Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

37 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget

Til § 1 Gjennomføring av forordningene medisinsk utstyr

Se punkt 6 og 28.

I første ledd fastslås at forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) skal gjelde som norsk lov.

Bestemmelsen i annet ledd fastslår at forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) skal gjelde som norsk lov.

Etter tredje ledd kan departementet fastsette forskrifter for gjennomføring og utfylling av forordningene som gjennomføres i første og annet ledd. Forordningene åpner for over 80 gjennomføringsrettsakter.

Til § 2 Saklig virkeområde

Se punkt 7.3

Det saklige virkeområdet for loven, både med hensyn til aktivitet og grenseliggende regelverk, fremkommer tydelig av forordningene artikkel 1 i MDR og artikkel 1 i IVDR. Disse dekker i hovedsak ikke bruk av medisinsk utstyr. Forordningene inneholder imidlertid bestemmelser som kan ses på som bruk, blant annet bruk av genetiske tester og sporing av implantater, jf. punkt 18 og punkt 19. Første ledd utvider derfor lovens virkeområde til å også omfatte bruk av medisinsk utstyr. Dette er i tråd med lov om medisinsk utstyr 1995.

Annet ledd fastslår at den eller de myndigheter som departementet har utpekt, ved tvil kan avgjøre om et bestemt produkt skal regnes som medisinsk utstyr eller ikke.

Tredje ledd gir hjemmel for å gi forskrift om bruk av medisinsk utstyr, herunder kvalifikasjoner og krav til bruk, og fastslå hvilke produkter som regnes som medisinsk utstyr.

Til § 3 Stedlig virkeområde

Se punkt 9.

Både MDR og IVDR fastsetter at reglene gjelder for medisinsk utstyr som omsettes og gjøres tilgjengelig i unionen, det vil si i EØS-området. Når ikke annet følger av vedkommende spesiallov vil den gjelde i riket. Bestemmelsen presiserer at loven skal gjelde utover fastlands Norge for visse forhold.

Første ledd slår fast at loven gjelder for norske luft- og sjøfartøy og innretninger på norsk kontinentalsokkel.

Skip som er førte inn i norske register (NIS og NOR), er omfatta av loven. Loven omfatter norske luftfartøy. Det må tolkes i lys av Chicago-konvensjonen om sivil luftfart av 1944, artikkel 17 mv., og om luftfartsloven.

Annet ledd fastslår at Kongen kan gi forskrift om at loven og forskrifter gitt i medhold av denne helt eller delvis skal gjelde for Svalbard, samt fastsette særlige regler med hensyn til de stedlige forholdene på Svalbard.

Til § 4 Etikett og bruksanvisning

Se punkt 12.

Bestemmelsen viderefører mulighet for å ha krav til norsk språk med den endring at det vises til krav om språk generelt og ikke bare norsk språk.

Bestemmelsen gir hjemmel for at departementet kan gi forskrifter om at informasjon og bruksanvisning som skal følge medisinsk utstyr skal gis på norsk eller andre språk.

Bestemmelsen gir også hjemmel for bruk av det nasjonale handlingsrommet MDR og IVDR gir om språk for implantatkort i samsvarsvurdering, sertifikat mv.

Til § 5 Reklame

Se punkt 13.

Bestemmelsen regulerer ikke reklame, men gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om reklame for medisinsk utstyr.

Forordningene medfører endringer ved at det gis særregler om hva merking, informasjon fra produsent og markedsføring og reklame om medisinsk utstyr kan inneholde av påstander. Forordningene inneholder imidlertid ingen overordnet regulering av reklame.

MDR og IVDR artikkel 7 inneholder begrensninger i hvilke påstander som kan gis i merking, informasjon fra produsent og reklame. Av bestemmelsene følger det at i merking, bruksanvisning og reklame for medisinsk utstyr er det forbudt å bruke tekst, navn, varemerker, bilder og figurer som kan villede forbrukeren eller pasienten.

Det er forbudt å:

  • gi inntrykk av at utstyret har funksjoner og egenskaper som det ikke har ,

  • skape et feilaktig inntrykk av behandling, diagnostisering eller av egenskaper som utstyret ikke har,

  • unnlate å opplyse brukeren eller pasienten om en sannsynlig risiko knyttet til bruk av utstyret, eller

  • foreslå en annen bruk for utstyret enn det tiltenkte formål som ligger til grunn for produktets samsvarsvurdering.

Til § 6 Reprosessering av medisinsk engangsutstyr

Se punkt 16.

Bestemmelsen gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om reprosessering av medisinsk engangsutstyr.

MDR artikkel 17 inneholder en regulering av reprosessering og åpner for at det kan gis nasjonale regler. Hovedprinsippet er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke er tillatt dersom annet ikke følger av nasjonal rett.

Reprosessering er definert som en prosess på brukt utstyr som gjør det sikkert å gjenbruke utstyret, dvs. rengjøring, desinfeksjon, sterilisering samt testing og gjenopprettelse av teknisk og funksjonell sikkerhet.

Til § 7 Registrering og rapportering

Se punkt 20 og 31.

Bestemmelsens første ledd gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om registreringsplikt for produsent, autorisert representant, distributør, importør og bruker av medisinsk utstyr.

Annet ledd gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om registrering av medisinsk utstyr som omsettes eller brukes.

Bestemmelsen er nødvendig for å kunne kreve inn avgift og gebyr.

Til § 8 Meldeplikt om hendelser, feil eller svikt

Se punkt 26.

Bestemmelsen gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om meldeplikt om hendelser, feil eller svikt for brukere og eiere av medisinsk utstyr.

Med hjemmel i denne bestemmelsen kan den nasjonale meldeplikten for helsepersonell, jf. forskrift 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr, videreføres.

Produsent og omsetters meldeplikt ved hendelser med medisinsk utstyr er ivaretatt gjennom MDR og IVDR og faller utenfor denne bestemmelsen. Det er gitt utfyllende regler om denne meldeplikten i MDR og IVDR kapittel VII del 2. Disse bestemmelsene erstatter meldeplikten for produsent og omsetter i forskrift om medisinsk utstyr § 2-11.

Til § 9 Tilbakehold, beslagleggelse og destruksjon

Se punkt 27.

Første ledd fastslår at medisinsk utstyr som importeres i strid med bestemmelser i lov og med forskrifter gitt i medhold av loven, kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres.

Bestemmelsen sikrer videreføring av tilsynsmyndighetens reaksjonsmidler i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 6-4.

Annet ledd stiller krav om at ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at det medisinske utstyret vil bli vurdert beslaglagt og destruert. Det fremgår at mottakeren skal gis anledning til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist.

Tredje ledd fastlår at tiltak etter bestemmelsen kan gjøres for mottakerens regning. Videre fremgår det at skyldige beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.

Til § 10 Avgift og gebyrer

Se punkt 31.

Bestemmelsen er ny. MDR og IVDR åpner for at medlemsstatene kan kreve inn avgift og gebyr for de aktiviteter som er fastsatt i forordningene. Disse skal fastsettes på en transparent måte og på grunnlag av prinsippene om utgiftsdekning. Rundskriv R-112/15 Bestemmelser om statlig gebyr- og avgiftsfinansiering legges til grunn.

Første ledd fastslår at registreringspliktige markedsaktører etter § 7 og tekniske kontrollorgan kan pålegges å betale avgift for å dekke utgifter ved tilsyn og kontroll.

Første ledd annet punktum gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om rapporteringsplikt for opplysninger fra markedsaktører i første ledd. Bestemmelsen gir hjemmel til å kunne gi bestemmelser om å innhente omsetningstall/regnskap fra den avgiftspliktige som grunnlag for å beregne avgiftssatser.

Annet ledd fastslår en hjemmel for gebyr relatert til myndighetenes arbeid med tillatelse til oppstart av en klinisk utprøving. Hjemmelen omfatter både klinisk utprøvning/evaluering av medisinsk utstyr og ytelsesundersøkelse av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Søknader om ytelsesundersøkelser er en ny oppgave for Statens legemiddelverk, og innebærer økt arbeidsmengde for Statens legemiddelverk. Gebyret skal dekke Statens legemiddelverks utgifter knyttet til behandling av søknad og oppfølging i form av blant annet tilsyn.

Tredje ledd gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om rapporteringsplikt om opplysninger som er nødvendige for å beregne og kreve inn gebyrer og avgifter.

Det fastslås i fjerde ledd at det ved forsinket betaling skal betales rente i samsvar med lov 17. desember 1976 nr. 100 om renter ved forsinket betaling, og at avgift og gebyr etter loven er tvangsgrunnlag for utlegg.

Til § 11 Tilsyn og vedtak

Se punkt 28.

Bestemmelsen gir regler om tilsyn med kravene som følger av forordningene, og etter nasjonale bestemmelser.

Etter første ledd kan departementet bestemme hvem som skal være kompetent myndighet etter forordning (EU) 2017/745 artikkel 101 og forordning (EU) 2017/746 artikkel 96. Annet punktum fastslår at den myndighet som er utpekt som kompetent myndighet etter første ledd er tilsynsmyndighet og fører tilsyn med kravene som følger av § 1.

Det følger av annet ledd at den myndighet som departementet bestemmer, fører tilsyn med bestemmelsene som ikke er tillagt kompetent myndighet etter første ledd, altså bestemmelser som gjennomfører nasjonale krav. Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr regulerer bruken av medisinsk utstyr som faller utenfor virkeområdet for MDR og IVDR. For at tilsynet etter forskrift om håndtering av medisinsk utstyr skal kunne gjennomføres er det derfor nødvendig med en egen tilsynsbestemmelse for myndighet etter loven som ikke er lagt til kompetent myndighet etter forordningene, jf. § 1.

Tredje ledd fastslår at den som er tilsynsmyndighet kan innhente nødvendige opplysninger og kreve at markedsaktørene og brukere legger frem dokumentasjon på at lovens krav er oppfylt.

I fjerde ledd går det frem at tilsynsmyndighetene, dersom utstyr kan medføre fare for folkehelsen, pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse eller sikkerhet, eller hvor nødvendig dokumentasjon ikke kan fremskaffes, kan treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at det medisinske utstyret til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. Slike tiltak kan blant annet innebære krav retting, ileggelse av forbud og påbud, herunder krav om midlertidig stans av virksomhet eller forbud mot å plassere medisinsk utstyr på markedet.

Femte ledd fastslår at tilsynsmyndigheten etter annet ledd gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak ellers som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet.

Etter sjette ledd kan departementet gi nærmere forskriftsbestemmelser om tilsynet etter både horisontalt EØS-regelverk om markedstilsyn og nasjonale regler om tilsyn.

Til § 12 Tvangsmulkt

Se punkt 32.

Bestemmelsen er en videreføring av bestemmelsen om tvangsmulkt i lov om medisinsk utstyr 1995.

I første ledd fastslås det at det i pålegg gitt etter loven kan fastsettes en løpende tvangsmulkt for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den frist som er satt for oppfylling av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Det fastslås videre at tvangsmulkt kan fastsettes som engangsmulkt.

Det følger av bestemmelsens annet ledd at tilsynsmyndigheten kan frafalle påløpt tvangsmulkt.

Til § 13 Overtredelsesgebyr

Se punkt 32.

Bestemmelsens første ledd fastslår at departementet kan gi forskrift om overtredelsesgebyr. Det vil gå fram av forskrift hvilke konkrete brudd på handlingsnormer i MDR og IVDR som kan medføre ileggelse av overtredelsesgebyr. En detaljert opplisting av alle handlingsnormene dette gjelder, egner seg dårlig i lov og vil derfor fremgå av forskrift.

Det fremgår således av bestemmelsen at overtredelsesgebyr kan ilegges den som overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer bestemte handlingsnormer fastsatt i forskrift gitt i medhold av loven.

I annetledd går det fram at skyldkravet er forsett eller uaktsomhet for fysiske personer. Det er ikke behov for å ta inn bestemmelser om ileggelse av administrativ sanksjon overfor et foretak i loven. Dette følger av forvaltningsloven § 46 første ledd.

Etter tredjeledd kan departementet fastsette i forskrift hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges. Det kan gis forskriftsbestemmelser om hensyn som kan eller skal vektlegges ved ileggelse av overtredelsesgebyr overfor både foretak og fysiske personer. Dette kan blant annet være samme type momenter som går frem av forvaltningsloven § 46 andre ledd, men forvaltningslovens bestemmelse gjelder kun ved ileggelse av overtredelsesgebyr overfor foretak.

Etter fjerde ledd kan det gis forskrift om utmåling og betaling av overtredelsesgebyret, herunder om renter og tilleggsgebyr. Gebyret kan fastsettes som faste satser eller utmåles i det enkelte tilfelle (individuell utmåling) innenfor en øvre ramme, jf. forvaltningsloven § 44 annet ledd.

Femte ledd setter en frist for hvor lenge etter at en overtredelse fant sted, overtredelsesgebyr kan ilegges (foreldelse av ansvar). Det konkrete tidspunktet for når en handling kan sies å ha funnet sted, vil variere med type normbrudd. Dersom en handling varer i tid og det blir ansett som en fortsatt overtredelse/samme handling, vil foreldelsesfristen regnes fra tidspunktet da den siste overtredelsen fant sted.

Fristen avbrytes når forhåndsvarsel eller vedtaket blir fattet og ikke når det blir mottatt.

Bestemmelsen regulerer ikke foreldelse av plikten til å betale ilagt overtredelsesgebyr. For foreldelse av pengekrav, gjelder på vanlig måte lov 18. mai 1979 nr. 18 om foreldelse av fordringer. Bestemmelsen gir også hjemmel til å gi nærmere bestemmelser om foreldelse i forskrift.

Til § 14 Straff

Se punkt 32.

Bestemmelsen fastslår at departementet kan gi forskrift om at den som forsettlig eller uaktsomt overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift eller enkeltvedtak gitt i medhold av loven her, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Ved grov overtredelse kan straffen være bøter eller fengsel inntil 2 år.

Det vil gå fram av forskrift hvilke konkrete brudd på handlingsnormer i MDR og IVDR som kan medføre straff. En detaljert opplisting av alle handlingsnormene dette gjelder og hvilke regelbrudd som bør straffesanksjoneres, egner seg dårlig i lov og vil fremgå av forskrift.

Bestemmelsen fastslår at både forsettlig og uaktsom overtredelse av handlingsnormer i forordningene, samt overtredelse av forskrifter eller pålegg gitt i eller i medhold av loven rammes av straffebestemmelsen.

Straffansvar kan ilegges både fysiske og juridiske personer, som et selskap, en forening eller en annen sammenslutning, et enkeltpersonforetak, en stiftelse, et bo eller en offentlig virksomhet. Straffansvar for foretak følger av straffeloven §§ 27 og 28.

Strafferammen er i alminnelighet bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Hvis det foreligger grov overtredelse er strafferammen bøter eller fengsel inntil 2 år. Bakgrunnen for dette er de alvorlige skadevirkninger medisinsk utstyr kan medføre. Definisjonen av grov uaktsomhet følger av straffeloven § 23 andre ledd, og det er ikke behov for å ta inn bestemmelse om dette i lov om medisinsk utstyr eller forskrifter til loven. Det at uaktsomheten er grov, vil ikke automatisk medføre at regelbruddet er grovt, dette er to ulike vurderinger. Departementet vil vurdere om det i forskrift til loven skal sies noe om hva som skal til for at et regelbrudd her er grovt.

Det er heller ikke behov for å ta inn bestemmelser om foretaksstraff i loven da dette følger av straffeloven § 27.

Til § 15 Dispensasjon

Se punkt 33.

Det fastslås i bestemmelsen at departementet kan gi forskrift om dispensasjon fra bestemmelser gitt i eller i medhold til loven.

Til § 16 Ikrafttredelse, opphevelse og overgangsbestemmelser

Se punkt 33.

Bestemmelsen fastslår at lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr oppheves fra den tid Kongen bestemmer og at de enkelte bestemmelsene i loven kan tre i kraft og oppheves til forskjellig tid. Det fastslås at delegeringer av myndighet og forskrifter hjemmel i bestemmelser som oppheves eller endres ved denne loven, fortsatt gjelder inntil Kongen bestemmer noe annet.

Overgangsreglene i MDR og IVDR er omfattende. Av denne grunn fastslås det i fjerde ledd en forskriftshjemmel om at det kan gis nærmere bestemmelser om overgangsregler.

Til § 17 Endringer i andre lover

Punkt 1 gjelder § 2-2 andre ledd og tredje ledd første setning og § 5-2 andre setning i helseberedskapsloven.

Ved vedtagelse av folkehelseloven (Prop. 90 L 2010–2011) ble det også vedtatt endringer i andre lover, blant annet i helseberedskapsloven § 1-3. Ved en inkurie ble det ikke foretatt endringer i andre bestemmelser i helseberedskapsloven som viser til § 1-3. Dagens § 2-2 andre ledd og tredje ledd første setning og § 5-2 andre setning viser dermed til feil bokstaver i § 1-3. Det er et behov for å rette disse henvisningene slik at hjemmelsgrunnlaget er tilstrekkelig klart. Endringen er kun av teknisk karakter og innebærer ingen materielle endringer.

Punkt 2 viser til at ny lov om medisinsk utstyr medfører henvisningsfeil i kosmetikklova. I bestemmelsen er det derfor inntatt en oppdatert henvisning i kosmetikklova.

Til dokumentets forside