1 Innledning
1.1 Oppnevning og bakgrunn
Kliniske forsøk med xenotransplantasjon fra dyr til mennesker begynte midt på 1960-tallet, men resultatene har vært skuffende. Imidlertid har genteknologi og nye legemidler på nytt gjort xenotransplantasjon aktuelt.
I St. meld. nr. 25 (1992-93) Om mennesker og bioteknologi, s. 141, ble det pekt på nødvendigheten av «en bred utredning av etiske, medisinske og dyrevernmessige spørsmål dersom ( . . .) transplantasjon av organer fra genmodifiserte dyr til mennesker blir aktuelt.» Sosialkomitéen sa seg i Innst. S. nr. 214 (1992-93), s. 25, enig med regjeringen i at muligheten for slike inngrep ville kreve en større utredning og drøfting. Komitéen anså det som særdeles viktig at «lovgivningen her ligger i forkant av forskningen og trekker klare grenser for denne».
16. august 1999 sendte Sosial- og helsedepartementet ut høringsnotat om endringer i transplantasjonsloven. Notatet omhandlet blant annet kliniske forsøk på mennesker med bruk av levende celler, vev eller organer fra dyr (xenotransplantasjon). Det ble foreslått en «tenkepause» (moratorium) i form av et midlertidig forbud mot xenotransplantasjon frem til 1. januar 2003. Det ble i denne forbindelse foreslått nedsettelse av et bredt sammensatt utvalg for å vurdere alle sider ved xenotransplantasjon. På bakgrunn av utvalgets innstilling og påfølgende høringsuttalelser ville departementet fremlegge forslag til lovregulering av xenotransplantasjon. Departementet viste blant annet til at Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet i januar 1999 anbefalte Ministerkomitéen å arbeide for en rask innføring av et midlertidig forbud mot kliniske forsøk med xenotransplantasjon i alle medlemsland.
I tråd med dette ble herværende utvalg ved kgl. res. 3. desember 1999 oppnevnt for å vurdere overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon). Utvalget skulle ifølge oppnevningen levere sin innstilling 1. januar 2001.
Regjeringen Bondevik la 17. desember 1999 frem Ot.prp. nr. 24 (1999-2000) Om lov om endringer i lov av 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon, og avgivelse av lik m.m. Her foreslo Regjeringen et midlertidig forbud mot enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr (xenotransplantasjon). Det ble foreslått at forbudet skulle opphøre å gjelde 1. januar 2003, så fremt et endelig lovforslag om regulering av xenotransplantasjon kunne tre i kraft senest denne dato. Det ble vist til behovet for en omfattende analyse av de samfunnsmessige og etiske problemstillinger som xenotransplantasjon reiser, samt behovet for ytterligere forskning. Utvalget ble i denne sammenheng tillagt en viktig rolle for å sikre en omfattende vurdering av xenotransplantasjon, og for å stimulere til en bred offentlig debatt.
Ot.prp. nr. 24 (1999-2000) ble trukket tilbake av Regjeringen Stoltenberg i Ot.meld. 2 (1999-2000). Nytt forslag til transplantasjonslov ble fremlagt 7. juli 2000 i Ot.prp. 77 (1999-2000). Forslaget som gjaldt xenotransplantasjon ble beholdt uten endringer.
1.2 Sammensetning
Utvalgets sammensetning reflekterer bredden i dets mandat, med spørsmål om risikohåndtering, etikk, jus og dyrevelferd i tillegg til medisinske og veterinærmedisinske spørsmål.
Utvalget har vært ledet av fylkesmann i Nord-Trøndelag, Inger Lise Gjørv.
Utvalget har for øvrig bestått av pasientombud Grethe Brundtland, Hordaland, dr. med. vet. Bergljot Børresen, Oslo, professor dr. med. Odd Geiran, Rikshospitalet, professor dr. theol. Gunnar Heiene, Det teologiske menighetsfakultet, professor dr. phil. Matthias Kaiser, Den nasjonale forskningsetiske komite for vitenskap og teknologi, professor dr. med. Tore Midtvedt, Karolinska Institutet, Stockholm, professor dr. scient. Espen Rimstad, Norges veterinærhøgskole, lagdommer Nina Mår Tapper, Frostating lagmannsrett, professor dr. med. Tom Eirik Mollnes, Universitetet i Tromsø.
Professor dr. med. Erik Thorsby, Rikshospitalet, deltok i utvalgets arbeid fra mars til august 2000, da han fratrådte etter eget ønske. Som nytt medlem ble professor Tom Eirik Mollnes oppnevnt 5. september 2000.
Utredningsleder Tore Tennøe, Sosial- og helsedepartementet, har vært sekretær for utvalget.
1.3 Mandat
Utvalget ble gitt følgende mandat:
« Mandat for offentlig utvalg for vurdering av overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjoner)
Utvalget skal gjøre rede for hvilke potensielle medisinske muligheter som er eller som kan bli aktuelle innen overskuelig fremtid for kliniske forsøk med overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker. Utvalget skal gi oversikt over lovforslag og utredninger i andre land som det er naturlig å sammenlikne seg med, samt over anbefalinger og retningslinjer fra internasjonale organisasjoner som WHO, OECD og Europarådet.
På denne bakgrunn skal utvalget vurdere følgende:
Vurdere alternativer til transplantasjon av levende biologisk materiale fra dyr som er eller kan bli aktuelle, herunder tiltak for å øke tilgangen på humane organer til transplantasjoner.
Gi tilråding hvorvidt det bør startes kliniske forsøk med overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker i Norge.
Dersom utvalget finner tilrådelig at det settes i gang kliniske forsøk, skal utvalget vurdere følgende:
Risikomomenter for overføring av smittsom sykdom som knytter seg til denne type klinisk forskning. Utvalget skal foreslå sikkerhetstiltak for å hindre slik risiko, herunder oppfølgning og kontroll av personer som har mottatt levende biologisk materiale fra dyr. Risiko skal vurderes i et langsiktig perspektiv.
Retningslinjer for kontroll og innsyn i kliniske forsøk, samt vurdering av sikkerhet og kvalitet på organer og celler fra dyr som tenkes anvendt til kliniske forsøk i mennesker.
Utvalget skal videre gjøre rede for problemer knyttet til samtykke, etikk og dyrevern som knytter seg til bruk av levende biologisk materiale fra dyr i klinisk forskning, og som er av en slik art at utvalget ser et begrunnet behov for kontroll/styring /regulering av etisk eller juridisk art. Utvalget kan foreslå utkast til lovregulering.
Dersom levende biologisk materiale fra dyr etter utvalgets vurdering kan tas i klinisk bruk innen overskuelig fremtid, skal utvalget vurdere hvilke kriterier som skal legges til grunn for valg av hvilke pasienter som får organer/vev/celler fra dyr og hvilke pasienter skal få organer/vev/celler fra mennesker.
Utvalget skal vurdere økonomiske og administrative konsekvenser av foreslåtte tiltak, herunder helseøkonomiske vurderinger av levende biologisk materiale fra dyr i klinisk bruk.
Minst ett av utvalgets forslag skal, så langt det er mulig, baseres på uendret eller redusert ressursbruk.
Utvalget kan dersom utviklingen skulle tilsi dette, ta opp med Sosial- og helsedepartementet en justering av mandatet. Utvalget skal levere innstilling innen 1 januar 2001.»
Utvalget har valgt ikke å gi en nærmere definisjon av «overskuelig fremtid», og generelt funnet det lite hensiktsmessig å gi konkret tidsangivelse for forventet utvikling av xenotransplantasjon. Et generelt trekk ved utviklingen av behandlingsformer som bygger på medisinsk bioteknologi, er at utviklingen går fort, men ofte trinnvis og ujevnt. Det er dermed mer nærliggende å snakke om en «uoverskuelig» enn en «overskuelig» fremtid. Dersom behandlingsformer likevel kan anses som helt uaktuelle i løpet av de nærmeste årene, vil dette bli påpekt.
1.4 Møter og arbeidsform
Som følge av at utvalget ikke ble konstituert før 1. mars, ble ny frist for levering satt til 1. mai. I forståelse med departementet ble fristen utvidet videre til 20. juni for å ferdigstille forslaget til eget regime for xenotransplantasjon.
Utvalget har hatt 15 møter, hvorav 3 har gått over to dager.
Innledningsvis ble mye tid brukt til å presentere status for xenotransplantasjon på ulike områder. I tillegg til utvalgets egne medlemmer, har følgende personer holdt innlegg på møter i utvalget:
riksdagsledamot Bertil Persson, leder for det svenske xenotransplantasjonsutvalget,
overlege Annika Tibell, Huddinge sjukhus
dr. med. Arnt Fiane, Rikshospitalet
professor Steinar Funderud, Radiumhospitalet
dosent Stellan Welin, Centrum för forskningsetik ved Universitetet i Gøteborg
professor Svein Aage Christoffersen, Det teologiske fakultetet ved Universitetet i Oslo og Rådet for dyreetikk
seksjonsoverlege Inge Brekke, Rikshospitalet
Sekretariatsleder Knut Ruyter, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin
Rådgiver Grete Gjertsen, Sosial- og helsedepartementet
25-29. september 2000 gjennomførte utvalget en studietur til Storbritannia. Turen ble innledet med et møte i London med representanter fra United Kingdom Xenotransplantation Interim Regulation Authority (UKXIRA), som er rådgivende for den britiske helseministeren i saker som gjelder xenotransplantasjon. Utvalget besøkte videre bioteknologiselskapene Novartis Imutran, som har gjennomført omfattende prekliniske forsøk med xenotransplantasjon fra genmodifiserte dyr og PPL Therapeutics, som blant annet har stått for den første kloningen av gris, samt John Radcliff-hospitalet i Oxford, hvor det gjøres utprøvende forsøk med kunstige hjertepumper. Bioetikeren dr. Michael Reiss ved Universitetet i Cambridge, Dan Lyons fra dyrevernsorganisasjonen Uncaged Campaigns og Dr. Donald Bruce fra «Society, Religion and Technology Project» ved Church of Scotland ble også invitert til å drøfte xenotransplantasjon med utvalget.
Utvalgets leder, enkelte medlemmer og sekretæren har videre deltatt på diverse faglige møter og seminarer av relevans for arbeidet.