3 Regelverk i andre land
3.1 Danmark
3.1.1 Donasjon og transplantasjon
Reglane om transplantasjon og dødsdefinisjonen finnes i Sundhedsloven.
«Væv og andet» kan takast ut for å behandle sjukdom eller skade hos eit anna menneske. Uttak kan berre gjerast på godkjende sjukehus og kan ikkje gjerast av legar som har behandla den siste sjukdommen hos donor eller konstatert donors død. Uttak kan ikkje gjerast dersom dette kan få innverknad på rettsleg obduksjon.
Uttak frå levande donor krev skriftleg informert samtykke frå ein person som er fylt 18 år. Inngrepet må ikkje føre til nærliggande fare for helsa til donor. Personar under 18 år kan samtykke til uttak av fornybart vev dersom det ligg føre særlege grunnar. Slike samtykke krev tilslutnad frå den som har foreldreansvaret.
Danmark har reservert seg mot vilkåret i artikkel 20, 2 ii i Europarådskonvensjonen om menneskerettar og biomedisin. Dei ønsker såleis at også donasjon av fornybart vev frå barn til foreldre skal vere mogeleg i dei svært sjeldne tilfella der dette er den einaste livreddande behandlingsmogelegheita for mora eller faren til barnet.
Den som har foreldreansvaret eller verja kan samtykke til uttak av fornybart vev frå ein person under 15 år eller frå ein person som manglar samtykkekompetanse. Følgjande vilkår må vere oppfylt:
det finst ikkje nokon eigna donor med samtykkekompetanse
mottakaren er barn, søsken, foreldre eller i særlege tilfelle nærståande familiemedlem til donoren
donasjonen skaper mogelegheit for å redde livet til mottakaren og
den aktuelle potensielle donoren motset seg ikkje donasjon.
Inngrep på personar under 18 år og på personar som manglar samtykkekompetanse, skal godkjennast av Sundhedsstyrelsen.
Levande donorar får ei medisinsk utgreiing, men normalt inga psykologisk vurdering.
Personar over 18 år kan gi førehandssamtykke til donasjon etter at dei er døde og samtidig bestemme at donasjonen berre kan gjennomførast dersom dei pårørande gir sin tilslutnad til donasjonen. Donasjon frå ein avdød kan også gjennomførast dersom det ikkje er forhold som talar mot donasjon, og dei pårørande samtykker til donasjon.
Når den avdøde er under 18 år, må dei som har foreldreansvaret samtykke. Dersom den avdøde ikkje har pårørande kan det ikkje gjerast uttak.
Inngrep til andre formål enn behandling av sjukdom og skade hos ein annan kan berre gjerast dersom den avdøde har samtykka til dette etter fylte 18 år.
3.1.2 Obduksjon
Både medisinsk og rettsmedisinsk obduksjon er regulert i Sundhedsloven.
Personar som har fylt 18 år kan samtykke til medisinsk obduksjon og samtidig bestemme at obduksjonen berre kan gjennomførast dersom dei pårørande gir sin tilslutnad til obduksjonen. Obduksjon kan også gjennomførast dersom det ikkje ligg føre forhold som tilseier at den avdøde ville ha motset seg obduksjon, dei pårørande ikkje motset seg og obduksjon ikkje vil vere i strid med livssynet til avdøde. Det skal også vurderast om det elles er særlige omstende som talar mot inngrepet. Dei pårørande skal, så sant opphaldsstaden deira er kjend, få informasjon om og bli bedt om samtykke til obduksjon.
Dersom den avdøde er under 18 år må foreldra samtykke til obduksjon. Det går fram av retningslinjer til lova at samtykket må vere skriftleg.
3.2 Sverige
3.2.1 Donasjon og transplantasjon
Reglane om transplantasjon mv. er regulert i Lag om transplantasjon m.m. og forskrifter frå Socialstyrelsen. Verkeområdet svarar i all hovudsak til verkeområdet for den norske lova. Uttak frå avdød donor stiller krav om faktisk eller antatt samtykke. Dei pårørande kan motsette seg uttak som byggjer på eit antatt samtykke. Uttak kan ikkje gjerast før dei pårørande er blitt underretta og har fått informasjon om deira rett til å motsette seg uttaket. Dei pårørande kan likevel ikkje motsette seg donasjon dersom det er kjent at den avdøde samtykka til donasjon.
Dødsdefinisjonen finst i Lag om kriterier för bestämmande av människans död. Ein person blir erklært død når alle hjernefunksjonar er falt totalt og ugjenkalleleg bort. Hjernedøde kan behandlast i 24 timar med sikte på å bevare organ. Perioden kan utvidast dersom det ligg føre særlege grunnar. Alle som får diagnosen hjernedød under pågåande respiratorbehandling er potensielle organdonorar.
Uttak frå levande donor kan gjerast dersom inngrepet ikkje medfører alvorleg fare for helsa til donoren. Det blir stilt krav om skriftleg informert samtykke. Uttak av ikkje-fornybart materiale kan berre gjerast til fordel for slektning eller nærståande person.
Uttak frå mindreårige og vaksne utan samtykkekompetanse kan gjerast på vilkår som stort sett samsvarer med artikkel 20 i konvensjonen om menneskerettar og biomedisin. Det blir stilt krav om slektskap til mottakar, men det blir ikkje stilt krav om at uttaket skal vere livreddande. Det blir lagt stor vekt på at donor har mottatt nødvendig informasjon om dei medisinske konsekvensane av donasjonen.
3.2.2 Obduksjon
Sjukehusobduksjonar er regulert i Lag om obduksjon m.m. Alle inngrep på kroppen skal gjerast med respekt for den avdøde. Obduksjon er definert som at kroppen «öppnas och undersöks invändigt.» Obduksjonar kan gjennomførast når det er nødvendig for å fastslå dødsårsaka eller innhente viktig kunnskap om sjukdommen eller verknaden av behandlinga. Obduksjon kan også gjerast for å undersøke førekomsten av skader eller sjukelege forandringar i kroppen til den avdøde.
Organ og anna materiale kan takast ut av kroppen for nærare undersøking dersom det er nødvendig. Alt som blir tatt ut skal leggjast inn i kroppen igjen med mindre undersøkinga krev at ein beheld materialet i lengre tid.
Medisinsk obduksjon kan gjennomførast dersom den avdøde har samtykka skriftleg eller det finst haldepunkt for å tru at den avdøde var positiv til obduksjon. Dei pårørande skal underrettast om obduksjonen og få rimeleg tid til å uttale seg. Dersom det ikkje er mogeleg å fastslå korleis den avdøde stilte seg til obduksjon, kan dei pårørande reservere seg mot obduksjon som har andre formål enn å fastslå dødsårsaka. Dersom det er særleg viktig å fastslå dødsårsaka, kan obduksjonen gjennomførast uavhengig av haldninga til den avdøde og dei pårørande til avdøde. Det same gjeld dersom det er nødvendig å ta ut materiale for å førebygge fare eller annan vesentleg ulempe.
Lova har ikkje reglar om samtykke frå mindreårige eller personar som er psykisk svekka, men etter forskriftene skal desse behandlast etter kva dei kan ha forstått. Foreldre må gi samtykke på vegner av små barn.
Høgskular kan bruke kroppen til avdøde til medisinsk undervisning dersom avdøde ga skriftleg tillating til dette mens han eller ho levde. Høgskular kan vidare bruke kroppen til avdøde til innstudering av operasjonsteknikkar dersom avdøde ga skriftleg tillating til dette mens han eller ho levde, eller det er haldepunkt for å anta at avdøde var positiv til dette.
3.3 Internasjonale forpliktingar og retningslinjer om donasjon og transplantasjon
3.3.1 EU
EU har vedtatt direktiv 2004/23/EF om fastsetting av standardar for kvalitet og sikkerheit ved donasjon, innhenting, kontroll, behandling, konservering, oppbevaring og distribusjon av vev og celler frå menneske (celledirektivet). Direktivet regulerer donasjon av celler og vev. Hensikta med direktivet er å hindre overføring av smittsame sjukdommar og å oppretthalde kvaliteten på celler og vev i tidsrommet frå uttaket skjer til materialet blir brukt på ein pasient.
Kommisjonsdirektiv 2006/17/EF gir nærare spesifikasjonar til direktiv 2004/23/EF. Direktivet sett mellom anna standardar som må følgjast for instrument og utstyr som blir brukt ved uttak av celler og vev. Det blir dessutan stilt krav til utval av donor, kva typar medisinske testar donor må gjennomgå, og korleis desse skal utførast. Vidare blir det stilt krav til merking og mottak av donerte celler og vev.
Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF gir også nærare spesifikasjonar til direktiv 2004/23/EF. Direktivet har mellom anna standardar for koding, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev som er planlagt brukt på menneske og produkt basert på humane celler og vev. Vidare sett direktivet opp krav om melding om alvorlege hendingar og biverknader, samt årlege rapportar.
Direktiv 2004/23/EF og Kommisjonsdirektiva 2006/17 EF og 2006/86 EF er innlemma i EØS-avtalen og gjennomførte i norsk rett ved forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.
Direktiv 2010/53/EF om kvalitets- og sikkerheitsstandardar for menneskelege organ til transplantasjon (organdirektivet) regulerer donasjon, uttak av organ (framskaffing), testing, karakterisering, preservering, transport og transplantasjon av organ. Direktivet gjeld også forsking der organa er tenkt brukt til transplantasjon til menneskekroppen. Formålet med direktivet er å sikre høg kvalitet på organa og sikkerheit ved bruk av organ til transplantasjon.
Direktivet krev at det blir etablert regelverk for kvalitet og sikkerheit som skal omfatte følgjande forhold:
Arbeidsprosedyrar knytt til alle ledd i kjeda frå vurdering av donor, donasjon (uttak), oppbevaring og transport, til transplantasjon eller annan disponering av organet.
Kvalitetskrav til uttaksstaden, sjølve uttaket av organ, organ- og donorkarakterisering og transport av organa til transplantasjonssenteret.
Krav som sikrar at organet kan sporast i alle ledd i kjeda.
Standardprosedyrar for rapportering av alvorlege og uønskte hendingar og biverknader og tilbakekalling av organ.
Krav som sikrar at personell har nødvendig kompetanse.
Regelverket skal sikre at donasjon av menneskelege organ skjer frivillig og utan vederlag og at uttaket skjer på «non profit basis». Det skal gjevast reglar om krav til samtykke før uttak av organ kan skje. Reglane skal vidare sikre vern av levande donorar, mellom anna nødvendige tiltak for å sikre at potensielle levande donor mottek alle opplysingar som er nødvendige for at donor har eit tilstrekkeleg grunnlag for å treffe avgjerda si. Levande donorar skal veljast ut av kvalifisert og erfarent personell på grunnlag av helsa og den medisinske historia til donor og på bakgrunn av ei psykologisk vurdering dersom det blir vurdert som nødvendig.
Direktivet krev vidare at det blir ført eit register over levande donorar, og at desse blir følgt opp. Medlemsstatane skal innføre ordningar for å kartlegge, rapportere og handheve ei kvar hending som kan ha innverknad på kvaliteten og sikkerheita til det donerte organet og dermed sikkerheita til mottakaren og einkvar alvorleg biverknad hos ein levande donor som kan vere ei følgje av donasjonen. Alle personopplysingar skal sikrast i samsvar med direktiv 95/46 EC. Organdirektivet slår vidare fast at det skal peikast ut relevante myndigheiter som skal ha ansvar for å sikre gjennomføring av direktivet, og opprette dei nødvendige registra.
2010/53/EF er innlemma i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved forskrift 22. november 2013 nr. 1334 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.
3.3.2 Europarådet
Formålet med Europarådets konvensjon om menneskerettar og biomedisin frå 1997 (Biomedisinkonvensjonen) er å beskytte verdigheita til enkeltmenneske ved bruk av biomedisin. Konvensjonen gir rettar i tilknyting til medisinsk forsking og behandling og forbyr all form for diskriminering. Uttak av organ eller vev frå ein levande person kan berre skje når det er ein behandlingsmessig fordel for mottakaren, passande organ eller vev ikkje kan hentast frå ein avdød donor og det ikkje finst nokon alternativ behandlingsmetode som er tilnærma like effektiv. Samtykket må vere gitt skriftleg eller for eit offisielt organ.
Uttak frå personar som ikkje har samtykkekompetanse kan berre omfatte fornybart vev og kan berre gjerast dersom følgjande vilkår er oppfylt:
Det finst ingen donor som deler mange nok av dei viktigaste vevstypane (er vevsforlikeleg) og som er i stand til å samtykke.
Mottakaren er bror eller søster av donoren.
Transplantasjonen vil kunne redde livet til mottakaren.
Den potensielle donoren har ingen innvendingar.
Den som har foreldreansvar/verjefunksjon samtykker.
Konvensjonen krev vidare at menneskekroppen ikkje skal gi opphav til økonomisk vinning.
Noreg har ratifisert konvensjonen, men reservert seg mot kravet om at mottakaren skal vere bror eller søster av donoren når donoren manglar samtykkekompetanse. På denne måten kunne Noreg oppretthalde reglane om at mottakaren også kan vere barn, forelder eller på annan måte i nær familie med donor.
Europarådet vedtok i 2002 ein tilleggsprotokoll som regulerer transplantasjon av organ, celler og vev. Protokollen gir mellom anna reglar om lik tilgang til transplantasjonsbehandling basert på transparente utveljingskriterium. Protokollen gir også reglar om donasjon frå levande donor, donasjon frå avdød donor, forbod mot kommersialisering og krav om konfidensialitet. Noreg har så langt ikkje ratifisert tilleggsprotokollen.
European Directorate for the Quality of Medicines har gitt følgjande retningslinjer til praktisk bruk for transplantasjonspersonell i arbeidet med å kvalitetssikre bruken av organ, celler og vev:
5th edition of the Guide to the Quality and Safety of Organs for Transplantation
1st edition of Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells for Human Application
Det er dessutan, etter norske initiativ, utarbeida følgjande Europarådsresolusjonar:
«Draft Resolution on the development and optimisation of live kidney donation programmes» (ratifisert av Ministerrådet)
«Draft Resolution on establishing national/supranational living donor registries/databases» (under arbeid)
Europarådet vedtok i juli 2014 ein konvensjon mot handel med menneskelege organ (Convention against Trafficking in Human Organs). Konvensjonen forpliktar statane til å straffeforfølgje ulovlege uttak og kommersiell utnytting av humane organ frå levande eller døde donorar. Konvensjonen forpliktar vidare statane til å sikre befolkninga likeverdig tilgang til transplantasjonsbehandling og til å beskytte offer for organhandel. Det er svært viktig at personar som er skuldige i ulovlege uttak og kommersiell utnytting av humane organ blir straffeforfølgde uansett kor handlingane blir utførde. Regjeringa tar derfor sikte på at Noreg skal signere konvensjonen. Regjeringa vil komme tilbake til Stortinget med ei eiga sak om ratifikasjon.
3.3.3 WHO
Verdas helseorganisasjon (WHO) har laga prinsipp som er meint å vere eit rammeverk for praksis og regelverk for donasjons- og transplantasjonsverksemdene. Dei kan samanfattast slik:
Organ kan berre haustas dersom det er innhenta gyldige samtykke. Organ kan ikkje takast frå avdød donor dersom det er grunn til å tru at han eller ho ville ha motset seg donasjon.
Medisinsk personell som erklærer ein potensiell donor for død, skal ikkje vere direkte involvert i transplantasjonsprosessen.
Donasjon frå levande donor må skje etter informert samtykke. Det må sikrast forsvarleg utveljing og oppfølging av donor. Donor må vere fullt ut kompetent til å ta stilling til den informasjonen som blir gitt. Donasjon frå mindreårige skal unngåast, men det kan gjerast unntak for fornybart materiale.
Alle former for kommersiell verksemd skal gjerast forbode.
Seleksjon skal berre gjerast på grunnlag av medisinsk nyttevurdering.
I 2011 utarbeida WHO i samarbeid med ei rekkje ekspertar dokumentet «A Global Consultation Organised by CNT with the co-sponsorship of WHO and the participation of the EU-funded SOHO V&S Project». Dokumentet set standardar for sikkerheit knytt til alle aspekt ved bruk av organ, celler og vev.
3.3.4 Istanbulerklæringa
Istanbulerklæringa er ei felles erklæring frå The Transplantation Society og International Society of Nephrology på eit internasjonalt møte om transplantasjonsturisme og trafficking av organ. Møtet fant stad i Istanbul 30. april til 2. mai 2008.
Erklæringa er gitt av representantar frå meir enn 150 organisasjonar med bakgrunn frå medisin, etikk og sosialvitskap, i tillegg til representantar frå ulike statar. Ho er ikkje folkerettsleg bindande.
Erklæringa er meint å gi eit legalt rammeverk for reglar om organdonasjon med særleg adresse til reglar som skal motverke trafficking av organ.
The Declaration of Istanbul Custodian Group har følgt opp intensjonane i erklæringa i ei rekkje land, t.d. Kina, Filippinane og India med til dels gode resultat.