5 Høringsforslag
Departementet sendte i 2011 og 2012 forslag om endringer i kreftregisterforskriften på høring.
5.1 Høringsnotatet fra 2011
5.1.1 Departementets forslag
Departementet foreslo i 2011 at det gjeldende kravet i kreftregisterforskriften om samtykke for registrering av personopplysninger utover seks måneder ved normale funn (negative funn) i screeningprogrammene, skulle erstattes av en reservasjonsrett.
Endringen skulle legge forholdene bedre til rette for gjennomføring av screeningprogrammene. Innhenting av samtykke som vilkår for lagring gir ikke mange og dekkende nok data til å gjennomføre drift, kvalitetssikring, forskning mv. i samsvar med Kreftregistrets formål.
5.1.2 Høringsinstanser
Departementet sendte høringsnotatet til følgende 71 høringsinstanser:
Departementene
Bioteknologinemnda
Datatilsynet
Helsedirektoratet
Helsetilsynet i fylkene
Kreftregisteret
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Norges forskningsråd
Pasientskadenemnda
Personvernnemnda
Statens autorisasjonskontor for helsepersonell
Statens Helsepersonellnemnd
Statens institutt for rusmiddelsforskning (SIRUS)
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens strålevern
Stortingets ombudsmann for forvaltningen
Sysselmannen på Svalbard
Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)
Landets helseforetak
Landets regionale helseforetak
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk vest
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk midt
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk nord
Landets pasientombud
Landets universiteter
Institutt for samfunnsforskning
Forskningsstiftelsen FAFO
Haraldsplass diakonale høgskole
Kompetansesenter for IT i helse- og sosialsektoren AS (KITH AS)
Apotekforeningen
Den Norske Jordmorforening
Den norske Kreftforening
Den Norske Tannlegeforening
Den Norske Legeforening
Drammen private sykehus
Farmasiforbundet
Kliniske ernæringsfysiologers forening
Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS)
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nettverket for private helsevirksomheter
Norges Farmaceutiske Forening
Norges kristelige legeforening
Norsk Forskerforbund
Norsk Fysioterapeutforbund
Norsk Helsesekretærforbund
Norsk Kiropraktorforening
Norsk Manuellterapeutforening
Norsk pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk Psykologforening
Norsk Psykiatrisk Forening
Norsk Radiografforbund
Norsk Sykepleierforbund
Norsk Sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk Tannpleierforening
Norske Fotterapeuters Forbund
PARAT Helse
PRISY – Privatsykehusenes fellesorganisasjon
Røntgeninstituttenes Fellesorganisasjon
Aleris Helse
Borgestadklinikken
Colosseumklinikken – Allmennlegene
DELTA
Fürst medisinske laboratorium AS
Gynlab AS
Stiftelsen Norsk Luftambulanse
Volvat Medisinske Senter AS
5.1.3 Høringsinstansenes syn
Departementet mottok 28 høringssvar, hvorav 16 var med merknader.
Et klart flertall av høringsinstansene som sendte inn høringssvar (14), støttet departementets forslag om å endre samtykkekravet til en reservasjonsrett, blant andre Bioteknologinemnda, Den norske legeforening, Norges forskningsråd og Kreftforeningen.
Kreftforeningen skriver at de
”kan ikke se at forskriftsendringen byr på spesielle ulemper ut fra personverninteresser, samtidig som den ivaretar den enkeltes reservasjonsrett. Formålet, både sett fra den enkelte screenede persons ståsted og også samfunnets interesser, som kvalitetssikring og drift av screeningprogram, tilsier, slik vi oppfatter det, at det er tilstrekkelig med reservasjonsrett.”
Kun Datatilsynet og Helse Fonna var imot forslaget. Helse Fonna skriver at de
”er av den formening at det av hensyn til personvern og respekt for enkeltindividet fortsatt bør være krav om informert samtykke. Ved grundig informasjon og åpenhet mener vi at hensynet til samfunnets (og forskernes) behov vil bli ivaretatt, og personen det gjelder, vil kunne beholde kontroll over eget liv og egen integritet på en bedre måte enn gjennom reservasjonsrett. Informert samtykke krever større innsats og aktpågivenhet fra helsepersonellets side, men med gode rutiner vil ikke forskjellen bli stor, og det må være mulig å oppnå samme datagrunnlag som ved bruk av reservasjonsrett. En forsterkning av reservasjonsretten ved hjelp av et eget reservasjonsregister kan ytterligere komplisere oversikten og innsikten for mange.”
Disse høringsinstansene mente at en kunne ha oppnådd det samme ved å endre rutinene knyttet til innhenting av samtykke. Datatilsynet viste til at de har kontrollert Kreftregisterets håndtering av samtykkekravet i gjeldende kreftregisterforskrift:
”Kontrollene avdekket en betydelig svikt i de rutinene som var etablert for innhenting og dokumentasjon av samtykke til permanent oppbevaring. Datatilsynet deler ikke umiddelbart departementets vurdering av at det er reguleringen som sådan som har ført til at det i dag er problematisk å avgjøre hvorvidt pasienten har samtykket i permanent registrering eller ikke. Tilsynet mener at departementet burde ha vurdert om dagens ordning med samtykke kunne vært videreført tilfredsstillende gjennom endrede rutiner i Kreftregisteret og hos helsepersonellet, i tråd med Datatilsynets pålegg i nevnte kontrollsaker.”
Flere av høringsinstansene fremhevet forutsetningen om at reservasjonsretten blir reell, ved at den enkelte registrerte får den nødvendige informasjon om hva det innebærer å delta i et screeningprogram og at det legges til rette for at den enkelte kan benytte seg av sin rett til å få opplysninger om seg slettet. Den norske legeforening mente at det ikke er tilstrekkelig med generell informasjon, men at det burde gis informasjon direkte til hver enkelt kvinne. Datatilsynet foreslår at det etableres en uttrykkelig informasjonsplikt.
Det å gi endringene i kreftregisterforskriften virkning for allerede innsamlede opplysninger var ikke et tema i dette høringsnotatet. Flere av høringsinstansene ga imidlertid klart uttrykk for at de mente at det var behov for å sikre Kreftregisteret rettslig grunnlag for fortsatt behandling av allerede innsamlede personopplysninger.
Den norske legeforening var opptatt av at muligheten for fortsatt lagring og bruk av allerede innsamlede opplysninger om normale funn sikres:
”Legeforeningen er opptatt av at det iverksettes tiltak som sikrer at disse opplysningene fortsatt kan lagres og brukes. Dette er avgjørende for den videre drift, kvalitetssikring og evaluering. Erfaring viser at generell informasjon og brev med forespørsel om samtykke ikke er et særlig effektivt virkemiddel for å få tilbakemelding fra de registrerte. For å sikre at de kvinner som ønsker å samtykke til lagring faktisk gjør dette, må ytterligere tiltak iverksettes, og det må gis tilstrekkelig tid til å få sikret opplysningene. Et tiltak vil kunne være at alle som innkalles til nye undersøkelser bes om å samtykke til at opplysningene som allerede er registrert kan lagres i registeret. Dette krever ressurser, og det er viktig at departementet setter Kreftregisteret i stand til å benytte seg av de virkemidler som er nødvendig i dette arbeidet.”
Helse Bergen HF fremhevet i sin høringsuttalelse behovet for å sikre Kreftregisteret tilgang til historiske data og skrev blant annet:
”Helse Bergen HF er samd i konklusjonen i høyringsnotatet om at samfunnsnytta av meir komplette data frå screeningundersøkingane vil vere stor, og at personopplysningane som vert registrerte utgjer eit lite personvernmessig inngrep for dei registrerte. Dei registrerte vil kunne reservere seg mot lagring av data ut over 6 månader, og dei vil kunne krevje sletting av data i ettertid. I tillegg er data som vert lagra lite inngripande. Som i dag vil kvinner også kunne reservere seg mot invitasjon til screeningundersøkingane.
Endringane i forskrifta har likevel ikkje tilbakeverkande kraft. Dei gjeld berre lagring av framtidige data frå undersøkingane. Permanent lagring av allereie innsamla data om negative funn i Kreftregisteret krev derimot eit aktivt, frivillig og informert samtykkje frå den enkelte i samsvar med eksisterande regelverk og pålegg frå Datatilsynet. Kravet vil truleg føre til fråfall og påfølgjande redusert kvalitet på dei historiske opplysningane i registeret. Helse Bergen HF ser det som svært viktig at også dei verdifulle historiske data blir lagra i mest mogleg komplett stand: Dei vil gje eit godt grunnlag for å kunne sjå og samanlikne utviklinga i undersøkningsmaterialet over eit langt tidsrom.”
Helse Sør-Øst RHF etterlyste i sin høringsuttalelse en klargjøring av de foreslåtte forskriftsendringenes betydning for allerede innsamlede opplysninger, og skrev blant annet følgende:
”Helse Sør-Øst RHF forstår endringsforslaget slik at de nye bestemmelsene først og fremst vil omfatte opplysninger som Kreftregisteret samler inn og registrerer (lagrer) etter endringenes ikrafttredelse. Etter vår vurdering er det imidlertid et spørsmål om forskriften også vil gi Kreftregisteret adgang til å (på nytt) innhente og registrere prøvesvar/og eller resultater (såkalte historiske data som per i dag ligger i hhv. helseforetakenes og prøvetakers journalsystemer).”
Kreftregisteret støtter departementets forslag, men understreker at det er behov for å sikre at registeret rettmessig kan behandle personopplysninger som tidligere er samlet inn ved negative funn i screeningprogrammene.
Norges forskningsråd skriver blant annet følgende:
”I tillegg til at endringen som foreslås vil legge bedre til rette for en god gjennomføring og kvalitetssikring av screeningprogrammene, vil endringen også ha stor betydning for screeningprogrammenes verdi som grunnlag for forskning. Et register som er samtykkebasert vil være mindre komplett enn et register basert på reservasjonsrett og vil ha en begrenset verdi for medisinsk og helsefaglig forskning. Fra et forskningsmessig standpunkt er det også ønskelig at forskriftsendringen gis tilbakevirkende kraft.”
Rådgivningsgruppen for Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft støtter departementets forslag, men bemerker at en reservasjonsrett som kun gjelder fremover i tid vil medføre at videre drift og kvalitetssikring av Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft ikke vil være mulig. Rådgivningsgruppen skriver blant annet:
”De aller fleste prøvene i Livmorhalsprogrammet (over 90%) er negative. Lagring av informasjon om disse prøvene er en helt fundamental forutsetning for programmets nåværende og fremtidige funksjon. Informasjon om dato for siste prøve danner grunnlaget for å drifte programmet ved at det sendes ut påminnelser til kvinner som ikke er registrert med prøve de siste tre årene. Dersom dataene slettes mister man grunnlaget for å kalle inn kvinnene, og man mister de individuelle screeninghistoriene som er nødvendige for å kvalitetssikre dataene i henhold til internasjonale retningslinjer og for å kunne måle om programmet har effekt.
Etter en eventuell sletting vil det ta lang tid (anslagsvis 10 år) før en adekvat ny screeninghistorie er tilgjengelig. I denne perioden, uten historiske screeningdata, vil eventuelle avvik eller svakheter i programmet vanskelig kunne avdekkes. Effekten av eventuelle endringstiltak vil heller ikke kunne evalueres. Etablering av et nytt program vil ikke løse disse problemene. Kvalitetssikring av et nytt program vil i likhet med kvalitetssikring av det eksisterende programmet, kreve tilgang til historiske screeningdata.
[…]
Vi mener samtidig at det er helt nødvendig for videre forsvarlig drift av programmet at forskriftsendringen gis tilbakevirkende kraft og at Kreftregisteret dermed gis permanent tilgang til historiske data for kvalitetssikring. Vi vil også understreke at disse historiske dataene er et svært vesentlig grunnlag for forskning og kunnskap om effektene av programmet.”
5.2 Høringsnotatet fra 2012
5.2.1 Departementets forslag
I høringen til forslaget fra 2011 kom det frem at det var behov for å finne en løsning også for de opplysningene som allerede er samlet inn. I tiden etter Datatilsynets vedtak var det en omfattende dialog mellom Kreftregisteret og Datatilsynet for å finne en løsning som ivaretar regelverkets krav og samtidig sikrer at viktig informasjon ikke går tapt. Det lot seg imidlertid ikke gjøre å finne en tilfredsstillende løsning innenfor rammene av gjeldende regler.
For å unngå sletting av dataene, sendte departementet i 2012 på høring et nytt forslag om endringer i kreftregisterforskriften. Forslaget innebærer at endringen om at kravet om samtykke for lagring av normale funn erstattes med en reservasjonsrett, også skal gjelde opplysninger som allerede er samlet inn.
5.2.2 Høringsinstanser
Høringsnotatet ble sendt til følgende 69 høringsinstanser:
Departementene
Bioteknologinemnda
Datatilsynet
Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM)
Helsedirektoratet
Fylkesmennene
Kreftregisteret
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Norges forskningsråd
Pasientskadenemnda
Personvernnemnda
Statens autorisasjonskontor for helsepersonell
Statens Helsepersonellnemnd
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens strålevern
Stortingets ombudsmann for forvaltningen
Landets regionale helseforetak
Landets helseforetak
Landets pasientombud
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk vest
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk midt
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk nord
Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)
Sysselmannen på Svalbard
Landets universiteter
Forskningsstiftelsen FAFO
Haraldsplass diakonale høgskole
Institutt for samfunnsforskning
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Statens institutt for rusmiddelsforskning (SIRUS)
Apotekforeningen
Den Norske Jordmorforening
Den norske Kreftforening
Den Norske Tannlegeforening
Den Norske Legeforening
Farmasiforbundet
Kliniske ernæringsfysiologers forening
Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS)
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nettverket for private helsevirksomheter
Norges Farmaceutiske Forening
Norges kristelige legeforening
Norsk Forskerforbund
Norsk Fysioterapeutforbund
Norsk Helsesekretærforbund
Norsk Kiropraktorforening
Norsk Manuellterapeutforening
Norsk pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk Psykologforening
Norsk Psykiatrisk Forening
Norsk Radiografforbund
Norsk Sykepleierforbund
Norsk Sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk Tannpleierforening
Norske Fotterapeuters Forbund
PARAT Helse
Røntgeninstituttenes Fellesorganisasjon
Aleris Helse
Borgestadklinikken
Colosseumklinikken – Allmennlegene
DELTA Stiftelsen Norsk Luftambulanse
Drammen private sykehus
Fürst medisinske laboratorium AS
Gynlab AS
Volvat Medisinske Senter AS
5.2.3 Høringsuttalelsene
Departementet mottok 33 høringssvar, hvorav 22 hadde merknader.
Det store flertallet av høringsinstansene som sendte inn høringssvar (21), støttet departementets forslag. Blant disse var De nasjonale forskningsetiske komiteer, Kreftregisteret, Den norske legeforening og Kreftforeningen.
De nasjonale forskningsetiske komiteer (NEM) støtter forslaget, og skriver i høringssvaret at komiteen
”vektlegger at de aktuelle kvinnene har møtt frivillig til registreringen/undersøkelsen, og at de derfor kan antas å ha interesse i at ordningen kvalitetssikres og utvikles ved forskning. Komiteen finner derfor grunnlag for presumptivt samtykke.
Komiteen vurderer at de aktuelle dataene har vesentlig samfunnsmessig interesse. Samtidig er de ikke mer sensitive enn at den eventuelle integritetskrenkelsen ved skissert bruk er akseptabel. NEM forutsetter derimot at integritetskrenkelsen ved sletting vil være stor, ettersom komiteen antar at mange av de kvinnene som har bidratt til dette har en forventning om at data skal benyttes til forskning og administrasjon”.
Kreftforeningen gir sin fulle tilslutning til forslaget, og uttaler at
”Vi oppfatter behovet for at endringen gis tilbakevirkende kraft oppveier den mulige ulempe dette måtte få for personvernet. Både av hensynet til den enkelte; mulighet for enkelt å kunne ha oversikt over hele ”screeninghistorikken”, og kvalitetssikring av screeningprogrammet, samt ut fra forskningsmessige hensyn er det formålstjenlig at forskriftsendringen gis tilbakevirkende kraft. Den enkeltes autonomi synes å være ivaretatt tilstrekkelig gjennom reservasjonsretten.”
Kreftregisteret mener at reservasjonsrett for allerede innsamlede data vil legge forholdene bedre til rette for gjennomføring, evaluering og kvalitetssikring av screeningprogrammene.
Flere av høringsinstansene presiserer at det er en forutsetning at reservasjonsretten er reell, og at det legges til rette for informasjon og at den registrerte på en enkel måte kan reservere seg. Den norske legeforening er opptatt av at kvinnene gis en reell mulighet til å ivareta sine interesser og støtter derfor forslaget under tvil. Helse Fonna uttaler at
”Vi støtter forslaget under den klare forutsetning at aktuelle personer får god informasjon om reservasjonsretten; at informasjonen er tydelig og lettfattelig slik at alle forstår og kan ta et reelt og aktivt valg om hvorvidt de ønsker å reservere seg eller ikke”.
Bioteknologinemnda støtter forslaget. Nemnda mener at det er betenkelig at endringen av en forskrift kan få tilbakevirkende kraft, men kommer likevel til at forskriften kan forsvares under forutsetning av at reservasjonsretten blir reell og kan benyttes enkelt.
Det medisinske fakultet ved NTNU fremhever betydningen det har for de undersøkte at også normale funn lagres:
”Hensynet til verdien av de etablerte screeningprogrammene og befolkningens kunnskap om personlige rettigheter tilsier at informasjon om tidligere negative prøver ikke bør slettes. Dette støttes også av at de som deltar i screening skjønner at undersøkelser blir utført og prøver blir tatt for så å bli evaluert, og at svaret av disse prøvene blir registrert, enten prøven er negativ eller positiv. Pasientene vet at det er lovpålagt å lagre slike opplysninger i journal hos privatpraktiserende leger eller ved et sykehus, og når innkallingen kommer fra Kreftregisteret, slik det gjør i cervixscreeningen, så er det naturlig at Kreftregisteret trenger å ha oversikt over når vedkommende sist var til undersøkelse og hvordan prøven var da. Det er naturlig å tro at de som velger å delta i screeningprogrammer opplever en trygghet for egen helse ved at det finnes slike opplysninger om dem, også ved at de blir innkalt til regelmessige undersøkelser, og at de er trygge på at de blir fulgt opp om forstadier eller kreftsykdom oppdages.”
Datatilsynet er den eneste høringsinstansen som er i mot forslaget. Tilsynet mener det er tvilsomt om departementet har kompetanse til å endre forskriften som foreslått. Forslaget må ifølge tilsynet vurderes opp mot Grunnlovens forbud mot å gi lover tilbakevirkende kraft og personvernmyndighetenes faglige uavhengighet.
Datatilsynet mener at departementet i høringsnotatet ikke har utredet og beskrevet hvordan den registertes rett til informasjon og reservasjon skal ivaretas.
Datatilsynet mener at det er tvilsomt om forskriftsendringen er i samsvar med tilbakevirkningsforbudet. Tilsynet mener at konsekvensene av å erstatte samtykke med reservasjon ikke bare vil være av praktisk karakter. Tilsynet mener at departementet ikke har belyst konsekvensene det får for den enkelte at Kreftregisteret får lagre opplysningene permanent. Tilsynet kan heller ikke se at departementet har utredet og beskrevet hvordan den registrertes rett til informasjon og reservasjon skal ivaretas.
Når det gjelder tilsynsorganenes uavhengighet mener Datatilsynet at regjeringen gjennom forskriften i realiteten vil oppheve Personvernnemndas og Datatilsynets vedtak. Tilsynet mener at departementets forslag til forskriftsendringer i realiteten er et enkeltvedtak som griper inn i tilsynets og nemndas myndighet i enkelttilfeller. Tilsynet viser til at regjeringen ikke har kompetanse til å treffe enkeltvedtak i saker som faller inn under personvernmyndighetenes ansvarsområde.