Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

33 Sluttbestemmelser, ikrafttredelse og overgangsordninger

33.1 Høringsforslaget

Hovedregelen er at beslutninger om delegering av myndighet, forskrifter eller enkeltvedtak gitt med hjemmel i gjeldende lov om medisinsk utstyr fortsatt skal gjelde når ny lov trer i kraft, inntil Kongen bestemmer annet. Departementet foreslo overgangsregler lovforslagets § 17.

For å sørge for en god tilpasning fra direktivene til forordningene som i EU skal gjelde fra 2020 og 2022 er det tatt inn overgangsordninger i MDR artikkel 120 og i IVDR artikkel 110. Nettverket for de europeiske kompetente myndigheter (CAMD) har utarbeidet veiledning om overgangsordningene som også norske myndigheter legger til grunn. Veiledningen reflekterer anbefalingene fra arbeidsgruppen TSG (Transition Sub Group) som ble opprettet av CAMD i mai 2017.1

Overgangsreglene i MDR og IVDR er omfattende. Av den grunn foreslo departementet i lovforslaget § 17 en egen hjemmel om at det kan gis nærmere bestemmelser om overgangsregler. Overgangsordninger vil være gjenstand for en egen høring.

De viktigste overgangsreglene i MDR og IVDR er:

  • 26. november 2017: Kravene om tekniske kontrollorgan, utpeking av kompetente myndigheter og etablering av MDCG skal være oppfylt.

  • 26. mai 2018: Kravene om samarbeid mellom myndighetene etter forordningen skal være påbegynt.

  • 26. november 2021 (MDR)/ 2023 (IVDR): Registrering av utstyr etter MDR gjelder .

  • 26. mai 2021 (MDR)/ 2023 (IVDR): Kravene til sporbarhet og UDI trer i kraft .

  • 26. mai 2024: Gyldigheten til sertifikater etter gjeldende EU-direktiver utløper.

  • 26. mai 2025: Siste frist for å omsette medisinsk utstyr på markedet etter gjeldende EU-direktiver .

  • 26. mai 2027: Koordinerende prosedyre for kliniske utprøvinger starter.

I lovforslaget § 15 ble det foreslått en dispensasjonsadgang hvoretter tilsynsmyndigheten i særlige tilfeller kan gi dispensasjon fra bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven, forutsatt at dette ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser.

Med begrepet særlig tilfelle mente man at det må foreligge et kvalifisert og objektivt grunnlag for å kunne frita for oppfyllelse av regelen. Fritaket skal tolkes strengt og brukes i helt særlige tilfeller. MDR og IVDR setter skranker for dispensasjonsadgangen. I lys av at enkelte bestemmelser i lovforslaget vil være nasjonale mente departementet at det var nødvendig med en dispensasjonshjemmel.

Departementet foreslo i tillegg en generell forskriftshjemmel i lovforslaget § 16 om gjennomføring og utfylling slik at de gjennomføringsrettsaktene som skal fastsettes kan inntas i forskrift om medisinsk utstyr.

33.2 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Justis- og beredskapsdepartementet har i sitt høringssvar kommentert at forskriftshjemmelen i større grad bør inneholde detaljene knyttet til hva forskriftshjemmelen omfatter.

Det har ikke innkommet kommentarer knyttet til forslaget om overgangsordninger og ikrafttredelse. I MDR og IVDR er EU-kommisjonen gitt kompetanse til å fastsette 82 gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter. Av disse må 18 rettsakter være vedtatt innen 26. mai 2020 når MDR skal få anvendelse i EU. Per dags dato har EU kun vedtatt én av 18 obligatoriske rettsakter. En forskriftshjemmel som skal ivareta alle områder og tema som kan omfattes av de 82 rettsaktene EU-kommisjonen har kompetanse til å vedta anser departementet ikke er gjennomførbart. Det er i høringen lagt opp til en generell forskriftshjemmel parallelt med den som er inntatt i lov 19. desember nr. 124 om matproduksjon og mat mv. § 33 (matloven). Departementet anser dette som eneste gjennomførbare løsning for lov om medisinsk utstyr også, og opprettholder forslaget om en generell forskriftshjemmel.

Se lovforslaget § 16.

Fotnoter

1.

https://www.camd-europe.eu/regulatory/available-now-mdr-ivdr-transitional-faqs/

Til dokumentets forside