3 Høring av departementets lovforslag

3.1 Forslagene i høringsnotatet

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 7. september 2020 ut et høringsforslag om bruk av helseopplysninger for å lette samarbeid, læring og bruk av kunstig intelligens i helsesektoren, samt etablering av behandlingsrettet helseregister med tolkede genetisk varianter. Høringsfristen var 8. desember 2020.

Det ble i høringsnotatet fremmet forslag til fire nye bestemmelser i helsepersonelloven og én ny bestemmelse i pasientjournalloven.

For det første ble det foreslått en ny bestemmelse i helsepersonelloven § 25 a som åpner for å dele helseopplysninger i helsefaglige arbeidsfellesskap. Formålet med forslaget var å støtte helsepersonell i å treffe beslutninger om helsehjelp for en pasient, å sikre forsvarlig opplæring av personell, eller å gjennomføre helsehjelp i virksomheten. Det ble foreslått at pasienten skal kunne motsette seg slik deling av opplysninger.

For det andre ble det foreslått en ny bestemmelse i helsepersonelloven § 25 b som åpner for en begrenset deling av opplysninger om en pasient for å yte helsehjelp til annen pasient. Forslaget innebar at lege og tannlege virksomheten utpeker, etter anmodning, uten hinder av taushetsplikt, kan tilgjengeliggjøre opplysninger om en pasient til lege eller tannlege for ytelse av helsehjelp til en annen pasient, i en konkret behandlingssituasjon. Forslaget omfattet bare opplysninger som er relevante og nødvendige for ytelse av helsehjelp til den andre pasienten. Det fulgte av bestemmelsen at virksomheten til enhver tid skal ha en oppdatert liste over personer som er utpekt, samt at det skal dokumenteres i journalen hvem opplysningene er utlevert til og hvilke opplysninger som er utlevert. Det ble foreslått at pasienten skal kunne motsette seg slik deling av opplysninger.

For det tredje ble det foreslått en presisering i helsepersonelloven § 29 første ledd bokstav a slik at det går klart frem av bestemmelsen at adgangen til i gi dispensasjon også omfatter utvikling av beslutningsstøtteverktøy.

For det fjerde ble det foreslått en ny bestemmelse i helsepersonelloven § 29 d som åpner for å gjøre oppslag i journal for undervisningsformål. Formålet med oppslaget er å sikre forsvarlig opplæring av helsepersonell eller helsefaglige studenter. Også her ble det foreslått at pasienten skal kunne motsette seg slike oppslag.

Endelig ble det foreslått en ny bestemmelse i pasientjournalloven § 9 a som åpner for å etablere behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter. Formålet med etableringen må være å yte og kvalitetssikre helsehjelp til pasienter som kan knyttes til en tolket genvariant. Det ble foreslått at helseopplysningene kan behandles uten samtykke fra den registrerte, men at den registrerte har rett til å motsette seg behandlingen.

I høringsnotatet ble det også lagt frem forslag til forskrift om helseopplysninger som kan behandles i et behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter. Oppfølgingen av dette forslaget vil skje i en egen prosess når Stortingets lovvedtak foreligger.

3.2 Høringsinstanser

Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:

• Departementene

• Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet

• Barne-, ungdoms- og familieetaten

• Barneombudet

• Bioteknologirådet

• Datatilsynet

• Direktoratet for e-helse

• Folkehelseinstituttet

• Forbrukertilsynet

• Forbrukerrådet

• Fylkesmennene

• Helsedirektoratet

• Kreftregisteret

• Likestillings- og diskrimineringsombudet

• Likestillings- og diskrimineringsnemnda

• Personvernnemnda

• Regjeringsadvokaten

• Riksrevisjonen

• Sametinget

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddelverk

• Statens råd for likestilling av funksjonshemmede

• Statens seniorråd

• Statistisk sentralbyrå

• Sysselmannen på Svalbard

• Stortingets ombudsmann for forvaltningen

• Helseforetak

• Høyskoler med helsefaglig utdannelse

• Kommunene

• Pasient- og brukerombudene

• Regionale helseforetak

• ACOS AS

• Afasiforbundet i Norge

• Akademikerne

• Allmennlegeforeningen

• Apotekforeningen

• Aurora – støtteforening for mennesker med psykiske helseproblemer

• Barnekreftforeningen

• CGM (CompuGroup Medical Norway AS)

• Den norske advokatforening

• Den Norske Jordmorforening

• Den norske legeforening

• Den norske tannlegeforening

• Diabetesforbundet

• DIPS ASA

• Fagforbundet

• Fampo

• Fellesorganisasjonen FO

• Foreningen for blødere i Norge

• Foreningen for hjertesyke barn

• Foreningen for Muskelsyke

• Foreningen for kroniske smertepasienter

• Forskerforbundet

• Forskningsstiftelsen FAFO

• Frambu

• Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

• Fylkesråd for funksjonshemmede

• Helse- og sosialombudet i Oslo

• Helsetjenestens Lederforbund

• HIV-Norge

• Hørselshemmedes Landsforbund

• IKT Norge

• Infodoc

• Innovasjon Norge

• Institutt for helse og samfunn HELSAM

• Institutt for samfunnsforskning

• Juristforbundet

• JURK – Juridisk rådgivning for kvinner

• Juss-Buss

• Jussformidlingen i Bergen

• Jusshjelpa i Nord-Norge

• Kliniske ernæringsfysiologers forening

• Kreftforeningen

• KS

• Landets private sykehus

• Landets universiteter

• Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)

• Landsforeningen Alopecia Areata

• Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke

• Landsforeningen for Huntingtons sykdom

• Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

• Landsforeningen for Pårørende innen Psykiatri

• Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer

• Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere

• Landsgruppen av helseykepleiere, NSF

• LO – Landsorganisasjonen i Norge

• Legeforeningens forskningsinstitutt

• Legemiddelindustrien

• Likestillingssenteret

• Mental Helse Norge

• Munn- og halskreftforeningen

• MS – forbundet

• Nasjonalforeningen for folkehelsen

• Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

• Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser

• Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin – NAKOS

• Norges Astma- og Allergiforbund

• Norges Blindeforbund

• Norges Døveforbund

• Norges Farmaceutiske Forening

• Norges Fibromyalgi Forbund

• Norges forskningsråd

• Norges Handikapforbund

• Norges Juristforbund

• Norges kristelige legeforening

• Norges Kvinne- og familieforbund

• Norges Parkinsonforbund

• Norsk Biotekforum

• Norsk Cøliakiforening

• Norsk Epilepsiforbund

• Norsk Ergoterapeutforbund

• Norsk Forbund for Osteopatisk Medisin

• Norsk Forbund for psykoterapi

• Norsk Forbund for utviklingshemmede

• Norsk Forening for cystisk fibrose

• Norsk Forening for Ernæringsfysiologer

• Norsk Forening for nevrofibromatose

• Norsk Forening for Psykisk Helsearbeid

• Norsk Forening for Tuberøs Sklerose

• Norsk Forum for terapeutiske samfunn

• Norsk Fysioterapeutforbund

• Norsk Gestaltterapeut forening

• Norsk gynekologisk forening

• Norsk helsenett SF

• Norsk Immunsviktforening

• Norsk Intravenøs Forening

• Norsk Kiropraktorforening

• Norsk Logopedlag

• Norsk Manuellterapeutforening

• Norsk OCD forening, ANAKE

• Norsk Ortopedisk Forening

• Norsk Osteopatforbund

• Norsk Osteoporoseforening

• Norsk Palliativ Forening

• Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)

• Norsk Presseforbund

• Norsk Psoriasis Forbund

• Norsk Pasientforening

• Norsk Psykiatrisk Forening

• Norsk Psykoanalytisk Institutt

• Norsk Psykologforening

• Norsk Radiografforbund

• Norsk Revmatikerforbund

• Norsk selskap for ernæring

• Norsk senter for menneskerettigheter

• Norsk sykehus og helsetjenesteforening (NSH)

• Norsk sykepleierforbund

• Norsk tannpleierforening

• Norsk Tjenestemannslag (NTL)

• Norsk Tourette Forening

• Norske Fotterapeuters Forbund

• Norske Ortoptister forening

• NUPI

• NHO – Næringslivets Hovedorganisasjon

• Parat

• Pensjonistforbundet

• Personskadeforbundet

• Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund

• Regionsentrene for barn og unges psykiske helse

• Rettspolitisk forening

• ROS – Rådgivning om spiseforstyrrelser

• Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)

• Ryggforeningen i Norge

• Ryggmargsbrokk og hydrocephalusforeningen

• Rådet for legeetikk

• Rådet for psykisk helse

• Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner SAFO

• Senter for medisinsk etikk ved universitetet i Oslo

• SINTEF Helse

• Spekter

• Spiseforstyrrelsesforeningen

• Statstjenestemannsforbundet

• Stoffskifteforbundet

• Stiftelsen Menneskerettighetshuset

• Stiftelsen Norsk Luftambulanse

• Stiftelsen Organdonasjon

• Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning

• Turner Syndrom foreningen i Norge

• UNIO

• Utdanningsforbundet

• Velferdsforskningsinstituttet NOVA

• Vestlandske Blindeforbund

• Virke

• Visma

• Voksne for Barn

• Volvat Medisinske Senter AS

• Yngre legers forening

• Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

Departementet ba i høringsbrevet høringsinstansene om å vurdere om høringsnotatet bør sendes til underliggende etater eller virksomheter, tilknyttede virksomheter, medlemmer e.l.

3.3 Høringssvar

Departementet har mottatt høringsuttalelser fra 66 høringsinstanser. Følgende 58 høringsinstanser hadde realitetsmerknader til forslaget:

• Bioteknologirådet

• Datatilsynet

• Direktoratet for e- helse

• Helsedirektoratet

• Kreftregisteret

• Norges institusjon for menneskerettigheter (NIM)

• Statens helsetilsyn

• Statens legemiddellegevek

• Norsk helsearkiv

• Asker kommune

• Bergen kommune

• Nordre Follo kommune

• Stavanger kommune

• Stord kommune

• Trondheim kommune

• Helse Sør-Øst RHF

• Helse Vest RHF

• Helse Bergen HF

• Helse Fonna HF

• Helseplattformen AS

• Akershus universitetssykehus HF

• Oslo universitetssykehus HF

• St. Olavs hospital HF

• Sunnaas sykehus HF

• Sykehuset i Telemark HF

• Sykehuset Østfold HF

• Vestre Viken HF

• BigMed

• Nasjonalt kompetansesenter for helsetjenestens kommunikasjonsberedskap (KoKom)

• Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne sykdommer

• Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse

• Nasjonalt senter for e-helseforskning

• Arbeidsgiverforeningen Spekter

• Den norske advokatforeningen

• Den norske legeforening

• DNV GL AS

• DIPS

• Legemiddelindustrien

• Fellesorganisasjonen (FO)

• HIV Norge

• Kreftforeningen

• KS

• Norsk Selskap for Humangenetikk (NSHG)

• Norsk Forening for Medisinsk Genetikk (NFMG)

• Novartis

• Norsk kiropraktorforening

• Norsk Optikerforbund

• Norsk Psykologforening

• Norsk sykepleierforbund

• Norsk tannpleierforening

• Norsk Radiografforbund

• Senter for e-helse, Universitet i Agder

• Siemens Healthineers

• STAMI

• Teknologirådet

• Universitetet i Bergen

• Universitetet i Nord-Norge

• Universitetet i Oslo

Åtte høringsinstanser uttalte at de ikke hadde merknader:

• Forsvarsdepartementet

• Justis- og beredskapsdepartementet

• Klima- og miljødepartementet

• Landbruks- og matdepartementet

• Samferdselsdepartementet

• Utenriksdepartementet

• Kompetansesenteret for psykisk helse- og barnevern

• STAMI

3.4 Kort oppsummering av høringsinstansene syn

Et stort flertall av høringsinstansene uttaler at de støtter lovforslagene eller intensjonen bak lovforslagene. Oslo universitetssykehus mener at lovforslagene representerer viktige skritt i riktig retning mot å utvikle en lærende helsetjeneste, blant annet gjennom å tydeliggjøre det viktige prinsippet om at helsedata om en pasient kan benyttes til å hjelpe ikke bare vedkommende selv, men også for å forbedre helsetjenester for andre pasienter. Sykehuset har erfaring med at mange pasienter har en forventning om at helsetjenesten bruker tidligere erfaringer fra helsehjelpen de har fått, til læring for kommende pasienter. Nasjonalt kompetansesenter for sjeldne sykdommer er også positive til forslagene. Senteret fremfører at tilgang til pasientjournalen kanskje er enda viktigere for helsepersonell i behandlingen av sjeldne diagnoser, da kompetansen om en sjelden diagnose kan være lite utbredt. Utveksling av taushetsbelagte opplysninger for å støtte helsepersonell i å treffe beslutninger om helsehjelp til en annen pasient kan derfor være spesielt betydningsfullt når det gjelder sjeldne diagnoser.

Datatilsynet er positive til den foreslåtte klargjøringen av regelverket:

«Kort oppsummert mener Datatilsynet at det er viktig og riktig at det gjøres endringer som bidrar til at regelverket gjenspeiler den faktiske bruken av helseopplysninger i helse- og omsorgssektoren. Klare bestemmelser i lov og tydelig informasjon til befolkningen og til pasienter er en viktig forutsetning for å sikre at helsetjenesten behandler personopplysninger i samsvar med de grunnleggende prinsippene om at behandlingen må være lovlig, rettferdig og gjennomsiktig jf. personvernforordningen artikkel 5 bokstav a).

Klar lovgivning alene vil ikke være tilstrekkelig for å dekke informasjonsplikten. Et tydelig regelverk vil allikevel være et viktig utgangspunkt for å utarbeide mer brukertilpasset informasjon i tillegg til å at det vil skape forutsigbarhet for de som anvender regelverket.»

Samtidig med at høringsinstansene fremfører at de er positive til bestemmelsene eller intensjonen bak bestemmelsene, har de også enkelte kritiske merknader til utformingen av bestemmelsene.

Ullevål universitetssykehus uttaler at de ser at noen av forslagene er lite utredet og kan gi utfordringer i praksis. Sykehuset mener at enkelte forslag krever ytterligere avklaringer, og mener det må foretas en mer helhetlig tilnærming til prinsipielle vurderinger og avveininger. Sykehuset er heller ikke overbevist om de lovtekniske løsningene man har valgt innebærer en enklere hverdag i daglig drift.

Legeforeningen støtter retningen og intensjonene med forslagene, men kan ikke se at de foreslåtte endringene er egnet til å oppnå formålene. Legeforeningens vurdering er at det er nødvendig med en mer helhetlig opprydning, med flere endringer, samt justeringer i de aktuelle forslagene. Foreningen mener:

«Det bør nedsettes et offentlig utvalg for å se på reguleringen av informasjonshåndtering i helsetjenesten i sin helhet.

Det bør foretas en helhetlig opprydning, fremfor å lage nye bestemmelser som vil overlappe de eksisterende. Forslagene kan være egnet til ytterligere fragmentering og uklarhet om regelverket, og bestemmelsene bør utformes på en klarere og mer enhetlig måte, hvor det må skilles tydeligere på bestemmelser som gir grunnlag for oppslag i journal, og bestemmelser som gir grunnlag for å dele taushetsbelagt informasjon.

Forslagene må tilpasses de rettslige ansvarsforholdene i helsetjenesten, der behandlerrelasjonen mellom helsepersonell og pasient er sentral.

Opplysningene er som utgangspunkt avgitt fra pasient til behandler, og plikter og rettigheter knyttet til både informasjon, håndtering av opplysningene og behandlingen er knyttet til denne relasjonen. Tilgangsrettighetene til opplysningene følger også denne rollen, jf. bl.a. helsepersonelloven § 21 a, pasientjournalloven § 16 og helseregisterloven § 18.

Variasjonen i sensitivitet i opplysningene bør føre til ulik behandling og beskyttelse, og det vil være nødvendig å etablere et system som kan sikre at enkelte opplysninger ikke kan deles, og at pasientens rett til å motsette seg deling blir reell.»

Et gjennomgående høringsinnspill fra mange av høringsinstansene er at den registrertes rett til å motsette seg deling eller tilgjengeliggjøring av helseopplysninger etter de ulike bestemmelsene må være reell. Høringssvarene som gjengis nedenfor gir et godt bilde av disse innspillene.

Om den nye bestemmelsen om deling av opplysninger i helsefaglige arbeidsfellesskap uttaler Datatilsynet:

«En reell rett til å motsette seg deling av opplysninger etter denne bestemmelsen vil forutsette informasjon og dialog med pasienten i forkant. Det er ikke gjort rede for om det i praksis lar seg gjøre å ha slik dialog og informasjonsutveksling med pasienten som skal til for en reell mulighet til å motsi seg denne delingen når behovet oppstår. Vi kan heller ikke se at det er gjort rede for hvordan helsesektoren sikrer seg at pasienten er tilstrekkelig informert om retten til å motsettes seg denne formen for formidling av taushetsbelagte opplysninger i journalen.»

Når det gjelder bestemmelsen om tilgang til opplysninger om en pasient for ytelse av helsehjelp til annen pasient, uttaler HivNorge:

«HivNorge støtter intensjonen i bestemmelsen, men vil påpeke at samtykket til informasjonsdeling bør være uttrykkelig gitt av pasienten. Slik bestemmelsen nå står vil den jevne pasient ikke bli informert om muligheten for at informasjonen kan deles, og ikke være kjent med muligheten til å reservere seg mot slik informasjonsdeling.

Om det ikke stilles krav til uttrykkelig samtykke bør det innføres et system der den enkelte pasient kan registrere, for eksempel på helsenorge.no eller i sin kjernejournal, at det ikke samtykkes til informasjonsdeling, på generelt grunnlag.»

Til bestemmelsen om oppslag i journal for undervisningsformål uttaler Ullevål universitetssykehus:

«OUS er […] bekymret for hvordan sykehuset skal kunne sikre at pasienter får nødvendig informasjon om helselovgivningens muligheter for deling av helseopplysninger og pasientrettighetene slik at en pasients ønske om å motsette seg slik deling blir reell. Flere som kan gjøre oppslag etter denne bestemmelsen vil ikke tidligere ha ytt helsehjelp til pasienten, og vil derfor ikke ha vært i kontakt med pasienten. […].

OUS har heller ingen teknisk løsning for å sperre pasientjournalen for dette formålet.

Dersom dette lovforslaget vedtas vil OUS også her ha behov for å bestille ny funksjonalitet fra leverandørene av fagsystemene og journalsystemene, og det fordrer teknisk utvikling i systemleverandørene til EPJ-systemene.

Pasientens adgang til å motsette seg deling av opplysninger etter bestemmelsen vil, som nevnt overfor, måtte praktiseres ved at deler av journal sperres, med den nedsiden det har for videre helsehjelp til pasienten, hvor helsehjelpen i det videre kan bli uforsvarlig fordi journal er sperret for behandlende personell.»

Til bestemmelsen om etablering av et behandlingsrettet helseregister med tolkede genetiske varianter uttaler Datatilsynet:

«[…] Dersom dette registeret er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp stiller vi spørsmål ved om det bør være rett til å motsi seg registrering. Formålet med registeret fremstår som så viktig for å yte forsvarlig helsehjelp at det ikke bør overlates til pasienten å vurdere om han bør være registrert eller ikke. Retten til å motsi seg registrering betyr i denne bestemmelsen at pasienten skal få informasjon så snart som mulig etter at registreringen har skjedd.»

Videre uttales:

«I lovteksten er det presisert at pasienten skal ha slik informasjon som er nødvendig for å forstå hva det innebærer å motsi seg registrering. Dette mener vi er en negativ vinkling og ordlyden burde endres til at det skal gis informasjon om hva det innebærer å være registrert, herunder at man har rett til å motsi seg registrering. Dersom det er et viktig poeng å gjøre pasienten klar over at det å motsi seg registrering vil ha negative konsekvenser for pasienten, er vår vurdering at dette taler mot at pasienten skal kunne motsi seg dette registeret. Dersom man legger til grunn departementets begrunnelse for hvorfor dette registeret er nødvendig burde det heller foreligge plikt for genetiske avdelinger å dokumentere tolkede varianter her. Det virker derfor som det er et misforhold mellom registerets formål og betydningen det har for forsvarlig helsehjelp og hensynet til pasientens selvbestemmelse. Det er under normale omstendigheter ikke anledning til å motsi seg at det registreres opplysninger i behandlingsrettede registre.»

Når de gjelder vurdering av personvernkonsekvensene av forslaget om pasientens rett til å motsette seg registering, uttaler Datatilsynet:

«Vi er i utgangspunktet positive til at pasientene skal kunne reservere seg mot å være registrert i dette registeret. Reservasjonsrett ivaretar ikke pasientens selvbestemmelsesrett, men det er et virkemiddel som er egnet til å avhjelpe konsekvensen av at registreringen ikke er basert på samtykke. […]

Vi stiller oss allikevel tvilende til om det er mulig å administrere en reell reservasjonsrett når det er vurdert som umulig å basere registeret på samtykke. […]

Dersom mange reserverer seg vil man få et register som ikke er komplett. Da vil det være vanskelig for den som har behov for informasjon fra registeret å vite om registeret gir reell oversikt over aktuelle tolkede genetiske varianter, eller om det også undersøkes med hver genetiske avdeling om de har andre tilfeller enn de som finnes i registeret. Vi mener også at det er lite samsvar mellom begrunnelsen for at registeret er nødvendig for å yte helsehjelp og reservasjonsrett. Det er ikke gjort rede for hvordan hensynet til pasienten skal ivaretas ved utleveringer fra registeret. Her bør det stilles krav om informasjon og eventuelt samtykke.»

Departementet gjør nærmere rede for høringssvarene i tilknytning til drøftelsen av de enkelte lovforslagene i kapitlene 4 til 8.