Aktiver Javascript i din nettleser for en bedre opplevelse på regjeringen.no

Prop. 127 LS (2016–2017)

Endringer i legemiddelloven og patentloven (legemidler til barn) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 92/2017 av 5. mai 2017 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn mv.

Til innholdsfortegnelse

7 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til endringen i legemiddelloven § 10

Det foreslås endringer i første ledd for å tydeliggjøre at bestemmelsen gir hjemmel for forskrifter om forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelser og ileggelse av økonomiske sanksjoner, jf. punkt 5.1.

Til endringen i legemiddelloven § 28

Legemiddelloven § 28 sjette ledd legger kompetansen til å ilegge overtredelsesgebyr og tvangsmulkt ved brudd på forpliktelser ved markedsføringstillatelse utstedt i sentral prosedyre til departementet. Etter legemiddelforskriften § 6-1 femte ledd siste punktum er denne kompetansen delegert til Statens legemiddelverk, som skal treffe vedtak basert på forslag fra EU-kommisjonen. Det foreslås å endre § 28 sjette ledd slik at kompetansen til å ilegge økonomiske sanksjoner i stedet legges til EFTAs overvåkningsorgan (ESA), se de alminnelige merknadene i proposisjonens punkt 4.5 og 5.1.

Endringen gjennomfører EØS-tilpasningene til forordning (EF) nr. 1901/2006, nr. 658/2007 og nr. 726/2004 som fastsatt ved EØS-komiteens beslutning nr. 92/2017, der det fastslås at kompetansen til å ilegge økonomiske sanksjoner ved brudd på forpliktelser ved markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre skal legges til ESA.

Det følger av EØS-komiteens beslutning at ESA skal samarbeide tett med EU-kommisjonen når det skal besluttes å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser overtredelsesgebyr eller tvangsmulkt. På tilsvarende måte som etter gjeldende rett, skal ESAs vedtak treffes etter forslag fra EU-kommisjonen.

Med markedsføringstillatelse utstedt i «sentral prosedyre» menes markedsføringstillatelse utstedt i samsvar med reglene i forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av felleskapsprosedyrer for godkjenning og overvåkning av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk byrå for legemiddelvurdering, jf. Prop. 111 L (2009–2010) kapittel 5 (merknadene til § 28) og legemiddelforskriften kapittel 6.

Til endringen i patentloven § 62 a

Paragrafen gjennomfører forordning (EØF) nr. 1768/92 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler i norsk rett. Det foreslås endringer for å erstatte denne med forordning (EF) nr. 469/2009, herunder reglene om forlengelse av slike sertifikater der det er gjennomført en godkjent plan for utprøving av legemidler til barn. De alminnelige merknadene finnes i punkt 4.3 og 5.2 i proposisjonen.

Første ledd endres slik at henvisningen til forordning (EØF) nr. 1768/92 tas ut, og det slås fast at det i stedet er forordning (EF) nr. 469/2009 (den kodifiserte SPC-forordningen) med tilpasninger til EØS-avtalen som gjelder som norsk lov. De fleste tilpasningene følger av EØS-avtalens vedlegg XVII punkt 6, som fastsatt ved EØS-komiteens beslutning nr. 92/2017. I tillegg må forordningen leses i lys av de endringer og tillegg som følger av protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Det er altså forordningen slik den fremstår i en EØS-kontekst som gjelder som norsk lov. I realiteten innebærer dette at reglene om supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler videreføres, samtidig som det innføres nye regler om at slike sertifikater kan forlenges med seks måneder der det er gjennomført en godkjent plan for utprøving av det legemidlet sertifikatet gjelder til barn, på samme vilkår og med samme virkninger som i EU.

I annet ledd første punktum slås det fast at søknad om supplerende beskyttelsessertifikat, og om forlengelse av slike sertifikater, skal innleveres til Patentstyret. Annet punktum i første ledd gir allerede hjemmel for å kreve søknadsgebyr også for søknad om forlengelse, og ordlyden i tredje ledd om årsavgifter dekker avgiftsår som faller i forlengelsesperioden. Forskriftshjemmelen i fjerde ledd, jf. nytt første punktum, endres for å klargjøre at det også kan gis nærmere regler om søknader om forlengelse mv. Hjemmelen i fjerde ledd for regler om fullmektigplikt er foreldet, og erstattes av en henvisning i fjerde ledd nytt annet punktum til reglene om adresse for korrespondanse i § 67.

En forlengelse av gyldighetstiden til et supplerende beskyttelsessertifikat for et legemiddel skal utgjøre en direkte fortsettelse av gyldighetstiden til sertifikatet, og beskyttelsestiden kan bare forlenges én gang, jf. den kodifiserte SPC-forordningen artikkel 13 nr. 3. Søknad om forlengelse kan innleveres samtidig med søknad om selve sertifikatet, mens en slik søknad er under behandling, eller senest to år før utløpet av beskyttelsestiden der det foreligger et utstedt sertifikat, se artikkel 7 nr. 3 og 4. I en overgangsperiode etter ikrafttredelsen av reglene som gjennomfører pediatriforordningen og den kodifiserte SPC-forordningen vil det gjelde kortere søknadsfrister, jf. nærmere nedenfor. Søknaden om forlengelse må inneholde kopi av erklæringen fra legemiddelmyndighetene om gjennomføring av utprøvingsplanen, og dokumentasjon for at søkeren har markedsføringstillatelse oppdatert med resultatene av utprøvingen i alle EØS-land (unntatt Liechtenstein), jf. artikkel 8 nr. 1 bokstav d (ii), protokoll 1 til EØS-avtalen artikkel 8 og tilpasningsteksten til pediatriforordningen. I tillegg må søknads- eller registreringsnummeret for sertifikatet oppgis, jf. den kodifiserte SPC-forordningen artikkel 8 nr. 2 og 3.

Reglene om saksbehandlingen i forlengelsestilfellene vil i det vesentlige være tilsvarende som for selve sertifikatene, jf. artikkel 10 nr. 6. Det vil i tråd med dette åpnes for at søknad om forlengelse skal kunne innleveres til og behandles av Patentstyret på engelsk, jf. patentforskriften § 80 annet ledd. Avslag skal kunne påklages i samme utstrekning som lignende avgjørelser om nasjonale patenter, jf. artikkel 18, dvs. at det i norsk rett vil være klageadgang på en avgjørelse om avslag på søknad om forlengelse til Klagenemnda for industrielle rettigheter. Reglene om bortfall og ugyldighet av sertifikater i artikkel 14 og 15 gjelder også der et sertifikat er forlenget. I tillegg kan forlengelsen som sådan kjennes ugyldig etter artikkel 16 hvis den er innvilget i strid med pediatriforordningen artikkel 36. Saker om ugyldigkjennelse av beskyttelsessertifikater og forlengelser hører i norsk rett under domstolene. Ordningen med administrativ overprøving av patenter omfatter ikke ugyldigkjennelse av supplerende beskyttelsessertifikater som sådan, jf. patentloven § 52 b og § 52 d. Det vil imidlertid være adgang til å be om administrativ endring av gyldighetstiden for sertifikatet etter patentforskriften § 84 også i tilfeller der beskyttelsen er forlenget.

Etter panteloven § 4-11 første ledd bokstav d kan supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler pantsettes. Ettersom forlengelsen av et slikt sertifikat ikke utgjør en selvstendig rettighet, men bare en forlengelse av beskyttelsestiden for sertifikatet, må det legges til grunn at en panterett i sertifikatet vil fortsette å gjelde inn i forlengelsesperioden. Bestemmelsen om bortfall av panteretten i panteloven § 4-16 annet ledd bokstav b synes ikke å være anvendelig i tilfeller der en forlengelse av sertifikatet kjennes ugyldig etter den kodifiserte SPC-forordningen artikkel 16, siden selve sertifikatet da fortsatt vil bestå. Normalt vil neppe forlengelsen være av så vesentlig betydning at det bør føre til bortfall av pantet om forlengelsen blir satt til side som ugyldig. Hvorvidt panthaveren vil kunne kreve innfrielse i slike tilfeller, vil bero på avtaleforholdet mellom partene.

I EØS-avtalen vedlegg XVII punkt 6 er det ved EØS-komiteens beslutning nr. 92/2017 fastsatt tilpasningstekster for den kodifiserte SPC-forordningen. Her fastsettes blant annet overgangsregler som følge av at pediatriforordningen og den kodifiserte SPC-forordningen vil tre i kraft på et senere tidspunkt i EØS/EFTA-landene enn i EU, og som følge av at forlengelsen på seks måneder skal utgjøre en direkte fortsettelse av gyldighetstiden til sertifikatet. En lignende situasjon oppstod da den opprinnelige SPC-forordningen ble innlemmet i EØS-avtalen, og overgangsreglene til den kodifiserte SPC-forordningen er basert på tilsvarende ordning som i sin tid ble fastsatt for forordning (EØF) nr. 1768/92, jf. dens artikkel 19.

Ved tilpasningsteksten tilføyes to nye bestemmelser i den kodifiserte SPC-forordningen artikkel 7. Etter artikkel 7 nr. 5 må søknad om forlengelse i fem år etter ikrafttredelsen av pediatriforordningen i EU leveres senest seks måneder før utløpet av gyldighetsperioden for det supplerende beskyttelsessertifikatet. Dette passer ikke når forordningen trer i kraft mye senere i EØS/EFTA-statene, og de tilføyde artikkel 7 nr. 6 og 7 slår derfor fast at artikkel 7 nr. 5 ikke gjelder, og at femårsperioden i stedet løper fra den dag pediatriforordningen trer i kraft i den aktuelle EFTA-staten. Dette betyr at søknad om forlengelse av et supplerende beskyttelsessertifikat i Norge, i de fem første årene etter ikrafttredelsen av reglene som gjennomfører pediatriforordningen her i landet, må leveres senest seks måneder før sertifikatets utløp. Etter dette gjelder den alminnelige fristen på senest to år før utløpet av beskyttelsestiden til sertifikatet, jf. den kodifiserte SPC-forordningen artikkel 7 nr. 4.

For sertifikater som utløper nært i tid til ikrafttredelsen, er det gitt egne overgangsregler i EØS-tilpasningene til artikkel 21. Her slås det fast at det bare er innehavere av sertifikater som utløper mindre enn seks måneder før ikrafttredelsen av reglene som gjennomfører pediatriforordningen her i landet, som kan få beskyttelsestiden forlenget, jf. artikkel 21 ny nr. 3. Dette har sammenheng med at forlengelsen skal utgjøre en direkte fortsettelse av gyldighetstiden til sertifikatet, og innebærer at innehavere av sertifikater som utløper mer enn seks måneder før ikrafttredelsen, ikke kan oppnå noen forlengelse. Hvis sertifikatet utløper mindre enn seks måneder før ikrafttredelsen, kan det oppnås forlengelse, men bare med virkning for den del av seksmånedersperioden, regnet fra utløpet av sertifikatet, som gjenstår på ikrafttredelsestidspunktet. Forlengelsen får heller ikke virkning før søknaden om forlengelse er offentliggjort. Hvis sertifikatet utløper først etter ikrafttredelsen, vil det derimot være mulig å oppnå en seks måneders forlengelse som utgjør en direkte fortsettelse av gyldighetstiden til sertifikatet.

Hvis sertifikatet utløper mindre enn syv måneder etter ikrafttredelsen av reglene som gjennomfører pediatriforordningen, vil fristen for å søke om forlengelse være én måned etter ikrafttredelsestidspunktet, jf. artikkel 21 ny nr. 4. Selv om sertifikatet utløper før ikrafttredelsen, vil det altså ikke være nødvendig å søke om forlengelse før reglene er trådt i kraft. Siden forlengelsen bare får virkning etter at søknaden er offentliggjort, kan det likevel lønne seg å søke tidligere. Det tas derfor sikte på å gi en overgangsregel i forskrift om at Patentstyret skal motta og kunngjøre søknader om forlengelse også i en viss periode før ikrafttredelsen.

I praksis innebærer dette at dersom reglene som gjennomfører pediatriforordningen for eksempel trer i kraft 1. september 2017, vil innehavere av sertifikater som utløp før 1. mars 2017 ikke ha rett til noen forlengelse. Innehavere av sertifikater som utløper senere, vil ha rett til forlengelse, men likevel slik at den bare kan få virkning fra 1. september 2017, og kun for den del av seksmånedersperioden – regnet fra sertifikatets utløp – som gjenstår på dette tidspunktet. En innehaver av et beskyttelsessertifikat som utløper 1. juli 2017, vil følgelig i en slik situasjon kunne oppnå fire måneders forlengelse med virkning fra 1. september 2017, mens en innehaver av et sertifikat som utløp 1. mai 2017, vil kunne oppnå to måneders forlengelse med virkning fra 1. september 2017. Søknadsfristen vil i begge tilfeller være 1. oktober 2017. Løper sertifikatet ut 1. desember 2017, gjelder samme søknadsfrist, men innehaveren kan da oppnå en full seks måneders forlengelse av beskyttelsestiden til sertifikatet.

Overgangsordningene etter artikkel 21 nr. 3 og 4 vil innebære at situasjoner kan oppstå der beskyttelsen etter et sertifikat først utløper, og deretter på ny får virkning på et senere tidspunkt, når reglene som gjennomfører pediatriforordningen er trådt i kraft. Det er derfor i artikkel 21 ny nr. 5 tilføyd en bestemmelse om rett til fortsatt bruk i tilfeller der noen i god tro har begynt kommersiell utnyttelse av legemidlet, eller gjort seriøse forberedelser til slik utnyttelse, i tidsrommet mellom sertifikatets utløp og offentliggjøringen av søknaden om forlengelse.

Det følger av EU-domstolens dom 8. desember 2011 i sak C-125/10 Merck at det etter ikrafttredelsen av reglene som gjennomfører pediatriforordningen her i landet, vil kunne innvilges såkalte negative beskyttelsessertifikater, dvs. sertifikater som i utgangspunktet har en negativ beskyttelsestid, men som likevel kan gi en positiv beskyttelsesperiode der sertifikatet blir forlenget etter reglene i pediatriforordningen artikkel 36, jf. den kodifiserte SPC-forordningen artikkel 13 nr. 3. EØS/EFTA-statene tok initiativ til å fastsette egne overgangsregler for slike negative beskyttelsessertifikater, for å gjøre det mulig å søke samlet om sertifikat og forlengelse selv om de alminnelige søknadsfristene etter den kodifiserte SPC-forordningen er utløpt. Dette nådde man ikke frem med.

Etter patentloven § 62 b annet ledd gjelder annet til femte ledd i paragrafen her tilsvarende for supplerende beskyttelsessertifikater for plantefarmasøytiske produkter etter Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96. Dette innebærer at den nye henvisningen til reglene om korrespondanseadresse i fjerde ledd også vil gjelde for søkere og innehavere av slike sertifikater. Ettersom nevnte forordning ikke gir mulighet for forlengelse av beskyttelsessertifikater for plantefarmasøytiske produkter, får endringene knyttet til søknader om forlengelse ikke betydning for slike sertifikater.

Til ikraftsettingsbestemmelsene

Det foreslås at endringene i legemiddelloven § 10 første ledd og § 28 sjette ledd samt patentloven § 62 a skal gjelde fra den tid Kongen bestemmer. På grunn av sammenhengen mellom pediatriforordningen og den kodifiserte SPC-forordningen, herunder at overgangsreglene for den kodifiserte SPC-forordningen viser til ikrafttredelsestidspunktet for pediatriforordningen, vil endringene i legemiddelloven og reglene i legemiddelforskriften som gjennomfører pediatriforordningen settes i kraft samtidig med endringen i patentloven § 62 a.

Overgangsreglene fastsatt i tilpasningsteksten til den kodifiserte SPC-forordningen vil fra ikrafttredelsestidspunktet gjelde som norsk lov i medhold av patentloven § 62 a. I tillegg foreslås å gi en hjemmel for at Kongen kan fastsette nærmere overgangsregler i forskrift. Denne hjemmelen tenkes benyttet til å gi regler om at Patentstyret skal motta og kunngjøre søknader om forlengelse også i en viss periode før reglene som gjennomfører forordningene, trer i kraft. Slik vil det sikres at innehavere av sertifikater som er i posisjon til å oppnå forlengelse kan søke om dette og få søknaden offentliggjort før ikrafttredelsestidspunktet.

Til toppen
Til dokumentets forside