5 Gjeldande rett

5.1 Innleiing

Som nemnt i kapittel 2 vart kloning av menneske forbode ved lov 27. mars 1998 nr. 22 om endringer i lov om medisinsk bruk av bioteknologi. Når det gjeld andre organismar enn menneske, er kloning i seg sjølv ikkje forbode i dagens lovverk. Sjølv om det finst ei lang rekkje lover som regulerer næringsverksemd med og framstilling og bruk av levande organismar og andre produkt, skil desse lovene for det meste ikkje mellom bestemte teknologiske framgangsmåtar, og legg heller ikkje opp til ei vurdering av dei særlege spørsmåla som melder seg ved bruk av kloning. Genteknologilova omfattar alle typar organismar unnateke mennesket, og regulerer genmodifisering som spesifikt fagområde. Genteknologilova er ei av få lover i dag som stiller krav til etikk i samband med godkjenning av genteknologisk verksemd. Dyrevernlova er det generelle regelverket som varetek dyrevernsaspekta ved verksemd med dyr. Dyrevernlova § 5 omhandlar genteknologiske metodar ved tradisjonelt avlsarbeid, mens § 21 regulerer biologiske forsøk med dyr.

5.2 Genteknologilova

5.2.1 Generelt om genteknologilova

Lov 2. april 1993 nr. 38 om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (genteknologiloven) regulerer framstilling og bruk av mikroorganismar, plantar og dyr der den genetiske samansetjinga er endra ved bruk av gen- eller celleteknologi. Lova omfattar reglar om både inneslutta bruk, utsetjing og omsetnad. Inneslutta bruk omfattar både forskings- og utviklingsarbeid og næringsverksemd. Anlegg for inneslutta bruk må godkjennast. Kvar ny verksemd må meldast eller godkjennast. Risikoen den einskilde verksemd utgjer for helse og miljø, avgjer om det skal nyttast eit forenkla meldingssystem eller full godkjenningsprosedyre. I tillegg til melde- og godkjenningsplikta gjeld ei generell plikt til aktsemd ved inneslutta bruk. Utsetjing gjeld all framstilling og bruk som ikkje skjer innanfor eit lukka system med tilfredsstillande innesluttingstiltak. Utsetjing omfattar i utgangspunktet også transport og import, men her kan det gjerast unnatak frå det generelle godkjenningskravet. Utsetjing er godkjenningspliktig. Når ein godkjenningssøknad skal avgjerast, skal ei konsekvensutgreiing leggjast til grunn for vurderinga av risiko for helse og miljø og andre følgjer av utsetjinga. Behandlinga av utsetjingssaker skal skje i tråd med dei internasjonalt godtekne prinsippa om at kvar sak skal vurderast individuelt (sak-til-sak-prinsippet), og at utsetjing skal skje på ein slik måte at graden av inneslutting vert redusert litt etter litt (trinn-for-trinn-prinsippet). Når det skal takast stilling til om utsetjing skal tillatast, skal det dessutan leggjast vekt på om utsetjinga har samfunnsmessig nytteverdi og er eigna til å fremje ei bærekraftig utvikling. Lova gjev òg heimel for reglar om merking. Reglane lova inneheld om gjennomføring og handheving, skal sikre at nødvendige tiltak kan setjast i verk i tilfelle det skjer uhell eller det oppstår uventa verknader.

Genteknologilova inneheld fleire heimlar til å gje forskrifter om dei meir inngåande krava som skal stillast til den verksemda lova regulerer. Forskrift av 21. desember 2001 om inneslutta bruk av genmodifiserte dyr stiller m.a. krav til kva tryggingstiltak som må setjast i verk i lokala som vert brukte. Forskrifta inneheld reglar for melde- og godkjenningsplikt for verksemd med genmodifiserte dyr. Forskrifta gjeld ved kloning av genmodifiserte dyr, men har ingen særskilde føresegner om kloning i seg sjølv.

5.2.2 Kloning og verkeområdet til genteknologilova

Det går fram av forarbeida til lova (Ot.prp. nr. 8 (1992-93)) at lova skal danne dei ytre rammene om moderne bioteknologi, der målet er å sikre at moderne bioteknologi blir utnytta til felles beste og i pakt med dei etiske verdiane samfunnet vårt byggjer på.

Etter § 2 om det saklege verkeområdet til lova, jamført med definisjonen i § 4 og merknadene til denne, fell ikkje dei etablerte kloningsteknikkane 1 inn under lova. Når det gjeld kloning ved kjernetransplantasjon, kan det ut frå definisjonen i § 4 vere grunnlag for å meine at denne teknikken allereie er omfatta av genteknologilova. Jamført med forarbeidet til lova (Ot.prp. nr. 8 (1992-93)) om definisjonen av genteknologi, der det også vert vist til omtalen av genteknologi i St.meld. nr 36 (1990-91), går det likevel klart fram at genteknologilova har eit avgrensa verkeområde. Lova omfattar ikkje teknikkar som ikkje inneber framstilling og bruk av genmodifiserte organismar. Lova tek derimot høgd for at nye teknikkar som vert nytta til å framstille genmodifiserte organismar, vil vere omfatta av lova, jf. merknadene til § 4 bokstav d. Kloning ved bruk av til dømes ES-celler og kjernetransplantasjon for å framstille eit genmodifisert dyr vil såleis vere omfatta av lova.

Nokre vil kanskje hevde at kloning ved kjernetransplantasjon er ei form for genmodifisering sidan arvestoffet i mitokondria som ligg i cytoplasmaet til cella, ikkje følgjer med når ein flytter arvestoffet i ein cellekjerne over til kjernen i ei anna celle. Etter departementet si vurdering bør ein leggje intensjonen med kloning til grunn for reguleringa. Intensjonen er at desse dyra skal vere så like som mogeleg. Departementet meiner difor at kloning for å framstille to eller fleire individ som er arvemessig like, er ei verksemd som skil seg grunnleggjande frå verksemd der ein nyttar teknikkar med motsett formål, nemleg å endre eigenskapane (genmodifisere). Kloning for å framstille eitt eller fleire eksemplar av eit genmodifisert dyr vil derimot falle inn under dei føresegnene lova inneheld om bruk av genmodifiserte dyr. Donordyr (dyr som somatisk celle eller egg vert henta frå) og surrogatmødrer vil ikkje vere dekte av lova med mindre ein bruker cellemateriale frå eit genmodifisert dyr. Ut frå intensjonen med lova kan det òg vere tvil om kor vidt genteknologilova omfattar eit genmodifisert hodyr som ber fram ein klon som kjem frå cellemateriale som ikkje er genmodifisert.

Departementet konkluderer såleis med at genteknologilova ikkje omfattar kloning av dyr som ikkje er genmodifiserte. Skal genteknologilova regulere kloning av dyr som ikkje er genmodifiserte, må det saklege verkeområdet til lova endrast. Lova vil då ikkje lenger berre gjelde genmodifiserte organismar.

5.3 Dyrevernlova

5.3.1 Generelt om dyrevernlova

Lov 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern (dyrevernlova) gjeld for virveldyr og krepsdyr, og regulerer mellom anna tilsyn og stell av og biologiske forsøk med dyr ut frå omsynet til integriteten og trivselen til dyret.

Dyrevernlova § 2 nemner intensjonen med lova: «Det skal farast vel med dyr og takast omsyn til instinkt og naturleg trong hjå dyret så det ikkje kjem i fåre for å lida i utrengsmål» . Dette er hovudføresegna i dyrevernlova. Innhaldet i paragrafen gjev eit allment direktiv om korleis dyr skal behandlast. I passiv form fastset paragrafen ei handlingsplikt overfor alle dyr som er omfatta av lova. Påbodet har inga konkret adresse og gjeld kven som helst kvar som helst. Vidare krev paragrafen handling ikkje berre for å hindre liding, men òg ved «fåre for å lida», det vil seie eit krav om å førebyggje. Omgrepet unødig liding (å lida i utrengsmål) er ikkje nærare definert i lova, men er diskutert i forarbeida til lova. For å avgjere om ei liding skal reknast som unødig eller ikkje, må ein i kvart enkelt tilfelle vege motstridande interesser opp mot kvarandre. Ein må undersøkje om dei interessene som knyter seg til å påføre dyret liding, tener eit så rettkome formål at omsynet til dyret må vike. Om formålet i seg sjølv kan kallast rettkome, kan ein likevel berre påføre dyr liding dersom det er nødvendig for å oppfylle formålet. Ein har aldri rett til å utsetje dyr for større liding enn det som er nødvendig for å oppnå formålet. Det er såleis ikkje rettsstridig etter dyrevernlova å påføre dyr liding. Grensa mellom «rettmessig liding» og rettsstridig handling eller forsøming er likevel ikkje nokon fastlagd standard. Innanfor ramma av lova må ein vurdere dei fleste situasjonar etter skjøn.

Dyrevernlova stiller mellom anna krav om løyve til «biologiske forsøk med dyr», jf. dyrevernlova § 21 første ledd første punkt. Løyve skal etter § 22 i lova gjevast av eit særskilt utval. Forsøka må dessutan gjennomførast på ein slik måte at «dyret ikkje kjem i fåre for å lida meir enn det som er strengt turvande etter føremålet», jf. dyrevernlova § 21 andre ledd. Då genteknologilova vart vedteken, vart det gjort ei presisering i dyrevernlova § 21 som inneber ei viss utviding av dei formåla som kan rettferdiggjere løyve til bruk av dyr i forsøk: «løyve kan gjevast dersom føremålet er å finne ut kva slags sjukdom dyr eller menneske lid av eller dersom føremålet er å forebygge eller utrydde sjukdom. Løyve kan og gjevast når føremålet gjeld forsking, tilverking eller utprøving av medisin, medikament, preparat, gift, o.l. til bruk på menneske, dyr eller planter» . For området der løyverodninga etter dyrevernlova gjeld, krevst ikkje særskild godkjenning etter genteknologilova i tillegg, med mindre slikt krav følgjer av risikoomsyn i tråd med forskrift etter genteknologilova § 7 første ledd. Anna forsking enn den som er nemnd i dyrevernlova § 21, vil krevje særskilt løyve etter genteknologilova § 7 andre ledd. Det gjeld t.d. forsøk der endring av eigenskapane til dyret er det eigentlege målet, i motsetnad til slike forsøk som er nemnde i dyrevernlova § 21, som gjeld forsøk med nærare fastlagde formål der dyret vert brukt som eit middel. Endringa i § 5 presiserte at prinsippa i lova om at det skal takast omsyn til integriteten og trivselen til dyret, også skulle gjelde ved bruk av moderne bioteknologi, og klargjorde dei etiske omsyna som skal varetakast når det gjeld avlsarbeid både ved bruk av genteknologiske metodar og ved målretta avl eller tradisjonelle metodar.

Godkjenning etter § 21 i dyrevernlova skal gjevast i samsvar med forskrift om forsøk med dyr av 15. januar 1996, endra 17. november 1998. For å vurdere alle pågåande forsøk med dyr er det oppnemnt eit forsøksdyrutval. Statens dyrehelsetilsyn er sekretariat for utvalet, som har møte 10-12 gonger i året.

5.3.2 Kloning og verkeområdet til dyrevernlova

Slik departementet tolkar formålet med dyrevernlova, vil all kloning som inneber smerte, liding eller ulempe for dyret vere forbode. Tek ein utgangspunkt i dei helsemessige følgjene for surrogatmødrene og klonane når det vert framstilt dyr ved kjernetransplantasjon, jf. pkt. 4.3.3, vil denne verksemda kunne forbydast etter dyrevernlova utan at det krevst noka lovendring. Då det ikkje er meldt om helseproblem ved kloning ved hjelp av embryosplitting, gynogenese og innavl, vil ingen av desse metodane vere omfatta av dyrevernlova i dag.

Etter dyrevernlova § 21 kan det etter søknad gjevast godkjenning til bruk av dyr i forsøkssamanheng. Det kan òg gjevast løyve til å bruke dyr i utprøving og testing av farmasøytiske preparat m.m. Føresegna omfattar ikkje framstilling av produksjonsdyr til bruk i medisinsk verksemd. Dersom slik verksemd inneber vesentleg smerte for dei involverte dyra, vil slik verksemd vere forboden etter dei generelle forbodsføresegnene i lova.

Utviklinga på genteknologiområdet går fort, og ein kan ikkje sjå bort frå at arbeidet med å utvikle kjernetransplantasjonsteknikken kan føre til at ein på sikt kan bruke teknikken utan at dei involverte dyra blir påførte smerte eller anna ulempe. Skulle ein ønskje å leggje eit forbod mot kloning ved kjernetransplantasjon generelt til dyrevernlova, og ikkje berre vareta dei dyrevernmessige sidene ved kloning, bør verkeområdet til denne lova utvidast slik at ho òg kan omfatte tilfelle der verksemda ikkje inneber smerte og ulempe for dyra. Dyrevernlova er elles under revisjon.