Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

32 Sanksjoner

32.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr inneholder bestemmelser om tvangsmulkt og straff, jf. §§ 12 og 13. Lovens § 12a inneholder en regulering av overtredelsesgebyr som ennå ikke har trådt i kraft.

32.2 Forordningene

Medlemsstatene fastsetter reglene om sanksjoner for overtredelser av bestemmelsene i MDR og IVDR, jf. MDR artikkel 113 og IVDR artikkel 106.

32.3 Høringsforslaget

Departementet uttalte i høringsnotatet at prosessuell autonomi er et grunnleggende prinsipp i både EU- og EØS-retten, og utgangspunktet for EU-samarbeidet er sentral regelproduksjon med lokal håndheving. Håndhevingen av fellesskapsreglene skal foretas av nasjonale håndhevingsorganer etter nasjonale regler. I utgangspunktet har statene dermed ingen plikt til å innføre nye sanksjoner for å sikre håndheving av fellesskapsretten, verken administrative eller strafferettslige sanksjoner. Medlemsstatenes prosessuelle autonomi er et utslag av den myndighetsfordelingen som følger av det generelle subsidiaritetsprinsippet i EU-retten, som blant annet er kommet til utrykk i EU-traktaten artikkel 5.

Etter det EU-rettslige lojalitetsprinsippet, nedfelt i EU-traktaten artikkel 4 nr. 3, har statene en generell plikt til å ta «any appropriate measure, general or particular, to ensure fulfilment of the obligations arising out of the Treaties or resulting from the acts of the institutions of the Union». I EØS-avtalen er lojalitetsprinsippet fastslått i artikkel 3 der første punktum, i norsk oversettelse, lyder: «Avtalepartene skal treffe alle generelle eller særlige tiltak som er egnet til å oppfylle de forpliktelser som følger av denne avtale».

EU- og EFTA-domstolen har i en rekke saker lagt til grunn at medlemstatene har kompetanse og plikt etter lojalitetsprinsippet til å håndheve fellesskapsretten. Det gjelder både forpliktelser etter traktatene og etter sekundærretten. I fravær av regulering i sekundærretten følger krav om sanksjonering av overtredelser av fellesskapslovgivningen direkte av lojalitetsprinsippet.

Medlemsstatene står i utgangspunktet fritt til å velge håndhevingsmetode så lenge den er «appropriate».

Regulering i sekundærretten begrenser medlemsstatenes valgfrihet. Et krav om innføring av sanksjoner generelt eller en spesiell type sanksjon spesielt kan også følge av det EU-rettslige likebehandlingsprinsippet, som igjen er et utslag av lojalitetsprinsippet. Likebehandlingsprinsippet stiller krav om at nasjonale prosessregler (i vid forstand) må sikre EU-retten på lik linje som den sikrer nasjonal rett.

Når et medlemsland innfører en sanksjon etter den myndigheten og plikten medlemslandet har etter lojalitetsprinsippet om håndheving av fellesskapslovgivningen, stiller EU-retten krav til innholdet av sanksjonen. Det stilles krav om at sanksjonen må være effektiv, proporsjonal og avskrekkende.

Høringsforslaget til sanksjoner er en videreføring av dagens sanksjonsbestemmelser, samt § 12a om overtredelsesgebyr som ennå ikke har trådt i kraft. For departementets vurderinger knyttet til overtredelsesgebyr vises det til Prop. 60 L (2017-2018) Endringer i alkoholloven, atomenergiloven, folkehelseloven, legemiddelloven, lov om medisinsk utstyr, strålevernloven og tobakksskadeloven mv. (overtredelsesgebyr mv.). Angivelsen av de aktuelle handlingsnormene i lovforslagets § 12 er endret slik at de viser til bestemmelsene i forordningene som inneholder de samme handlingsnormene som dagens lov om medisinsk utstyr § 12a.

Disse fremgår av §§ 12 til14 i lovforslaget som ble sendt på høring.

32.4 Høringsinstansenes syn

Melanor har i sitt høringssvar rettet kritikk til forslagets bestemmelse om tvangsgebyr. Departementet antar at det med dette siktes til forslaget til bestemmelse om overtredelsesgebyr. Det fremgår av høringssvaret:

«Vi er imidlertid sterkt betenkt over regulering som går ut på at et foretak skal være ansvarlig for brudd på regelverket på objektivt grunnlag. Dette er i realiteten å innføre et objektivt «straffeansvar» og vi vil advare sterkt mot dette. En bedrift eller et foretak kan altså komme i ansvar her uten at noen er å klandre.»

Melanor viser videre til forslaget om at departementet kan gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift, og uttaler at etter Melanors syn bør bestemmelser om foreldelse fastsettes i lov og ikke delegeres.

32.5 Departementets vurdering

Når det gjelder lovforslagene om overtredelsesgebyr og straff har departementet på grunnlag av innspill i høringen kommet fram til at det i loven bare blir fastsatt at departementet kan gi forskrifter om disse sanksjonene, mens de nærmere kravene blir fastsette i forskrift. Det bør gå tydelig fram av regelverket hvilke konkrete handlingsnormer det skal kunne medføre straff eller overtredelsesgebyr å bryte, men en detaljert oppregning av alle forordningsnormene dette gjelder, egner seg dårlig i lovteksten og vil derfor inntas i forskrift. Under forutsetning av at selve straffetrusselen står i formell lov, er ikke lovprinsippet i Grunnloven § 96 til hinder for en slik fremgangsmåte. Departementet viser til at det fremgår av straffetruselen i lovforslaget hvilken skyldform som kreves for at overtredelse av forskiften skal være staffbar.

Departementet viser til at bestemmelsen om overtredelsesgebyr viderefører § 12 a i lov om medisinsk utstyr av1995. Denne har ikke trådt i kraft. Departementet viser til vurderingene som fremgår av Prop. 60 L (2017-2018).

Departementet viser til lovforslaget §§ 13 og 14.

Til dokumentets forside