NOU 2005: 1

God forskning – bedre helse— Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven)

Til innholdsfortegnelse

Del 4
Mål, midler og alminnelige prinsipper

21 Mål: Fremme god og etisk forsvarlig forskning

21.1 Innledning

Utvalget er i mandatets punkt 3 bedt om å ”diskutere og vurdere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning. Det er viktig at de ulike hensyn kommer frem, både fra individets og samfunnets side.”

I denne delen foretar utvalget tre prinsipielle vurderinger:

  • En verdivurdering: Hva vil vi oppnå? Hva er målsettingen?

  • En normativ vurdering: Hvordan bør forskere, myndigheter og andre i hovedtrekk opptre for at målsettingen skal realiseres? Hvilke hovedprinsipper bør gjelde?

  • En strategisk vurdering: Hvordan bør normene utformes og operasjonaliseres, slik at de etterleves og verdiene realiseres?

Medisinsk og helsefaglig forskning betegner et begrenset fagområde. Likevel representerer slik forskning et bredt felt, som kan aktualisere et stort antall medisinske, etiske og rettslige spørsmål av prinsipiell karakter. Utvalget kan ikke drøfte alle prinsipielle spørsmål som regulering av medisinsk og helsefaglig forskning reiser. Det vil føre for langt. Dessuten er det mer hensiktsmessig å ta stilling til de prinsipielle sidene av enkeltspørsmål, for eksempel samtykke, ved drøftelsen av det aktuelle temaet. De mer konkrete prinsipielle spørsmål vil således fremkomme i del V.

21.2 Verdisyn

Gjeldende internasjonale og nasjonale reguleringer er basert på en grunnleggende respekt for menneskeverdet. 12 Det er beskyttelsen av menneskeverdet, særlig tydeliggjort gjennom beskyttelsen av forskningsdeltakere, som kan sies å være det primære formål med de fleste reguleringer på dette området, (se kapittel 9 og kapittel 10). 3

I begrepet menneskeverd ligger det en forestilling om at mennesket har en egenverdi i kraft av å være menneske. Likeverd (også med hensyn til kjønn og alder), frihet og selvbestemmelse er sentrale prinsipper som kan utledes fra en slik grunnverdi. For eksempel uttalte en samlet sosialkomité i innstillingen til Odelstinget om bioteknologiloven, at ”ingen individer skal reduseres til et middel for andre individer, siden hvert liv er et mål i seg selv”. 4

Det er lett å slutte seg til et slikt grunnleggende verdisyn. Konsekvensene av det er det imidlertid vanskeligere å overskue.

På den ene siden er målsettingen for medisinsk og helsefaglig forskning å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, noe som utvilsomt er med på å ivareta og fremme menneskeverdet. Utvalget har i kapittel 3 gitt flere eksempler på hvordan forskningen har reddet mange liv. På den annen side minner historikeren Roy Porter oss om at selv om resultatene av medisinsk og helsefaglig forskning har hatt stor positiv betydning for menneskeheten, så har opparbeidingen av slik kunnskap ikke alltid skjedd i tråd med samfunnets idealer og normer. 5 Utvalget har i kapittel 9 redegjort for hvordan medisinsk og helsefaglig forskning har stått for enkelte av historiens verste krenkelser av menneskeverdet.

Dette paradokset har sammenheng med at for å kunne skaffe tilveie ny kunnskap, må normalt forskningen før eller siden involvere forskningsdeltakere. Forskningsdeltakere er mennesker som deltar i medisinsk og helsefaglig forskning, og som det eventuelt benyttes humant materiale eller helseopplysninger fra. Nye legemidler og nye behandlingsmetoder må testes på en begrenset gruppe mennesker (forskningsdeltakere), før de kan anses som anbefalte og trygge. I en slik forsøkssituasjon vil forskningsdeltakerne måtte overvåkes nøye, ofte vil det være nødvendig å ta blod og vevsprøver, samt føre register med sensitive opplysninger om så vel nåværende som tidligere helsetilstand. Forskningen kan også involvere forskningsdeltakere mer indirekte, for eksempel ved at forskere innhenter helseopplysninger fra eksisterende pasientjournaler, og/eller benytter humant biologisk materiale som allerede er innsamlet av helsetjenesten.

Slik direkte eller indirekte involvering av selve forskningsdeltakeren, biologisk materiale fra og/eller helseopplysninger om vedkommende, vil normalt være et inngrep i enkeltindividets personlige integritet. Den enkeltes personlige integritet kan sies å utgjøre en privatsfære, som det offentlige, eller andre, ikke skal berøre eller gjøre inngrep i. 6 Et inngrep i noens personlige integritet kan i blant også innebære risiko for fysisk og psykisk skade.

For at et inngrep i den personlige integritet skal være rettmessig, er den klare hovedregel at deltakeren må samtykke til inngrepet. Ved at deltakere selv får bestemme om de vil delta, vises respekt for individets integritet og verd. Selv om et forskningsresultat kan medføre helsegevinst for mange, så aksepteres det ikke at noen få utsettes for inngripende forsøk mot sin vilje. ”Ends do not justify the means”, som Henry Beecher uttrykte det i en milepælartikkel om medisinsk forskningsetikk i 1966. 7 I enkelte situasjoner hvor det ikke er mulig eller hensiktsmessig å innhente samtykke, kan det være behov for unntak fra hovedreglen om samtykke. I henhold til legalitetsprinsippet i norsk rett skal slike unntak følge av lovgivningen.

I Norge, så vel som i andre land, er den enkeltes integritet undergitt et rettslig vern. Alminnelige beskyttelsesregler finnes for eksempel i Den europeiske menneskerettighetskonvensjonens vern om privatlivets fred, personvernlovgivningen og straffelovens forbud mot legemskrenkelser. Retten til privatliv som menneskerettighet (eller rett til personlig integritet) har to aspekter. På den ene siden vises det til at andre (privatpersoner eller myndigheter) må respektere enkeltmenneskets privatliv ved å avstå fra å krenke vedkommendes personlige integritet (respektere). På den annen side vises det til statens forpliktelse til aktivt, gjennom lovgivning eller ved hjelp av andre virkemidler, å beskytte borgernes privatliv (beskytte).

Utvalget slutter seg til og legger til grunn det gjeldende verdisyn. Det kan imidlertid reises spørsmål om formålet med reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning skal begrenses til et vern om menneskeverdet. Slik utvalget ser det bør målsettingen være bredere, uten at det er ment å svekke respekten for menneskeverdet, tvert i mot.

21.3 Utvalgets målsetting

Det naturlige formålet med reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning er å fremme god og etisk forsvarlig forskning. Ved å fremme god forskning forebygges samtidig dårlig forskning.

Med god forskning menes etisk og medisinsk forsvarlig forskning av høy vitenskaplig kvalitet som kan gi ny kunnskap, (se kapittel 24 hvor dette er drøftet mer inngående). Det er ingen motsetninger mellom å fremme god forskning og det å verne om menneskeverdet. Tvert i mot. God forskning respekterer og fremmer menneskeverdet. Forskning som krenker menneskeverdet er verken etisk forsvarlig, lovlig eller god. Det fremgår klart av så vel norsk og internasjonal rett, som norsk og internasjonal forskningsetikk.

Med denne målsettingen håper utvalget å bidra til å fremheve det positive ved forskningen, og et av målene med utvalgets anbefalinger er å legge forholdene til rette for mer medisinsk og helsefaglig forskning. Samtidig er det et uttrykk for et mål om å høyne kvaliteten på forskningen og gjøre den mer tilgjengelig. Målsettingen er også et uttrykk for et ønske om å gjøre forskningsreguleringen klarere og enklere.

Utvalget mener at det har store fordeler å legge an en slik positiv grunnholdning til forskning som utvalgets målsetting signaliserer.

Slik formålene med gjeldende reguleringer er utformet, blir gjerne innfallsvinkelen negativ. Det å forhindre overgrep mot forskningsdeltakere, dårlig forskning og lignende, blir da ofte det viktigste. Et slikt negativt fokus bidrar til å mistenkeliggjøre en virksomhet som i et større samfunnsperspektiv er grunnleggende positiv og nyttig. Videre kan et negativt fokus få utilsiktede konsekvenser, ved at det legges unødvendige hindre i veien for forskning. For eksempel kan et slikt fokus medføre at en lovtekst utformes eller tolkes unødvendig strengt. Med unødvendig siktes det her til inngrep i forskningen som verken fremmer forskningen eller menneskeverdet, for eksempel strenge samtykkeregler ved forskning på allerede innhentede helseopplysninger, hvor det å innhente nytt samtykke er svært vanskelig og ressurskrevende, samtidig som forskningen kan karakteriseres som lite inngripende, (for eksempel fordi risiko for skade er så godt som fra­værende).

Ved å ha som målsetting å fremme god og etisk forsvarlig forskning ønsker utvalget å fokusere på det positive, nemlig den frie kunnskapssøken som kommer oss alle til gode, og som respekterer og fremmer menneskeverdet.

21.4 Interesseavveiningen

21.4.1 Generelt

Spørsmålet i det følgende er hvordan folk – forskere, deltakere og samfunn – bør opptre for at utvalgets målsetting om god medisinsk og helsefaglig forskning skal realiseres.

Hvis verdier refererer til et mål, et endepunkt for bestrebelse, så refererer normene til regulering av atferd som kan føre til målet. 8 Slik utvalget ser det, er således angivelse av visse atferdsnormer et viktig virkemiddel for å fremme god medisinsk og helsefaglig forskning. Gjeldende etiske og juridiske atferdsnormer er blitt til gjennom en langvarig prosess, der den generelle samfunnsutviklingen, både nasjonalt og internasjonalt, har vært viktig. Dette er beskrevet i kapittel 9. Man kan si at prinsippene er et utslag av en avveining av ulike interesser til berørte aktører.

Respekt for og beskyttelse av menneskeverdet betyr nemlig ikke at den personlige frihet og autonomi er ubegrenset. Vi lever i et samfunn med mange enkeltmennesker som har forskjellige interesser og behov, og den enkeltes frihet må tilpasses andre. 9 Utgangspunktet er at man ikke kan påberope seg sin egen frihet som unnskyldning for å krenke andres frihet.

Det er derfor hensiktsmessig å skille mellom verdier og interesser. Mens verdisynet beror på hvilke grunnleggende holdninger man forfekter, bestemmes interessen av hvilken nytte man har av standpunktet. Skillet mellom verdier og interesser betyr ikke at standpunkter alltid er rent verdibestemt eller rent interessebetont. Kombinasjoner forekommer ofte. I blant vil det som noen holder som godt og riktig, i stor grad bestemmes av mer eller mindre bevisste underliggende interesser. 10 Utvalget har identifisert følgende interesser som har sentrale ved utformingen av normer for god forskning:

21.4.2 Forskningsdeltakeres interesser

Forskningsdeltakere er kvinner, menn og i visse tilfeller barn, som deltar i medisinsk forskning og som det eventuelt benyttes biologisk materiale eller helseopplysninger fra. Deltakernes behov og interesse går i første rekke ut på å hindre skade og å sikre den enkeltes frihet og selvbestemmelsesrett.

Krav om samtykke er ikke alltid tilstrekkelig for å sikre deltakernes interesser. 1112 Forskningsdeltakere er avhengig av at forskeren (som ofte er helsepersonell) ivaretar deres interesser og ikke utnytter dem, at forskeren har nødvendig kompetanse og at forsøket er etisk og medisinsk forsvarlig. En samtykkeerklæring er derfor i realiteten en tillitserklæring. Tillit er avhengig av informasjon både på forhånd og i etterkant. En forskningsdeltaker og representant for en stor pasientgruppe uttrykte at dersom forskere skal få aksept, penger og blod fra det norske folk, så må forskere forklare det norske folk hva de driver med og folk må kunne ha tillit til dem.

Oppslutningen om forskningsprosjekter viser at tilliten til medisinske forskere er høy. Dette avspeiler seg blant annet i god deltakelse i generelle befolkningsundersøkelser. For eksempel deltok så mye som 88,1 % av alle innbyggerne i fylket over 20 år i første runde av helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag, (HUNT) i 1984-86. 13 Ti år senere sank riktignok oppslutningen om en tilsvarende befolkningsundersøkelse til 71,2 %, 14 men utvalget har ikke grunnlag for å tro at dette har med redusert tillit å gjøre.

Håpet om å bidra til utviklingen av ny medisinsk og helsefaglig kunnskap, må antas å være motivasjonen bak at folk frivillig deltar i forskning. Dette motivet har igjen to aspekter: Man deltar i forskningsprosjekter for å hjelpe andre (altruisme), og/eller man deltar for å hjelpe seg selv (oppnå egen helsegevinst). Forskningsdeltakere er ofte eller vil kunne komme til å bli pasienter, eller de kjenner noen som vil kunne ha nytte av forskningen. At helsepersonell har best mulig kunnskap om diagnostikk og behandling, er derfor i deres interesse.

21.4.3 Samfunnets interesser

Samfunnet har ingen egeninteresse i ordets rette forstand. Samfunnet, representert ved de folkevalgte organer, skal ivareta fellesinteresser. En slik fellesinteresse er å sikre verdier, for eksempel respekten for menneskeverdet og likeverdet mellom kjønnene. 15 Samfunnets oppgave og interesse i et slikt perspektiv blir å verne om den enkeltes rettigheter og friheter og legge forholdene til rette for ”det gode samfunn”. En særlig viktig oppgave er det å beskytte de svakeste og de som ikke kan beskytte seg selv. Det er en slik tankegang som ligger bak det som mange oppfatter som restriktive samtykkeregler. Samfunnet legger med andre ord til grunn at ikke alle alltid vil være i stand til å ivareta sine interesser selv, for eksempel fordi vedkommende ikke har forutsetninger for å forstå samtykkets rekkevidde eller befinner seg i en sårbar avhengighetssituasjon. I slike tilfeller opereres det med stedfortredende samtykke og andre sikringstiltak.

Når samfunnet legger forholdene til rette for forskning ved at det skal være opp til den enkelte å avgjøre om man vil delta, er det naturlig at det føres en viss kontroll med at forskningen faktisk er forsvarlig. Kontroll med forskningen kan også forsvares med at samfunnet ønsker å sikre at forskningen er av god kvalitet, slik at dens resultater er anvendelige.

Samfunnet ønsker ny viten for å sikre medisinske fremskritt. Best mulig helse for alle er ikke bare en menneskerettighet, det er også et samfunnsmål. Samfunnet vil derfor legge forholdene til rette for at god forskning kan finne sted i størst mulig utstrekning. Samfunnets forventninger til forskning, er at det skal danne grunnlaget for beslutninger innen helsetjenesten, fremme næringsutvikling og at forskning skal representere et attraktivt karrierevalg for unge mennesker.

21.4.4 Forskningens interesser

Forskning er en slags ideell virksomhet med idealer om fri og uavhengig kunnskaps- og sannhetssøken, der særlig sannhetsforpliktelsen, ærlighetskravet, fullstendighetsidealet og åpenhetsidealet fremheves, 16 (se del II). Det innebærer behov for frihet og uavhengighet. Forskningen må dessuten ha høy kvalitet for å være troverdig og nyttig, og den må være kreativ og grensesprengende for å generere ny kunnskap. Forskningen må være etisk og faglig forsvarlig og respektere samfunnets grunnleggende normer for å bli akseptert og tilgodesett. Friheten til å søke ny kunnskap innenfor disse rammene, kan kalles sunn forskningsfrihet. Det siktes her til den intellektuelle og akademiske frihet og naturligvis ikke en frihet til å heve seg over samfunnets normer og gjøre hva man vil.

Ønsket om å sikre god forskning og sunn forskningsfrihet er bakgrunnen for utviklingen av normativ forskningsetikk, og bør også ligge til grunn for samfunnets regulering av forskning. Det følger av dette at det kun er selve måten å opparbeide kunnskap på som bør reguleres, og at styring av selve kunnskapssøket eller -tilfanget er unødvendig og derfor uakseptabelt.

21.4.5 Forskernes interesser

Forskernes interesser er ikke nødvendigvis sammenfallende med verken deltakernes, samfunnets eller forskningens. Forskere kan ha mer kortsiktige interesser, som for eksempel personlig vinning og anerkjennelse. Det kan handle om å publisere resultatene for å styrke egen karriere, eller å utnytte forskningsresultater kommersielt. Dermed oppstår et behov for reguleringer som verner om deres immaterielle rettigheter, så som opphavsrett og retten til å ta patent.

Forskere er også interessert i at reguleringene verner om retten til å forske. Forskningsfrihet eller retten til å forske, kan utledes fra den generelle tanke-, handle- og ytringsfriheten. 17 Forskernes handle frihet er imidlertid ikke ubegrenset og dermed oppstår et behov for å vite hvor grensene går. Klare reguleringer betyr at forskere vet hva de kan og ikke kan gjøre, og at denne avgjørelsen ikke avhenger for mye av eget eller myndighetsorganenes skjønn. Forutsigbarhet er en fundamental rettsikkerhetsgaranti. For å sikre forskningsfriheten må forskere ha rettsikkerhet i møte med myndighetsutøvende organer. Det vil si at avgjørelser som treffes av offentlige myndigheter er riktige og rettferdig, ved at tillatelser er saklig begrunnet, at det ikke foregår forskjellsbehandling (ei heller på bakgrunn av for eksempel kjønn og alder), at det ikke tas utenforliggende hensyn og at avgjørelser begrunnes slik at de kan etterprøves. Slike grunnleggende rettsikkerhetsgarantier skal forhindre at forskere utsettes for myndighetsmisbruk, noe utidig innblanding i hvilken kunnskap som opparbeides eller andre unødvendige begrensninger i den sunne forskningsfrihet lett vil kunne være. Derfor eksisterer det krav til det rettslige grunnlag for og begrunnelsen for begrensninger i forskningsfriheten, jf. legalitetsprinsippet.

At forskere opptrer i tråd med allment aksepterte normer og regler gir dem integritet, legitimitet og er med på å bygge opp tillitsforholdet mellom forsker og forskningsdeltaker.

21.4.6 Kommersielle interesser

Store deler av medisinsk og helsefaglig forskning skjer i regi av kommersielle aktører som legemiddelindustrien. Slike aktører har økonomiske interesser som kan komme i konflikt med deltakernes interesser eller forskningens krav til uavhengighet, fullstendighet og ærlighet. Bindinger mellom forskningen og kommersielle aktører kan også utfordre befolkningens tillit til forskningen, ved at forskningsdeltakere stiller spørsmålstegn ved forskernes motiver. Å sikre tillit, og dermed forskningsdeltakernes frivillige deltakelse, er dermed i både forskningens og kommersielle aktørers langsiktige interesse.

Næringsvirksomhet er positivt i et samfunnsøkonomisk perspektiv og tilfører samfunnet ressurser og arbeidsplasser. Kommersielle aktører vil ha forutsigbare rammevilkår som er konkurransedyktige i forhold til vilkårene i andre land. Næringsvirksomhet foregår ofte over landegrensene, og dermed oppstår et særskilt behov for et internasjonalt harmonisert regelverk.

21.4.7 Interesseavveiningen – behov for reguleringer

Ved å følge den offentlige debatten, kan man få inntrykk av at det er store motsetninger mellom de ulike interessene. En nærmere gjennomgang viser imidlertid at konflikten mellom de ulike interessene ofte overdrives. I de aller fleste situasjoner har forskningsdeltakere, samfunnet, forskningen, forskerne og næringslivet sammenfallende interesser. De sakene som verserer i media handler gjerne om spesielle grensetilfeller, for eksempel om graden av spesifikasjonen av samtykke. I tillegg bidrar uenighet på et så verdiladet område som grensene for tillatelig medisinsk forskning, ofte til stort følelsesmessig engasjement og en ”overoppheting” av debatten.

Selv om alle er interessert i ny kunnskap og at denne opparbeides på forsvarlig vis, vil de ulike interessene kunne komme i konflikt med hverandre når ting settes på spissen. Ulike interessegrupper vil dermed kunne ha ulik og til dels motstridende oppfatninger om hva som er god forskning. For å gjøre det klart hva samfunnet mener med god forskning, må det angis visse atferdsstyrende normer. Dermed forhindres det at enkelte selv definerer hva som er ”god” forskning, noe som kan resultere i krenkelser av enkeltmenneskers verdighet, dårlig og unyttig forskning eller andre uønskede konsekvenser. Normangivelse innebærer at det må foretas en interesseavveining. Atferdsnormer og reguleringer er altså et uttrykk for slik generelle interesseavveininger. Et eksempel er Helsinki-deklarasjonen hvor det heter at ”[I] medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til deltakernes sikkerhet og velferd alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser”. 18

I tråd med alminnelige demokratiske prinsipper er det samfunnets folkevalgte organer som fastsetter reguleringer av betydning for store befolkningsgrupper. Reguleringen av medisinsk forskning angår ikke bare forskere. Den angår også i høyeste grad folk flest.

I et stadig mer fragmentert, bredere, mer konkurranseutsatt, profesjonalisert og globalisert forskningsmiljø (se kapittel 6) er det tvilsomt om selvjustis og angivelse av høye etiske idealer er tilstrekkelig for å sikre god forskning. Derfor fastsettes ofte etiske normer og andre atferdsnormer i lovs form som rettsnormer.

De sanksjonsmuligheter som følger lovbestemte forpliktelser og rettigheter, er den viktigste forskjellen mellom rettsnormer og etiske normer.

Kort og upresist kan man dermed si at forholdet mellom etikk og jus er at rettsregler opphøyer (”rettsliggjør”) visse normative oppfatninger som samfunnets offisielle og autoritative syn på hva som er etisk og uetisk, akseptabel og ikke-akseptabel handlemåte, rett og galt, lovlig og ulovlig. Profesjonsnormer derimot, angir profesjonenes eget syn på hva som er rett og galt.

Formålet med angivelsen av normer er som nevnt styring av individuell og kollektiv atferd for å oppnå et mål; i dette tilfelle: god og etisk forsvarlig forskning. Lover er dynamiske instrumenter, og må tolkes for å fastlegge rettsreglenes reelle innhold. I en slik tolkningsprosess vil lovens formål, etiske betraktninger og vurderinger av tolkningsresultatets godhet kunne spille en sentral rolle. 19 Særlig vil tolkning og utøvelse av et visst skjønn være viktig på et komplisert og mangfoldig område, hvor det verken er mulig eller ønskelig å detaljregulere ethvert spørsmål.

Fastsettelse av etiske eller rettslige atferdsnormer er i seg selv sjelden tilstrekkelig for å sikre at forskere og andre faktisk opptrer i overensstemmelse med gjeldende reguleringer. Reguleringene følges derfor opp av organer som har til oppgave å veilede, samt føre kontroll og tilsyn. På den måten skal regelbrudd forhindres og god forskning fremmes. Det at forskere får god veiledning, og vet at de vil kunne bli kontrollert og stilt til ansvar dersom de ikke opptrer innenfor gjeldende normer og regler, har en preventiv og normativ effekt.

Verken rettsnormer eller etiske normer fritar forskeren for ansvar. Tvert i mot presiserer de forskerens ansvar. Forskeren er alltid ansvarlig for å overholde eksisterende normer. Det gjelder også når prosjektet er tilrådd av de regionale etiske komiteer o.l. Forskningsdeltakeres samtykke fritar heller ikke forskeren fra å opptre forsvarlig. Dessuten vil forskeren uavhengig av samfunnets reguleringer være moralsk ansvarlig – han eller hun må svare for sin egen samvittighet. Yrkesstolthet og profesjonsstandarder står sterkt i forskningsmiljøer (jf. kapittel 9) og utgjør et viktig korrektiv for forskere og et supplement til samfunnets rammeverk. ”Det virker som om folk tror at hvis bare noe blir forbudt ved lov, så blir det slik, som om loven har en magisk kraft”, skrev Torstein Eckhoff. 20 Dermed er trolig faglige kvalifikasjoner og etisk bevissthet hos forskere vel så viktige for å sikre god forskning som samfunnets reguleringer. 21

22 Alminnelige prinsipper

22.1 Generelt

Som vist i foregående kapittel, er gjeldende atferdsnormer et resultat av en avveining av ulike verdier og interesser. De mer grunnleggende normene kalles gjerne alminnelige prinsipper. Selv om det ikke finnes en egen lov for medisinsk og helsefaglig forskning som direkte eller indirekte involverer mennesker, er det likevel mulig å finne flere alminnelige prinsipper ved å analysere og sammenstille gjeldende etiske og juridiske normer, dvs. de lover, konvensjoner og deklarasjoner som er beskrevet i del III. De alminnelige prinsippene som angis nedenfor er velkjente, og ligger til grunn for utvalgets lovutkast. Lovutkastet er med andre ord et forsøk på å operasjonalisere disse prinsippene.

Prinsippene slik de her er klassifisert, representerer ikke helt separate kategorier, men overlapper hverandre på flere punkter. Hver kategori kan dessuten ses som en konstellasjon av flere delprinsipper. Prinsippene er således først og fremst abstraksjoner som oppsummerer kjernen i et sett rettsregler. Prinsippene har imidlertid normativ kraft i seg selv, og slik utvalget ser det, er de allerede i dag langt på vei juridisk bindende ved at de kan utledes av gjeldende rett.

Selv om prinsippene i sin originale utforming først og fremst var ment for forskning som direkte involverer mennesker (forskningsdeltakere) som sådan, mener utvalget at prinsippene også er anvendbare på medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker mer indirekte og andre sider av den personlige integritet, så som forskning på humant biologisk materiale og helseopplysninger. Det er imidlertid klart at prinsippene må anvendes forskjellig alt avhengig av forskningens karakter. Det må for eksempel i utgangspunktet stilles større krav til forskerens kvalifikasjoner ved klinisk forskning enn ved en enkel spørreundersøkelse.

22.2 Menneskeverdprinsippet

Medisinsk og helsefaglig forskning skal være basert på respekt for deltakernes menneskeverd og menneskerettigheter. Hensynet til deltakeres sikkerhet, personvern og velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Den første delen av dette prinsippet følger først og fremst av gjeldende menneskerettighetskonvensjoner, men også av den alminnelige lovgivningen for øvrig, samt forskningsetikken. Hensikten med menneskerettighetene å sikre respekt for at enkeltmennesker og sårbare gruppers fundamentale friheter og beskytte dem mot makt- og myndighetsmisbruk. I begrepet menneskeverd ligger det en forestilling om at mennesket har en egenverdi i kraft av å være menneske, (se punkt 21.2). Den andre delen av prinsippet er velkjent i forskningsetikken og kommer til uttrykk i så vel Helsinki-deklarasjonen som Oviedo-konvensjonen. Prinsippet er inntatt i utvalgets lovutkast § 5-1 første ledd. Det vises til punkt 28.2.

22.3 Selvbestemmelsesprinsippet

Forskningsdeltakelse eller bruk av humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal baseres på informert samtykke eller annet rettsgrunnlag.

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger vil normalt medføre et inngrep i enkeltindividers personlige integritet og kan innebære en risiko for fysisk og psykisk skade. For at et slikt inngrep skal være rettmessig, er den klare hovedregel i norsk og internasjonal rett at deltakeren må samtykke til inngrepet. Frivillighet og selvbestemmelse er med andre ord et grunnleggende prinsipp. Ved at deltakere selv får bestemme om de vil delta, vises respekt for enkeltindividets selvbestemmelsesrett, integritet og verd. Ingen har plikt til å delta i medisinsk og helsefaglig forskning, uten at det foreligger hjemmel i lov for slik inngripen.

I enkelte tilfeller kan det imidlertid være umulig, svært vanskelig eller rett og slett uhensiktsmessig å innhente samtykke. I slike tilfeller bør likevel forskning kunne tillates på særskilte vilkår, men det ufravikelige kravet vil i så fall være at det finnes hjemmel for unntak i lov (jf. legalitetsprinsippet, se kapittel 11). Det vises for øvrig til kapittel 27.

22.4 Metodeprinsippet

Forskning på mennesker kan bare finne sted når det ikke finnes alternative metoder som er like effektive.

Dette bygger på menneskeverdprinsippet, og er et uttrykk for at det er uetisk å involvere mennesker direkte eller indirekte i risikabel og inngripende forskning, i større utstrekning enn det som er nødvendig.

Prinsippet følger av Helsinki-deklarasjonen og artikkel 5 i tilleggsprotokollen om forskning til Oviedo-konvensjonen artikkel 5. Prinsippet er inntatt i utvalgets lovutkast § 5-1 annet ledd og det vises til punkt 28.3.

22.5 Risiko-nytteprinsippet

Forventet nytte for deltakere og samfunnet må stå i forhold til mulig ulempe.

Før forskning på mennesker gjennomføres, skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning som kan forutsees. Dette må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker.

Prinsippet må sees i sammenheng med metodeprinsippet. Det er viktig at medisinsk forskning som involverer forskning på så sensitive objekter som mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, er egnet til å gi ny nyttig kunnskap. Videre må nytten stå i rimelig forhold til den risiko og belastning som er påregnelig. Det ligger i forskningens natur at nytteverdien vil avhenge av om en hypotese bekreftes eller avkreftes. Det er uetisk å utsette mennesker for risiko, uten at det finnes noen utsikter til fremtidig nytte, jf. også menneskeverdprinsippet. Forskning skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater.

Prinsippet følger av Helsinki-deklarasjonen og artikkel 6 i tilleggsprotokollen om forskning til Oviedo-konvensjonen. Prinsippet er inntatt i utvalgets lovutkast § 5-1 tredje og fjerde ledd, og det vises til punkt 28.4.

22.6 Forskningsfrihetsprinsippet

Medisinsk og helsefaglig forskning skal skje fritt uten unødvendige begrensinger.

Forskningsfrihetsprinsippet kan utledes fra den alminnelige handlefrihet, samt tanke- og ytringsfriheten som blant annet følger av FN-konvensjonen om sivile og politiske rettigheter artikkel 18 og 19 og Den europeiske menneskerettighetskonvensjonen artikkel 9 og 10. 22 I EUs menneskerettighetserklæring er dette prinsippet kommet mer direkte til uttrykk i artikkel 13, hvor det heter at “The arts and scientific research shall be free of constraints. Academic freedom shall be respected”. 23 I artikkel 4 i tilleggsprotokollen om forskning til Oviedo-konvensjonen heter det at ”research shall be carried out freely, subject to the provisions of the Protocol and the other legal provisions ensuring the protection of the human being.”

Det følger av disse bestemmelsene at forskningsfrihet er et alminnelig prinsipp, noe det også alltid har vært i Norge. I og med at dette prinsippet allerede følger av annen lovgivning, har ikke utvalget funnet det hensiktsmessig å innta prinsippet i utvalgets lovutkast.

For å sikre forskningsfriheten, er det nødvendig at forskere har rettsikkerhet i møte med myndighetsutøvende organer. Det vil si at avgjørelser som treffes av offentlige myndigheter er riktige og rettferdige, ved at tillatelser er saklig begrunnet, at det ikke foregår forskjellsbehandling, at det ikke tas utenforliggende hensyn og at avgjørelser begrunnes slik at de kan etterprøves. Slike grunnleggende rettsikkerhetsgarantier skal forhindre at forskere utsettes for myndighetsmisbruk, noe utidig innblanding i hvilken kunnskap som opparbeides eller andre unødvendige begrensninger i forskningsfriheten lett vil kunne være. Derfor eksisterer det krav til det rettslige grunnlag for og begrunnelsen for begrensninger i forskningsfriheten, jf. legalitetsprinsippet. Unødvendige begrensninger i forskningsfriheten vil med andre ord ikke være tillatt, enten de følger av en tolkning av denne loven eller andre lover.

Det er først og fremst den intellektuelle og akademiske frihet det siktes til. Forskningsfrihetsprinsippet kan naturligvis ikke i seg selv begrunne eller legitimere inngrep i andre menneskers personlige integritet.

I kommentarene til tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen heter det:

Freedom of biomedical research is justified not only by humanity’s right to knowledge, but also by the considerable progress its results may bring in terms of the health and well-being of patients and the general population.

Nevertheless, such freedom is not absolute. In biomedical research it is limited by the fundamental rights of individuals expressed, in particular, by the provisions of the Additional Protocol and the Convention and by other legal provisions that protect the human being. In this regard, it should be noted that the first Article of the Protocol specifies that its aim is to protect the dignity and identity of all human beings and guarantee everyone, without discrimination, respect for their integrity as well as for other fundamental rights and freedoms with regard to any research involving interventions on human beings in the field of biomedicine.

22.7 Forsvarlighets- og ansvars-prinsippet

Forskere som driver medisinsk forskning har ansvaret for at forskningen er etisk og faglig forsvarlig.

Det følger av gjeldende norsk rett at forskning skal utøves forsvarlig. Utvalget viderefører prinsippet i lovutkastet § 2-1, se kommentarene i kapittel 26. Hovedhensynet bak kravet om forsvarlighet, er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot handlinger og unnlatelser som innebærer ”unødvendig” skaderisiko. Det er grunn til å understreke at forsvarlig atferd er en minstestandard. Forskere bør sørge for å ligge et godt stykke over det som er grensen for det uforsvarlige. Beveger man seg helt på grensen, tråkker man veldig lett over.

I forsvarlighetsprinsippet ligger det innbygget en rettslig og faglig norm/standard for hvordan den enkelte bør innrettes sin atferd. Det betyr at den er dynamisk, og inneholder en rekke variabler. Forsvarlighetskravet fremstår gjerne som alle reguleringers mor – dvs. god forskning er forsvarlig forskning.

Med forsvarlighetskravet følger et ansvarlighetsprinsipp. Det er den enkelte forsker som til enhver tid har ansvaret for å opptre forsvarlig.

22.8 Faglighetsprinsippet

Forskning må oppfylle allment aksepterte kriterier for vitenskapelig kvalitet og utføres av kvalifisert personell

Dette alminnelige prinsippet følger også av forsvarlighetsprinsippet, men er tatt med for å presisere de vitenskapelige aspekter ved forskning. En forutsetning for at forskning som involverer mennesker skal ha nytte og være etisk forsvarlig, er at den vitenskapelige kvaliteten er god. Det forutsetter igjen at forskeren har nødvendige faglige kvalifikasjoner. Videre har prinsippet sammenheng med faren for risiko og skade, samt hensynet til at mennesker ikke skal utsettes for unyttig eller useriøs forskning. 24 Derfor må medisinsk og helsefaglig forskning utføres og ledes av personell som har nødvendige kliniske og/eller helsefaglige kvalifikasjoner i forhold til det aktuelle prosjektet.

Hva som menes med allment aksepterte kriterier for vitenskapelig kvalitet er det også vanskelig å si noe presist og uttømmende om. Prinsippet er i samsvar med artikkel 8 og 21 i tilleggsprotokollen til Oviedo-konvensjonen og Helsinki-deklarasjonen artikkel 15. Det vises til kapittel 25.

22.9 Fellesskapsprinsippet

Medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger er et fellesskapsprosjekt som fordrer befolkningens tillit og frivillige deltakelse.

Medisinsk og helsefaglig forskning har som formål å fremskaffe ny og nyttig kunnskap om kvinners, menns og barns sykdom og helse, til fellesskapets beste. Humant biologisk materiale og helseopplysninger som er innsamlet, kan derfor sees på som fellesgoder, og må av den grunn forvaltes på en respektfull og tillitsvekkende måte, til fordel for samfunnet.

Forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger skal som sådan ikke være en handelsvare som er gjenstand for kommersiell utnyttelse.

På den annen side vil slik forskning kunne danne grunnlag for næringsvirksomhet, noe som vil være positivt for samfunnet. Forholdene må derfor legges til rette for sunn næringsvirksomhet. Prinsippet om unngå uheldig og uetisk kommersiell virksomhet, slik som for eksempel omsetning av sensitivt humant biologisk materiale, følger dels av gjeldende reguleringer på dette området (samtykke- og taushetspliktsreglene, samt transplantasjonsloven § 10a), og dels av artikkel 21 i Oviedo-konvensjonen, hvor det heter at ”menneskekroppen og dens deler skal ikke som sådan gi opphav til økonomisk vinning”. Se også utkast til tilleggsprotokoll til Oviedo-konvensjonen for bruk av humant biologisk materiale og UNESCO-deklarasjonen om det humane genom og menneskerettigheter artikkel 4 25 . Se videre punkt 25.3.6 om eiendomsrett og disposisjonsrett, og punkt 28.10 om kommersiell utnyttelse.

Bestemmelsene i lovutkastets § 1-1, § 2-3 bokstav b, § 5-4, § 6-3, § 6-4, § 8-1 og § 10-3 er et uttrykk for den tankegangen som ligger til grunn for dette prinsippet.

22.10 Åpenhetsprinsippet

Forskere må arbeide for åpenhet rundt forskningen. Forskningsresultater skal gjøres alminnelig kjent og tilgjengelig.

For at medisinsk og helsefaglig forskning skal ha verdi for flere enn forskerne selv, må resultatene gjøres kjent og formidles til andre. Medisinsk forskning er et samarbeid mellom deltakerne og forskerne, hvor fellesmålet er å få ny kunnskap. Fortløpende informasjon om prosjektets utvikling og om eventuelle endringer i forsøksprotokollen er naturlig. Det er ingen tradisjon for at deltakere i forskningsprosjekter informeres om individuelle funn, men det er naturlig – og i tråd med internasjonale reguleringer – at deltakerne får vite hvor resultatene av hele prosjektet i sin tur vil bli offentliggjort.

Forskning kan også sees som en del av et større samfunnsprosjekt der samfunnet bevilger midler og legger forholdene til rette for forskning for å øke vår felles kunnskapsbase. Mange vil derfor mene at formidling av resultater til allmennheten av den grunn bør inngå som del av forpliktelsen til forskerne.

Endelig følger åpenhet og offentlighet av allmennvitenskapelige normer til forskningen, det vil si forskningens ideelle natur. 26

Formidling kan imidlertid komme i konflikt med kommersielle interesser, patenteringsprosesser etc. Dersom det kan tas tilbørlig hensyn til slike interesser, for eksempel gjennom en ventetid før publisering, kan en sterkere formell formidlingsforpliktelse vurderes.

I Helsinki-deklarasjonen artikkel 27 heter det at ”negative så vel som positive resultater skal publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelig”. Publiseringsbias, systematiske skjevheter i forskningsformidlingen avhengig av de resultatene som oppnås, har vist seg å eksistere i medisinsk forskning. 27 Det er mer sannsynlig at positive enn at negative resultater kommer på trykk. For kunnskapshåndtering og informasjonssammenstilling er imidlertid negative resultater også av stor betydning, og bør meddeles til andre.

Åpenhetsprinsippet gjennomsyrer utvalgets lovutkast, se særlig § 8-1 og kapittel 31.

22.11 Forhåndsgodkjenningsprinsippet

Et forskningsprosjekt skal forelegges regional komité for forskningsetikk før prosjektet gjennomføres.

Forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter er et alminnelig prinsipp som praktiseres i Norge i dag, ved at alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger må fremlegges for en regional komité for forskningsetikk (REK). Komiteen frarår eller tilrår prosjekter. I praksis fungerer en slik frarådning eller tilrådning som et avslag eller en godkjennelse. I tillegg må ofte forskningsprosjektet forelegges en rekke andre organer. Utvalget mener at denne ordningen med REK-vurdering fungerer godt, og anbefaler at den videreføres og videreutvikles, jf. kapittel 32.

23 Hvordan sikre en hensiktsmessig regulering?

23.1 Innledning

Utvalget ønsker å fremme god og etisk forsvarlig forskning, og har identifisert enkelte prinsipper for hvordan forskere og andre bør opptre for å realisere det formålet. Dermed oppstår det behov for reguleringer. I dette kapittelet tar vi for oss hvordan vi mener at de ovenfornevnte prinsippene skal omsettes i praksis.

23.2 Allmenne spørsmål vedrørende regulering

23.2.1 Regulering som virkemidler/styrings-verktøy

”Regulering” er ethvert opplegg for å styre en utvikling eller endre en tilstand. Begrepet ligger med andre ord nært begrepet virkemiddel/styringsverktøy. Vi kan dele virkemidlene i ulike hovedkategorier:

  • Juridiske virkemidler (lover, forskrifter, konsesjoner, instrukser, avtaler mv.)

  • Organisatoriske virkemidler (etablering og nedlegging av organisasjoner, ekstern og intern fastlegging av kompetanse og arbeidsdeling mv.)

  • Økonomiske virkemidler (bevilgninger, lønnsfastsettelser, gebyrer, tvangsmulkt mv.)

  • Systemmessige virkemidler (utvikling og drift mv av IKT-infrastrukturer og ulike informasjonssystemer)

  • Pedagogiske virkemidler (informasjon og opplæring mv.)

Mange vil først og fremst knytte regulering til offentlig myndighetsutøvelse, og derfor primært se regulering som utslag av lovgivning, dvs. juridiske virkemidler. Utvalget legger til grunn at regulering betyr alle normer som påvirker og styrer medisinsk og helsefaglig forskning. Det er først og fremst rettsnormer som er aktuelle her og ”regulering” kan dermed benyttes som fellesbetegnelse på bruk av juridiske virkemidler . Hver hovedgruppe av virkemidler består av ulike virkemiddel typer , slik det er angitt eksempler på i parentesene.

23.2.2 Hvem disponerer virkemidlene?

Neste spørsmål er hvem som har nevnte virkemidler/styringsverktøy til disposisjon. Det er selvfølgelig staten som er hovedaktør, og dermed statlig virkemiddelbruk som er det sentrale for utvalgets arbeid. I utgangspunktet bør man imidlertid også se på virkemiddelbruken hos andre aktører. I medisinsk og helsefaglig forskningssammenheng er følgende aktører særlig interessante:

  • Helse- og forskningsinstitusjoner (som arbeidsgiver og / eller vertssted)

  • Finansieringskilder og oppdragsgivere

  • Profesjonssammenslutninger og frivillige organisasjoner

23.2.3 Spørsmålet om reguleringsintensitet

Inngrep i den enkeltes rettsfære, både forskeres og forskningsdeltakeres, forutsetter i henhold til legalitetsprinsippet, hjemmel i lov. Dette innebærer imidlertid ikke at loven behøver å inneholde detaljbestemmelser på alle felt. Reguleringsintensiteten bør bestemmes av hva som er ”nødvendig” eller ”forsvarlig”. Loven kan for eksempel i stor grad la det være opp til den enkelte forskningsinstitusjon å fastsette detaljerte bestemmelser om interne rutiner, internkontroll etc., så lenge institusjonen holder seg innenfor lovens rammer.

Reguleringsintensiteten henger nøye sammen med graden av fleksibilitet og forutsigbarhet. For eksempel kan tilsynsordninger gjøre detaljregulering mindre nødvendig og gjøre det mulig med en mer fleksibel styring gjennom “forhandlinger” mellom tilsynet og forskeren/forskningsmiljøet. Store forskningsinstitusjoner med stor “forhandlingsstyrke” kan foretrekke en slik reguleringsstrategi fremfor “klare linjer” og forutsigbarhet. Detaljert regulering gir størst grad av forutsigbarhet, forutsatt at reglene er forståelige. Derfor kan det for eksempel være grunn til å gi detaljerte regler om rettigheter for pasienten/deltakeren, den enkelte forsker og andre som har en svak forhandlingsposisjon.

23.2.4 Regulering av formelle og / eller materielle forhold

Det kan også være grunn til å skjelne mellom regulering av formelle forhold og materielle forhold (jf. kapittel 8).

Regulering av formelle forhold gjelder ikke direkte spørsmål om innholdet av medisinsk og helsefaglig forskning, men organisatoriske, prosessuelle og infrastrukturelle problemstillinger.

  • Organisatoriske forhold gjelder for eksempel hvilke instanser som bør eksistere, hvilken kompetanse instansene skal ha og hvilke organisatoriske elementer hver instans skal bestå av.

  • Prosessuelle forhold gjelder hvilke arbeidsrutiner instansene skal følge når de utøver sin kompetanse, for eksempel hvilke saksbehandlingsrutiner de skal følge (hvem som skal varsles og høres i en sak, om det skal foretas kunngjøring mv).

  • Infrastrukturelle forhold betegner de felles ressurser og muligheter som understøtter alle informasjonssystemer og aktiviteter som finner sted i en organisasjon og mellom organisasjoner. Av særlig viktighet er hvilke felles rutiner som må etableres for informasjonsutveksling og databehandling ellers.

Det er grunn til å understreke at de ulike formelle forholdene er nært knyttet til hverandre, men at organisatoriske forhold ofte er statiske, prosessuelle forhold ofte er dynamiske og infrastrukturelle forhold ofte er systematiske.

Reguleringer kan selvsagt også ha et materielt innhold, i betydningen noe som direkte gjelder innholdet i forskningen. Dette kan for eksempel gjelde innskrenkinger i adgangen til å gjennomføre visse typer forskning, angivelse av generelle formål og vilkår, som angir hvordan forskningen skal / kan være, hvem som kan delta i medisinsk og helsefaglig forskning, hvilke metoder som kan anvendes og den videre anvendelsen av forsk­ningsresultatene.

Det er ofte nær sammenheng mellom formelle og materielle spørsmål, og det kan derfor være vanskelig å skjelne mellom dem. En sammenheng mellom regulering av materielle og formelle forhold, er for eksempel at bestemte instanser er gitt kompetanse til å vurdere bestemte materielle spørsmål innenfor rammene av visse saksbehandlingregler.

23.3 Utvalgets strategi

23.3.1 Regelverket må saneres

Med ”sanering” siktes det i denne sammenheng til det ”å gjøre sunn” (lat. sanus ), og uttrykket må ikke assosieres med riving og ødeleggelse. Dette vil riktignok skape behov for å fjerne og modifisere deler av det eksisterende regelverket. Like viktig er det imidlertid å utforme et nytt og ”sunnere” regelverk og å se på regelverket i sammenheng med annen virkemiddelbruk. Utvalget vil særlig peke på betydningen av følgende delstrategier:

  • Internasjonal harmonisering. Reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning er i dag i stor grad et utslag av internasjonalt samarbeid. En fremtidig regulering må selvsagt tilfredsstille Norges internasjonale forpliktelser, for eksempel vedrørende menneskerettigheter og EU-direktiver om utprøving av legemidler og behandling av personopplysninger, se del III.

  • Én lov. Det er uheldig at den rettslige reguleringen av medisinsk og helsefaglig forskning er så fragmentert som beskrivelsen i del III viser, jf. især kapittel 10 og kapittel 20. Det bør derfor gis én lov som tar opp i seg alle vesentlige elementer i en ønsket rettslig regulering på dette feltet. Fors­kere og myndigheter må i så stor grad som mulig slippe å forholde seg til fragmenter, og i stedet bli stilt overfor et sammenhengende hele av bestemmelser. En slik synliggjøring av hvilke bestemmelser som gjelder, vil også utgjøre et godt grunnlag for fortsatt evaluering og for­bedring av den rettslige reguleringen.

  • En helhetlig lov. Det er avgjørende at en ny lov får en utforming som synliggjør vanlige sammenhenger i medisinsk og helsefaglig forsk­ning. Dette gjelder særlig forholdet mellom forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

  • Varierende detaljeringsnivå. En fremtidig lov bør ha varierende detaljeringsgrad og reguleringsintensitet. Spørsmål vedrørende rettigheter for deltakere i forskningsprosjekter bør være uttømmende og detaljerte, og i så liten grad som mulig etterlate tvil. Når det gjelder andre materielle forhold, dvs vedrørende forsk­ningsproblemstillinger, -metoder mv, bør en fremtidig regulering i stor grad la dette være avhengig av en meningsutveksling mellom fagmiljøene, myndigheter og interesserte deler av allmennheten (lekmannskonferanser, pasientorganisasjoner mv).

  • Unngå forskrifter. Av pedagogiske hensyn er det viktig å utforme en fremtidig rettslig regulering som så langt som mulig befinner seg på lovnivået, dvs. slik at alle vesentlige bestemmelser vedrørende fremgangsmåter, deltakeres rettigheter, forskeres rettigheter og plikter mv, inngår i en og samme lovtekst. Et unntak er legemiddelforskriften fordi EUs legemiddeldirektiv forutsetter et altfor høyt detaljeringsnivå. Andre unntak er regulering av informasjonssikkerhet og internkontroll og andre forhold av mer teknisk karakter, hvor det vil være mest hensiktsmessig å vedta dette som forskrift. Ved fremtidige behov om avklaring av rettigheter og myndighetsforhold innen medisinsk og helsefaglig forskning, vil det være spørsmål av en slik betydning at dette bør løftes opp og avgjøres av lovgiver

  • Bruk av andre virkemidler. Rettslig regulering er viktig, men ikke tilstrekkelig. Regulering gjennom lov og forskrift må derfor ses i sammenheng med annen virkemiddelbruk. Utvalget vil særlig peke på betydningen av organisatoriske, økonomiske, pedagogiske og teknologiske virkemidler. Til en viss grad bør disse trekkes inn i ved rettslig regulering, men slike virkemidler må også ha en selvstendig funksjon i samspill med lovgivningen. Organisatoriske virkemidler bør trekkes inn i en fremtidig lovregulering ved at det vedtas enklere myndighetsstrukturer. Samtidig er det viktig at organisatoriske løsninger ikke sementeres, og at det gjenstår en grad av organisatorisk frihet til aktivt å kunne innrette organisasjonene i tråd med skiftende situasjoner og behov. De økonomiske virkemidlene kan og bør i liten grad trekkes inn i en rettslig regulering av forskningen, men er likevel viktig for oppnåelsen av et godt og hensiktsmessig regime. Særlig er det viktig at alle som bidrar til finansiering av forskningen vurderer om de kan knytte forventninger og vilkår til midlene som er i tråd med hovedlinjene i myndighetspraksis og med brede enigheter innen de aktuelle fagmiljøene. Uansett hvor godt regelverk en evner å utforme, vil det være en stor utfordring å formidle innholdet på en forståelig og fruktbar måte. Pedagogiske virkemidler er derfor av stor betydning. Samtidig må det drives et aktivt pedagogisk arbeid for å sikre en tilstrekkelig håndtering av skiftende situasjoner og behov. Teknologiske virkemidler betegner her virkemidler som innebærer at regelverk nedfelles i teknologier, for eksempel i form av spesifikke krav til saksbehandlingssystemer og rettslige informasjonssystemer ellers. Utvalget mener slik virkemiddelbruk er av helt sentral betydning for å lykkes med en bedre regulering. Det er en intim sammenheng mellom rettslige, pedagogiske og teknologiske virkemidler. Regelverket må formidles på en fullt ut forståelig måte, og aktuelle systemløsninger bør være utformet slik at den minner brukeren på eksistensen av den enkelte bestemmelse og/eller automatisere utførelsen av de regler som lov- og forskriftstekster uttrykker (for eksempel når det gjelder saksbehandling).

23.3.2 Myndighetsstrukturen må forenkles

Fremtidig myndighetsutøvelse bør skje ved hjelp av en samordnet forvaltningsmodell. Det betyr at alle saker i størst mulig utstrekning bør undergis én enhetlig saksbehandling der det skjer en samlet vurdering av alle rettslige og etiske spørsmål knyttet til forskningsprosjekter. Utvalget mener at De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) bør kunne videreutvikles til et slikt samordnet forvaltningsorgan. Selv om en slik endring vil være både prinsipiell og vesentlig, vil utvalget beholde det gode og velfungerende ved dagens arbeid i de regionale komiteene. Veiledning og dialog mellom komiteene og forskere/forskningsinstitusjon forutsettes videreført. Endringene er således av mer formell og prinsipiell karakter.

En samordnet myndighetsmodell gjør ikke at alle andre forvaltningsorganer sjaltes ut. Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og Datatilsynet, har på sine områder bygd opp unik kompetanse som utvalget vil bygge videre på i et mer samordnet system. Men det kan ikke være slik at alle saker ”automatisk” må bli behandlet av alle myndigheter. Forvaltningsorganene må stole på hverandres vurderinger, og de må samarbeide slik at virksomhetene effektiviseres. Utvalget mener dessuten det er et avgjørende poeng at alle deltakere i beslutningsprosesser knyttet til forskningsprosjektene har vel definerte roller, herunder at rollen mellom myndigheter og andre (private) aktører blir tydelig. Det redegjøres nærmere for dette i kapittel 32 om veiledning, forhåndsgodkjenning og tilsyn.

23.3.3 Teknologiske og pedagogiske virke-midler

Det er neppe tilstrekkelig kun å få på plass en forbedret regulering og organisasjonsmodell. I tillegg må det legges avgjørende vekt på tiltak som sikrer at forskningsmiljøene ikke bruker unødig tid på å etterleve rettslige krav mv. Det kan dermed reises spørsmål om det ikke før et nytt regime kan tre i funksjon, bør etableres informasjonssystemer som setter det enkelte forskningsmiljø i stand til å forholde seg til de krav som stilles på en effektiv måte. Lignende krav må i så fall stilles for å sikre tilstrekkelige samarbeidsrutiner mellom de ulike involverte myndigheter. Følgende elementer vil være av betydning i slike informasjonssystemer:

  • Regelverk og enkeltvedtak fra de aktuelle forvaltningsmyndighetene vedrørende medisinsk og helsefaglig forskning må være lett tilgjengelige for forskere og allmennheten.

  • Informasjonsinnsamling i tilknytning til saksbehandlingen vedrørende forskningsprosjekter bør være basert på digital inngivelse. Elementene i digitale skjemaer mv bør dels relateres til regelverket og dels til veiledende forklaringer.

  • Saksflytsystemer bør utvikles og anvendes i så stor grad som mulig for å gjøre det enklere å holde oversikt over saksbehandlingstider.

Informasjonssystemer vil kunne knytte de fem regionale forskningsetiske komiteene og klageinstansen sammen, og gi et samlet og koordinert bilde av forvaltningsregimet.

Fotnoter

1.

Se for eksempel St.meld. nr. 26 (1999-2000).

2.

Se for eksempel Oviedo-konvensjonen med tilleggsprotokoll.

3.

Simonsen & Nylenna (2004a).

4.

Innst.O.nr. 16 (2003-2004).

5.

Porter (1997).

6.

Engelschiøn et al (2002).

7.

Beecher (1966).

8.

Aubert (1976).

9.

Se for eksempel Rawls (2003).

10.

NOU 1993:22.

11.

Emanuel et al (2000).

12.

Ruyter (2003).

13.

Holmen et al (1990).

14.

Holmen et al (2003).

15.

St.melding nr. 26 (1999-2000).

16.

Tranøy (1986).

17.

UNESCO (1997)

18.

Helsinki-deklarasjonen.

19.

Eckhoff (2003)

20.

Eckhoff (1989).

21.

Simonsen & Nylenna (2004a)

22.

Se UNESCO (1997)

23.

Oviedo-konvensjonens tilleggsprotokoll.

24.

Emanuel et al (2000).

25.

UNESCO (1997).

26.

Tranøy (1986)

27.

Dickersin (1990).

Til dokumentets forside