30 Taushetsplikt og datasikkerhet
30.1 Gjeldende rett
Reglene om taushetsplikt følger av direktiv 93/42/EF om medisinsk utstyr. Disse reglene er dekket inn av reglene om taushetsplikt i forvaltningsloven. Det er ikke tatt inn noen særskilte henvisninger til datasikkerhet i direktivene om medisinsk utstyr eller forskrift om medisinsk utstyr. Slike regler følger av personopplysningsloven.
30.2 Forordningene
30.2.1 Taushetsplikt
Dersom ikke annet er fastsatt i MDR og IVDR og med forbehold av medlemsstatenes gjeldende nasjonale lovgivning om taushetsplikt, skal alle parter behandle opplysningene fortrolig, jf. MDR artikkel 109 og IVDR artikkel 102.
Dette vil si å beskytte:
Personopplysninger jf. MDR artikkel 110 og IVDR artikkel 103.
Kommersielle taushetsbelagte opplysninger og forretningshemmeligheter, også intellektuelle eiendomsrettigheter hvis ikke publisering er i offentlighetens interesse.
Opplysninger om tilsyn og «audits» som gjennomføres etter forordningene.
Opplysninger som utveksles fortrolig mellom kompetente myndigheter og mellom kompetente myndigheter og EU-kommisjonen må ikke offentliggjøres uten samtykke fra den myndighet som har sendt opplysningene. EU-kommisjonen og medlemsstatene kan utveksle taushetsbelagte opplysninger med tredjeland som de har inngått bilaterale avtaler med.
30.2.2 Databeskyttelse
Forordning 2016/679 (GDPR) gjelder for medlemstatenes behandling av personopplysninger i MDR og IVDR. Forordning (EF) nr. 45/2001 gjelder for EU-kommisjonens behandling av personopplysninger, jf. MDR artikkel 110 og IVDR artikkel 103.
30.3 Høringsforslaget
Kravene til taushetsplikt og datasikkerhet er allerede dekket av bestemmelsene i forvaltningsloven og personopplysningsloven. Departementet foreslo ingen særskilt regulering av dette i høringsforslaget.
30.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering
Det har ikke innkommet kommentarer til høringsforslaget.
Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, og fastholder at det ikke er behov for regulering i lovutkastet om medisinsk utstyr.