Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

29 Samarbeid mellom medlemsstatene, europeisk koordineringsgruppe for medisinsk utstyr (MDCG), ekspertpaneler, ekspertlaboratorier, EU-referanselaboratorier og utstyrsregister

29.1 Gjeldende samarbeid

Statens legemiddelverk har allerede i dag et utstrakt samarbeid med EU-nettverket for medisinsk utstyr.

Foruten ekspertgruppene under EU-kommisjonen, arrangeres det et Competent Authority meeting (CA-meeting) under det roterende formannskapet til EU. På disse møtene deltar representanter fra alle medlemsland, kandidatland og EU-kommisjonen. Tema for møtene er aktuelle spørsmål innenfor sektoren.

Statens legemiddelverk deltar også med nasjonale eksperter i EU-kommisjonens program for felles prosedyre for utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr – (Joint Assessment of Notified Bodies Designated under the Medical Devices Directives). Statens legemiddelverk har deltatt og deltar i flere EU-finansierte prosjekter for å øke samarbeidet med andre fag- og tilsynsmyndigheter.

29.2 Forordningene

29.2.1 Samarbeid

I de nye forordningene legges det opp til å styrke samarbeidet mellom kompetente myndigheter og mellom medlemsstatene og EU-kommisjonen. EU-kommisjonen skal legge til rette for utveksling av informasjon og avholder arbeidsgruppemøter mellom medlemsstatene, jf. MDR artikkel 102 og IVDR artikkel 97.

29.2.2 Koordineringsgruppen for medisinsk utstyr (MDCG)

Med de nye forordningene skal det nedsettes en koordineringsgruppe for medisinsk utstyr (MDCG). Koordineringsgruppen skal bestå av representanter fra medlemsstatene som velges for en treårig periode (som kan forlenges), jf. MDR artikkel 103, jf. IVDR artikkel 98. EU-kommisjonen skal ha formannskapet i MDCG.

EU-kommisjonen tilrettelegger møtene i MDCG og skal yte teknisk, vitenskapelig og logistisk støtte.

MDCG har følgende oppgaver:

  1. Bidra til vurderingen av søknader til tekniske kontrollorgan i samsvar med MDR og IVDR kapittel IV.

  2. Gi råd til EU-kommisjonen om saker i koordineringsgruppen for tekniske kontrollorgan i MDR artikkel 49 og IVDR artikkel 45.

  3. Bidra til utvikling av retningslinjer om utpeking av og tilsyn med tekniske kontrollorgan, grunnleggende krav til sikkerhet og ytelse, produsentens gjennomføring av kliniske evaluering og klinisk utprøving.

  4. Følge med på den tekniske utviklingen for å kunne identifisere om det er behov for endringer i MDR og IVDR vedlegg 1

  5. Bidra til utviklingen av harmoniserte standarder, felles spesifikasjoner og vitenskapelige retningslinjer, blant annet produktspesifikke retningslinjer, retningslinjer for klinisk utprøving av visse typer utstyr – spesielt for implanterbart medisinsk utstyr og utstyr i klasse III (for MDR).

  6. Bistå medlemstatenes kompetente myndigheter i koordineringsarbeid, særskilt på området for klassifisering, borderline- saker, kliniske utprøvinger og markedstilsyn.

  7. Gi råd til EU-kommisjonen, enten på eget initiativ eller på forespørsel fra EU-kommisjonen.

  8. Bidra til en harmonisert administrativ praksis mellom medlemsstatene.

29.2.3 Levering av vitenskapelige, tekniske og kliniske uttalelser og rådgiving

Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier (MDR)

EU-kommisjonen skal ved gjennomføringsrettsakter og i samråd med MDCG sørge for at det utpekes ekspertpaneler som skal gjennomgå den kliniske evalueringen. Dette kan være vurderinger knyttet implanterbart medisinsk utstyr i klasse III og aktivt utstyr i klasse IIb (beregnet til å administrere et legemiddel) og for å evaluere ytelse av utstyr i klasse D for IVD (for utstyr det ikke foreligger felles spesifikasjoner). Ekspertpanelene skal ha nødvendig vitenskapelig kompetanse, være uavhengige og transparente. De samme prinsippene gjelder for ekspertlaboratorier i MDR artikkel 106 punkt 7.

Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan utpekes på områder hvor EU-kommisjonen i samråd med MDCG har identifisert at det er et behov for vitenskapelig, teknisk og/eller klinisk rådgivning eller laboratorieekspertise. Ekspertpaneler består av rådgivere som EU-kommisjonen har utpekt på grunnlag av sin kompetanse og ekspertise og EU-kommisjonen fastsetter hvor mange medlemmer det skal være i hvert panel. Ekspertpanelene skal være uavhengige og ikke motta instrukser fra tekniske kontrollorgan eller produsenter. Medlemmene skal undertegne på en habilitetserklæring.

EU-kommisjonen kan i samråd med MDCG utpeke rådgivere til ekspertpaneler for en periode på inntil tre år.

EU-kommisjonen kan også utpeke ekspertlaboratorier som skal ha kompetanse i:

  • Fysisk og kjemisk karakterisering.

  • Mikrobiologisk, mekanisk, elektrisk, elektronisk og toksikologisk testing av utstyr, samt testing for biokompabilitet.

EU-kommisjonen utpeker kun ekspertlaboratorier dersom en medlemsstat eller Det felles forskningssenter (Commission's Joint Research Centre) har sendt inn en søknad.

Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan etter MDR artikkel 106 ha som oppgave å:

  • Levere vitenskapelig, teknisk og klinisk bistand til EU-kommisjonen og MDCG.

  • Bidra til veiledning om felles spesifikasjoner til:

  1. Klinisk utprøving

  2. Klinisk evaluering og PMCF

  3. Evaluering av ytelse, også etter utstyret er plassert på markedet

  4. Fysisk – kjemisk karakterisering

  5. Mikrobiologisk, mekanisk, elektrisk, elektronisk og toksikologisk testing av utstyr, samt testing for biokompabilitet.

  • Utvikle og vurdere retningslinjene for klinisk evaluering og ytelsesevaluering.

  • Bidra til utviklingen av standarder og sikre at de avspeiler riktig teknologisk nivå.

  • Avgi uttalelser i forbindelse med at produsentens skal høre ekspertpanelet om klinisk evaluering/utprøving for klasse III og IIb.

  • Bidra til å identifisere nye spørsmål og problemstillinger om utstyrets sikkerhet og ytelse.

  • Legge frem vurdering av for ytelsesevaluering for IVD-utstyr i klasse D.

Medlemmene av ekspertpanelene skal helst vedta sine vitenskapelige uttalelser med konsensus. Hvis det ikke kan oppnås enighet skal avgjørelser fattes med et kvalifisert flertall. EU-kommisjonen skal publisere den vitenskapelige uttalelsen samtidig som det skal tas hensyn til taushetspliktsreglene i MDR artikkel 109.

EU-kommisjonen kan pålegge produsenter og tekniske kontrollorgan å betale gebyr for rådgivningen som ekspertpaneler og ekspertlaboratorier leverer. Gebyrenes innhold og størrelse vedtas av EU-kommisjonen ved gjennomføringsrettsakter jf. prosedyren i MDR artikkel 114 punkt 3. Gebyrene skal fastsettes på grunnlag av utgiftene med de resultatene som ekspertpanelene og ekspertlaboratoriene leverer.

EU-referanselaboratorier (IVDR)

Etter søknad fra en medlemsstat eller EU-kommisjonens felles forskningssenter (Commission`s Joint Research Centre) kan EU-kommisjonen utpeke EU-referanselaboratorier, jf. IVDR artikkel 100.

EU-referanselaboratorier har som oppgave å:

  • Kontrollere ytelsen til utstyr i klasse D i samsvar med de felles spesifikasjoner (hvis slike foreligger) eller andre løsninger som produsenten har valgt.

  • Gjennomføre nødvendige testing av utstyr i klasse D jf. vedlegg IX punkt 4.12 og vedlegg XI punkt 5.1

For de ytterligere oppgavene vises det til IVDR artikkel 100 punkt 2. EU-referanselaboratorier skal oppfylle kriteriene i IVDR artikkel 100 punkt 4, jf. krav til tilstrekkelig kvalifisert personell, uavhengighet, taushetsplikt og så videre.

EU-kommisjonen kan ved hjelp av gjennomføringsrettsakter bestemme beløpet om EU-tilskudd til EU-referanselaboratorier. EU-kommisjonen kan også pålegge produsenter og tekniske kontrollorgan å betale gebyr for rådene som gis fra laboratoriene. Laboratoriene er også underlagt EU-kommisjonens kontroll knyttet til tilsyn og ved brudd på kriteriene for utpeking kan EU-kommisjonen begrense, suspendere eller tilbakekalle utpekingen.

Habilitetsvurdering/interessekonflikter

Medlemmene av MDCG, undergruppene, medlemmer av ekspertpaneler og ekspertlaboratorier skal være uavhengige og habile og ikke ha økonomiske eller andre interesser i medisinsk utstyr industrien. De skal undertegne på en habilitetserklæring som skal publiseres på EU-kommisjonens webside. Eksperter og tredjeparter som arbeider på oppdrag fra MDCG skal også skrive under på en erklæring, jf. MDR artikkel 107.

Register og databaser for utstyr

EU-kommisjonen og medlemsstatene skal treffe passende tiltak for å oppfordre til opprettelse av register og databaser for spesifikke typer av utstyr. Det skal fastsettes felles prinsipper for innsamling av sammenlignbare opplysninger. Registrene skal bidra til den uavhengige evalueringen av utstyrets sikkerhet og ytelse på lang sikt og til sporbarhet av implanterbart medisinsk utstyr, jf. MDR artikkel 108 og IVDR artikkel 101.

29.3 Høringsforslaget

Departementet vurderte i høringsnotatet at myndighetenes arbeid og samarbeid ikke fordrer noen særskilt gjennomføring i norsk rett utover inkorporasjonsbestemmelsen i lovforslaget.

29.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Statens legemiddelverk uttaler i sitt høringssvar at

«Det nye regelverket forutsetter samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt. Forordningene medfører økt samarbeid med andre medlemsstater og Kommisjonen. Deltakelse både i MDCG (Medical Device Coordination Group) og i nye arbeidsgrupper i Kommisjonen. Dessuten vil deltakelse i JA (Joint Assessement) for tekniske kontrollorgan og JAMS (Joint Actions Market Surveillance) for markedstilsyn i Kommisjonen kreve at norske myndigheter setter av ytterligere ressurser.»

Høringsinnspillet fra Statens legemiddelverk understøtter departementets forslag. De økonomiske og administrative konsekvensene for Statens legemiddelverk omtales under punkt 35 i proposisjonen.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og fastholder at det ikke er behov for lovfesting utover inkorporasjonsbestemmelsen i lovforslaget § 1.

Til dokumentets forside