4 Statens legemiddelverk
4.1 Forslaga i høyringsnotatet
Statens legemiddelverk endrar namn til «Direktoratet for medisinske produkter» (bokmål) og «Direktoratet for medisinske produkt» (nynorsk). Departementet foreslo derfor i høyringsnotatet å erstatte «Statens legemiddelverk» med «Direktoratet for medisinske produkter» i ein del lover.
Etaten sitt ansvar for legemiddel og medisinsk utstyr (medisinske produkt) blir vidareført. Den får eit større ansvar for kjøp av legemiddel og medisinsk utstyr. Etaten får eit større ansvar for beredskap og forsyningstryggleik på vaksinefeltet der oppgåvene i dag ligg til Folkehelseinstituttet. Departementet foreslo derfor i høyringsnotatet å endre smittevernloven § 7-9 og ta ut omtalen av instituttet sitt ansvar for å «sikre nødvendig vaksineforsyning og vaksineberedskap.» Det blei foreslått å vidareføre dette som eit ansvar for departementet. I høyringsnotatet blei det også vist til at den nærare oppgåvefordelinga mellom Folkehelseinstituttet og Direktoratet for medisinske produkt på dette feltet kan omtalast i instruksane til etaten og i etatsstyringa til departementet.
4.2 Høyringsinstansane sitt syn
Statens legemiddelverk, Helse Bergen HF – Haukeland universitetssjukehus og Virke støttar avgjerda om å samle fleire oppgåver i Statens legemiddelverk og endre namnet til Direktoratet for medisinske produkt.
Helse Bergen HF – Haukeland universitetssjukehus uttalar:
«Vi støttar at Statens legemiddelverk blir styrka og får eit namn som skildrar heile ansvarsområdet; Direktoratet for medisinske produkt – her under legemiddel, inkl. vaksiner, blod, celler og vev og medisinsk utstyr. Vi vil peike på at grensa mellom medisinsk utstyr og medisin-teknisk utstyr ikkje alltid er klar.»
Til forslaget om å gi etaten større ansvar for kjøp av legemiddel og medisinsk utstyr og, eit større ansvar for beredskap og forsyningstryggleik på vaksinefeltet uttalar Statens legemiddelverk:
«Legemiddelverket støtter en ambisjon om at Staten skal effektivisere og styrke sin innkjøps- og forhandlingskompetanse på tvers av finansieringsansvaret (spesialisthelsetjenesten, blåreseptordningen og statlige vaksineinnkjøp). Gode forhandlinger og avtaler vil kunne bidra til å øke tilgangen til medisinske produkter, både for forsyningssikkerhet av sårbare medisinske produkter, samt nye og dyre.
Legemiddelverket støtter forslaget om å videreføre ansvaret til departementet, og imøteser dialog med departementet og Folkehelseinstituttet om nærmere oppgavefordeling. Legemiddelverket har en rekke forvaltningsoppgaver knyttet til vaksinefeltet i dag, bla. vurdere og utstede markedsføringstillatelser, kontroll og tilsyn. Den nærmere oppgavefordelingen på området må ta hensyn til etatenes forvaltningsoppgaver- og kompetanse, herunder eventuelle rollekonflikter.»
Noregs teknisk-naturvitskaplege universitet (NTNU) v/Fakultet for medisin og helsevitenskap støttar at den nye etaten får eit større ansvar for kjøp av legemiddel og medisinsk utstyr, og for beredskap og forsyningstryggleik på vaksinefeltet, og meiner dette bør gjerast på ein måte som opnar for forskingssamarbeid mellom Folkehelseinstituttet, nasjonale helseregistre og industri.
Helse Bergen HF – Haukeland universitetssjukehus støttar at etaten får eit større ansvar for forsyning og beredskap innan vaksiner og medisinsk utstyr, men peikar på at den nye etaten vil bli både mynde- og kontrollorgan og meiner dette burde vore drøfta nærare.
Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo meiner ei endring av Statens legemiddelverk til Direktorat for medisinsk utstyr vil kunne innebere endringar av roller og oppgåver i strid med EU sine forordningar for klinisk utprøving av legemiddel og medisinsk utstyr.
Legemiddelindustrien tar opp behov for rolleavklaring og uttalar:
«I høringsnotatet kommer det frem at etaten skal få en «forsterket rolle for nasjonale innkjøp». Dersom dette betyr at direktoratet får en større rolle i forhandlinger og i utforming av anbud og tilgangsavtaler kan det oppstå spørsmål knyttet til rolleavklaring. Metodevurderinger skal være et uavhengig, faglig grunnlag som man deretter baserer forhandlinger på.
Dersom forhandlinger og metodevurdering gjennomføres av samme aktør kan uavhengigheten til hver del av prosessen bli dratt i tvil. Dette er viktig å avklare og kommunisere til relevante aktører under omorganiseringen.»
Om behov for rolleavklaring ved innkjøp av vaksiner uttalar Legemiddelindustrien:
«Det er uklart om det nye direktoratet får i oppgave å kjøpe inn vaksiner, eller om denne oppgaven vil tilfalle Sykehusinnkjøp. Det er derfor nødvendig å få avklart rollefordelingen mellom DMP og Sykehusinnkjøp, særlig siden det omtales at sikring av nødvendig vaksineforsyning og beredskap skal flyttes fra FHI til DMP. Dersom DMP skal fungere som vaksinegrossist, slik FHI gjør i dag, er det behov for en videre spesifisering av følgende ordlyd i høringsnotatet: «etaten får eit større ansvar for beredskap og forsyningstryggleik på vaksinefeltet der oppgåvene i dag ligg til Folkehelseinstituttet.»
Det er også behov for en avklaring om DMP eller FHI skal gjøre fulle HTA-vurderinger for vaksiner som vurderes innført i et voksenvaksinasjonsprogram, og hvilken instans som skal gjøre både forenklede og fulle HTA-vurderinger for vaksiner. LMI mener det vil være positivt om FHI får en rendyrket fagfunksjon. Samtidig mener LMI at prosessen for metodevurdering i større grad må harmoniseres mellom legemidler og vaksiner, slik at legemiddelselskaper kan levere dokumentasjon inn til metodevurderingene på lik linje som for legemidler, samt at det blir forutsigbarhet knyttet til tidslinjer for saksbehandling.
LMI mener samtidig at DMP skal kunne beslutte innføring av nye vaksiner under fullmaktsgrensen, slik det i dag er mulig for legemidler omfattet av forhåndsgodkjent refusjon. En harmonisering av regelverket på dette området vil kunne bidra til at pasienter som venter på nye vaksiner raskere kan få tilgang til disse.
LMI understreker viktigheten av at medisinske anbefalinger bør kunne gjøres uavhengig av en økonomisk vurdering, også på vaksineområdet. Rollefordelingen innad, eller mellom etatene, må utformes på en slik måte at det sikres at den medisinske vurderingen ikke kan påvirkes av den økonomiske, og at det ikke kan slås tvil om dette underveis i prosessen.»
Også Apotekforeningen tar opp behov for avklaring av roller:
«Departementet skriver at Direktoratet for medisinske produkter vil få en forsterket rolle for nasjonale innkjøp. Det er uklart for oss hva dette betyr i praksis. Hvis den etaten som bestemmer maksimalpriser og refusjonspriser også er kjøper, åpner det for rollekonflikter. Slik rolleblanding må unngås.
Vi savner også en beskrivelse av om det foreslås endringer i Folkehelseinstituttets rolle som grossist og detaljist på vaksineområdet, men vi registrerer at det ikke foreslås endringer i blåreseptforskriften § 4 som slår fast at preparatene (vaksiner mv.) utleveres fra apotek eller Folkehelseinstituttet. Apotekforeningen er kritisk til at en statlig etat konkurrerer i et privat marked. Problemet blir ytterligere forsterket dersom myndighetsrollen og rollen som del av forsyningskjeden ikke skilles klart. Vi mener departementet må vurdere disse problemstillingene i forbindelse med omorganiseringsprosessen. I denne sammenheng bør departementet også se på forskrift 15. desember 1952 om salg av sera og vaksiner m.v. fra visse statsinstitusjoner, som ikke er oppdatert.»
4.3 Departementet sine vurderingar og forslag
Departementet opprettheld forslaget om å erstatte «Statens legemiddelverk» med «Direktoratet for medisinske produkter» i lovreglar der namnet på etaten går fram.
Direktoratet for medisinske produkt (DMP) skal ha eit styrka ansvar for forsyningstryggleik av legemiddel og medisinsk utsyr (medisinske produkt) og ei forsterka rolle for nasjonale innkjøp. Vaksineanskaffingar skal også vere etaten sitt ansvar. Departementet vil gjennom eigen prosess i Gjennomføringsprosjektet for endringar i organisering, roller og ansvar i den sentrale helseforvaltninga greie ut korleis direktoratet sitt ansvar for nasjonale innkjøp og forsyningstryggleik kan sikrast utan at det blir uklare roller i forhold til direktoratet si rolle som tilsyns- og godkjenningsmynde for legemiddel, inkludert vaksinar. Direktoratet for medisinske produkt sitt utvida ansvar for forsyningstryggleik og innkjøp vil også bli omtalt i den kommande helseberedskapsmeldinga.