt inn ved å bruke skjemaet for høringssvar nedenfor.

Ved tekniske problemer kan innspill, med referanse 18/2015, i stedet sendes på e-post til postmottak@kld.dep.no. Høringsfristen er innen utgangen av 18. august 2020.

Liste over høringsinstanser følger vedlagt. Høringsinstansene bør vurdere om saken skal sendes til eventuelle underliggende etater eller tilsluttede virksomheter eller samarbeidende organisasjoner. Alle som ønsker det kan uttale seg, selv om de ikke er oppført på listen over høringsinstanser. Høringsuttalelsene er offentlige etter offentlighetsloven og blir publisert på regjeringen.no.

Med hilsen

Vedlegg 1 - Høringsnotat

Vedlegg 2 - Forodning 2020-1043 - engelsk språkverjson

Vedlegg 3 - Forordning 2020-1043 - dansk språkverjson

Bioteknologirådet

De nasjonale forskningsetiske komiteene

Finansdepartementet

Fylkesmannen i Agder

Fylkesmannen i Innlandet

Fylkesmannen i Møre og Romsdal

Fylkesmannen i Nordland

Fylkesmannen i Oslo og Viken

Fylkesmannen i Rogaland

Fylkesmannen i Troms og Finnmark

Fylkesmannen i Trøndelag

Fylkesmannen i Vestfold og Telemark

Fylkesmannen i Vestland

GenØk - Senter for biosikkerhet

GMO-Nettverket

Havforskningsinstituttet

Helse- og omsorgsdepartementet

Helsedirektoratet

Hovedorganisasjonen Virke

Justis- og beredskapsdepartementet

Landbruks- og matdepartementet

Landsorganisasjonen i Norge

Mattilsynet

Miljødirektoratet

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Natur og ungdom

Naturvernforbundet

Norges Bondelag

Norges forskningsråd

Norsk Bonde- og Småbrukarlag

Norsk institutt for bioøkonomi

Norsk Institutt for naturforskning

Nærings- og fiskeridepartementet

Næringslivets Hovedorganisasjon

Sabima

Statens legemiddelverk

Utenriksdepartementet

Vitenskapskomiteen for mat og miljø

WWF-Norge