Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

35 Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning

35.1 Om Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr regulerer og setter felles produktkrav for at medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr kan plasseres på markedet innenfor EØS-området. I tillegg fastsetter de plikter for alle markedsaktører og myndigheter. De fastsetter også rammeverket og prosedyrer for samarbeid mellom nasjonale medisinsk utstyrsmyndigheter med ansvar for håndheving av medisinsk utstyrslovgivningen.

Forordning (EU) nr. 2017/745 og forordning (EU) nr. 2017/746 skal styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området. Det vises til punkt 6–33 for en nærmere gjennomgang av forordningene.

35.2 Innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen

For at en rettsakt skal bli folkerettslig bindende for Norge, må den innlemmes i EØS-avtalen. Ved EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019 og beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 ble forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 vedtatt innlemmet i EØS-avtalen.

Samtidig med selve innlemmelsesvedtaket er det også vedtatt visse tekniske tilpasninger til teksten slik at den passer for EØS/EFTA-statene. For eksempel skal EØS/EFTA-statene ha tilgang til EUDAMED på like vilkår som EU-statene. EØS/EFTA-statene skal også delta i MDCG.

Beslutningen i EØS-komiteen om innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen er tatt med forbehold om Stortingets samtykke. Innlemmelse forutsetter derfor at Stortinget samtykker til at forordningen skal bli en del av EØS-avtalen.

35.3 EØS-komiteens beslutning

EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) innlemmer forordning (EU) 2017/745 i EØS-avtalen. Beslutningen fastslår i artikkel 2 nr. 2 at EØS/EFTA-statene skal delta i Medical Device Coordination Group (MDCG). Artikkel 2 nr. 3 fastslår at EØS/EFTA-statene skal delta i databasen EUDAMED. EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 innlemmer forordning 2017/746 i EØS-avtalen. Forordning (EU) 2017/745 artikkel 103 etablerer Medical Device Coordination Group (MDCG) og tilpasningsteksten i EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse av forordning 2017/745 klargjør at EFTA/EØS-landene skal delta fullt ut i denne. Forordning (EU) 2017/746 artikkel 98 henviser til artikkel 103 i forordning (EU) 2917/745 og dermed også til nevnte tilpasningstekst. Det samme gjelder for tilpasningsteksten for deltakelse i databasen EUDAMED.

EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) innlemmer forordning (EU) 2017/746 i EØS-avtalen. Tilpasningstekestene som er del av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 av 13. desember 2019 gjelder også for EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 av 13. desember 2019.

Til dokumentets forside