Kap. 1. Formål og virkeområde

§ 1-1. Lovens formål

Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.

§ 1-2. Virkeområde

Loven gjelder for medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker.

Kap. 2. Kunstig befruktning

§ 2-1. Definisjoner

Med kunstig befruktning forstås i denne lov kunstig inseminasjon og befruktning utenfor kroppen. Med kunstig inseminasjon forstås i denne lov innføring av sæd i kvinnen på annen måte enn ved samleie. Med befruktning utenfor kroppen forstås i denne lov befruktning av egg utenfor morens kropp.

§ 2-2. Krav til samlivsform

Kunstig befruktning kan bare utføres på kvinne som er gift eller som er samboer med en mann i ekteskapsliknende forhold.

§ 2-3. Samtykke

Før behandlingen påbegynnes, skal det foreligge skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes ektemann eller samboer.

Behandlende lege skal påse at samtykket fremdeles er gyldig når behandlingen påbegynnes.

§ 2-4. Avgjørelse og informasjon om behandling

Beslutning om å foreta behandling med sikte på kunstig befruktning treffes av lege. Avgjørelsen skal bygge på medisinske og psykososiale vurderinger av paret.

Paret skal gis informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få.

§ 2-5. Lagring og import av sæd

Bare institusjoner som etter § 8-1 har adgang til å utføre kunstig befruktning, kan nedfryse eller på annen måte lagre sæd.

Import av sæd kan bare skje etter særskilt godkjenning fra Statens Helsetilsyn.

§ 2-6. Valg av sædgiver

Behandlende lege velger egnet sædgiver.

§ 2-7. Sædgivers, barnets og parets identitet

Helsepersonellet plikter å sørge for at sædgivers identitet blir holdt hemmelig.

En sædgiver kan ikke gis opplysninger om parets eller barnets identitet.

§ 2-8. Behandling av sæd før befruktningen

Behandling av sæd før befruktningen for å påvirke valg av barnets kjønn er bare tillatt dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.

§ 2-9. Vilkår for kunstig inseminasjon

Kunstig inseminasjon kan finne sted når mannen er befruktningsudyktig, og selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom.

Kunstig inseminasjon kan i særskilte tilfelle også finne sted dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom, jfr. § 2-8.

§ 2-10. Vilkår for befruktning utenfor kroppen

Befruktning utenfor kroppen kan bare finne sted når kvinnen eller mannen er befruktningsudyktig eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet. Slik behandling kan bare utføres med parets egne egg- og sædceller.

Etter nærmere bestemmelser gitt av departementet kan befruktning utenfor kroppen finne sted ved alvorlig arvelig sykdom, jfr. § 4-2.

§ 2-11. Anvendelse av befruktede egg

Befruktede egg kan bare anvendes for tilbakeføring i den kvinnen de stammer fra.

§ 2-12. Lagring av befruktede egg og forbud mot lagring av ubefruktede egg

Bare institusjoner som er godkjent etter § 8-1 til å utføre befruktning utenfor kroppen kan lagre befruktede egg.

Befruktede egg må ikke lagres mer enn i tre år.

Lagring av ubefruktede egg er forbudt.

§ 2-13. Godkjenning av behandlingsformer

Behandlingsformer som faller inn under § 2-1, skal godkjennes av departementet. Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal saken forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, jfr. § 8-4.

Kap. 3. Forskning på befruktede egg

§ 3-1. Forbud mot forskning på befruktede egg

Det er forbudt å forske på befruktede egg.

Kap. 3 a. Framstilling av arvemessige like individer

§ 3a-1. Forbud mot bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessig like individer

Bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessig like individer er forbudt.

Kap. 4. Preimplantasjonsdiagnostikk

§ 4-1. Definisjon

Med preimplantasjonsdiagnostikk forstås genetisk undersøkelse av et befruktet egg før det settes inn i livmoren.

§ 4-2. Anvendelse av preimplantasjonsdiagnostikk

Et befruktet egg kan bare undersøkes genetisk i spesielle tilfeller ved alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter, jfr. § 2-10. Kongen kan fastsette nærmere vilkår for adgangen til preim-plantasjonsdiagnostikk.

§ 4-3. Valg av kjønn

Det er forbudt å undersøke et befruktet egg for å velge barnets kjønn, unntatt i særskilte tilfeller ved alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.

§ 4-4. Genetisk veiledning og informasjon

Før det gis adgang til preimplantasjonsdiagnostikk skal kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon.

Kap. 5. Fosterdiagnostikk

§ 5-1. Definisjon

Med fosterdiagnostikk forstås i denne lov:

1. undersøkelse av foster eller gravid for å påvise eller utelukke genetisk sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.

2. ultralydundersøkelse av gravid.

§ 5-2. Godkjenning av fosterdiagnostikk

Undersøkelsestyper og metoder, som faller inn under § 5-1 bokstav a, for å påvise eller utelukke genetisk sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret, skal godkjennes av departementet.

Før departementet avgjør om godkjenning skal gis skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, jfr. § 8-4.

§ 5-3. Genetisk veiledning og informasjon

Før fosterdiagnostikk foretas skal kvinnen eller paret gis informasjon om at undersøkelsen er frivillig, om hva undersøkelsen kan avdekke og om hvilke konsekvenser dette kan få for barnet, kvinnen, paret og familien.

§ 5-4. Opplysning om kjønn

Opplysning om fosterets kjønn før 12. svangerskapsuke som framkommer ved fosterdiagnostikk som omtalt i § 5-1 bokstav a, skal bare gis dersom kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.

Kap. 6. Genetiske undersøkelser etter fødselen

§ 6-1. Definisjon

Med genetiske undersøkelser etter fødselen forstås i denne lov:

1. genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose

2. genetiske presymptomatiske undersøkelser

3. genetiske prediktive undersøkelser

4. genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner

5. genetiske laboratorieundersøkelser for å bestemme kjønnstilhørighet, unntatt genetiske laboratorieundersøkelser for identifikasjonsformål.

§ 6-2. Anvendelse av genetiske undersøkelser

Genetiske undersøkelser skal bare anvendes til medisinske formål med diagnostiske og/eller behandlingsmessige siktemål.

§ 6-3. Godkjenning av genetiske undersøkelser

Før undersøkelsestyper og metoder som omtalt i § 6-1 bokstav b, c og d tas i bruk skal departementet ha gitt særskilt godkjenning.

Før departementet avgjør om godkjenning skal gis skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, jfr. § 8-4.

§ 6-4. Samtykke

Før genetisk undersøkelse som omfattes av § 6-1 bokstav b, c og d foretas må den som skal undersøkes ha avgitt skriftlig samtykke til at undersøkelsen kan foretas.

Resultatet av en genetisk undersøkelse som omfattes av § 6-1 bokstav b, c og d kan ikke registreres uten at den som opplysningene gjelder har gitt samtykke til dette.

Før det foretas genetisk undersøkelse på barn under 16 år må det innhentes samtykke fra barnets foreldre eller andre foresatte.

§ 6-5. Genetisk veiledning og informasjon

Ved genetiske undersøkelser etter fødselen skal den som undersøkes gis omfattende genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt.

Dersom den som undersøkes er et barn under 16 år, skal genetisk veiledning også gis til barnets foreldre eller andre foresatte.

Unntatt fra første ledd er genetisk undersøkelse for å stille sykdomsdiagnose, jfr § 6-1 bokstav a og genetiske laboratorieundersøkelser for å bestemme kjønnstilhørighet, jfr § 6-1 bokstav e.

§ 6-6. Genetisk undersøkelse av barn

Genetisk undersøkelse av barn skal ikke utføres før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.

Dersom tidlig diagnostikk er av vesentlig betydning for bedring av prognosen, kan foreldrene kreve å få undersøkelsen utført.

Unntatt fra første ledd er genetisk undersøkelse for å stille sykdomsdiagnose, jfr § 6-1 bokstav a og genetiske laboratorieundersøkelser for å bestemme kjønnstilhørighet, jfr § 6-1 bokstav e.

§ 6-7. Forbud mot bruk av genetiske opplysninger

Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke opplysninger om en annen person som er framkommet ved genetiske undersøkelser.

Det er forbudt å spørre om genetiske undersøkelser har vært utført.

Forbudene i første og annet ledd omfatter ikke helseinstitusjoner som er godkjent etter § 8-1 til å utføre genetiske undersøkelser omtalt i § 6-1 eller til forskningsformål. Dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette.

Unntatt fra forbudet i første ledd er opplysninger om diagnose stilt ved genetisk undersøkelse som omfattes av § 6-1 bokstav a og opplysninger om kjønnstilhørighet stilt ved genetiske laboratorieundersøkelser som omfattes av § 6-1 bokstav e.

Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er leger som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.

Kap. 7 Genterapi

§ 7-1. Vilkår for genterapi

Menneskets arveanlegg må bare endres ved genterapi på kroppsceller for behandling av alvorlig sykdom eller for å hindre at slik sykdom oppstår.

Behandling med sikte på endring av arveanlegg i befruktede egg er forbudt.

§ 7-2. Godkjenning av genterapi

Behandlingsformer som faller inn under § 7-1 første ledd skal godkjennes av departementet. Før departementet avgjør om godkjenning skal gis skal saken forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, jfr. § 8-4.

§ 7-3. Samtykke

Før genterapi igangsettes må den som skal behandles gi skriftlig samtykke. Før det igangsettes genterapi på barn under 16 år, skal foreldrenes eller andre foresattes samtykke innhentes.

Kap. 8. Generelle bestemmelser

§ 8-1. Godkjenning av institusjoner

Medisinsk bruk av bioteknologi som faller inn under loven kan bare finne sted ved institusjoner som er spesielt godkjent av departementet for dette formål. Det skal framgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for medisinsk bioteknologi institusjonen har tillatelse til å anvende.

Departementet kan i godkjenningsvedtaket sette nærmere vilkår for godkjenning.

§ 8-2. Rapporteringsplikt

Enhver institusjon som er godkjent etter § 8-1, skal gi skriftlig rapport til departementet om virksomheten.

Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten.

§ 8-3. Forskrifter

Kongen kan ved forskrift fastsette nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av loven.

§ 8-4. Bioteknologinemnda

Kongen oppnevner en nemnd som på begjæring eller av eget tiltak skal gi uttalelser i saker etter denne lov og andre spørsmål om bioteknologi. Nemndas uttalelser er offentlige, med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt.

Kongen kan gi nærmere regler om nemndas virksomhet.

§ 8-5. Straff

Den som forsettlig overtrer loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder. Medvirkning straffes på samme måte.

§ 8-6. Overgangsbestemmelse

For virksomhet som omfattes av denne lov, og som allerede er i gang når loven trer i kraft, skal søknad om godkjenning sendes innen en frist som Kongen fastsetter. Forutsatt at godkjenningssøknaden er kommet innen fristen, kan virksomheten fortsette inntil søknaden er avgjort.

§ 8-7. Ikrafttreden

Loven trer i kraft fra det tidspunkt Kongen bestemmer.