NOU 2015: 11

Med åpne kort — Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenestene

Til innholdsfortegnelse

9 Merknader til de enkelte bestemmelsene i utvalgets lovutkast

9.1 Merknader til utkastet til ny helsetilsynslov

Utvalgets forslag på de områdene som er omtalt i punkt 7.7 innebærer samlet omfattende endringer i forhold til den någjeldende helsetilsynsloven av 1984. Utvalget har derfor valgt å foreslå en ny helsetilsynslov i stedet for endringer i den nåværende helsetilsynsloven. I tillegg til materielle endringer finner utvalget det hensiktsmessig at en ny helsetilsynslov gir en mer samlet og oversiktlig regulering enn dagens mer fragmenterte regelverk. Noen av de gjeldende materielle bestemmelsene i tjenestelovene endres til henvisninger til den nye helsetilsynsloven hvor det materielle innholdet fremgår samlet for alle typer helse- og omsorgstjenester.

Utvalgets forslag til omorganisering av tilsynsmyndighetene er omtalt i punkt 7.7.6 og 7.7.7, se også nærmere om vedtaksmyndighet og klageinstans i punkt 7.7.8. Utvalget foreslår at tilsynsvirksomheten helt eller delvis legges til regionale enheter som første instans og at Helsetilsynet blir klageorgan i tillegg til å være overordnet tilsynsmyndighet.

Dette medfører behov for endringer i forhold til en rekke av bestemmelsene i dagens helsetilsynslov, pasient- og brukerrettighetsloven, helsepersonelloven og en flere andre lover. Utvalget skisserer to ulike modeller for regionalisering av tilsynet (modell I og II) som er nærmere beskrevet i punkt 7.7.6. Lovutkastet er utarbeidet med tanke på modell I der tilsynet med hele helse- og omsorgstjenesten legges til regionale enheter som er nye, separate enheter direkte underlagt Helsetilsynet. Utvalget har i lovutkastet brukt begrepet «Helsetilsynet i regionen» om disse enhetene. I punkt 7.7 er de ofte omtalt som «regionale tilsynsenheter». Det gjelder også her i kapittel 9.

Lovutkastet passer langt på vei også ved modell II der fylkesmannen i noen av fylkene får de samme oppgavene overfor spesialisthelsetjenesten som de regionale enhetene etter modell I, mens tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester fortsatt skal utføres av fylkesmannen i det enkelte fylket. Vedtaksmyndigheten deles mellom fylkesmannen og de regionale enhetene. Denne modellen vil likevel kreve en del justeringer i lovutkastet, særlig i utkastet til helsetilsynslov.

Med modell I – som lovutkastet bygger på – vil tilsynsmyndigheten være ett organ som består av to nivåer: regionale enheter (Helsetilsynet i regionen) som første instans, og Statens helsetilsyn som overordnet myndighet og klageinstans.

Utvalget har vurdert om ny helsetilsynslov og andre relevante lover burde legge oppgaver og myndighet til «Helsetilsynet» som en samlebetegnelse for begge nivåene, uten å spesifisere nivå, slik det helt eller delvis er gjort på andre områder, se for eksempel matloven1 og arbeidsmiljøloven2 med hensyn til Mattilsynet og Arbeidstilsynet. Begge disse etatene har ulike nivåer uten at det fremgår i loven hvilket nivå som utfører de enkelte oppgavene. Arbeidsfordelingen internt i etatene er fastsatt på annen måte.

Utvalget ser ikke bort fra at dette på sikt kan være mest hensiktsmessig dersom tilsynsmyndighetene organiseres i samsvar med utvalgets modell I. Utvalget har i midlertid valgt å utforme utkastet til lovbestemmelser slik at det gjennomgående fremgår hvilket av de to nivåene i Helsetilsynet det er tale om. Dette dels fordi det er mest parallelt til dagens lovgivning på området, og dels fordi det gir en bedre oversikt over hva utvalgets forslag til omorganisering innebærer (særlig modell I).

I lovutkastet er betegnelsen «Statens helsetilsyn» beholdt om den sentrale enheten. Utvalget bemerker at det kunne være naturlig å endre offisielt navn til «Helsetilsynet» som allerede brukes i stor utstrekning, også av instansen selv og her i utredningen. Helsetilsynet har imidlertid allerede varslet at de vil foreslå en navneendring av andre grunner.3

Som omtalt i punkt 7.7.6 og 7.7.7 vil omorganisering i tråd med utvalgets forslag innebære et skille mellom tilsynsoppgaver og oppgaver som fylkesmannen har på felt som hører under Helsedirektoratet (direktoratsoppgaver). Ved modell I skilles oppgavene helt, og ved modell II blir det et delvis skille. Utvalgets utgangspunkt er at direktoratsoppgavene på helsefeltet fortsatt skal ligge hos hver enkelt fylkesmann, men se merknadene i punkt 9.6.

I tillegg til de endringene som følger av en eventuell regionalisering, foreslår utvalget endringer i forhold til dagens helsetilsynslov som innebærer ensartet regulering og virkemidler overfor tjenesteytere innen alle typer helse- og omsorgstjenester. Dette vil også gi bedre oversikt over tilsynsmyndighetens myndighet og klagesystemet. Disse forslagene innebærer til dels også materielle endringer.

I merknadene til de enkelte bestemmelsene pekes blant annet på hva som videreføres eller endres i forhold til gjeldende helsetilsynslov fra 1984. Det presiseres ikke alltid uttrykkelig om det er tale om henholdsvis den eksisterende loven eller den nye helsetilsynsloven som utvalget foreslår, dersom det framgår av sammenhengen.

I utformingen av lovutkastet til ny helsetilsynslov i punkt 10.1 og endringer i andre lover i punkt 10.2 til 10.5, har utvalget lagt vekt på å unngå unødvendige forskjeller i ordlyden der det ikke tilsiktes forskjeller. Utvalget foreslår å samordne begrepene i noen av de aktuelle bestemmelsene så langt det passer. Det vises til punkt 2.3 om behov for en mer omfattende opprydding i begrepsbruken i lovgivning som berører utvalgets tema på ulike måter, noe utvalget ikke har kunnet gå inn i.

§ 1. Lovens formål

Lovens formål er å bidra til sikkerhet for pasienter og brukere og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten samt tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten.

Til § 1

Formålsbestemmelsen er ny. Formålet er generelt angitt og er utformet etter mønster av helsepersonellovens formålsbestemmelse.

§ 2. Lovens virkeområde

Loven gjelder helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes i riket.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt og delvis skal gjelde på norske skip i utenriksfart, i norske sivile luftfartøyer i internasjonal trafikk, på installasjoner og fartøy i arbeid på den norske kontinentalsokkelen og på norsk redningsansvarsområde.

Til § 2

Bestemmelsen om virkeområde er en videreføring av någjeldende helsetilsynslov § 7 andre ledd, men med hjemmel for å regulere også i hvilken utstrekning loven skal gjelde på skip, boreplattformer mv. Utformingen bygger på virkeområdebestemmelsene i helsepersonelloven og helse- og omsorgstjenesteloven som innbyrdes er noe ulike.

Se forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen §§ 6 og 21 om helsetilsynslovens anvendelse for henholdsvis Svalbard og Jan Mayen.

Utvalget har ikke foreslått regulering av lovens virkeområde med tanke på tilsyn med Forsvarets helsetjenester i utlandet, noe som blant annet kan reise folkerettslige problemstillinger og i dag utføres i henhold til avtale.

§ 3. Tilsynsmyndigheten

Tilsynsmyndigheten består av et sentralt organ (Statens helsetilsyn) og regionale tilsynsenheter (Helsetilsynet i regionen).

Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet og er klageinstans.

Statens helsetilsyn ledes av en direktør. Direktøren utnevnes av Kongen på åremål.

Helsetilsynet i regionen er tillagt myndighet til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i sin region og er direkte underlagt Statens helsetilsyn. Statens helsetilsyn kan pålegge Helsetilsynet i regionen oppgaver utover tilsyn i egen region.

Kongen fastsetter regionene og kan gi nærmere bestemmelser om organiseringen av tilsynsmyndigheten.

Til § 3

Bestemmelsen viderefører deler av någjeldende lov § 1. Ulikhetene har sammenheng med en eventuell regionalisering av tilsynsvirksomheten etter utvalgets modell I (se punkt 7.7.6). Tilsynsmyndigheten vil da bestå av regionale tilsynsenheter (Helsetilsynet i regionen) som første instans i alle saker, og det sentrale organet (Statens helsetilsyn) som overordnet myndighet og klageinstans.

I lovutkastet brukes betegnelsen «Statens helsetilsyn» om den sentrale enheten. Dette vil også kunne være navnet på etaten (begge nivåene) samlet. Helsetilsynet brukes ofte som kortform for Statens helsetilsyn også her i utredningen. Om de regionale tilsynsenhetene bruker lovutkastet betegnelsen «Helsetilsynet i regionen», mens de i utredningen for øvrig ofte omtales som regionale tilsynsenheter.

Den nærmere fordelingen av oppgaver fremgår i utkastet til § 4 i tillegg til at det i en rekke andre bestemmelser er fastsatt at det er Helsetilsynet i regionen som har myndigheten, i stedet for at den bare er lagt til tilsynsmyndigheten uten spesifisering av nivå.

Regionene kan være sammenfallende med helseregionene, men bestemmelsene er formulert slik at antallet ikke ligger fast, og slik at det også kan fastsettes en annen regioninndeling dersom det er mer hensiktsmessig, jf. femte ledd. Dersom regionene er de samme som dagens helseregioner, kan navnet på de regionale tilsynsenhetene for eksempel være Helsetilsynet Nord, Helsetilsynet Midt-Norge osv.

På samme måte som overfor fylkesmannen i dag, bør det være mulig å gi den enkelte regionale tilsynsenhet oppgaver utover tilsyn i egen region. Det kan gjelde dersom særlige grunner tilsier at en av de regionale enhetene behandler saker som gjelder en eller flere virksomheter som ligger i en annen region, på grunn av tilknytning til tjenester i egen region. Det kan også være aktuelt å legge tilsyn med spesialfelt hvor det er få saker, til én av de regionale enhetene slik som tilsyn etter blodforskriften og forskriften om håndtering av celler og vev som i dag ivaretas av Helsetilsynet. På grunn av det begrensede sakstilfanget kan det være hensiktsmessig at sakene ikke spres på flere enheter med tanke på oppbygging av kompetanse og ensartet praksis.

Nåværende lovs § 1 tredje ledd videreføres ikke. Andre punktum om utnevning av Kongen ble allerede opphevet fra 1. juli 2015. Fylkeslegen forblir hos fylkesmannen etter den foreslåtte omorganiseringen, men fylkesmannen vil ikke lenger ha noen rolle i tilsyn med helse- og omsorgstjenestene etter utvalgets modell I. Fylkeslegens oppgaver i fylkesmannsembetet blir etter denne modellen konsentrert om forvaltningsoppgavene, for eksempel rådgivning og godkjenningsoppgaver, som fylkesmannen utfører på områder som hører under andre statlige helsemyndigheter enn tilsynsmyndigheten. Også etter modell II forblir forvaltningsoppgavene hos hver enkelt fylkesmann. Se nærmere i punkt 9.6.

Den foreslåtte omorganiseringen berører for øvrig ikke andre saksfelt hvor fylkesmannen og Helsetilsynet har oppgaver, som barnevern og sosialtjenester, se punkt 7.7.6 og 7.7.7.

§ 4. Tilsynsmyndighetens oppgaver

Helsetilsynet i regionen skal føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i regionen og med alt helsepersonell og annet personell i regionen som yter helse- og omsorgstjenester. Helsetilsynet i regionen behandler saker etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 7-1 til 7-6.

I tilknytning til tilsynet skal Helsetilsynet i regionen gi råd, veiledning og opplysninger som medvirker til at befolkningens behov for helse- og omsorgstjenester blir dekket.

Helsetilsynet i regionen skal holde Statens helsetilsyn orientert om forholdene i helse- og omsorgstjenesten i regionen og om forhold som innvirker på disse.

Når Helsetilsynet i regionen mottar varsel etter § 6 i loven her eller etter pasient- og brukerrettighetsloven § 7-5, skal Helsetilsynet i regionen snarest mulig foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst.

Pålegg gitt av Helsetilsynet i regionen etter § 7 fjerde ledd og vedtak etter §§ 8 til 10 kan påklages til Statens helsetilsyn. Pålegg gitt av Statens helsetilsyn etter § 7 fjerde ledd og § 9 kan påklages til den instans Kongen bestemmer.

Helsetilsynet i regionen gir administrative reaksjoner etter reglene helsepersonelloven kapittel 11. Vedtak kan påklages til Statens helsetilsyn.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om tilsynsmyndighetens saksbehandling, herunder fastsette regler om frist for fremsettelse av anmodning og varsel etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 7-4 og 7-5.

Til § 4

Bestemmelsen er delvis en videreføring av någjeldende lovs § 2.

Bestemmelsen innebærer at de regionale tilsynsenhetene blir første instans i alle tilsynssaker, jf. første ledd. Det gjelder både planlagt tilsyn og hendelsesbasert tilsyn. Det gjelder uansett hvordan tilsynssaken oppstår, etter anmodning fra pasient, bruker eller pårørende om vurdering av mulig pliktbrudd, etter varsel om alvorlig hendelse, eller på grunnlag av opplysninger fra andre kilder, for eksempel helsepersonell, apotek, politi, media eller helsepersonells arbeidsgiver. I tillegg kommer de såkalte rettighetsklagene, det vil si klage over at rettigheter etter pasient- og brukerrettighetsloven ikke er oppfylt, jf. pasient- og brukerrettighetsloven (utkastet) § 7-1 (nåværende § 7-2). Utvalgets forslag omfatter ikke klager som nevnt i § 7-2 andre ledd, bare klager som nå behandles av fylkesmannen.

I tillegg til de endringene som er en direkte følge av regionaliseringen, er det tatt inn en bestemmelse i første ledd andre punktum som knytter an til bestemmelsene om tilsynssaker i pasient- og brukerettighetsloven kapittel 7. Det er der blant annet nærmere regler om rettighetsklager, anmodning om vurdering av pliktbrudd og varsel om alvorlig hendelse samt visse saksbehandlingsregler for slike saker.

De regionale tilsynsenhetene skal motta og vurdere varsler om alvorlige hendelser fra tjenesteytere og pasienter, brukere og pårørende, jf. fjerde ledd. Se også merknadene til utkastet til ny helsetilsynslov § 6 og (utkastet) pasient- og brukerettighetsloven § 7-5. De regionale tilsynsenhetene vil motta og vurdere varsel om alvorlig hendelse og foretar stedlige undersøkelser dersom det er nødvendig, se punkt 7.7.6 og 7.7.7. Se nærmere om behandlingen av varsler fra pasienter, brukere og pårørende i punkt 7.7.3.3 og (utkastet) pasient- og brukerettighetsloven § 7-6 med merknader.

De regionale tilsynsenhetene vil ha vedtaksmyndighet i alle sakstyper, både når det gjelder reaksjoner mot helsepersonell og reaksjoner mot virksomheter.

Femte og sjette ledd inneholder bestemmelser om klageinstans. Helsetilsynet vil være klageinstans over alle de avgjørelser fattet av de regionale tilsynsenhetene som kan påklages. Det omfatter både vedtak om administrative reaksjoner mot helsepersonell og avslag på ny autorisasjon mv. etter tilbakekall (som i dag kan påklages til Statens helsepersonellnemnd) og administrative reaksjoner mot virksomheter (som i dag kan påklages til departementet). Se nærmere om dette i punkt 7.7.8. Det omfatter også klage over pålegg om å gi opplysninger etter (utkastet) § 7 fjerde ledd. Pålegg om utlevering av opplysninger kan påklages etter forvaltningsloven § 14.

Bestemmelsen i (utkastet) § 7 innebærer at Helsetilsynet fortsatt kan kreve opplysninger i tillegg til at de regionale tilsynsenhetene kan gjøre det. Dette vil særlig kunne være aktuelt i forbindelse med klagesaker. Det er behov for en annen klageinstans i disse tilfellene. Dette er i dag departementet, uten at det fremgår i loven. Etter utkastet til ny helsetilsynslov § 4 femte ledd andre punktum bestemmer Kongen hvilken instans som skal behandle disse klagene. Dette vil kunne være departementet eller det nye nasjonale klageorganet som opprettes i forbindelse med omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen.

For alminnelige regler om klage og omgjøring, se forvaltningsloven kapittel VI.

Det er ikke inntatt bestemmelser om oppsettende virkning av klage. Reglene i forvaltningsloven § 42 derfor kommer til anvendelse. Dette innebærer en materiell endring for vedtak om pålegg mot virksomhet i spesialisthelsetjenesten, jf. nåværende spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 tredje ledd andre punktum.

Utkastet til § 4 må sees i sammenheng med de andre endringene i forhold til den någjeldende helsetilsynsloven. Noen av disse medfører materielle endringer, mens andre er ment å lage en mer oversiktlig og samlet regulering med hensyn til hvilke reaksjoner tilsynsmyndighetene har til rådighet og hvem som er klageinstans mv. Noen av endringene innebærer en samordning av regler i spesialisthelsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven og delvis helsepersonelloven. Loven må imidlertid også sees i sammenheng med særlover som kan ha egne bestemmelser om tilsyn og reaksjoner mv. Se for eksempel pasientjournalloven og helseregisterloven, begge kapittel 5, om deling av tilsynsoppgavene med Datatilsynet, hvor det også er angitt hvilke administrative reaksjoner Datatilsynet kan benytte. Se punkt 9.6 og 10.6 om endringer i andre lover.

Det syvende leddet er mer konkret enn forskriftshjemmelen i gjeldende helsetilsynslov § 7 første ledd. I pasient- og brukerrettighetsloven nåværende § 7-4 a i.f., jf. utkastet § 7-6 i.f., har departementet også hjemmel til å gi forskrift om saksbehandlingen. Det er også andre forskriftshjemler i lovutkastet.

Nåværende lovs § 2 femte ledd andre og tredje punktum videreføres – noe endret – i (utkastet) § 13.

§ 5. Plikt til å opprette internkontrollsystem og tilsyn med at det føres internkontroll

Enhver som yter helse- og omsorgstjenester skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

Helsetilsynet i regionen skal påse at alle som yter helse- og omsorgstjenester har etablert internkontrollsystem og fører kontroll med sin egen virksomhet på en slik måte at det kan forebygge svikt i tjenestene.

Til § 5

Bestemmelsen viderefører plikten til internkontroll i gjeldende helsetilsynslov § 3 uten materielle endringer. Endringen i andre ledd har sammenheng med regionaliseringen, jf. (utkastet) §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 og 7.7.7. Se punkt 7.4 for utvalgets bemerkninger om viktigheten av internkontroll.

Det nærmere innholdet i plikten til internkontroll framgår i forskrift. Forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten er under revidering. Dersom den reviderte internkontrollforskriften for helse- og omsorgstjenesten får et nytt navn, bør samme begrep benyttes i lovbestemmelsen her.

§ 6. Plikt til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser

For å sikre tilsynsmessig oppfølging skal virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester straks varsle Helsetilsynet i regionen om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om varsling som nevnt i første ledd, herunder om innholdet i varslene.

Til § 6

Bestemmelsen om varslingsplikt ved alvorlige hendelser er ny i helsetilsynsloven. Dels er den en videreføring av reglene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, og dels innfører den tilsvarende varslingsplikt for andre tjenesteytere.

Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester, skal varsle den regionale tilsynsenheten om alvorlige hendelser. Dette omfatter alle typer tjenester. Både spesialisthelsetjenester og kommunale helse- og omsorgstjenester er omfattet. Det samme gjelder tannhelsetjenesten og virksomheter som yter andre helse- og omsorgstjenester, blant annet kiropraktorbehandling. Varslingsplikten gjelder for virksomheter av alle størrelser, fra enkeltpersonforetak til sykehjem og sykehus. Plikten gjelder uavhengig av om tjenestene ytes av det offentlige, etter avtale med offentlig instans eller i rent privat regi. Nærmere om utvidelse av varslingsplikten til å gjelde alle type tjenester, se punkt 7.7.3.2.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, som må utvikle rutiner for å sikre at varsel blir sendt.

Se punkt 7.7.5.4 og (utkastet) helsetilsynsloven § 10 om lovbruddsgebyr for brudd på varslingsplikten.

Varslene skal sendes den regionale tilsynsenheten som – i tillegg til andre tilsynsoppgaver – skal ivareta de funksjonene som i dag ligger hos Undersøkelsesenheten i Helsetilsynet, jf. punkt 5.8.5, 7.7.3, 7.7.6 og 7.7.7.

Kriteriene for hvilke hendelser som skal varsles er utformet noe annerledes enn i nåværende bestemmelse om varslingsplikt i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Dette er endringer av språklig karakter og er ikke ment å innebære noen endring i hvilke typer hendelser som skal varsles eller endring i alvorlighetsgrad. Varslingsplikten omfatter bare hendelser med svært alvorlig utfall, og omfatter ikke nesten-hendelser selv om de kunne fått tilsvarende alvorlig resultat. Det skal varsles bare om hendelser som er uventede ut fra påregnelig risiko.

Ordlyden i beskrivelsen av hvilke hendelser som skal varsles, er så langt det passer samordnet med ordlyden i (utkastet) spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 om meldeplikt til Helsedirektoratet. Men det er tilsiktede forskjeller både med hensyn til alvorlighetsgrad, nesten-hendelser og om hendelsen var uventet ut fra påregnelig risiko, jf. punkt 7.6.4 om kriteriene for varslingsplikt og meldeplikt. Plikten til å melde uønskede hendelser til Helsedirektoratet omfatter langt flere hendelser enn plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser. Om bakgrunnen for endringene i utformingen av kriteriene og forholdet til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 om meldeplikt til Meldeordningen for uønskede hendelser, se punkt 7.6.4.

Som nevnt i punkt 7.7.3.4 bør det utarbeides en veileder for hva som skal varsles til tilsynsmyndighetene. I lys av erfaringene med dagens ordning kan det også vurderes om det er behov for retningslinjer utarbeidet av eller i samråd med de ulike fagmiljøene.

Varsel skal sendes «straks». Dette skal tolkes som «snarest, og senest påfølgende dag», jf. punkt 7.6.4 og 7.7.3.4.

§ 7. Plikt til å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten mv.

Enhver som utfører tjeneste eller arbeid i helse- og omsorgstjenestene, skal på anmodning gi tilsynsmyndigheten opplysninger som tilsynsmyndigheten finner nødvendige for å kunne utføre sine oppgaver i medhold av lov, forskrift eller instruks. Dette gjelder også dokumenter, lyd- og bildeopptak og lignende. Den som skal gi opplysning etter første punktum, skal også gi tilsynsmyndigheten adgang til virksomheten.

Den som skal gi opplysninger etter første ledd, eller som ønsker å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten av eget tiltak, kan gjøre det uten hinder av taushetsplikt dersom det antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver etter lov, forskrift eller instruks.

Opplysninger som er gitt tilsynsmyndigheten i henhold til denne bestemmelsen, kan uten hinder av taushetsplikten forelegges sakkyndige til uttalelse eller departementet til orientering.

Dersom anmodning etter første ledd ikke etterkommes, kan tilsynsmyndigheten gi pålegg om å gi opplysningene eller om å gi adgang til virksomheten, jf. forvaltningsloven § 14. Pålegg skal inneholde en frist for oppfyllelse.

Til § 7

Det er ingen tilsvarende bestemmelse i den någjeldende helsetilsynsloven. Utkastet bygger på regler om opplysningsplikt mv. i spesialisthelsetjenesteloven § 6-2, helse- og omsorgstjenesteloven § 5-9 og helsepersonelloven § 30. De tre nevnte bestemmelsene endres samtidig slik at de henviser til utkastet til ny helsetilsynslov § 7 i stedet for at hver enkelt bestemmelse regulerer alle forholdene.

Ordlyden i de tre nevnte nåværende bestemmelsene er noe ulik, i første rekke er helsepersonelloven § 30 noe annerledes enn de to andre. Det legges til grunn at (utkastet) § 7 første ledd i praksis innebærer liten eller ingen utvidelse av innholdet i opplysningsplikten, men det tydeliggjøres at også opplysningsplikten for virksomheter omfatter bildeopptak mv.

Dersom tilsynsmyndigheten omorganiseres som foreslått i punkt 7.7.6 og 7.7.7, jf. merknadene ovenfor, vil det som oftest være den regionale tilsynsenheten som innhenter opplysninger og eventuelt ber om adgang til lokalene. Den regionale enheten kan selv gi pålegg om utlevering av opplysningene dersom anmodningen ikke etterkommes, jf. fjerde ledd. Bestemmelsen er utformet slik at også Helsetilsynet kan anmode om opplysninger eller adgang til lokalene, og gi pålegg dersom anmodningen ikke etterkommes. Dette vil i første rekke kunne være aktuelt i forbindelse med klagesaker.

Første ledd gjelder opplysningsplikt på anmodning fra tilsynsmyndighetene.

Helsepersonell har også en plikt etter helsepersonelloven § 17 til å tilsynsmyndighetene opplysninger etter eget tiltak om forhold som kan medføre fare for pasienters sikkerhet. Plikten består, og ordlyden endres slik at den uttrykkelig omfatter også brukeres sikkerhet, se (utkastet) helsepersonelloven § 17 med merknader. Helsepersonell omfattes også av opplysningsretten etter (utkastet) § 7 andre ledd.

Bestemmelsen i utkastet til ny helsetilsynslov § 7 gjelder generelt slik at den omfatter også virksomhet som faller utenfor tjenestelovene. Bestemmelsene gjelder både overfor personell og virksomheter i helse- og omsorgstjenestene. Bestemmelsene gjelder også overfor personell som ikke er helsepersonell etter definisjonen i helsepersonelloven § 3.

Tannhelsetjenesteloven § 6-2 har også bestemmelser om opplysningsplikt. Tilsvarende henvisning kunne tas inn der, men utvalget har ikke tatt med dette på grunn av annet lovarbeid på tannhelsefeltet. Bestemmelsen i utkastet til ny helsetilsynslov § 7 vil uansett også gjelde tannleger og annet personell i tannhelsetjenesten.

Muligheten for foreleggelse etter tredje ledd gjelder uavhengig av hvem som har gitt opplysningene og om de er gitt etter anmodning etter første ledd eller uanmodet etter andre ledd.

Etter fjerde ledd kan det gis pålegg dersom plikten etter første ledd ikke oppfylles når det anmodes om opplysninger eller adgang til virksomhetens lokaler. Pålegg gis av samme instans som ba om opplysningene eller adgangen. Slikt pålegg skiller seg fra pålegg etter utkastet til ny helsetilsynslov § 8 om retting og stenging. Adgangen til å gi tvangsmulkt etter § 9 gjelder begge typer pålegg. Pålegg etter (utkastet) § 7 fjerde ledd kan gis både til individer og til virksomheter. Se forvaltningsloven § 14 om saksbehandling og klage ved pålegg om å gi opplysninger. Om klageorgan, se merknadene til (utkastet) § 4 femte ledd.

§ 8. Pålegg om retting og stenging

Hvis virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig, kan Helsetilsynet i regionen gi pålegg om å rette forholdene. Pålegg skal inneholde en frist for oppfyllelse.

Dersom virksomheten drives uforsvarlig med fare for liv og helse til pasienter eller brukere og pålegg om retting ikke etterkommes innen fristen, eller om det av andre grunner finnes helt nødvendig, kan Helsetilsynet i regionen gi pålegg om stenging.

Til § 8

Bestemmelsen er en videreføring av nåværende helsetilsynslov § 5 og spesialisthelsetjenesteloven § 7-1, men bestemmelsene i (utkastet) § 8 vil kunne benyttes overfor alle typer virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester.

Første ledd første punktum gir hjemmel for pålegg om retting mot virksomheter når driften er uforsvarlig. Fristen etter andre punktum bør være kortere jo mer uforsvarlig forholdet er.

Se punkt 7.7.5.3 om at praksis bør skjerpes noe slik at vedtak om pålegg benyttes noe tidligere i prosessen dersom virksomheten ikke retter forhold som påpekes, enn det som er praksis i dag. Vedtaksmyndighet hos de regionale tilsynsenhetene vil legge til rette for dette ved at saken ikke må sendes til en ny instans for vurdering av om det skal gis pålegg.

Vedtak om pålegg vil kunne være en aktuell reaksjon i situasjoner der tilsynsmyndigheten ikke har tillit til at virksomheten selv eller dens eier følger opp påviste mangler av betydning for sikkerhet og forsvarlighet (inkludert kapasitet og tilgjengelighet) på en tilfredsstillende måte.

Andre ledd gir hjemmel for stenging av virksomhet, noe som er nytt i forhold til någjeldende helsetilsynslov § 5, men som innebærer en videreføring fra spesialisthelsetjenesteloven § 7-1. Det er i utkastet foreslått nærmere vilkår for stenging. Stenging har i praksis sjelden eller aldri vært brukt, og lovens vilkår bør reflektere at dette er en svært inngripende reaksjon som bare skal benyttes i særlig alvorlige tilfelle. Dersom disse strenge vilkårene er oppfylt, vil stenging kunne benyttes uavhengig av om det på forhånd er gitt pålegg.

Behovet for å benytte seg av stenging må vurderes i det enkelte tilfelle. Selv om adgangen til å pålegge stenging utvides til å gjelde alle typer helse- og omsorgstjenester, legges til grunn at det sjelden vil være behov for å benytte denne hjemmelen. Bruken av stenging antas begrenset til situasjoner der en virksomhet ved sin tilstedeværelse eller aktivitet ikke er i stand (eller villig) til å opprettholde et forsvarlig tilbud for hele eller deler av sin virksomhet. Det kan i visse tilfeller være aktuelt å stenge bare de deler av en virksomhets tjenester som er uforsvarlige. Delvis stenging bør vurderes i situasjoner der et tilbud ikke blir utbedret til tross for påpekninger fra tilsynsmyndigheten eller etter at virksomheten selv har avdekket alvorlige situasjoner som ikke blir fulgt opp. Bestemmelsen om stenging er slik utformet at tilsynsmyndigheten dersom det anses nødvendig kan fatte vedtak om stenging uten at det på forhånd er fattet vedtak om pålegg. Men det antas at stenging i hovedsak først bør være aktuelt når virksomheten eller dens eier ikke har vist seg i stand til å følge opp tilsynsmyndighetens pålegg innen fristen. Fristen må tilpasses situasjonen.

Pålegg om retting og stenging er enkeltvedtak og kan påklages etter reglene i forvaltningsloven kapittel VI. Helsetilsynet vil være klageinstans, jf. (utkastet) § 4 femte ledd. Om domstolsprøving av vedtak om pålegg etter § 8, se (utkastet) § 12.

Om adgangen til å gi tvangsmulkt ved manglende oppfylling av pålegg, se (utkastet) § 9.

§ 9. Tvangsmulkt

I pålegg etter § 7 fjerde ledd og § 8 kan Helsetilsynet i regionen fastsette en løpende tvangsmulkt for hver dag/uke/måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfyllelse av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt kan også fastsettes som engangsmulkt. Tvangsmulkt kan også fastsettes etter at fristen for å oppfylle pålegget er utløpt.

Første ledd gjelder tilsvarende for Statens helsetilsyns pålegg etter § 7 fjerde ledd.

Tilsynsmyndigheten kan redusere eller frafalle påløpt tvangsmulkt.

Endelig vedtak om tvangsmulkt er tvangsgrunnlag for utlegg. Tvangsmulkten tilfaller statskassen.

Til § 9

Bestemmelsen er ny i helsetilsynsloven og innebærer en videreføring av spesialisthelsetjenesteloven § 7-2 og en utvidelse av adgangen til å fastsette tvangsmulkt til å gjelde også overfor virksomheter som yter andre typer helse- og omsorgstjenester. Se nærmere i punkt 7.7.5.3.

Første ledd tredje punktum og tredje ledd (med tilføyelsen «redusere eller») er presiseringer som ikke innebærer realitetsendringer i forhold til spesialisthelsetjenesteloven § 7-2.

Adgangen til å fastsette tvangsmulkt er knyttet til pålegg, jf. (utkastet) § 7 siste ledd og § 8. Tvangsmulkt vil kunne benyttes både dersom pålegg etter § 7 om å gi opplysninger eller adgang til virksomhet ikke etterkommes, og dersom pålegg etter § 8 om retting eller eventuelt stenging ikke etterkommes.

Det vil i hovedsak være den regionale tilsynsenheten som fastsetter tvangsmulkt, men det følger av andre ledd at også Helsetilsynet kan gjøre det i forbindelse med pålegg etter (utkastet) § 7 fjerde ledd.

Se punkt 7.7.5.3 og merknadene til (utkastet) § 8 om tilsynsmyndighetens bruk av pålegg om retting og stenging.

Fjerde ledd første punktum må sees i sammenheng med begrensningene i tvangsfullbyrdelse mot kommuner, helseforetak og regionale helseforetak, jf. tvangsfullbyrdelsesloven § 1-2 andre ledd, kommuneloven § 55 og helseforetaksloven § 5. Det kan like fullt fattes vedtak om tvangsmulkt overfor slike instanser, og kravet kan søkes inndrevet uten tvang.

§ 10. Lovbruddsgebyr

Helsetilsynet i regionen kan ilegge en virksomhet innen helse- og omsorgstjenesten lovbruddsgebyr for forsettlig eller grovt uaktsomt brudd på § 6 i loven her, jf. lov om spesialisthelsetjenesten § 3-3 a og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a (varsel om alvorlige hendelser). Lovbruddsgebyr kan ilegges selv om ingen enkeltperson har utvist skyld.

Ved vurderingen av om lovbruddsgebyr skal ilegges, og ved utmålingen, skal det særlig legges vekt på:

  1. hvor alvorlig hendelsen det skulle varsles om, er

  2. graden av skyld

  3. om varsling er unnlatt for å unngå tilsyn

  4. om det foreligger gjentakelse

  5. om virksomheten ved retningslinjer, instruksjon, opplæring, kontroll eller andre tiltak kunne ha forebygget overtredelsen

  6. virksomhetens økonomiske evne

Oppfyllelsesfristen er fire uker fra vedtaket ble truffet. Lengre frist kan fastsettes i vedtaket eller senere.

Endelig vedtak om lovbruddsgebyr er tvangsgrunnlag for utlegg. Lovbruddsgebyret tilfaller statskassen.

Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om ileggelse av lovbruddsgebyr, herunder rammer for utmålingen av gebyr.

Til § 10

Bestemmelsen er ny, se punkt 7.7.5.4. Hjemmelen til å ilegge lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr/lovbrotsgebyr) er begrenset til å gjelde én type lovbrudd, brudd på plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlig hendelse, jf. (utkastet) § 6.

Etterlevelse av varslingsbestemmelsen anses som vesentlig for at allmennheten og pasienter og pårørende skal kunne ha tillit til hvordan alvorlige hendelser blir fulgt opp.

Bestemmelsen om lovbruddsgebyr gir tilsynsmyndigheten mulighet til å reagere i tilfeller der manglende etterlevelse av lovpålagt varslingsplikt om alvorlige hendelser kan føres tilbake til svikt i virksomhetens styringssystemer eller den interne oppfølgingen inkludert unnlatelser fra ansattes side. Ileggelse av lovbruddsgebyr forutsetter at lovbruddet er grovt uaktsomt eller forsettlig, jf. første ledd første punktum. Men det er ikke en forutsetning at noen enkeltperson har utvist skyld, jf. andre punktum.

I andre ledd fremgår forhold som skal tillegges vekt ved tilsynsmyndighetens vurdering av om lovbruddsgebyr skal ilegges og ved fastsettelse av gebyrets størrelse.

Gebyrets størrelse må tilpasses den aktuelle situasjonen og virksomhetens økonomiske situasjon. Men siden bestemmelsen gjelder der manglende etterlevelse av varslingsplikten skyldes forsett eller grov uaktsomhet, mener utvalget at gebyret må være av en betydelig størrelse, eksempelvis i størrelsesorden hundre tusen kroner.

Så langt det passer skal bestemmelsen tolkes på samme måte som andre bestemmelser om lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr/lovbrotsgebyr).

Fjerde ledd første punktum må sees i sammenheng med begrensningene i tvangsfullbyrdelse mot kommuner, helseforetak og regionale helseforetak, jf. tvangsfullbyrdelsesloven § 1-2 andre ledd, kommuneloven § 55 og helseforetaksloven § 5. Det kan like fullt fattes vedtak om lovbruddsgebyr overfor slike instanser, og kravet kan søkes inndrevet uten tvang.

§ 11. Administrative reaksjoner overfor helsepersonell

I forbindelse med administrative reaksjoner mot helsepersonell etter helsepersonelloven kapittel 11, skal tilsynsmyndigheten gi informasjon etter helsepersonelloven § 66.

Statens helsetilsyn skal føre et nasjonalt register over advarsel og tilbakekall, frivillig avkall og suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning og rekvireringsrett og begrensning av autorisasjon etter helsepersonelloven kapittel 11.

Til § 11

Bestemmelsene i § 11 er flyttet fra § 2 i dagens helsetilsynslov og endret på grunn av forslaget til omorganisering.

Første ledd viser til helsepersonelloven § 66 hvor det framgår hvem som skal informeres. Der blir det presisert at det er den regionale tilsynsenheten som i første omgang skal varsle helsepersonellets arbeidsgiver om administrative reaksjoner, men at Helsetilsynet skal varsle etter behandling av klage over slike vedtak.

Av andre ledd følger at Helsetilsynet skal være registerfører for et nasjonalt register over administrative reaksjoner mot helsepersonell. De regionale tilsynsenhetene må sørge for at deres vedtak blir registrert i dette. Vedtakene må også registreres i Helsepersonellregisteret som føres av Helsedirektoratet, jf. punkt 5.3.7.

Alternativ I:

§ 12. Domstolsprøving

Statens helsetilsyns vedtak i sak om klage over reaksjon etter §§ 8 til 10 i loven her og etter helsepersonelloven §§ 56 til 60 og 62 til 65 a kan bringes inn for retten, som kan prøve alle sider av saken. Søksmål rettes mot staten ved Statens helsetilsyn.

Retten kan ved kjennelse beslutte at vedtak etter bestemmelsene nevnt i første ledd ikke skal ha virkning før det er truffet endelig vedtak i saken eller før endelig dom foreligger.

Bestemmelsen er ikke til hinder for at vedtak kan bringes inn for Stortingets ombudsmann for forvaltningen.

Alternativ II:

§ 12. Domstolsprøving

Statens helsetilsyns vedtak i sak om klage over reaksjon etter §§ 8 til 10 i loven her og etter helsepersonelloven §§ 56 til 60 og 62 til 65 a kan bringes inn for retten, som kan prøve alle sider av saken. Søksmål rettes mot staten ved Statens helsetilsyn.

Søksmål etter første ledd må reises innen seks måneder fra det tidspunkt Statens helsetilsyns vedtak har kommet fram til den som har klaget til Statens helsetilsyn. Søksmål kan likevel i alle tilfelle reises når det er gått seks måneder fra klage første gang ble framsatt, og det ikke skyldes forsømmelse fra klagerens side at Statens helsetilsyns avgjørelse ikke foreligger.

Retten kan ved kjennelse beslutte at vedtak etter bestemmelsene nevnt i første ledd ikke skal ha virkning før det er truffet endelig vedtak i saken eller før endelig dom foreligger.

Når fristen etter andre ledd er utløpt uten at søksmål er reist, har vedtaket samme virkning som rettskraftig dom.

Bestemmelsen er ikke til hinder for at vedtak kan bringes inn for Stortingets ombudsmann for forvaltningen.

Til § 12

Bestemmelsen er ny i helsetilsynsloven og innebærer en videreføring av helsepersonelloven § 71 for så vidt gjelder administrative reaksjoner mot helsepersonell og avslag på ny autorisasjon etter tilbakekall.

Bestemmelsen vil gjelde både for vedtak etter helsepersonelloven kapittel 11 og for vedtak om administrative reaksjoner mot virksomheter etter helsetilsynsloven.

Vedtak i klagesaker om pålegg om å gi opplysninger eller adgang til lokalene, jf. (utkastet) § 7, kan påklages etter reglene i forvaltningsloven § 14, men omfattes ikke av (utkastet) § 12 om domstolsprøving.

Utvalget har utarbeidet to alternative utkast på bakgrunn av pågående lovarbeid, jf. punkt 7.7.8. Alternativ I bygger på dagens § 71, mens alternativ II tar opp i seg endringer i helsepersonelloven § 71 som er foreslått i Prop. 125 L (2014–2015) Endringar i spesialisthelsetjenesteloven m.m. (kontaktlege i spesialisthelsetenesta m.m.) som foreløpig ikke er behandlet i Stortinget. Om søksmålsfrister, se også Ot.prp. nr. 51 (2004–2005) Om lov om mekling og rettergang i sivile tvister (tvisteloven) punkt 26.3.

Første ledd andre punktum om hvem søksmål skal rettes mot, er tatt med av informasjonshensyn.

Klageinstansen vil være Helsetilsynet, som er lokalisert i Oslo. Derfor passer ikke den særskilte regelen om verneting i Bergen som er foreslått i utkastet til § 71 første ledd tredje punktum i høringsnotat om lovendringer i forbindelse med omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen. Det er da ikke behov for å angi verneting. Det vil følge av de alminnelige vernetingsreglene i tvisteloven at vernetinget er Oslo.

I fjerde ledd (i alternativ II) er ordet «fristene» endret til «fristen» fordi det bare er én frist som er aktuell i forbindelse med fjerde ledd.

§ 13. Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirektoratet om uønskede hendelser som grunnlag for tilsynssak mv.

Melding til Helsedirektoratet etter helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b, spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og pasient- og brukerrettighetsloven § 7-7 kan ikke brukes som grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om administrativ reaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11 eller §§ 8 til 10 i loven her, eller som grunnlag for politianmeldelse eller begjæring om påtale med hjemmel i helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Til § 13

Bestemmelsen er en videreføring av nåværende § 2 femte ledd andre og tredje punktum, men med enkelte endringer. Nærmere om vernet mot sanksjoner og endringene i ordlyden, se punkt 7.6.3 og merknadene til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som har en tilsvarende bestemmelse.

§ 14. Ikraftsetting mv.

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Fra samme tid oppheves lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv.

Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Til § 14

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer, og de enkelte bestemmelsene kan settes i kraft til forskjellig tid dersom det skulle være behov for det. Loven erstatter någjeldende helsetilsynslov fra 1984.

§ 15. Videreføring av forskrifter

Forskrifter gitt i medhold av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. gjelder også etter at loven her har trådt i kraft.

Til § 15

Det er fastsatt flere forskrifter med hjemmel i helsetilsynsloven av 1984. Utvalget har ikke gått gjennom forskriftene og vurdert om det er behov for endringer. Det forutsettes at departementet foretar en slik gjennomgang.

§ 16. Endringer i andre lover

Fra den tid loven trer i kraft gjøres følgende endringer i andre lover: [se punkt 10.2 til 10.6]

Til § 16

Utkastet til endringer i andre lover er i utvalgets lovutkast tatt inn i punkt 10.2 til 10.6. Se merknader til bestemmelsene i punkt 9.2 til 9.6.

9.2 Merknader til utkastet til endringer i spesialisthelsetjenesteloven

Det er omfattende endringer i bestemmelsene, og endringene er derfor ikke markert med kursiv i lovutkastet.

§ 3-3 skal lyde:

§ 3-3. Melding til Helsedirektoratet om uønskede hendelser

Formålet med meldeplikten er å forbedre pasientsikkerheten. Helsedirektoratet skal behandle meldingene for å få kunnskap om risikoområder, skadetyper og skadeårsaker. Direktoratet skal bygge opp og formidle kunnskap til helsepersonell, helsetjenesten, befolkningen, ansvarlige myndigheter og produsenter om tiltak som kan iverksettes for å forbedre pasientsikkerheten.

Virksomhet som omfattes av denne loven, skal uten hinder av taushetsplikt straks sende melding til Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorlig eller svært alvorlig skade på pasient som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient skader en annen. Det skal meldes uavhengig av om utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Det skal også meldes om hendelser som kunne ha ført til dødsfall eller skade som nevnt. Meldingen skal ikke inneholde direkte personidentifiserende opplysninger.

Helsedirektoratet skal hindre at opplysninger om enkeltpersoner kan tilbakeføres til den det gjelder.

Slik melding til Helsedirektoratet kan ikke i seg selv danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10 eller helsepersonelloven kapittel 11. Det samme gjelder for politianmeldelse eller begjæring om påtale etter helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om meldinger som nevnt i andre ledd, herunder om innholdet i meldingene. Departementet kan bestemme at meldeplikten ikke skal gjelde for alle virksomheter som omfattes av andre ledd.

Til § 3-3

Se punkt 7.6 om bakgrunnen for endringene i § 3-3 og nye bestemmelser om meldeplikt i (utkastet) helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b og melderett i (utkastet) pasient- og brukerrettighetsloven § 7-7.

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

Betegnelsen på den instans som skal motta meldingene er tilpasset at meldingene fra 1. januar 2016 skal gå til Helsedirektoratet. Den delen av Kunnskapssenteret som har drevet meldeordningen for uønskede hendelser (omtales her som Meldeordningen) innlemmes i Helsedirektoratet i forbindelse med omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen.

Første ledd er en sammenslåing av nåværende første og tredje ledd. Endringene i ordlyd må sees i sammenheng med den foreslåtte endringen i innrettingen av Meldeordningen. Utvalget tilrår at det som hovedregel bare skal gis standardiserte svar på meldingene, jf. punkt 7.6.3.

Meldeplikten etter andre ledd omfatter ikke lenger bare helseinstitusjoner, men alle virksomheter som omfattes av spesialisthelsetjenesteloven. Om denne utvidelsen av meldeplikten, se punkt 7.6.6. Plikten gjelder uavhengig av virksomhetens størrelse, og omfatter også for eksempel legespesialister og psykologer som driver virksomhet i form av enkeltpersonforetak. Plikten omfatter private tjenesteytere uavhengig av om tjenesteytelsen skjer etter avtale med det offentlige.

Meldeplikten påhviler virksomheten, som må ha rutiner for å sikre at melding blir sendt.

Ordlyden i beskrivelsen av hvilke hendelser som skal meldes etter § 3-3 er så langt det passer samordnet med ordlyden i utkastet til ny helsetilsynslov § 6, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a, om varslingsplikt til tilsynsmyndigheten. Det er tilsiktede forskjeller mellom de to ordningene både med hensyn til alvorlighetsgrad, nesten-hendelser og om forholdet var uventet ut fra påregnelig risiko, jf. punkt 7.6.4 om kriteriene for varslingsplikt og meldeplikt. Plikten etter § 3-3 til å melde uønskede hendelser til Helsedirektoratet omfatter langt flere hendelser enn plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser. Mens varslingsplikten er begrenset til svært alvorlig skade og dødsfall, omfatter meldeplikten også alvorlig skade. Og i motsetning til varslingsplikten omfatter meldeplikten både nesten-hendelser og hendelser som ikke er uventede ut fra påregnelig risiko.

Melding skal sendes «straks». Dette skal tolkes som «snarest, og senest påfølgende dag», jf. punkt 7.6.4. Se punkt 7.6.7 om mulig etablering av felles meldeportal for ulike meldeordninger mv.

Personvernbestemmelsen i (utkastet) andre ledd fjerde punktum er videreføring (av nåværende andre ledd tredje punktum) uten endringer.

I nåværende fjerde ledd, som etter utkastet blir tredje ledd, gjøres en endring i tillegg til endring av betegnelsen på meldingsmottaker. Etter utkastet pålegges meldingsmottaker å «hindre» at opplysninger om enkeltpersoner kan tilbakeføres til den det gjelder. Endringen har sammenheng med at det ikke er realistisk at meldingsmottaker fullt ut kan «sikre» dette. Det må være tilstrekkelig at det er satt i verk gode rutiner, datasikringstiltak mv. for aktivt å hindre dette. Det vil imidlertid være vanskelig å garantere («sikre») at ingen får tilgang til opplysninger som innebærer at forholdene kan tilbakeføres til enkeltpersoner, for eksempel ved hacking. Endringen innebærer ikke at kravet til aktivitet for å hindre tilbakeføring av opplysninger til enkeltpersoner, blir mindre.

Om forholdet til offentleglova, se punkt 7.6.8.

Nåværende femte ledd om varsel fra Kunnskapssenteret til Helsetilsynet ved mistanke om alvorlig systemsvikt, oppheves. Samtidig utvides vernet mot sanksjoner etter (utkastet) fjerde ledd (nåværende sjette ledd) til også å gjelde virksomheter. Dette fremgår ved henvisningen til (utkastet) ny helsetilsynslov §§ 8 til 10. Som etter gjeldende rett er det selve meldingen som ikke kan benyttes som grunnlag for å åpne tilsynssak mv. Dersom forholdet blir kjent for tilsynsmyndigheten på annen måte, kan det åpnes sak og eventuelt ilegges reaksjoner. Se punkt 7.6.3. Ordet politianmeldelse tilføyes som en presisering, men innebærer ikke realitetsendring. Tilsvarende bestemmelser i helsepersonelloven § 67 a og helsetilsynsloven (se utkastet til ny lov § 13) endres tilsvarende.

Forskriftshjemmelen i siste ledd åpner blant annet for at departementet kan fastsette innskrenkninger med hensyn til hvilke typer virksomhet som skal ha meldeplikt. Dette kan være aktuelt for eksempel dersom det viser seg at meldinger fra visse typer virksomhet ikke kan nyttiggjøres som forutsatt.

Se punkt 7.6.6 og merknadene til (utkastet) helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b om en ny bestemmelse om meldeplikt for tjenesteytere i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. De to bestemmelsene er likelydende så langt det passer og skal tolkes på samme måte. Bestemmelsen i (utkastet) pasient- og brukerrettighetsloven § 7-7 om melderett for pasienter og pårørende er også likelydende så langt det passer, og meldingene skal brukes på samme måte som meldinger fra tjenesteyterne, jf. punkt 7.6.5.

§ 3-3 a skal lyde:

§ 3-3 a. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser

Virksomhet som omfattes av denne loven skal straks varsle Helsetilsynet i regionen om alvorlige hendelser etter [utkastet] helsetilsynsloven § 6.

Til § 3-3 a

Någjeldende § 3-3 a videreføres med noen endringer i utkastet til ny helsetilsynslov § 6 som vil gjelde for virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene, jf. merknadene til § 6 og punkt 7.7.3.2.

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

For spesialisthelsetjenesten vil endringene innebære at varslingsplikten utvides til å omfatte alle som yter spesialisthelsetjenester, også private tjenesteytere uavhengig av om tjenesteytelsen skjer etter avtale med det offentlige, jf. punkt 7.7.3.2. Varslingsplikten gjelder alle typer tjenesteytere, både i og utenfor institusjon. Plikten gjelder uavhengig av virksomhetens størrelse, og omfatter også for eksempel legespesialister og psykologer som driver virksomhet i form av enkeltpersonforetak.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, som må ha rutiner for å sikre at varsel blir sendt. Se punkt 7.7.5.4 og utkastet til ny helsetilsynslov § 10 om lovbruddsgebyr for brudd på varslingsplikten.

Det tilsiktes ikke realitetsendringer med de språklige forskjellene mellom nåværende § 3-3 a og utkastet til ny helsetilsynslov § 6 når det gjelder beskrivelsen av hvilke hendelser som skal varsles, jf. punkt 7.7.3.4 og 7.6.4. Se også merknadene til (utkastet) § 3-3 om forskjellene mellom hva som skal henholdsvis meldes til Helsedirektoratet og varsles til tilsynsmyndigheten.

I § 3-13 erstattes ordet Fylkesmannen med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til § 3-13

Som følge av den foreslåtte omorganisering av tilsynsmyndigheten, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7 og merknadene til utkastet til ny helsetilsynslov, skal varsel etter § 3-13 gå til den regionale tilsynsenheten.

§ 6-2 skal lyde:

§ 6-2. Opplysningsplikt til tilsynsmyndigheten mv.

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang til virksomheten på anmodning, og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for enhver som utfører tjeneste eller arbeid som angår helsetjenester som omfattes av denne loven.

Til § 6-2

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

Den nåværende § 6-2 videreføres med noen endringer i ordlyden i utkastet til ny helsetilsynslov § 7 som vil gjelde for personell og virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene. Pålegg om å gi opplysninger mv. dersom anmodning om dette ikke etterkommes, er regulert i utkastet til ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd. Se merknadene til denne bestemmelsen.

§ 7-1 skal lyde:

§ 7-1. Pålegg, tvangsmulkt og lovbruddsgebyr

Helsetilsynet i regionen kan gi pålegg om retting og stenging, fastsette tvangsmulkt og ilegge lovbruddsgebyr etter reglene i [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10.

Til § 7-1

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

Utkastet til § 7-1 er en henvisningsbestemmelse som må ses i sammenheng med utkastet til ny helsetilsynslov §§ 8 til 10. Nåværende § 7-1 videreføres med noen endringer i utkastet til ny helsetilsynslov § 8 som gjelder for alle typer helse- og omsorgstjenester. Ordlyden vedrørende pålegg om retting er noe annerledes og bygger på ordlyden i nåværende helsetilsynslov § 5. Se punkt 7.7.5.3 og merknadene til utkastet til ny lov § 8 om at praksis bør skjerpes noe slik at vedtak om pålegg benyttes noe tidligere i prosessen dersom virksomheten ikke retter forhold som påpekes, sammenlignet med dagens praksis. Regionalisering med vedtaksmyndighet hos de regionale enhetene vil også legge til rette for dette ved at saken ikke må sendes til en ny instans for vurdering av pålegg.

Nåværende § 7-1 første ledd andre punktum om stenging videreføres i utkastet til ny helsetilsynslov § 8 andre ledd, men slik at det angis nærmere – og strengere – vilkår for stenging enn etter § 7-1.

Nåværende § 7-1 tredje ledd andre punktum om oppsettende virkning videreføres ikke. Dette er en realitetsendring overfor spesialisthelsetjenesten. Klage over vedtak om pålegg etter utkastet til ny helsetilsynslov § 8 har ikke oppsettende virkning uten at det særskilt bestemmes etter forvaltningsloven § 42.

§ 7-2 oppheves.

Til § 7-2

Bestemmelsen oppheves, men videreføres i utkastet til ny helsetilsynslov § 9 som vil gjelde for alle typer helse- og omsorgstjenester, med henvisning i (utkastet) spesialisthelsetjenesteloven § 7-1. Flyttingen innebærer ikke realitetsendring overfor spesialisthelsetjenesten. Se merknadene til utkastet til ny helsetilsynslov § 9 og punkt 7.7.5.3.

9.3 Merknader til utkastet til endringer i pasient- og brukerrettighetsloven

Endringene er markert med kursiv i lovutkastet bare i de paragrafene hvor det ikke er omfattende endringer.

§ 3-2 femte ledd og nytt sjette ledd skal lyde:

Dersom pasienten eller brukeren blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, og utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko, skal pasienten eller brukeren også informeres om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende hendelse ikke skal skje igjen.

Dersom skade eller komplikasjon som nevnt i femte ledd er svært alvorlig, skal pasienten eller brukeren gis tilbud om møte med helse- og omsorgstjenesten så snart som mulig etter hendelsen. Slike møter skal ha til formål å gi pasienten eller brukeren informasjon etter fjerde og femte ledd og svar på spørsmål knyttet til hendelsen og den videre oppfølgingen av denne.

Nåværende sjette og syvende ledd blir syvende og åttende ledd.

Til § 3-2

Endringen i femte ledd er av rent språklig karakter, og innebærer ingen endring med hensyn til hvilke tilfeller som omfattes av bestemmelsen.

Det tilføyde sjette leddet gir pasienten eller brukeren en uttrykkelig rett til (å få tilbud om) møte med virksomheten etter en alvorlige hendelse. Formålet med slike møter er å legge til rette for dialog og åpenhet, se nærmere i punkt 7.4.6.

Retten må oppfylles av tjenesteyterne og omfattes av bestemmelsene i spesialisthelsetjenesteloven § 3-11 andre ledd og helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 a første ledd om plikt for helseinstitusjoner og kommuner til å sørge for at det gis slik informasjon som pasienter, brukere og pårørende har rett til å motta etter pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 og § 3-3 tredje ledd.

Informasjonsplikten ved uønskede hendelser («skade eller alvorlig komplikasjoner») er regulert i fjerde og femte ledd. Femte ledd gjelder bare når utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Sjette ledd snevrer det ytterligere inn slik at dette leddet om plikt til å tilby møte, bare gjelder hendelser som har medført svært alvorlig skade eller komplikasjon.

Terskelen vil i praksis være den samme som for plikten til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlig hendelse, jf. utkastet til ny helsetilsynslov § 6, selv om ordlyden i pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 uttrykkelig nevner «alvorlig komplikasjon» i tillegg til «skade». Både (utkastet) pasient- og brukerrettighetsloven § 3-2 sjette ledd og utkastet til ny helsetilsynslov § 6 forutsetter svært alvorlig utfall som var uventet ut fra påregnelig risiko. Selv om den lovbestemte retten til møter er begrenset slik, betyr dette naturligvis ikke at pasient og bruker ikke kan tilbys tilsvarende møter ved mindre alvorlige hendelser. Tvert imot vil det være naturlig at møter tilbys også i en rekke andre tilfeller selv om det da ikke vil være en lovfestet plikt å gi informasjonen i møter. Se også Helsedirektoratets veileder IS-2213 Pasienters, brukeres og nærmeste pårørendes rett til informasjon ved skade eller alvorlige komplikasjoner (juli 2015) som gir veiledning om hva slags informasjon skal gis, når, hvordan og av hvem.

Pasienten og brukeren skal etter sjette ledd få tilbud om ett eller flere møter. Det vil ofte være behov for mer enn ett møte. Det bør holdes et møte så snart som mulig, senest dagen etter hendelsen, selv om det da kan være uklart hvorfor hendelsen har skjedd og hva som vil skje videre. Det må om nødvendig holdes nye møter senere når forholdene rundt hendelsen er bedre kartlagt, slik at det er mulig å si noe mer om oppfølgingen og hvilke tiltak som vil bli iverksatt for at lignende ikke skal skje igjen, jf. femte ledd. Det skal journalføres at det er holdt møte(r) og hovedinnholdet i det som er blitt formidlet. Den som tilbys møter, kan avslå. I slike tilfeller må det journalføres at det er gitt konkret tilbud om møte. Selv om pasienten eller brukeren avslår det første tilbudet om møte, skal det gis nytt tilbud senere med mindre pasienten eller brukeren uttrykkelig har frabedt seg dette. Dette må i så fall journalføres.

I tillegg til den informasjon som skal gis i henhold til § 3-2 fjerde og femte ledd, skal møtene gi rom for at pasienten eller brukeren kan stille spørsmål og om mulig få svar, både om hendelsesforløp, årsaksforhold, videre oppfølging mv. Se nærmere i punkt 7.4.3.4 og 7.4.6, herunder også om hvem som bør delta fra virksomhetens side. Se også den nevnte veilederen fra Helsedirektoratet om de rettigheter som følger allerede av nåværende § 3-2 fjerde og femte ledd. Veilederen bør oppdateres dersom det foreslåtte sjette leddet vedtas.

Ved dødsfall som følge av alvorlig hendelse, skal nærmeste pårørende tilbys tilsvarende møte(r). Dette følger av henvisningen i § 3-3 tredje ledd sett i sammenheng med (utkastet) § 3-2 sjette ledd. Nærmeste pårørende kan også ha rett til møte(r) etter reglene i § 3-3 andre ledd.

§ 3-3 andre og tredje ledd skal lyde:

Er pasienten eller brukeren over 16 år og åpenbart ikke kan ivareta sine interesser på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, demens eller psykisk utviklingshemning, har både pasienten eller brukeren og dennes nærmeste pårørende rett til informasjon etter reglene i § 3-2.

Dersom en pasient eller bruker dør og utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko, har pasientens eller brukerens nærmeste pårørende rett til informasjon etter § 3-2 fjerde til sjette ledd, så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette.

Til § 3-3

Endringene i andre ledd innebærer at nærmeste pårørende til brukere i den aktuelle gruppen får rett til tilsvarende informasjon som brukeren selv har rett til etter § 3-2. Brukeres rett til informasjon følger av § 3-2 fjerde og femte ledd, som likestiller pasienter og brukere, og av § 3-2 nåværende syvende ledd (som blir åttende ledd) som spesielt gjelder brukere.

Endringen i tredje ledd er av rent språklig karakter på samme måte som i (utkastet) § 3-2 femte ledd, i tillegg til en presisering av at det foreslåtte § 3-2 sjette ledd om møte(r) vil gjelde tilsvarende for nærmeste pårørende ved dødsfall.

Kapitteloverskriften til kapittel 7 skal lyde:

Kapittel 7. Klage mv.

Til kapittel 7

Det ryddes i kapitlet samtidig som det gjøres materielle endringer og følgeendringer av den foreslåtte omorganiseringen av tilsynsmyndigheten, jf. utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 til 7.7.8.

Kapitteloverskriften endres på samme måte som allerede foreslått i Prop. 125 L (2014–2015) Endringar i spesialisthelsetjenesteloven m.m. (kontaktlege i spesialisthelsetenesta m.m.) som foreløpig ikke er behandlet i Stortinget. Det er også foreslått endringer i nåværende § 7-2 i proposisjonen og i høringsnotat om lovendringer i forbindelse med omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen.

Nåværende § 7-2 blir § 7-1 og ordet Fylkesmannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til § 7-1

Den tidligere § 7-1 ble opphevet fra 2012.

Innholdet i (ny) § 7-1 er flyttet fra § 7-2 uten annen endring enn hvilken instans det kan klages til etter første ledd. Bestemmelsen gjelder de såkalte rettighetsklagene, det vil si klage på at rettigheter i loven ikke er oppfylt. Dette i motsetning til anmodning om vurdering av pliktbrudd og varsel om alvorlig hendelse som er regulert i (utkastet) §§ 7-4 til 7-6. Forslaget til omorganiseringen av tilsynsmyndigheten innebærer at også rettighetsklagene skal behandles av de regionale tilsynsenhetene. Deres vedtak i sak om rettighetsklage skal ikke kunne påklages videre til Helsetilsynet. Dette tilsvarer dagens ordning med at fylkesmannen behandler klagen, og at fylkesmannens vedtak ikke kan påklages videre til Helsetilsynet.

De endringer i nåværende § 7-2 som er foreslått i Prop. 125 L (2014–2015) og departementets høringsnotat i forbindelse med omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen, gjelder forhold som ikke berøres av utvalgets forslag.

Nåværende §§ 7-3 og 7-5 blir samlet § 7-2 som skal lyde:

§ 7-2. Klagefrist og klagens form og innhold

Fristen for klage etter § 7-1 er fire uker etter at vedkommende fikk eller burde ha fått tilstrekkelig kunnskap til å fremme en klage.

Klage til Helsetilsynet i regionen skal være skriftlig. Klagen skal være undertegnet av pasienten eller brukeren eller den som representerer pasienten eller brukeren. Klagen må nevne det forhold som det klages over og gi opplysninger som kan være av betydning for behandlingen av klagen. Inneholder klagen feil eller mangler, setter Helsetilsynet i regionen en kort frist for rettelse eller utfylling.

Til § 7-2

Nåværende §§ 7-3 og 7-5 gjelder såkalte rettighetsklager, og samles som (ny) § 7-2 samtidig som nåværende § 7-2 blir (ny) § 7-1.

Endringen i klageinstans har sammenheng med forslaget til omorganisering av tilsynsmyndigheten, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7 og utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4 med merknader.

For øvrig gjøres en endring i andre ledd («bør» erstattes med «må») for å presisere at det i klagen må tydeliggjøres hva det klages over, jf. også kravene til innhold i klager etter forvaltningsloven § 32.

Nåværende § 7-6 blir § 7-3, og ordet Fylkesmannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til § 7-3

Bestemmelsen i nåværende § 7-6 gjelder rettighetsklagene og blir § 7-3 uten materielle endringer utover følgeendringen ved omorganiseringen av tilsynsmyndigheten, jf. punkt 7.7.6 og 7.7.7 og utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4 med merknader.

§ 7-4 skal lyde:

§ 7-4. Anmodning til tilsynsmyndigheten om vurdering av mulig pliktbrudd

Pasienten, brukeren, eller andre som har rett til det, kan be Helsetilsynet i regionen om en vurdering dersom vedkommende mener bestemmelser om plikter fastsatt i eller i medhold av helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven, tannhelsetjenesteloven eller annen helselovgivning er brutt til ulempe for seg eller den hun eller han opptrer på vegne av. Tilsvarende rett gjelder for nærmeste pårørende til avdød pasient eller bruker og for nærmeste pårørende til pasient eller bruker over 18 år uten samtykkekompetanse.

Til § 7-4

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

Endringen i første ledd presiserer at en anmodning om pliktbrudd også kan gjelde brudd på annen helselovgivning enn helsepersonelloven og de tre tjenestelovene. Dersom tannhelsetjenesteloven oppheves som følge av lovarbeid på tannhelsefeltet, må opplistingen justeres.

Siste ledd er flyttet til (utkastet) ny § 7-6 som blant annet erstatter nåværende § 7-4 a som utgår.

Til § 7-4 a

Paragrafen utgår, men innholdet i nåværende § 7-4 a blir deler av (utkastet) ny § 7-6, se nedenfor.

Ny § 7-5 skal lyde:

§ 7-5. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorlig hendelse

Pasient, bruker eller nærmeste pårørende kan varsle Helsetilsynet i regionen om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av ytelse av helse- og omsorgstjeneste eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsretten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om varsling etter første ledd, herunder om innholdet i varslene.

Til § 7-5

Bestemmelsen er ny og innebærer at pasienter, brukere og nærmeste pårørende får en lovfestet rett til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser, jf. punkt 7.7.3.3. Dette innebærer at det vil bli foretatt en raskere foreløpig vurdering enn det som ofte er tilfelle med anmodninger om pliktbrudd etter § 7-4. Varslene skal sendes til og vil bli vurdert av den aktuelle regionale tilsynsenheten, også med tanke på om det er behov for stedlige undersøkelser. Varslene skal behandles tilsvarende varsler fra tjenesteytere. Varsel innebærer ikke plikt for tilsynsmyndigheten til å foreta stedlige undersøkelser, se merknadene til (utkastet) ny § 7-6.

Terskelen for å sende varsel er utformet på samme måte som i utkastet til ny helsetilsynslov § 6 om varslingsplikt for tjenesteytere, og skal tolkes på samme måte, selv om det kan være vanskelig for pasienter, brukere og pårørende å vurdere om utfallet framstår som uventet ut fra påregnelig risiko. Dersom også virksomheten har sendt varsel om samme hendelse, sees varslene i sammenheng. Den regionale tilsynsenheten må vanligvis innhente opplysninger fra pasient, bruker eller pårørende og fra virksomheten før det avgjøres om, og i så fall hvordan, saken skal følges opp tilsynsmessig, herunder om det skal gjennomføres stedlige undersøkelser.

Varslingsretten gjelder for pasient, bruker og nærmeste pårørende. Begrepet «nærmeste pårørende» er definert i pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b. Mange av tilfellene vil gjelde dødsfall, og nærmeste pårørende har da varslingsrett. Ved svært alvorlig skade har nærmeste pårørende varslingsrett uavhengig av pasientens eller brukerens alder, samtykkekompetanse og tilstand for øvrig. Dette har sammenheng med at det er en forutsetning av varsel sendes raskt, og at pasienten eller brukeren selv ofte ikke vil være i stand til å sende varsel eller utstede en fullmakt i denne fasen. Bestemmelsen skiller seg derfor på dette punkt fra § 7-4 som har nærmere regler om når nærmeste pårørende har rett til å anmode om vurdering av mulig pliktbrudd, jf. reglene om samtykkekompetanse i kapittel 4.

Retten til å melde om uønskede hendelser til Meldeordningen etter § 7-7 er enda videre og gjelder for alle pårørende. Denne forskjellen har sammenheng med hvordan varsler etter § 7-5 og meldinger etter § 7-7 skal behandles.

Det er neppe grunn til å føre en streng avvisningspraksis dersom tilsynsmyndigheten mottar varsler fra andre pårørende enn den «nærmeste pårørende» (uten fullmakt fra noen som har rett til å varsle). Det er innholdet i varslet og ikke kilden til opplysningene som er avgjørende for om det skal åpnes tilsynssak eller ikke. Men andre pårørende vil ikke ha innsyns- og uttalerett i saken, se også nedenfor om taushetsplikt.

Ved videre behandling av saken må det vurderes hvilke opplysninger nærmeste pårørende kan og skal gis, jf. (utkastet) § 7-6. Begrensningen som ligger i «så langt taushetsplikt ikke er til hinder for dette» gjelder også overfor pårørende. Retten for nærmeste pårørende til å varsle etter § 7-5 innebærer ikke utvidet rett til informasjon som er taushetsbelagt. Det må vurderes ut fra reglene i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 3 og taushetspliktreglene i helsepersonelloven kapittel 5 hvilke opplysninger som kan gis. Dersom pasienten selv etter hendelsen er – eller blir – i stand til å ivareta sine interesser, må det praktiseres slik at det vil være pasienten selv som har innsyns- og uttaleretten, selv om det var nærmeste pårørende som varslet om hendelsen.

Nåværende § 7-4 a blir § 7-6 og skal lyde:

§ 7-6. Saksbehandling ved anmodning om vurdering av pliktbrudd og varsel til tilsynsmyndigheten

Helsetilsynet i regionen skal vurdere de synspunkter som er fremsatt i anmodningen etter § 7-4, og kan også ta opp forhold som ikke er berørt i anmodningen.

Dersom Helsetilsynet i regionen etter å ha vurdert varsel etter § 7-5 ikke finner det nødvendig å foreta stedlig tilsyn, behandles saken tilsvarende en anmodning etter § 7-4. Den som har varslet, underrettes om denne beslutningen. Beslutningen kan ikke påklages.

Helsetilsynet i regionen skal gi den som har fremsatt en anmodning etter § 7-4 eller sendt et varsel etter § 7-5, innsyn i relevante saksdokumenter og anledning til å uttale seg til disse, så langt taushetsplikt ikke er til hinder for dette. Det samme gjelder pasient, bruker eller nærmeste pårørende i sak etter varsel fra virksomheten etter [utkastet] helsetilsynsloven § 6.

Helsetilsynet i regionen kan eventuelt gi pålegg om retting og stenging, fastsette tvangsmulkt eller ilegge lovbruddsgebyr til virksomhet etter [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10, eller ilegge en administrativ reaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11. Tilsynsmyndigheten kan også politianmelde og begjære påtale etter helsepersonelloven § 67.

Helsetilsynet i regionen skal gi den som har fremsatt en anmodning eller sendt et varsel, underretning om resultatet av sin behandling av saken og en kort begrunnelse for resultatet, så langt taushetsplikt ikke er til hinder for dette. Ved klagesaker gjelder tilsvarende for Statens helsetilsyn.

Reglene om klage i §§ 7-1 til 7-3 kommer ikke til anvendelse på anmodninger om vurdering av pliktbrudd og varsler.

Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om tilsynsmyndighetens saksbehandling, herunder fastsette regler om frist for fremsettelse av anmodning etter § 7-4 og varsel etter § 7-5.

Til § 7-6

Bestemmelsen viderefører nåværende § 7-4 a samtidig som den har bestemmelser knyttet til varslingsretten som innføres ved (utkastet) § 7-5. Bestemmelsen er dessuten tilpasset utkastet til ny helsetilsynslov. Nåværende § 7-4 a andre ledd utgår på grunn av omorganiseringen av tilsynsmyndigheten som også innebærer at de regionale tilsynsenhetene får vedtaksmyndighet.

Første ledd viderefører § 7-4 a første ledd.

Andre ledd regulerer den situasjon at et varsel ikke foranlediger stedlige undersøkelser. Etter første punktum behandles varslet da tilsvarende en anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd etter § 7-4. Den regionale tilsynsenheten må innhente ytterligere opplysninger dersom varslet ikke inneholder tilstrekkelig opplysninger, slik at det først kan vurderes om det er behov for stedlige undersøkelser, og slik at saken ellers kan behandles som en anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd. På vanlig måte må det da vurderes om det er grunnlag for å åpne tilsynssak, jf. punkt 5.8.3.

Den som varsler etter (utkastet) § 7-5, skal underrettes om hvordan saken følges opp, jf. andre ledd andre punktum, men er ikke part i saken og har heller ikke rett til å klage over utfallet av saken eller prosessuelle avgjørelser, jf. punkt 5.8.3 og 7.7.4. Dette er presisert i andre ledd tredje punktum for så vidt gjelder beslutning om ikke å gjennomføre stedlige undersøkelser etter varsel.

Reglene i tredje ledd om innsyns- og uttalerett for pasient, bruker elle nærmeste pårørende gjelder enten tilsynssak er startet ved en anmodning om vurdering av mulig pliktbrudd etter § 7-4 eller etter varsel om alvorlig hendelse fra tjenesteyteren eller fra pasient, bruker eller pårørende. Taushetsplikten kan innebære begrensninger i innsynsretten for pårørende selv om vedkommende hadde rett til å varsle etter § 7-5, se merknadene til (utkastet) § 7-5. Om hvem som har innsyns- og uttalerett i visse situasjoner etter at nærmeste pårørende har varslet, se merknadene til § 7-5.

Innsynsretten bør praktiseres slik at de mest sentrale blant de relevante dokumentene oversendes, men ikke samtlige dokumenter inkludert pasientjournal. Det bør ved oversendelsen gis tilbud om å få de øvrige dokumentene tilsendt, slik at vedkommende kan bestemme selv, jf. punkt 7.7.4.

Fjerde ledd er hentet fra § 7-4 andre ledd samtidig som innholdet er tilpasset endringer i helsetilsynsloven og presisert på enkelte punkter.

Endringene i femte ledd presiserer når henholdsvis den regionale tilsynsenheten og Helsetilsynet skal underrette om utfallet.

Ny § 7-7 skal lyde:

§ 7-7. Melding til Helsedirektoratet om uønsket hendelse

Pasient, bruker eller pårørende kan sende melding til Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorlig eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Det kan meldes uavhengig av om utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Det kan også meldes om hendelser som kunne ha ført til dødsfall eller skade som nevnt. Meldingen skal ikke inneholde direkte personidentifiserende opplysninger.

Formålet med meldingene er å forbedre pasient- og brukersikkerheten. Helsedirektoratet skal behandle meldingene for å få kunnskap om risikoområder, skadetyper og skadeårsaker. Direktoratet skal bygge opp og formidle kunnskap til helsepersonell, helse- og omsorgstjenesten, befolkningen, ansvarlige myndigheter og produsenter om tiltak som kan iverksettes for å forbedre pasientsikkerheten.

Helsedirektoratet skal hindre at opplysninger om enkeltpersoner kan tilbakeføres til den det gjelder.

Slik melding til Helsedirektoratet kan ikke i seg selv danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av helsepersonelloven kapittel 11 eller [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10. Det samme gjelder for politianmeldelse eller begjæring om påtale etter helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om meldinger som nevnt i første ledd, herunder om innholdet i meldingene.

Til § 7-7

Pasienter, brukere og pårørende får etter første ledd en lovfestet melderett, jf. punkt 7.6.5. Bestemmelsen bygger på spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som regulerer meldeplikt for tjenesteytere. Meldingene skal brukes på samme måte, jf. formålet som i (utkastet) § 7-7 er angitt i andre ledd. Den som melder får som hovedregel bare et standardisert svar. Det gis ikke individuelle svar om årsaksforhold mv. i det enkelte tilfelle. Ordningen er ikke et ledd i oppfølging av den enkelte pasient, bruker eller pårørende som sender melding, men de mottatte meldingene skal brukes i arbeidet med å bygge opp og spre kunnskap som kan bidra til å styrke pasient- og brukersikkerheten.

Melderetten gjelder for pasient, bruker og pårørende Pårørende gis melderett uavhengig av pasientens eller brukerens alder, samtykkekompetanse og tilstand for øvrig. Det å sende en slik melding innebærer ikke noen oppfølgning overfor melderen, og vedkommende får for eksempel ikke rett til innsyn i dokumenter tilsvarende det som gjelder i tilsynssaker etter § 7-6. I motsetning til varslingsretten etter § 7-5 begrenses derfor ikke melderetten til nærmeste pårørende.

Retten etter (utkastet) § 7-7 til å melde uønskede hendelser til Helsedirektoratet omfatter langt flere hendelser enn retten til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser etter § 7-5. Se punkt 7.6.4 om kriteriene for meldeplikt og varslingsplikt, som gjelder tilsvarende for pasienters, brukeres og pårørendes rett til å melde og varsle. Se punkt 7.6.7 om mulig etablering av felles meldeportal for ulike meldeordninger mv.

Om tredje ledd, se merknadene til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som har en tilsvarende bestemmelse.

Om fjerde ledd, se merknadene til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som har en tilsvarende bestemmelse i (utkastet) fjerde ledd, jf. nåværende sjette ledd. Vernet mot sanksjoner for de involverte på grunnlag av meldinger til Helsedirektoratet gjelder også meldinger etter (utkastet) § 7-7 selv om pasienter, brukere og pårørende ikke har meldeplikt og en eventuell reaksjon heller ikke ville ramme dem, men helsepersonellet eller virksomheten. De øvrige personvernbestemmelsene er også de samme.

I § 8-7 skal ordet tilsynsmyndighetene erstattes med ordet tilsynsmyndigheten.

Til § 8-7

Endringen har sammenheng med forslaget til ny organisering av tilsynsmyndigheten, jf. utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 til 7.7.8.

9.4 Merknader til utkastet til endringer i helsepersonelloven

Endringene er markert med kursiv i lovutkastet bare i de paragrafene hvor det ikke er omfattende endringer.

§ 17 skal lyde:

§ 17. Opplysninger om forhold som kan medføre fare for pasienter eller brukere

Helsepersonell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndigheten informasjon om forhold som kan medføre fare for pasienters eller brukeres sikkerhet.

Til § 17

I tillegg til tilsvarende endring som i andre bestemmelser om tilsynsmyndigheten, gjøres en tilføyelse for å tydeliggjøre at plikten til å gi informasjon også gjelder dersom det er fare for brukeres sikkerhet. Bestemmelsen må gjelde helse- og omsorgstjenester generelt, ikke bare helsehjelp.

I §§ 18, 42, 43, 61, 62 a og 63 skal ordet Fylkesmannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til §§ 18, 42, 43, 61, 62 a og 63

Endringen har sammenheng med regionalisering av tilsynsmyndigheten, jf. utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 til 7.7.8.

§ 30 skal lyde:

§ 30. Opplysninger til tilsynsmyndigheten

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang til virksomheten på anmodning og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for alt helsepersonell og annet personell som yter helse- og omsorgstjenester.

Til § 30

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

Bestemmelsen videreføres med noen endringer i ordlyden i (utkastet) helsetilsynsloven § 7 som vil gjelde for personell og virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene. Pålegg om å gi opplysninger mv. dersom anmodning om dette ikke etterkommes, er regulert i utkastet til ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd.

§ 38 oppheves.

Til § 38

Bestemmelsen – som aldri er blitt satt i kraft – oppheves, se punkt 7.6.6. Opphevelsen må ses i sammenheng med tidligere endringer i meldeplikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, jf. også innføringen av varslingsplikt etter § 3-3 a, og nå også utvalgets forslag til utvidelse av disse ordningene, jf. punkt 7.7.3.2 og 7.6.6.

Ny § 55 skal lyde:

§ 55. Vedtaksmyndighet og klageorgan for vedtak etter kapittel 11

Helsetilsynet i regionen fatter vedtak etter §§ 56 til 60 og 62 til 65 a. Statens helsetilsyn er klageorgan. Domstolsprøving følger reglene i [utkastet] helsetilsynsloven § 12.

Til § 55

Tidligere bestemmelser i § 55 er blitt opphevet, den siste ved lov 7. juni 2013 nr. 29, i kraft fra 1. januar 2014.

Utkastet er en tydeliggjøring av hvilke organ som har vedtaksmyndighet og som er klageorgan etter eventuell omorganisering av tilsynsmyndigheten, jf. også (utkastet) ny helsetilsynslov § 4 sjette ledd.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med endringene i (utkastet) helsepersonelloven § 68 andre ledd første punktum som følge av omorganiseringen. Statens helsepersonellnemnd vil da ikke lenger behandle klager som gjelder reaksjoner etter kapittel 11, bare klager over avslag på autorisasjon mv. etter § 53, jf. punkt 7.7.8. Klageretten etter utkastet omfatter også avgjørelser etter helsepersonelloven § 60, som ifølge forarbeidene til helsepersonelloven ikke kan påklages, jf. punkt 7.7.5.2.

I §§ 56 til 60, 62 til 65 a og 67 skal ordene Statens helsetilsyn erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til §§ 56 til 60, 62 til 65 a og 67

Endringen har sammenheng med forslaget om omorganisering av tilsynsmyndigheten med regionale tilsynsenheter som første nivå, jf. utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 til 7.7.8.

§ 57 første ledd skal lyde:

Helsetilsynet i regionen kan kalle tilbake autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren er uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse, psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk av alkohol, narkotika eller midler med lignende virkning, vesentlig mangel på faglig innsikt, uforsvarlig virksomhet, vesentlige pliktbrudd etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, eller på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen.

Til § 57

Endringene i første ledd fra «grov» til «vesentlig» mangel på faglig innsikt, og tilsvarende fra «grove» til «vesentlige» pliktbrudd, markerer at terskelen skal være noe lavere enn dagens praksis med hensyn til tilbakekall av autorisasjon ved forhold som gjelder den faglige yrkesutøvelsen, jf. punkt 7.7.5.2.

Bestemmelsen må praktiseres slik at helsepersonell som på grunn av manglende faglig kompetanse utgjør en fare for framtidige pasienter, blir hindret i å arbeide i helsetjenesten. Bestemmelsen bør ikke benyttes som en administrativ reaksjon på sviktende faglige vurderinger i enkeltstående tilfeller uten at det kan sannsynliggjøres at slike har sammenheng med en mer gjennomgående faglig svikt.

Tilsvarende vil gjelde for begrensning av autorisasjon etter §§ 59 eller 59 a på grunn av sammenhengen mellom disse bestemmelsene og § 57. Se nærmere i punkt 7.7.5.2.

§ 66 skal lyde:

§ 66. Informasjon til arbeidsgiver og til andre land

Helsetilsynet i regionen skal varsle arbeidsgiver ved advarsel, tilbakekall, frivillig avkall eller suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning eller rekvireringsrett eller begrensning av autorisasjon. Med arbeidsgiver menes også offentlig myndighet som har driftsavtale med helsepersonellet. Ved klagesaksbehandling gjelder tilsvarende for Statens helsetilsyn.

Hvis helsepersonellet driver selvstendig praksis med driftsavtale, skal Helsetilsynet i regionen gi rett offentlig myndighet et forhåndsvarsel når det foreligger berettiget mistanke om at vilkårene for nevnte vedtak foreligger, og vedtaket vil få betydning for muligheten til å oppfylle driftsavtalen.

Ved tilbakekall, frivillig avkall eller suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning eller rekvireringsrett eller ved begrensning av autorisasjon, skal Statens helsetilsyn underrette de landene Norge er folkerettslig forpliktet til å informere.

Til § 66

Endringene følger av forslaget til omorganisering av tilsynsmyndigheten, jf. punkt 7.7.6 til 7.7.8 og utkastet til ny helsetilsynslov og merknadene til utkastet i punkt 9.1. Se også (utkastet) ny helsetilsynslov § 11 første ledd.

Første ledd nytt tredje punktum klargjør når det er henholdsvis den regionale tilsynsenheten og Helsetilsynet som skal varsle arbeidsgiver om administrativ reaksjon mot helsepersonell.

§ 67 a. Forbud mot bruk av meldinger til Helsedirektoratet om uønskede hendelser som grunnlag for å opprette tilsynssak mv.

Melding til Helsedirektoratet etter helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b, spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 eller pasient- og brukerrettighetsloven § 7-7 kan ikke i seg selv danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10 eller kapittel 11 i loven her. Det samme gjelder for politianmeldelse eller begjæring om påtale etter § 67 andre ledd.

Til § 67 a

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

Se merknadene til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som har en tilsvarende bestemmelse i (utkastet) fjerde ledd, jf. nåværende sjette ledd.

§ 68 andre ledd første punktum skal lyde:

Statens helsepersonellnemnd er klageorgan for vedtak etter § 53.

Til § 68

Endringen har sammenheng med (utkastet) helsepersonelloven § 55 og den foreslåtte omorganiseringen av tilsynsmyndighetene, jf. punkt 7.7.6 til 7.7.8 og utkastet til ny helsetilsynslov § 4. Ved slike endringer vil det bare være klagesaker som gjelder avslag på søknad om autorisasjon mv., som skal behandles av Statens helsepersonellnemnd. Se punkt 7.7.6 til 7.7.8.

§ 71 første ledd (første punktum) skal lyde:

Vedtak i Statens helsepersonellnemnd etter § 53 kan bringes inn for retten, som kan prøve alle sider av saken.

§ 71 andre ledd oppheves.

[Hvis forslaget til endringer i § 71 fremmet i Prop. 125 L (2014–2015) vedtas: § 71 andre til fjerde ledd oppheves.]

Til § 71

Endringene i første ledd og opphevelsen av andre ledd må sees i sammenheng med utkastet til ny helsetilsynslov § 12 og omorganiseringen av tilsynsmyndigheten. Hvis Helsetilsynet blir klageinstans, vil Statens helsepersonellnemnd bare behandle klager over avslag på ny autorisasjon mv., jf. punkt 7.7.6 til 7.7.8. Nåværende andre ledd vil da ikke passe.

Det er foreslått endringer i § 71 i Prop. 125 L (2014–2015) Endringar i spesialisthelsetjenesteloven m.m. (kontaktlege i spesialisthelsetenesta m.m.) som foreløpig ikke er behandlet i Stortinget. Se også Ot.prp. nr. 51 (2004–2005) om tvisteloven punkt 26.3.

Videre er det forslått regler om hvem søksmål skal rettes mot og om verneting i Bergen i utkastet til § 71 første ledd andre og tredje punktum i høringsnotat om lovendringer i forbindelse med omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen.

De ulike endringene må samordnes. Det vil ikke være behov for alle de bestemmelsene som er foreslått i § 71 når den bare skal gjelde klager over avslag på ny autorisasjon mv. Hvis forslaget til endringer i § 71 fremmet i Prop. 125 L (2014–2015) vedtas, vil utvalgets forslag innebære at i det minste (det som blir) tredje og fjerde ledd bør oppheves. Også det som blir andre ledd kan oppheves. Behovet for søksmålsfrist gjør seg ikke gjeldende på samme måte når bestemmelsen bare vil gjelde saker om avslag på autorisasjon mv.

9.5 Merknader til utkastet til endringer i helse- og omsorgstjenesteloven

Endringer er markert med kursiv i lovutkastet bare i § 12-3, de øvrige paragrafene inneholder omfattende endringer eller er nye.

§ 5-9 skal lyde:

§ 5-9. Opplysningsplikt til tilsynsmyndigheten

Bestemmelsene i [utkastet] helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang til virksomheten på anmodning, og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for enhver som utfører tjeneste eller arbeid som angår helse- og omsorgstjenester som omfattes av denne loven.

Til § 5-9

Paragrafoverskriften endres for å få samsvar med de øvrige endringene.

Den någjeldende bestemmelsen videreføres med noen endringer i (utkastet) ny helsetilsynslov § 7 som vil gjelde for personell og virksomheter i alle deler av helse- og omsorgstjenestene. Pålegg om å gi opplysninger mv. dersom anmodning om dette ikke etterkommes, er regulert i (utkastet) ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd. Se merknadene til (utkastet) ny helsetilsynslov § 7.

§ 12-3 skal lyde:

§ 12-3. Statlig tilsyn

Helsetilsynet i regionen skal føre tilsyn med lovligheten av kommunens oppfyllelse av plikter pålagt i kapitlene 3 til 10 og §§ 11-2, 11-3 og 11-4. Ved tiltak etter § 9-5 tredje ledd bokstavene b og c skal det også føres stedlig tilsyn. I forbindelse med tiltak etter kapittel 9 kan tilsynet gjennomføre tilsynsbesøk uten beboerens samtykke.

Kommuneloven kapittel 10 A gjelder tilsvarende for tilsynsvirksomheten etter første ledd, med unntak av § 60 d. Helsetilsynet i regionen kan gi pålegg om retting og stenging, fastsette tvangsmulkt og ilegge lovbruddsgebyr etter [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10.

Til § 12-3

I tillegg til følgeendringer ved den forslåtte omorganiseringen av tilsynsmyndigheten, innebærer utkastet andre ledd realitetsendringer, jf. punkt 7.7.5.3.

Endringene innebærer at tvangsmulkt vil kunne benyttes dersom virksomhet i de kommunale helse- og omsorgstjenestene ikke oppfyller pålegg om retting eller stenging etter (utkastet) ny helsetilsynslov § 8, jf. § 9. Tvangsmulkt etter § 9 vil også kunne benyttes ved manglende oppfyllelse av pålegg etter (utkastet) ny helsetilsynslov § 7 fjerde ledd om å gi opplysninger eller adgang til virksomheten, jf. (utkastet) helse- og omsorgstjenesteloven § 5-9 som henviser til (utkastet) ny helsetilsynslov § 7.

Endringene i (utkastet) ny helsetilsynslov § 8 innebærer at også pålegg om stenging vil kunne benyttes overfor kommunale helse- og omsorgstjenester i tillegg til pålegg om retting. Se merknadene til de nevnte bestemmelsene og punkt 7.7.5.3.

Lovbruddsgebyr (overtredelsesgebyr) vil kunne benyttes overfor virksomhet i de kommunale helse- og omsorgstjenestene på samme måte som andre virksomheter i helse- og omsorgstjenestene etter (utkastet) ny helsetilsynslov § 10. Lovbruddsgebyr kan bare ilegges ved brudd på plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlig hendelse, jf. (utkastet) ny helsetilsynslov § 6 og helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a med merknader. Se nærmere om lovbruddsgebyr i punkt 7.7.5.4 og merknadene til (utkastet) ny helsetilsynslov § 10.

Ny § 12-3 a skal lyde:

§ 12-3 a. Varsel til tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser

Virksomhet som omfattes av denne loven skal straks varsle Helsetilsynet i regionen om alvorlige hendelser etter [utkastet] helsetilsynsloven § 6.

Til § 12-3 a

Bestemmelsen er ny, og plikt til å varsle tilsynsmyndigheten ved alvorlige hendelser er nytt for de kommunale helse- og omsorgstjenestene. Plikten tilsvarer den plikt som gjelder etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a. Om utvidelse av varslingsplikten til å gjelde alle typer helse- og omsorgstjenester, se punkt 7.7.3.2.

De materielle regler om varslingsplikten fremgår i (utkastet) ny helsetilsynslov § 6 som helse- og omsorgstjenesteloven viser til. Se merknadene til denne bestemmelsen, herunder om justering av ordlyden i kriteriene for varslingsplikten sammenlignet med gjeldende § 3-3 a i spesialisthelsetjenesteloven.

Varslingsplikten omfatter alle typer tjenesteytere, både i og utenfor institusjon. Plikten gjelder uavhengig av virksomhetens størrelse, og uavhengig av om tjenestene ytes av kommunen selv eller av private etter avtale med kommunen. Den omfatter også enkeltpersonforetak med avtale med kommunen, slik mange fastleger og fysioterapeuter er organisert. Varslingsplikten gjelder også private tjenesteytere uten avtale med kommunen som følge av bestemmelsen i (utkastet) ny helsetilsynslov § 6. Dette i motsetning til meldeplikten etter (utkastet) helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 b.

Plikten etter (utkastet) § 12-3 b til å melde uønskede hendelser til Helsedirektoratet omfatter langt flere hendelser enn plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser etter (utkastet) § 12-3 a, jf. (utkastet) ny helsetilsynslov § 6. Dette tilsvarer forskjellen mellom spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3 a, jf. merknadene til disse bestemmelsene og (utkastet) ny helsetilsynslov § 6. Når kriteriene for å varsle tilsynsmyndighetene er oppfylt, må det sendes særskilt varsel dit selv om det også sendes melding til Helsedirektoratet. Se punkt 7.6.4 om kriteriene for varslingsplikt og meldeplikt, og punkt 7.6.7 om mulig felles meldeportal for ulike meldeordninger mv.

Varslingsplikten påhviler virksomheten, som må ha rutiner for å sikre at varsel blir sendt. Se punkt 7.7.5.4 og (utkastet) ny helsetilsynslov § 10 om lovbruddsgebyr for brudd på varslingsplikten, og (utkastet) helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3.

Varsel skal sendes «straks». Dette skal tolkes som «snarest, og senest påfølgende dag», jf. punkt 7.7.3.4 og 7.6.4.

Ny § 12-3 b skal lyde:

§ 12-3 b. Melding til Helsedirektoratet om uønskede hendelser

Formålet med meldeplikten er å forbedre pasient- og brukersikkerheten. Helsedirektoratet skal behandle meldingene for å få kunnskap om risikoområder, skadetyper og skadeårsaker. Direktoratet skal bygge opp og formidle kunnskap til helsepersonell, helse- og omsorgstjenesten, befolkningen, ansvarlige myndigheter og produsenter om tiltak som kan iverksettes for å forbedre pasient- og brukersikkerheten.

Virksomhet som omfattes av denne loven, skal uten hinder av taushetsplikt straks sende melding til Helsedirektoratet om dødsfall eller alvorlig eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Det skal meldes uavhengig av om utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Det skal også meldes om hendelser som kunne ha ført til dødsfall eller skade som nevnt. Meldingen skal ikke inneholde direkte personidentifiserende opplysninger.

Helsedirektoratet skal hindre at opplysninger om enkeltpersoner kan tilbakeføres til den det gjelder.

Slik melding til Helsedirektoratet kan ikke i seg selv danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av [utkastet] helsetilsynsloven §§ 8 til 10 eller helsepersonelloven kapittel 11. Det samme gjelder for politianmeldelse eller begjæring om påtale etter helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om meldinger som nevnt i andre ledd, herunder om innholdet i meldingene. Departementet kan bestemme at meldeplikten ikke skal gjelde for alle virksomheter som omfattes av andre ledd.

Til § 12-3 b

Bestemmelsen er ny og innebærer plikt for virksomheter som omfattes av helse- og omsorgstjenesteloven, til å sende melding til Helsedirektoratet om uønskede hendelser. Se punkt 7.6.6. Bestemmelsen tilsvarer (utkastet) spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og skal tolkes på samme måte. Se merknadene til denne bestemmelsen. Bestemmelsen i (utkastet) pasient- og brukerrettighetsloven § 7-7 om melderett for pasienter og pårørende er også likelydende så langt det passer, og meldingene skal brukes på samme måte som meldinger fra tjenesteyterne, jf. punkt 7.6.5. Meldeplikten etter andre ledd omfatter alle typer tjenesteytere, både i og utenfor institusjon, uavhengig av virksomhetens størrelse. Plikten gjelder både tjenester som ytes av kommunen selv og tjenester som ytes av private etter avtale med kommunen. Den omfatter også enkeltpersonforetak med avtale med kommunen, for eksempel fastleger og fysioterapeuter som ofte er organisert slik. I motsetning til varslingsplikten etter (utkastet) helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a, gjelder meldeplikten etter (utkastet) § 12-3 b ikke private tjenesteytere uten avtale med kommunen. Nærmere om utvidelse av meldeplikten til å gjelde kommunale helse- og omsorgstjenester, se punkt 7.6.6.

Melding skal sendes «straks». Dette skal tolkes som «snarest, og senest påfølgende dag», jf. punkt 7.6.4.

Plikten etter (utkastet) § 12-3 b til å melde uønskede hendelser til Helsedirektoratet omfatter langt flere hendelser enn plikten til å varsle tilsynsmyndigheten om alvorlige hendelser etter (utkastet) § 12-3 a, jf. (utkastet) ny helsetilsynslov § 6. Dette tilsvarer forskjellen mellom spesialisthelsetjenesteloven §§ 3-3 og 3-3 a, jf. merknadene til disse bestemmelsene og (utkastet) ny helsetilsynslov § 6. Se punkt 7.6.4 om kriteriene for varslingsplikt og meldeplikt, og punkt 7.6.7 om mulig opprettelse av felles meldeportal for ulike meldeordninger mv.

Om tredje og fjerde ledd, se merknadene til (utkastet) spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som har tilsvarende bestemmelser.

Forskriftshjemmelen i siste ledd åpner blant annet for at departementet kan innskrenke hvilke typer virksomhet som skal ha meldeplikt. Dette kan være aktuelt for eksempel dersom det viser seg at meldinger fra visse typer virksomhet ikke kan nyttiggjøres som forutsatt.

9.6 Merknader til utkastet til endringer i andre lover

I tannhelsetjenesteloven § 2-3 skal ordet Fylkesmannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

I tannhelsetjenesteloven § 6-2, smittevernloven § 7-4, lov om alternativ behandling § 9, behandlingsbiobankloven § 17, helseforskningsloven §§ 51 til 53, legemiddelloven § 25, pasientjournalloven § 27, helseregisterloven § 27, transplantasjonsloven (2015) § 23 og obduksjonsloven § 16 skal ordene Statens helsetilsyn erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

I psykisk helsevernloven 4-5 skal ordene Helsetilsynet i regionen tilføyes etter ordene Statens helsetilsyn.

I straffegjennomføringsloven § 1 a skal ordene Statens helsetilsyn og ordene Statens helsetilsyn og Fylkesmannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

I pasientjournalloven § 26 og helseregisterloven § 26 skal ordene Statens helsetilsyn eller Fylkesmannen erstattes med ordene Helsetilsynet i regionen.

Til endringene i tannhelsetjenesteloven §§ 2-3 og 6-2, legemiddelloven § 25, smittevernloven § 7-4, psykisk helsevernloven 4-5, straffegjennomføringsloven § 1 a, behandlingsbiobankloven § 17, lov om alternativ behandling § 9, helseforskningsloven §§ 51 til 53, pasientjournalloven §§ 26 og 27, helseregisterloven §§ 26 og 27, transplantasjonsloven (2015) § 23 og obduksjonsloven § 16

Endringene har sammenheng med forslaget til omorganisering av tilsynsmyndigheten med regionale tilsynsenheter (Helsetilsynet i regionen) som første instans, jf. utkastet til ny helsetilsynslov §§ 3 og 4 og punkt 7.7.6 og 7.7.7.

Lov 7. mai 2015 nr. 25 om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) og lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking (obduksjonslova) planlegges satt i kraft fra 1. januar 2016.

Endringene i tannhelsetjenesteloven må sees i sammenheng med annet lovarbeid på feltet, jf. punkt 2.3.

Utvalget har ikke utarbeidet utkast til endringer i forskrifter hvor det er behov for tilsvarende følgeendringer ved en omorganisering som foreslått.

Som omtalt i punkt 7.7.6 og 7.7.7 vil omorganisering i tråd med utvalgets forslag innebære at tilsynsoppgaver og oppgaver som fylkesmannen har på områder som hører under Helsedirektoratet (direktoratsoppgaver), skilles helt (modell I) eller delvis (modell II). Utvalgets utgangspunkt er at direktoratsoppgavene på helsefeltet fortsatt skal ligge hos fylkesmannen (hver enkelt fylkesmann). Utvalget foreslår derfor ikke endringer i for eksempel abortloven, steriliseringsloven, alkoholloven eller strålevernloven som alle legger oppgaver eller myndighet til fylkesmannen. Utvalget anbefaler imidlertid at det ved en eventuell omorganisering som foreslått, vurderes om det er grunn til å fravike dette utgangspunktet for direktoratsoppgaver som er knyttet til spesialisthelsetjenesten, siden alle fylkesmannens øvrige oppgaver vedrørende spesialisthelsetjenesten legges til de regionale enhetene (ved både modell I og II). Det bør vurderes for oppgaver regulert i abortloven, steriliseringsloven, obduksjonsloven, transplantasjonsloven og psykisk helsevernloven mv.

Utvalget mener det kan være gode grunner for at fylkesmannen beholder tilsynsoppgavene etter folkehelseloven, men hva som er mest hensiktsmessig plassering av disse oppgavene bør drøftes når organiseringen skal endelig avgjøres.

Fotnoter

1.

Se Prop. 3 (2014–2015) Endringer i matloven (Mattilsynets organisering, gebyr og virkemidler) om bakgrunnen for endringer i organiseringen av Mattilsynet som trådte i kraft 1. januar 2015, jf. lovens § 23.

2.

Se lovens § 18-1.

3.

Helsetilsynets årsrapport 2014 s. 64.

Til dokumentets forside