Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

30 Taushetsplikt og datasikkerhet

30.1 Gjeldende rett

Reglene om taushetsplikt følger av direktiv 93/42/EF om medisinsk utstyr. Disse reglene er dekket inn av reglene om taushetsplikt i forvaltningsloven. Det er ikke tatt inn noen særskilte henvisninger til datasikkerhet i direktivene om medisinsk utstyr eller forskrift om medisinsk utstyr. Slike regler følger av personopplysningsloven.

30.2 Forordningene

30.2.1 Taushetsplikt

Dersom ikke annet er fastsatt i MDR og IVDR og med forbehold av medlemsstatenes gjeldende nasjonale lovgivning om taushetsplikt, skal alle parter behandle opplysningene fortrolig, jf. MDR artikkel 109 og IVDR artikkel 102.

Dette vil si å beskytte:

  • Personopplysninger jf. MDR artikkel 110 og IVDR artikkel 103.

  • Kommersielle taushetsbelagte opplysninger og forretningshemmeligheter, også intellektuelle eiendomsrettigheter hvis ikke publisering er i offentlighetens interesse.

  • Opplysninger om tilsyn og «audits» som gjennomføres etter forordningene.

Opplysninger som utveksles fortrolig mellom kompetente myndigheter og mellom kompetente myndigheter og EU-kommisjonen må ikke offentliggjøres uten samtykke fra den myndighet som har sendt opplysningene. EU-kommisjonen og medlemsstatene kan utveksle taushetsbelagte opplysninger med tredjeland som de har inngått bilaterale avtaler med.

30.2.2 Databeskyttelse

Forordning 2016/679 (GDPR) gjelder for medlemstatenes behandling av personopplysninger i MDR og IVDR. Forordning (EF) nr. 45/2001 gjelder for EU-kommisjonens behandling av personopplysninger, jf. MDR artikkel 110 og IVDR artikkel 103.

30.3 Høringsforslaget

Kravene til taushetsplikt og datasikkerhet er allerede dekket av bestemmelsene i forvaltningsloven og personopplysningsloven. Departementet foreslo ingen særskilt regulering av dette i høringsforslaget.

30.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet kommentarer til høringsforslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, og fastholder at det ikke er behov for regulering i lovutkastet om medisinsk utstyr.

Til dokumentets forside