Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

16 Reprosessering av medisinsk utstyr

16.1 Gjeldende rett

Det følger av forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 5 at virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr, anses å være en produsent og at utstyret skal oppfylle kravene i forskrift om medisinsk utstyr.

Medisinsk utstyr som er merket «engangsutstyr» er ikke ment for å gjenbrukes. Det skal brukes på en individuell pasient etter en nøyaktig prosedyre og så kasseres etter produsentens anvisninger. Produsenten har ikke tatt høyde for at utstyret skal kunne reprosesseres og gjenbrukes.

Virksomhet som reprosesserer engangsutstyr har de samme rettslige forpliktelsene som den opprinnelige produsenten av utstyret. Selve prosessen med rengjøring og re-sterilisering kan medføre at produktet endrer styrke, form eller andre egenskaper.

En virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr ansees derfor som en ny produsent i henhold til forskrift om medisinsk utstyr jf. § 1-5 første ledd bokstav f. Kravene om markedsføring og ibruktaking, jf. § 2-9 skal være oppfylt. Dette gjelder også for samsvarsvurdering og CE-merking jf. §§ 2-3 og 2-4, og inkluderer blant annet krav om vurdering og sertifikat fra teknisk kontrollorgan for alle sterile produkter.

16.2 Forordningene

Hovedprinsippet i MDR artikkel 17 er at reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke er tillatt dersom annet ikke følger av nasjonal rett. Virksomheter som reprosesserer medisinsk engangsutstyr anses som ny produsent og skal oppfylle sikkerhetskravene etter regelverket. Navn og adresse på virksomheten skal fremkomme av merkingen på utstyret.

Reprosessering er definert som en prosess på brukt utstyr som gjør det sikkert å gjenbruke utstyret, dvs. rengjøring, desinfeksjon, sterilisering samt testing og gjenopprettelse av teknisk og funksjonell sikkerhet.

For reprosessering av medisinsk engangsutstyr internt i en helseinstitusjon kan medlemsstatene stille lempeligere krav forutsatt at reprosesseringen følger felles spesifikasjoner. Dette omfatter krav til risikostyring, validering, kvalitetssystem, prosedyrer for å rapportere hendelser og sporbarhet. Medlemsstatene står også fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. EU-kommisjonen skal vedta felles spesifikasjoner innen 26. mai 2020. Dersom de felles spesifikasjonene ikke er vedtatt innen 26. mai 2020 skal reprosessering følge relevante standarder og nasjonale bestemmelser.

Medlemsstatene står også fritt til å innføre strengere regler enn kravene i forordningen, herunder forbud eller begrensninger, inkludert utførsel av engangsutstyr til en annen EØS-stat for reprosessering og videre bruk av reprosessert engangsutstyr.

16.3 Høringsforslaget

De nye reglene for reprosessering av medisinsk engangsutstyr følger av MDR artikkel 17. Departementet foreslo derfor å oppheve kravene i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 5.

Det følger videre av artikkel 17 nr. 3 at medlemsstatene kan stille lempeligere krav for utstyr som reprosesseres innenfor en og samme helseinstitusjon og står fritt til å utarbeide regler om reprosessering av medisinsk engangsutstyr som gjøres av eksterne virksomheter på oppdrag fra en helseinstitusjon. Det ble derfor foreslått en hjemmel i loven for eventuelt å kunne anvende seg av denne adgangen på et senere stadium, jf. høringsforslaget § 6.

16.4 Høringsinstansenes syn

Noen høringsinstanser har gitt kommentarer til forslaget om reprosessering av medisinsk utstyr, blant annet Oslo Universitetssykehus HF Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk.

Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk påpeker at det er nødvendig å videreføre gjeldende regulering av reprosessering.

Oslo Universitetssykehus HF Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering ønsker en videreføring av gjeldende regler om reprosessering, men ønsker i tillegg en tydelig presisering av brukerens/helsepersonells plikt til å sette seg inn i og dokumentere at produsentens validerte brukerinstruks for re-prosesseringen (rengjøring, desinfisering og/eller sterilisering) av medisinsk flergangsutstyr før gjenbruk blir fulgt. Videre mener Oslo Universitetssykehus HF Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering at det samme bør være gjeldende for medisinsk utstyr som skal brukes til re-prosessering av medisinsk flergangsutstyr.

16.5 Departementets vurdering

Reprosessering av medisinsk engangsutstyr er en form for bruk som omfattes av gjeldende lov om medisinsk utstyr § 8. MDR artikkel 17 inneholder en regulering av reprosessering og åpner for at det kan gis nasjonale regler. Departementet mener at dagens regler bør videreføres. Dette sett i lys av både pasient- og produktsikkerhet, samt produktansvar. Forslag til ny lov må derfor inkludere hjemmelsgrunnlaget for en nasjonal regulering. Innholdet i krav til reprosessering vil tas i utarbeidelse av forskrifter. Se lovforslaget § 6 som foreslår at departementet kan gi forskrift om reprosessering av medisinsk engangsutstyr.

Til dokumentets forside