Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

17 Markedsplassering for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr

17.1 Høringsforslaget

MDR og IVDR legger opp til like horisontale regler for CE-merking, markedsplassering og krav til markedsaktørene, inkludert produsent, importør, distributør og autorisert representant. I tillegg gjelder de samme kravene for netthandel, merking, markedsføring, bruk av harmonisert standarder/felles spesifikasjoner og samsvarserklæring. Proposisjonenes omtale av dette gjelder derfor tilsvarende for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr også der hvor det ikke er spesifisert.

17.2 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det har ikke innkommet kommentarer særskilt knyttet til markedsplassering for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr.

På samme måte som i høringsnotatet foreslår departementet at forslagene redegjort for i kapitlene over skal gjelde tilsvarende for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr.

Til dokumentets forside