6 Departementets vurderinger

6.1 Behovet for å lagre opplysninger om normale funn

Opplysninger om normale funn er avgjørende for at screeningprogrammene skal fungere på en faglig forsvarlig måte. Det er viktig at opplysningene lagres for å kunne gi kvinner en forsvarlig kreftomsorg i fremtiden. Lagring av mest mulig komplette data – både de historiske og de fremtidige – er nødvendige for å kunne se og sammenlikne utviklingstrekk. Dette vil bidra til å øke verdien av screeningprogrammene som grunnlag for forskning, styring, planlegging og kvalitetssikring av helsetjenesten.

For å kunne gjennomføre screeningprogrammene og vurdere om den ønskede effekt nås, er det nødvendig å registrere opplysninger om alle screenede i Kreftregisteret. Uten informasjon om normale funn vil det mangle oversikt over hvem som er undersøkt og når undersøkelsen fant sted. Personentydig registrering er en forutsetning for at hver enkelt undersøkelse kan sammenlignes med tidligere undersøkelse av pasienten og kan fremstå som en del av den undersøktes screeninghistorikk. Fullstendighet og kvalitet i registerdata er av vesentlig betydning for programmenes verdi som grunnlag for overvåkning av krefttilfeller, forskning, evaluering og kvalitetssikring.

Departementet gjør i det følgende nærmere rede for konsekvensene dersom disse dataene om normale funn ikke lagres – for drift av programmene, for kvinnene som er undersøkt, for kvalitetssikring og evaluering av programmene og for forskning.

6.1.1 Drift av programmene

Uten personopplysninger knyttet til normale funn vil ikke Kreftregisteret ha oversikt over hvem som er undersøkt og når undersøkelse av den enkelte fant sted. Slik oversikt er nødvendig, blant annet for å kunne invitere de undersøkte til nye undersøkelser i løpet av anbefalt tidsintervall. Personopplysninger knyttet til normale funn er derfor en forutsetning for god og systematisk oppfølging av deltakerne i screeningprogrammene, herunder påminnelse om undersøkelser.

I Mammografiprogrammet inviteres alle kvinner i aldersgruppen 50-69 år til mammografiundersøkelse hvert andre år. Det er mulig å invitere kvinnene til omtrentlig riktig antall undersøkelser uten historiske data, og det er slik driften nå fungerer. Erfaringsmessig har det imidlertid medført en del feil, spesielt gjelder dette invitasjonshyppighet.

Livmorhalsprogrammet er annerledes bygget opp, og baseres på påminnelser. Kvinner mottar en påminnelse tre år etter siste gang de møtte til screening. Slik påminnelse forutsetter at Kreftregisteret har kjennskap til dato for siste undersøkelse for hver enkelt kvinne. Det finnes ikke noen annen tilsvarende løsning for driften av programmet på linje med det som er beskrevet ovenfor for Mammografiprogrammet.

6.1.2 Betydningen for kvinnene som er undersøkt

Det er nødvendig å lagre historiske data for å kunne sende ut invitasjoner og påminnelser til deltakere i screeningprogrammet.

Som påpekt av Det medisinske fakultet ved NTNU under høringen, har det også betydning for de undersøkte at normale funn lagres, ved at programmet kvalitetssikres og ved at de blir innkalt til regelmessige undersøkelser.

For kvinnene som har blitt undersøkt kan derfor ulempene være større hvis dataene slettes, enn hvis de bevares. Mange av de som har deltatt har antakelig gjort dette med en forventning om at data skal benyttes nettopp til forskning og administrasjon. Mange kvinner vil oppleve en trygghet for egen helse ved at de blir innkalt til regelmessige undersøkelser.

6.1.3 Kvalitetssikring av programmene

Formålet med kvalitetssikring er å sørge for at programmet til enhver tid fungerer etter sin hensikt. Dette innebærer blant annet å finne det antall forstadier/krefttilfeller som forventes, og at antall falske negative funn (feilvurderte/oversette tilfeller) og falske positive funn (funn i screeningundersøkelsen som viser seg i påfølgende diagnostiske tester ikke å være kreft) holdes til et absolutt minimum.

De internasjonale retningslinjene angir øvre grenser for hva som anses for akseptabelt med hensyn på hvor mange kvinner som får falske negative eller falske positive funn. Disse grensene avhenger av om kvinnene er førstegangs screenede, uregelmessige screenede eller regelmessige screenede.

Uten kjennskap til kvinnenes screeninghistorie, vil det ikke la seg gjøre å klassifisere alle kvinnene riktig i disse kategoriene. En rekke parametre har et høyere forventet nivå hos kvinner som undersøkes første gang enn hva tilfellet er ved senere undersøkelser.

6.1.4 Evaluering og forskning

Evaluering av screeningprogrammenes måloppnåelse er viktig. Å bruke historiske data til slik evaluering kun fra kvinner som har samtykket, vil innebære at det gis et feil bilde av måloppnåelsen. Har kvinnene som samtykker en annen risiko for det som er satt som mål å redusere (henholdsvis død i Mammografiprogrammet og kreft i Livmorhalsprogrammet) enn de som ikke avgir samtykke, blir beregningene og konklusjonene om programmenes effektivitet feil. Muligheten for feil blir større jo lavere samtykkeraten er.

Kvinner som har møtt til screening, men som har blitt spurt og ikke har samtykket, vil måtte telles som ”ikke screenede” selv om de faktisk er screenet. Dette vil medføre vesentlige feil i beregningene som igjen får konsekvenser for påliteligheten av evalueringen.

6.2 Reservasjonsrett

Departementet mener at kravet om samtykke ved permanent lagring av normale funn i Kreftregisteret, bør erstattes med en reservasjonsrett.

6.2.1 Hva menes med reservasjonsrett?

Med reservasjonsrett menes at den registrerte kan motsette seg at helseopplysninger om en selv registreres, lagres eller utleveres.

At noen ikke ønsker å være oppført i et helseregister kan skyldes redsel for at opplysningene skal bli misbrukt eller komme på avveie. Det kan også skyldes at de ikke synes registeret er nyttig eller viktig. Noen ønsker ikke å være registrert ut fra et mer prinsipielt ønske om å være i fred for andre, uavhengig av om opplysningene blir røpet eller ikke.

Det er et mål at hver enkelt skal ha mest mulig kontroll over og innsikt i behandlingen av opplysninger som angår en selv (selvbestemmelsesretten). Tradisjonelt har samtykke vært ansett for å være den beste måten å sikre den registrertes selvbestemmelse på. Med samtykke menes ”en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv” (helseregisterloven § 2 nr. 11).

Utgangspunktet i norsk rett er derfor at behandling av helseopplysninger skal være basert på frivillighet og samtykke. Behandling av helseopplysninger som ikke baseres på samtykke fra den registrerte regnes som et inngrep i personvernet, og krever derfor særskilt lovhjemmel.

Mens et krav om samtykke innebærer at man uttrykkelig må godta registreringen, innebærer en reservasjonsrett at man uttrykkelig må motsette seg registrering. I begge tilfeller får den enkelte en mulighet for å ha kontroll med hvilke opplysninger om en selv som blir lagret, utlevert eller behandlet på andre måter.

I mange sammenhenger vil derfor en mulighet til å reservere seg mot behandling av helseopplysninger kunne ivareta den enkeltes selvbestemmelsesrett på en så god måte at personvernulempene ved å etablere et personidentifiserbart register blir små i forhold til nytten av registeret.

6.2.2 Vurdering av samtykkekrav versus reservasjonsrett

Forholdet til helseregisterloven § 8 tredje ledd

Registrering og annen behandling av personopplysninger om personer som har deltatt i screeningprogrammene ligger, etter departementets vurdering, innenfor rammene av helseregisterloven § 8 tredje ledd. Behandling av slike opplysninger kan skje uten de registrertes samtykke i den grad det er nødvendig for å nå formålet med registeret.

Ved at de registrerte gis en reservasjonsrett gjøres i realiteten et mindre inngrep i den enkelte screenedes autonomi enn helseregisterloven § 8 tredje, fjerde og femte ledd åpner for. Det ligger derfor innenfor rammene av den eksisterende lovhjemmelen å erstatte det gjeldende kravet om samtykke med en reservasjonsrett.

Avveining mellom personvernhensyn og helsefaglige hensyn

Helseregistre er avhengige av et godt samspill mellom pasienter, helsetjeneste og samfunn for å oppnå formålene. I en vurdering av en mulig ordning med reservasjonsrett må personvernhensyn (selvbestemmelsesretten) avveies mot behovet for god kvalitet på data som skal brukes til helseovervåkning, kvalitetssikring, statistikkproduksjon og forskning. Departementet drøfter i det følgende hvilke hensyn som må inngå i en slik vurdering i denne sammenhengen.

Sikre personvernet: Samfunnets behov for kunnskap og hensynet til den enkeltes personvern må balanseres. I situasjoner hvor samtykke ut fra en slik interesseavveining ikke kan benyttes, bør andre løsninger vurderes for å kunne ivareta personvernet på en best mulig måte. Reservasjonsrett vil være en løsning som kan kompensere eller reparere et manglende samtykke.

Det er viktig å sikre personvernet i registrene slik at de registrerte har tillit til at opplysningene ikke spres til uvedkommende. Det er derfor iverksatt en rekke tiltak for å sikre personvernet i de sentrale helseregistrene. Særlig viktig er det at alle som behandler opplysningene har taushetsplikt. Et annet tiltak er at ulevering av personidentifiserbare opplysninger til forskning kun kan skje etter samtykke fra den registrerte eller etter vedtak om unntak fra taushetsplikten fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Teknologien gir i dag store muligheter for å beskytte opplysninger, for eksempel ved hjelp av kryptering og ved logging av oppslag og utlevering av personidentifiserbare opplysninger til forskning. Risikoen for at personidentifiserbare opplysninger i de sentrale helseregistrene skal komme på avveie eller misbrukes er liten.

Det sentrale for den enkeltes opplevelse av selvbestemmelsesrett og mulighet til å ivareta sine rettigheter, må først og fremst være god informasjon om den aktuelle registreringen og om mulighetene til å reservere seg mot registrering. At reservasjonsretten er reell, er derfor en forutsetning. Dette drøftes nærmere i kapittel 6.2.3.

Opplysningenes følsomhet: Det må videre legges vekt på hvor følsomme opplysningene er. Se nærmere nedenfor.

Hensynet til registerets fullstendighet, kvalitet og validitet: Konsekvensene av en reservasjonsadgang må vurderes opp mot behovet for at registeret er komplett for at registeret skal kunne oppfylle sitt formål.

Betydning for Kreftregisterets formål

Fullstendighet og kvalitet i registerdata er av stor betydning for at Kreftregisterets og screeningprogrammenes formål skal kunne ivaretas. Departementet har i kapittel 6.1 forklart hvorfor lagring av normale funn er avgjørende for at screeningprogrammene og Kreftregisteret skal kunne oppfylle formålet.

Det er en generell utfordring knyttet til samtykke som vilkår for registrering i helseregistre at et samtykkekrav kan føre til frafall innen den gruppen som søkes registrert. Selv relativt små frafall vil kunne påvirke datakvaliteten i registrene. Dette gjelder særlig dersom frafallet er skjevt, det vil si at det ikke er tilfeldig hvem som samtykker til registrering. Redusert datakvalitet som følge av dårlig og/eller skjev representativitet kan gi et dårligere grunnlag for samfunnsnyttig forskning, styring, planlegging, evaluering og kvalitetssikring av programmene. Manglende kvalitetskontroll av screeningprogrammene kan føre til at målsetningen ved programmene ikke oppnås, det vil si at for mange deltagere overdiagnostiseres og at kreftforekomster eller dødeligheten ikke reduseres. Redusert datakvalitet kan også påvirke resultatene av forskning basert på registeropplysninger slik at disse ikke blir riktige.

Erfaringer fra screeningprogrammene har vist at det er utfordringer knyttet til de etablerte systemene for innhenting av samtykke til å lagre personopplysninger permanent i Kreftregisteret ved normale funn. Det er etter dagens regler Kreftregisteret som må godtgjøre at den registrerte har samtykket. Erfaring viser imidlertid at det er komplisert å ivareta screeningprogrammenes behov på en god nok måte. I praksis er det vanskelig å skille mellom tilfeller der den undersøkte ikke har samtykket til permanent registrering av personopplysninger og tilfeller der rutinene for innhenting av samtykke har sviktet.

Når det gjelder allerede innsamlede data, sendte Kreftregisteret i 2011 personlige brev for å innhente samtykke til over 200 000 kvinner som hadde deltatt i Mammografiprogrammet. Totalt sett svarte om lag 70 prosent av kvinnene på henvendelsen.

En betraktelig lavere svarprosent ville forventes blant kvinner som har deltatt i Livmorhalsprogrammet, et program som dekker en yngre aldersgruppe. Dette innebærer at det er umulig å drifte programmet basert på kvinner som avgir samtykke.

En slik samtykkeinnhenting ville også gi en seleksjonsfeil (skjevhet) i kvalitetssikring og i beregninger av effekten av screeningprogrammene.

I Mammografiprogrammet har Kreftregisteret etter 1. januar 2012 kun tilgang til data på kvinner som har avgitt samtykke. Det er ikke mulig å utføre adekvat kvalitetskontroll på programmet, noe som gjør det umulig å vurdere om driften fremdeles er forsvarlig.

Dagens regelverk innebærer at sondringen mellom negative/normale og positive funn i screeningprogrammene er avgjørende for hvilket rettsgrunnlag som kreves for at Kreftregisteret kan behandle personopplysninger som er samlet inn gjennom screeningprogrammene. Det er imidlertid behov for opplysninger om normale funn knyttet til undersøkelser som har funnet sted, av samme grunner som det er behov for slike opplysninger knyttet til framtidige undersøkelser. Det er viktig at opplysninger knyttet til normale funn i screeningprogrammene kan behandles i Kreftregisteret.

Dersom det gjeldende kravet om samtykke erstattes av en reservasjonsrett vil behovet for tilgang til opplysninger om normale funn kunne ivaretas. Slik departementet vurderer det er en slik endring nødvendig for å sikre Kreftregisteret rettslig grunnlag for å behandle de aktuelle opplysningene, og dermed at screeningprogrammenes og Kreftregisterets nytteverdi ikke reduseres.

Departementet mener på denne bakgrunn at det er nødvendig for å nå formålet med Kreftregisteret, at registeret kan kvalitetssikre og evaluere egen virksomhet for å sikre forsvarlig drift. Tilgang til personopplysninger om personer med normale funn i screeningprogrammene er en forutsetning for slik evaluering og kvalitetssikring.

Vurdering av personvernulempene

Fra et personvernståsted kan det anføres at en reservasjonsrett ikke ivaretar hensynet til den enkeltes autonomi og personvern like godt som et krav om samtykke.

Dersom det innføres en reservasjonsrett, vil imidlertid de registrerte selv kunne bestemme om personopplysninger kan lagres permanent i Kreftregisteret. En reservasjonsrett vil sikre at de registrertes ønske respekteres, samtidig som det vil sikre at det foreligger grunnlag for registrering av personer som ikke har reservert seg. Departementet mener derfor at en reservasjonsrett vil ivareta den enkeltes autonomi på en god måte.

Departementet mener at for den enkelte registrerte vil konsekvensene av at det innføres en reservasjonsrett i stedet for et samtykkekrav for opplysninger om normale funn, primært være av praktisk karakter.

Lovforslaget gjelder opplysninger om normale funn og dato for undersøkelser, i tillegg til navn, fødselsnummer, adresse, bostedskommune og sivilstand. Selv om slike opplysninger regnes som sensitive i personopplysningslovens forstand, er ikke disse opplysningene i seg selv spesielt følsomme. Kvinner som likevel ikke ønsker å stå i registeret vil ha mulighet til å reservere seg.

Lagring av opplysningene i seg selv innebærer etter departementets vurdering en beskjeden personvernulempe for de registrerte. Datatilsynet mener at den foreslåtte forskriftsendringen vil være inngripende for de registrerte. Konsekvensene for den enkelte er ifølge Datatilsynet ikke fullt ut belyst av departementet. Datatilsynet viser til at direkte personidentifiserende opplysninger i registeret vil kunne kobles til andre helseopplysninger om de registrerte. Videre at oppbevaring av opplysninger om navn, adresse og sivilstand, medfører at opplysninger om undersøkelsen og normale funn forblir direkte identifiserbare. Opplysningene ligger deretter til grunn for omfattende forsknings- og kvalitetssikringsvirksomhet, både hos Kreftregisteret og hos andre institusjoner som får opplysningene utlevert derfra.

Departementet mener at opplysninger om at en person har deltatt i et program for tidlig undersøkelse av kreftsykdom og at resultatet av undersøkelsen var at personen ikke hadde den aktuelle sykdommen, ikke kan anses særlig inngripende. Departementet kan heller ikke se at eventuelle personvernulemper ved kobling av slike opplysninger med andre opplysninger om pasienten, kan være særlig inngripende. Resultatet av koblingen er uansett at det ikke fremkommer noen flere opplysninger utover det at den registrerte er undersøkt og at funnene var normale.

Sammenliknet med kravet om samtykke, vil ikke reservasjonsrett innebære et inngrep av stor betydning for de registrerte. Endringen betyr at de aktivt må reservere seg, i motsetning til passivt å la være å samtykke. Resultatet for den registrerte blir likevel det samme, at opplysninger om seg selv ikke blir stående i registeret.

6.2.3 Reell reservasjonsrett

For å ivareta selvbestemmelsesretten er det en forutsetning at reservasjonsretten er reell. Dette innebærer at det må gis samme type informasjon som kreves for å kunne avgi et gyldig samtykke etter helseregisterloven § 2 nr. 11. Det må derfor legges til rette for god informasjon om muligheten til å reservere seg og om hva man kan reservere seg mot. Det må stilles strenge krav til at den enkelte skal bli informert.

Flere høringsinstanser har påpekt at dette er en avgjørende forutsetning for at lagring og annen behandling skal kunne baseres på reservasjonsrett.

Departementet mener at det ikke er hensiktsmessig i en lovproposisjon å gå detaljert inn på hvordan reservasjonsretten skal gjennomføres. Departementet vil peke på noen krav som må legges til grunn:

Det må informeres om alle sider ved registreringen, blant annet registreringens formål og konsekvenser.

Når det gjelder fremtidige registreringer må det gis informasjon før eller i forbindelse med undersøkelsen. Kreftregisteret bør utarbeide informasjon som kvinnene kan få i invitasjons-/påminnelsesbrevet, eller fra helsepersonellet når de møter til undersøkelsen (jf. helsepersonells informasjonsplikt etter helsepersonelloven § 23).

Kvinnene vil dermed få informasjon om screeningprogrammet og hensikten med lagringen av opplysninger ved normale funn (negative prøvesvar), samt muligheten til å reservere seg mot lagring av disse opplysningene. De bør få informasjon om

• hvor lenge opplysninger om invitasjon/påminnelsesbrev blir oppbevart og hensikten med dette,

• hvor lenge opplysninger ved negative funn blir oppbevart og hensikten med dette,

• at de har anledning til å be om at opplysninger ved negative funn blir slettet,

• mulighetene for at opplysninger ved negative funn blir brukt til kvalitetssikring og forbedring av programmene, og at de har anledning til å reservere seg mot dette, og

• muligheten for at opplysninger ved negative funn kan bli brukt i forskning og at de har anledning til å reservere seg mot dette.

Den norske legeforening påpeker i høringen at det vil være særlige utfordringer med å nå ut med informasjon til personer der opplysningene er registrert tilbake i tid. Dette kan gjøres ved å informere generelt om retten til å reservere seg, for eksempel ved at Kreftregisteret sender ut informasjonsmateriell til utdeling der undersøkelsene gjennomføres. I tillegg kan Kreftregisteret gå ut i media, informere på sine hjemmesider mv.

Departementet forutsetter at Kreftregisteret etablerer rutiner med enkle og brukervennlige løsninger for reservasjon. Det er Kreftregisteret som databehandlingsansvarlig som må sørge for slike løsninger og for at det går ut informasjon om reservasjonsretten til helsepersonell mv.

Hvis reservasjonsretten praktiseres på en slik måte at den ikke er reell, vil konsekvensen være at Kreftregisteret mangler behandlingsgrunnlag for permanent lagring av normale funn i Kreftregisteret.

I forbindelse med oppfølgingen av Meld. St. 9 (2012–2013) Én innbygger – én journal, vil departementet vurdere om det bør etableres et enhetlig og nasjonalt system for registrering av reservasjonene. Dette kan styrke den enkeltes personvern. I tillegg kan det være mer ressursvennlig og enklere for de som er ansvarlige for de enkelte registrene å administrere reservasjoner.

Muligheten til å reservere seg må også gjelde etter at opplysninger om den enkelte er blitt registrert. I så fall må opplysningene slettes fra registeret. Den registrerte skal når som helst kunne reservere seg og kreve opplysningene slettet fra registeret.

6.3 Virkning for data som allerede er samlet inn

Departementet mener at endringene bør gjelde også for data som allerede er samlet inn og nå ligger i registeret. Dette inkluderer opplysninger som omfattes av personvernmyndighetens vedtak om sletting.

6.3.1 Data vil gå tapt eller kan ikke brukes

Som det fremgår av kapittel 6.1 er dette verdifulle data for kreftomsorgen i Norge. Sletting av de historiske dataene vil bety at livmorhalsprogrammet må avvikles. Mammografiprogrammet kan driftes videre, men det kan ikke kvalitetssikres.

Fristen for å etterkomme Personvernnemndas vedtak når det gjelder Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft er satt til 1. mars 2014. Kreftregisteret må da slette opplysninger knyttet til normale funn dersom det ikke foreligger samtykke fra de registrerte ved fristens utløp. Dersom opplysningene i Kreftregisteret slettes vil ikke de undersøktes screeninghistorikk lenger finnes samlet på ett sted, men bare i pasientjournaler hos fastleger osv. Det vil være uforholdsmessig ressurskrevende å få en tilsvarende samlet oversikt igjen. Dette blant annet fordi de aktuelle opplysningene vil være spredt i journaler fra ca. 6000 virksomheter.

Fristen for Mammografiprogrammet gikk ut 31. desember 2011. I praksis har imidlertid Kreftregisteret fungert som en pasientjournal for kvinner som har vært med i Mammografiprogrammet. Kreftregisteret behandler nå som databehandler de aktuelle opplysningene på vegne av de journalansvarlige (databehandlingsansvarlige). Dette innebærer at dataene fortsatt finnes hos Kreftregisteret, men at Kreftregisteret på grunn av manglende rettslig behandlingsgrunnlag ikke kan bruke disse til for eksempel evaluering og kvalitetssikring av programmet.

6.3.2 Tilbakevirkningsforbudet i Grunnloven § 97

Grunnloven § 97 sier at ingen lov må gis tilbakevirkende kraft. Forbudet omfatter både formelle lover, forskrifter og andre typer generelle rettsregler.

Departementet har innhentet en vurdering fra Justisdepartementets lovavdeling om hvorvidt en forskriftsendring som innfører reservasjonsrett med virkning for allerede innsamlede opplysninger vil være i strid med Grunnloven (Lovavdelingens uttalelse 3. desember 2010). Lovavdelingen mente at en slik endring ikke rammes av dette forbudet:

”Tilbakevirkningsforbudet omfatter både formelle lover og andre typer generelle rettsregler, herunder forskrifter. Grunnloven § 97 gir vern først og fremst mot regler som legger nye byrder på handlinger eller begivenheter som fant sted før den nye regelen kom til (ofte kalt ”egentlig” tilbakevirkning). Nye regler som utlukkende svekker den enkeltes rettslige posisjon fremover i tid (såkalt ”uegentlig” tilbakevirkning), vil som hovedregel gå klar av tilbakevirkningsforbudet. I avgjørelsen i Rt. 2010 s. 143 (Rederibeskatning) heter det (i avsnitt 153):

”Ut frå rettspraksis kan det etter mitt syn stillast opp nokre hovudpunkt. Spørsmålet om ei lov som knyter verknader til tidlegerare hendingar eller grip inn i etablerte rettsposisjonar, er i strid med Grunnlova § 97, er avhengig av kor sterkt tilbakeverknadselementet er. Dersom lova direkte knyter tyngjande rettsverknader til eldre hendingar, er lova som hovudregel grunnlovsstridig. Om lova derimot berre gir reglar om korleis ein etablert rettsposisjon skal utøvast for framtida, er hovudregelen den motsette. Mellom desse ytterpunkta finst det overgangsformar.”

Også etter en endring av kreftregisterforskriften i samsvar med det som er beskrevet i brevet hit, vil den enkelte ha rett til å få opplysninger om seg selv slettet. Den materielle rettigheten vil med andre ord være i behold, men vil kreve en viss aktivitet fra den undersøktes side. På basis av alminnelig erfaring antar vi at endringen vil medfører at langt flere enn i dag vil bli stående rettmessig registrert lenger enn seks måneder. For den enkelte undersøkte vil det likevel være en endring av primært praktisk karakter. Vi forutsetter at det legges rimelig til rette for at den enkelte også i praksis kan bruke reservasjonsretten.

I brevet fra Helse- og omsorgsdepartementet er det redegjort for behovet for å lagre opplysninger om negative funn utover seks måneder.

Etter vår mening kan det ikke være tvil om at den påtenkte forskriftendringen ikke rammes av Grunnloven § 97.”

Helse- og omsorgsdepartementet understreker at behovet for å bevare allerede innsamlede data er stort. Som det fremgår av kapittel 6.1 er lagring av både historiske og fremtidige opplysninger om normale funn avgjørende for at screeningprogrammene skal fungere på en faglig forsvarlig måte.

Slik departementet ser det, er det heller ingen alternative løsninger for å bevare dataene som allerede er innsamlet. Dersom lovendringen ikke får tilbakevirkende kraft, vil Kreftregisteret måtte sende personlige brev til hver enkelt kvinne for å innhente samtykke (i tillegg til de som allerede er kontaktet, se kapittel 6.2.2). Som forklart i kapittel 6.2.2 vil dette gi for lav svarprosent og et skjevt utvalg slik at dataene ikke blir gode nok.

Lovavdelingen forutsetter at ”det legges rimelig til rette for at den enkelte også i praksis kan bruke reservasjonsretten”. Departementet legger til grunn at dette vilkåret vil være oppfylt, se kapittel 6.2.3.

6.4 Personvernmyndighetenes uavhengighet

Datatilsynet og Personvernnemnda skal etter personopplysningsloven være uavhengige i håndhevingen av personvernreglene, inkludert helseregisterloven og kreftregisterforskriften.

Departementet mener at uavhengigheten ikke er til hinder for at Stortinget vedtar lover som tilsynet og nemnda må følge og som gis virkning for allerede innsamlede data. Dette begrunnes nærmere i det følgende.

Det følger av personopplysningsloven § 42 og § 43 at Datatilsynet og Personvernnemnda skal ha en stor grad av frihet:

”Datatilsynet er et uavhengig forvaltningsorgan administrativt underordnet Kongen og departementet. Kongen og departementet kan ikke gi instruks om eller omgjøre Datatilsynets utøving av myndighet i enkelttilfeller etter loven.” (§ 42 første ledd.)

Det samme gjelder også for nemnda, jf. § 43 første ledd:

”Nemnda er et uavhengig forvaltningsorgan administrativt underordnet Kongen og departementet. § 42 første ledd annet punktum gjelder tilsvarende.”

Det følger av EUs personverndirektiv artikkel 28 at statene skal opprette uavhengige tilsynsmyndigheter som skal ”påse overholdelsen af de bestemmelser, medlemstaten vedtager til gennemførelse av dette direktiv”. Det står videre i artikkel 28 at ”Disse myndigheter udøver i fuld uafhængighed de funktioner, der tillægges dem”.

EU-domstolen har vurdert spørsmålet om uavhengighet i et par saker (C-518/07 og C-614/10). Disse har knyttet seg til organisatorisk eller personell uavhengighet, og ikke uavhengighet med hensyn til saksbehandlingen. Det fremgår imidlertid av dommene at uavhengigheten betyr at tilsynsorganene må kunne handle helt fritt uten noen form for instruks eller press, uten direkte eller indirekte ytre påvirkning fra myndighetene. Videre fremgår det at tilsynsorganene fortolker og anvender bestemmelser om personopplysninger. Tilsynsorganenes handlinger skal være forenlige med gjeldende nasjonale regler.

Uavhengigheten betyr etter dette at tilsynsorganene skal være fritatt for enhver påvirkning fra myndighetene under utøvelsen av sine oppgaver. Friheten gjelder organenes faglige funksjoner. Tilsynsorganene skal sikre likevekt mellom personvern/ privatlivet på den ene siden og behovet for å behandle personopplysninger på den andre siden.

Personvernmyndighetenes uavhengighet etter personopplysningsloven gjelder bare overfor Kongen og departementet. Det personopplysningsloven § 42 innebærer, er at regjeringen ikke kan instruere tilsynets og nemndas saksbehandling, skjønnsutøvelse, lovtolkning og subsumsjon i håndhevingen av konkrete brudd på personvernlovgivningen.

Stortingets myndighet til å gi lover er derimot ikke begrenset etter personopplysningsloven. Tilsynet og nemnda skal etter personopplysningsloven § 42 håndheve de personvernreglene som til enhver tid følger av lov, forskrift og EUs personverndirektiv, blant annet kreftregisterforskriftens regler om behandling av innsamlede data. Departementets vurdering er at heller ikke internasjonale regler begrenser Stortingets myndighet til å fastsette lover om personvernet som også er styrende for personvernmyndighetenes tilsynsvirksomhet.

Slike lover kan eventuelt være motivert av at en ønsker en ny praksis på personvernområdet. Dette gjelder også om bakgrunnen er at en ønsker å rette opp uheldige konsekvenser av gjeldende regler og tilsynets og nemndas håndheving av dem. Endringen som foreslås i denne proposisjonen retter seg ikke mot personvernmyndighetenes lovtolkning eller skjønnsutøvelse i de aktuelle vedtakene, men mot uheldige konsekvenser av gjeldende regler. I en slik situasjon er det lovgivers oppgave å endre reglene.

Stortinget kan etter dette fastsette nye regler som binder tilsynet og nemnda i håndhevingen. Tilsvarende må gjelde lover som gis anvendelse på allerede innsamlede data, så lenge loven er innenfor rammene av Grunnloven § 97. Det at lovendringen som foreslås får direkte konsekvens for vedtak som tilsynet og nemnda har fattet, kan ikke endre på dette. Personvernmyndighetene kan ikke gjennom enkeltvedtak begrense Stortingets lovgivningsmyndighet.

6.5 Forholdet til internasjonale regler

Departementet mener at endringene som foreslås i denne proposisjonen er innenfor de rammene som følger av menneskerettighetenes vern om privatlivet og av EUs personverndirektiv, se kapittel 3. Departementet kan ikke se at det finnes mindre inngripende alternativer som på en tilsvarende måte vil sikre at formålet med Kreftregisteret oppnås.

6.6 Departementets forslag

Siden det er reist spørsmål om regjeringens kompetanse til å vedta de foreslåtte endringene i forskrift, har departementet kommet til at det er mest hensiktsmessig at spørsmålet løftes inn for Stortinget. Departementet foreslår derfor at endringene gjennomføres i lov i stedet for forskrift.

Departementet foreslår at personopplysninger ved normale funn (negative funn) i kreftscreeningprogrammene skal kunne behandles ut over seks måneder i Kreftregisteret, med mindre de registrerte har reservert seg mot dette. Det foreslås videre at de endrede reglene gis virkning også for opplysninger som allerede er samlet inn før lovendringen trer i kraft.

Departementet foreslår at de nye reglene tas inn i et nytt siste ledd i helseregisterloven § 8. Departementet arbeider nå med å revidere helseregisterloven, som beskrevet i Meld. St. 9 (2012-2013) Én innbygger - én journal kapittel 3.6 side 26.

Departementet vil i forbindelse med lovendringen også revidere kreftregisterforskriften. I denne revisjonen vil departementet vurdere andre endringsforslag som er fremkommet i forbindelse med høringene.