Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

36 Økonomiske og administrative konsekvenser

For pasienter og brukere av medisinsk utstyr vil de nye forordningene føre til økt pasientsikkerhet og fremme trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten.

Statens legemiddelverk er, og vil fortsatt være, fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge.

Virkeområdet til gjeldende regelverk utvides og Statens legemiddelverk vil få betydelige flere arbeidsoppgaver knyttet til oppfølging av markedsaktørene, tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Forordningene forutsetter økt samarbeid med andre medlemsstater og EU-kommisjonen. Tilsyn med medisinsk utstyr på det norske markedet og nye krav til for eksempel importører og distributører vil kreve et økt samarbeid med tollmyndighetene. Det samme gjelder myndigheter med ansvar for tilgrenset regelverk.

Forordningene fastslår at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å kunne løse arbeidsoppgavene. Gjennom samarbeid i de nordiske landene og EFTA er det laget en modell for å beregne ressursbehovet som følger av forordningene. Ved bruk av denne modellen anslår Statens legemiddelverk sitt ressursbehov til å være i størrelsesorden 27 årsverk. Legemiddelverket vil i løpet av 2020 ha 15 årsverk på området. Regjeringen vil komme tilbake til dette i forbindelse med de ordinære budsjettprosessene.

Når det gjelder finansiering av den økte arbeidsbyrden åpner forordningene for at medlemsstatene skal kunne ta avgifter og gebyrer for de aktiviteter som er fastsatt i forordningene. Innretning og satser for avgifter og gebyrer vil være gjenstand for en egen høring.

Utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan får administrative konsekvenser og medfører økte oppgaver for Statens legemiddelverk. I forordningene legges det opp til et økt samarbeid med andre medlemsstater og EU-kommisjonen for gjennomføring av «joint assessments». Ved utpeking av norsk teknisk kontrollorgan etter de nye forordningene skal norske myndigheter sørge for informasjonsflyt til «joint assessment»-teamet, noe som medfører mer administrativt og koordinerende arbeid. Utpekingen av teknisk kontrollorgan er et løp som vil gå over flere år, og deretter blir det løpende oppfølging, tilsyn, deltakelse i «joint assessments» samt «peer review».

Norge må utpeke eksperter som kan delta i «joint assessments» i andre land, noe Statens legemiddelverk per i dag i liten grad gjør grunnet manglende kapasitet. Norske myndigheter har meldt inn nasjonale eksperter som skal delta i øvrige «joint assessments» og i «peer review». Dette vil innebære betydelig merarbeid for Statens legemiddelverk.

Myndighetene må også påregne mer arbeid med forberedelse og gjennomføring av årlig tilsyn, uanmeldte tilsyn og «observed audits». I tillegg til årlig tilsyn skal myndighetene også gjennomføre en fullstendig gjennomgang, inkl. «joint assessment», tre år etter utpeking og deretter hvert fjerde år, noe som ikke er et krav under gjeldende direktiver.

Videre blir det behov for mer samarbeid med Norsk Akkreditering – Norges nasjonale organ for teknisk akkreditering og God labratoriepraksis (GLP) – da det skal tas hensyn til eventuelt akkrediteringsbevis ved vurdering av søknaden.

Kravene til behandling av søknader om klinisk utprøving og ytelsesundersøkelse innebærer at Statens legemiddelverk og de etiske komiteene må samordne sin aktivitet. Det må gjøres et arbeid for å sikre at en prosedyre for behandling av søknader er på plass før forordningene kommer anvendelse i 2020 (for klinisk utprøving) og 2023 (for ytelsesundersøkelser). Videre må de etiske komiteene innordne sin vurdering etter de krav og tidsfrister som gis i forordningene

Medisinsk utstyrssektoren sysselsetter over 500 000 personer i over 25 000 selskaper i EU og det omsettes for ca. 100 milliarder euro årlig i EU. Rettsaktene inneholder tydeligere krav til markedsaktørene for medisinsk utstyr. Kravene vil medføre både administrative og økonomiske konsekvenser for disse.

Direktivene om medisinsk utstyr erstattes av forordninger som bidrar til å unngå ulike nasjonale løsninger og fremmer harmonisering på EU-nivå. Det nye regelverket vil således bidra til forutsigbarhet for aktørene. Administrativt blir det enklere for markedsaktørene, for eksempel skal registrering av utstyr og produsenter i fremtiden gjøres i EUDAMED og ikke meldes inn til nasjonale registre i de ulike medlemslandene.

Forordningene får konsekvenser for norske tekniske kontrollorgan. Tekniske kontrollorgan må bli utpekt etter de nye forordningene og må forberede søknader om utpeking som vil bli vurdert etter utpekingskriteriene i MDR og IVDR.

Nye krav i IVDR fører til at produsenter må søke teknisk kontrollorgan om å gjennomføre samsvarsvurderinger for et stort antall nye utstyrskategorier sammenlignet med dagens direktiv og det må påregnes at de tekniske kontrollorganene får økte oppgaver knyttet til samsvarsvurdering av disse utstyrskategoriene.

Det stilles ytterligere krav til en systematisk innsamling av opplysninger om erfaringer med bruk av utstyret for å oppdatere teknisk dokumentasjon og samarbeid med kompetente myndigheter. Systemet for overvåking av utstyr skal inngå i produsentens kvalitetssystem og produsenten skal utarbeide en plan for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. I tillegg blir det flere detaljerte krav til den periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporten (PSUR) for hvert utstyr/hver kategori eller gruppe av utstyr. Produsentene vil således få administrativt merarbeid med å overvåke utstyr etter at det er plassert på markedet.

Med de nye forordningene vil melding om hendelser, korrigerende tiltak og trender gjøres direkte i EUDAMED og tilsynsmyndighetene og eventuelt teknisk kontrollorgan (for aktuelt utstyr de har sertifisert) kan innhente aktuell informasjon i databasen. Dette er en forenkling sammenlignet med i dag.

Produsenter får også økte oppgaver om melding av trender (enhver statistisk signifikant økning i frekvensen av hendelser som kan ha vesentlig betydning for vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko). Sammen med de øvrige endringene vil dette trolig føre til at flere hendelser, korrigerende tiltak og trender vil bli meldt inn via EUDAMED, noe som vil være grunnlag for videre markedstilsyn med det aktuelle utstyret.

Til dokumentets forside