Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

10 Definisjoner

10.1 Gjeldende rett

Medisinsk utstyr er definert i lov om medisinsk utstyr § 3. Bestemmelsen gjennomfører definisjonene i direktivene 90/385/EØF artikkel 1 punkt 2 bokstav a, 93/42 EØF artikkel 1 punkt 2, 98/79/EF artikkel 1 punkt 2 bokstav a.

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.

Medisinsk utstyr kan bestå av ett produkt eller flere i kombinasjon. For eksempel er behandlingsutstyr, en rekke hjelpemidler, operasjonsutstyr, dentalmaterialer, samt tilbehør og programvare omfattet av loven.

Utstyret må av produsenten være ment for bruk på mennesker, såkalt humanmedisinsk utstyr. I tillegg må utstyret være ment å skulle brukes i minst en av de hensikter som regnes opp i § 3 første ledd bokstavene a tild. Det forutsettes at utstyret har et medisinsk formål ved vurderingen av om produkter er å regne som medisinsk utstyr, jf. de felles europeiske retningslinjene MEDDEV 2.1/1 som publisert på Europakommisjonens nettsider.

Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr, jf. legemiddelloven § 2. I tvilstilfelle avgjør departementet om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

Definisjonene i forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 gjenspeiler definisjonene i direktivene. Utstyrskategoriene; medisinsk utstyr, in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og aktivt implanterbart medisinsk utstyr er blant begrepene som er definert. Som i lov om medisinsk utstyr legges det, i tillegg til de definisjoner som er gitt, vekt på om utstyret har et «medisinsk formål». I tillegg er begrepene tilbehør, produsent, ansvarlig representant, tiltenkt formål, markedsføring, ibruktaking og teknisk kontrollorgan definert.

10.2 Forordningene

Definisjonene i MDR og IVDR er betydelig flere sammenlignet med gjeldende direktiver om medisinsk utstyr. Flere av definisjonene samsvarer nå med veletablert praksis i annet produktregelverk som for eksempel forordning (EF) nr. 765/2008 (varepakken) som er gjennomført i EØS-vareloven. Uttømmende liste over definisjonene i MDR og IVDR følger av artikkel 2 i forordningene.

Det er definert ord og uttrykk for alle kapitlene i forordningene, blant annet for medisinsk utstyr, markedsføring, omsetning av utstyr, markedsdeltakere, samsvarsvurderinger, klinisk utprøving og kliniske evalueringer, overvåking etter markedsføringen, sviktmeldinger og markedstilsyn. Eksempler på nye definisjoner er: importør, distributør, medisinsk engangsutstyr, nanomateriale, forfalsket medisinsk utstyr mv.

For IVDR er også tester som brukes til målrettet behandling/å fastslå pasientens egnethet til spesifikk behandling med et legemiddel (companion diagnostics) definert i IVDR.

10.3 Høringsforslaget

Departementet foreslo ingen bestemmelse i lovforslaget som inntar forordningenes definisjoner. Disse fremkommer av artikkel 2 i MDR og artikkel 2 i IVDR.

10.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet opprettholder vurderingene fra høringsnotatet om at det ikke gis en bestemmelse som inntar forordningenes definisjoner i lovforslaget.

Til dokumentets forside