Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

27 Markedstilsyn

27.1 Gjeldende rett

Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter, distributører, autoriserte representanter og tekniske kontrollorgan, jf. lov om medisinsk utstyr § 9, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 6-1. Det er viktig at tilsynsmyndigheten effektivt kan utføre sine tilsynsoppgaver, samtidig som tilsynet ikke skal være mer inngripende enn det som er nødvendig (proporsjonalitetsprinsippet).

Markedstilsyn er definert som alle de aktiviteter og tiltak som gjennomføres av kompetente myndigheter for å kontrollere og sikre at utstyr er i samsvar med regelverket. Markedstilsyn skal sikre at utstyr ikke er til fare for menneskers helse og sikkerhet samtidig som det skal sikre øvrige samfunnsinteresser.

I lov om medisinsk utstyr gis de generelle reglene om markedstilsyn. Lov om medisinsk utstyr § 9 fastslår at tilsynsmyndigheten kan kreve at den som produserer, innfører eller markedsfører et medisinsk utstyr skal kunne legge fram et representativt eksemplar av utstyret, eller iverksette de undersøkelser som er nødvendige for å vurdere utstyret egenskaper eller virkninger.

Tilsynsmyndigheten kan selv gjøre undersøkelser, eller ta prøver og kontrollere utstyret. Kostnadene dekkes av den som kravet om undersøkelser, prøvetaking eller kontroll, er rettet mot. Departementet kan likevel bestemme at kostnadene skal fordeles på flere produsenter, importører og markedsførere, eller at de helt eller delvis skal dekkes av det offentlige. Tilsynsmyndigheten skal dessuten ha uhindret adgang til bygning, lager og område når det er nødvendig for at den kan utføre sine oppgaver etter loven.

I forskrift om medisinsk utstyr er tilsynsmyndighetenes reaksjonsmidler beskrevet i § 6-4.

Hovedregelen er at dersom utstyr som er korrekt installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med det tiltenkte formål kan medføre fare for folkehelsen, pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse og/eller sikkerhet, eller dokumentasjon ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å trekke utstyret fra markedet, forby eller begrense markedsføring, omsetning eller bruk. Tilsynsmyndigheten har også hjemmel til å kreve at utstyret kasseres.

Dersom det oppdages utstyr som ikke er CE-merket eller mangler CE-merking skal produsenten eller dennes representant sørge for at der ryddes opp i forholdene og at utstyret blir riktig merket. I tilfeller hvor det påvises mindre avvik fra kravene, kan tilsynsmyndigheten i stedet gi en passende frist for retting.

Myndighetene kan kreve at markedsaktørene sender inn dokumentasjon på at sikkerhetskravene er oppfylt. Etter forskrift om medisinsk utstyr § 6-2 skal den som produserer, importerer eller markedsfører utstyr være ansvarlig for at kopi av samsvarserklæring og teknisk dokumentasjonen etter anmodning kan forelegges tilsynsmyndigheten uten ugrunnet opphold. Samsvarserklæring skal være på norsk eller engelsk. Mangler knyttet til samsvarserklæring og teknisk underlagsdokumentasjon vil også kunne føre til reaksjoner etter denne bestemmelsen.

Bruk av reaksjonsmidler etter forskrift om medisinsk utstyr kan være en stor kostnad for den vedtaket retter seg mot. En feil installasjon, bruk eller vedlikehold av utstyret vil ikke kunne føre til vedtak etter forskrift om medisinsk utstyr (produktregelverket). Brudd på regelverket om bruk av medisinsk utstyr er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Forutsetningen for bruk av forskrift om medisinsk utstyr § 6-4 er at det foreligger mulig fare for helse og/eller sikkerhet.

Tilsynsmyndigheten kan treffe alle rimelige markedsrettede tiltak så lenge det er begrunnet i sikkerhetshensyn. Farlig utstyr kan kreves tilbakekalt fra alle som har kjøpt eller mottatt det, også fra private. Bestemmelsen gir også tilsynsmyndigheten anledning til å sette vilkår, for eksempel i form av korrigerende tiltak, for feilmerket utstyr.

27.2 Forordningene

27.2.1 Markedstilsynsaktiviteter

Myndighetene skal følge etablerte prinsipper for risikovurdering og risikostyring, jf. MDR artikkel 93 og IVDR artikkel 88. Forordningene gir medlemsstatene tydelige føringer om at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelig ressurser for å oppfylle forordningenes krav.

Tilsynsmyndighetene skal gjennomføre kontroll av utstyrets egenskaper og ytelse, noe som kan omfatte gjennomgang av dokumentasjon og fysisk kontroll/laboratoriekontroll av stikkprøver.

Kompetente myndigheter kan kreve at markedsaktørene legger frem dokumentasjon slik at myndighetene kan gjennomføre sitt tilsynsarbeid, og hvis det er nødvendig skal utstyr stilles gratis til disposisjon for å ta stikkprøver. Myndigheten kan foreta både anmeldte og uanmeldte tilsyn av lokalene til markedsdeltakerne og dessuten til leverandør og/eller underleverandør og hvis det er nødvendig av lokaler til profesjonelle brukere. Kompetente myndigheter kan beslaglegge, destruere eller på annen måte uskadeliggjøre utstyr som utgjør en uakseptabel risiko og det er nødvendig for å beskytte folkehelsen. Dette gjelder også for forfalsket utstyr.

Tilsynsmyndighetene skal utarbeide årlige tilsynsplaner og et sammendrag/rapport av tilsynsaktivitetene skal gjøres tilgjengelig for øvrige tilsynsmyndigheter i det elektroniske system/databasen for markedstilsyn jf. MDR artikkel 100 og IVDR artikkel 95. Databasen skal være en del av EUDMED.

Medlemsstatene skal evaluere sine tilsynsaktiviteter minst hvert fjerde år og resultatene skal gjøres tilgjengelig for øvrige medlemsstater og EU-kommisjonen. Et sammendrag skal også gjøres tilgjengelig for offentligheten jf. det elektroniske systemet.

Medlemsstatenes kompetente myndigheter skal koordinere sine tilsynsaktiviteter, samarbeide og utveksle resultater med hverandre og med EU-kommisjonen. Hvis det er aktuelt kan medlemsstatene inngå avtaler om arbeidsdeling og felles tilsynsprogram. Dersom mer enn én medlemstat er ansvarlig for markedstilsyn og grensekontroll skal disse myndighetene samarbeide og utveksle informasjon. Dersom det er aktuelt skal tilsynsmyndighetene samarbeide med myndigheter i tredjeland.

27.2.2 Evaluering av utstyr som mistenkes for å utgjøre en uakseptabel risiko

Kompetente myndigheter skal etter MDR artikkel 94 og IVDR artikkel 89 innlede en evaluering av utstyret dersom de, på bakgrunn av opplysninger innhentet i sitt markedstilsyn, har grunn til å tro (mistenker) at utstyret:

  • kan utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten, brukeren eller en annen persons helse eller sikkerhet/ evt. andre aspekter ved beskyttelse av folkehelsen, eller

  • ikke samsvarer med kravene i forordningene.

Markedsaktørene skal samarbeide med tilsynsmyndigheten.

27.2.3 Prosedyre for vurdering av utstyr som utgjør en uakseptabel risiko for helse og sikkerhet

Dersom tilsynsmyndighetene, etter evalueringen nevnt ovenfor, konkluderer med at utstyret utgjør en uakseptabel risiko skal de straks pålegge markedsdeltakerne å gjennomføre korrigerende tiltak, jf. MDR artikkel 95 og IVDR artikkel 90. Tiltak kan være å begrense tilgangen til utstyret, stille særlige krav til omsetting eller tilbaketrekking av utstyret innen en rimelig frist.

Kompetente myndigheter skal straks melde til EU-kommisjonen, øvrige medlemsstater og teknisk kontrollorgan hvis det er utstedt et sertifikat for utstyret, om resultatene av evalueringen og de påleggene som er gitt. Meldingen gis i EUDAMED. Markedsdeltaker skal påse at påleggene blir fulgt opp på hele felleskapsmarkedet. Dersom markedsdeltaker ikke gjennomfører tiltakene innen pålagt frist kan tilsynsmyndighetene fatte alle nødvendige vedtak om å forby, begrense omsetting av utstyret eller trekke det tilbake fra sitt nasjonale marked. EU-kommisjonen, øvrige medlemsstater og eventuelt teknisk kontrollorgan skal informeres.

Øvrige medlemsstater melder straks til EU-kommisjonen og de andre medlemsstater om de har liknende erfaring/fattet vedtak for tilsvarende utstyr via EUDAMED. Dersom medlemsstaten eller EU-kommisjonen ikke innen to måneder etter mottatt melding har kommet med noen innsigelser på påleggene anses tiltakene for å være akseptable. Som følge av dette må alle medlemsstater fatte tilsvarende vedtak for samme utstyr som er tilgjengelig på deres nasjonale marked.

27.2.4 Prosedyre for evaluering av nasjonale tiltak på EU-plan

Dersom en medlemsstat innen to måneder etter mottatt melding i MDR artikkel 95 punkt 4 og IVDR artikkel 90 punkt 4 kommer med sine innsigelser eller hvis EU-kommisjonen finner at tiltaket er i strid med EU-retten skal EU-kommisjonen evaluere tiltakene etter at aktuell tilsynsmyndighet og evt. markedsdeltaker er hørt, jf. MDR artikkel 96 og IVDR artikkel 91. På bakgrunn av evalueringen kan EU-kommisjonen utarbeide en gjennomføringsrettsakt om at de nasjonale påleggene er adekvate/inadekvate. Dersom EU-kommisjonen anser det nasjonale tiltaket for ikke å være akseptabelt/gyldig skal den berørte medlemsstaten trekke/omgjøre vedtaket. Hvis EU-kommisjonen ikke har truffet en avgjørelse innen 8 måneder etter mottatt melding fra medlemsstaten anses det nasjonale vedtaket for å være gyldig.

Dersom en medlemsstat eller EU-kommisjonen mener at et vedtak fra en nasjonal myndighet ikke tilstrekkelig beskytter folkehelsen kan EU-kommisjonen treffe egne tiltak om å forby eller begrense omsetning og ibruktaking av det aktuelle utstyret etter prosedyren i MDR artikkel 114 punkt 3 og IVDR artikkel 107 punkt 3.

27.2.5 Annet brudd på regelverket

Dersom kompetent myndighet etter evalueringen i MDR artikkel 97 og IVDR artikkel 89 fastslår at utstyret ikke er i samsvar med kravene i forordningen, men samtidig ikke utgjør noen uakseptabel risiko skal myndigheten pålegge markedsaktøren å gjennomføre korrigerende tiltak innen en gitt frist, jf. MDR artikkel 97 og IVDR artikkel 92. Vedtaket skal være proporsjonalt. I tilfeller hvor markedsdeltaker ikke retter seg etter vedtaket innen fristen kan medlemstaten fatte nødvendige tiltak for å begrense eller forby utstyret, eller at det skal trekkes tilbake fra markedet. EU-kommisjonen og øvrige medlemsstater skal underrettes via EUDAMED.

27.2.6 Forebyggende helsetiltak

En medlemstat som etter en evaluering konkluderer med at det foreligger en potensiell risiko med et utstyr eller en bestemt kategori av gruppe utstyr kan fatte vedtak om å forby, begrense eller trekke tilbake utstyret fra markedet dersom begrunnelsen er å beskytte pasienten, brukeren eller en annen persons sikkerhet eller folkehelsen generelt, jf. MDR artikkel 98 og IVDR artikkel 93. EU-kommisjonen og øvrige medlemsstater skal orienteres. EU-kommisjonen skal i samråd med Medical Device Coordination Group (MDCG) og aktuell markedsdeltaker (om nødvendig) vurdere tiltakene. EU-kommisjonen kan treffe gjennomføringsrettsakter om tiltakene er akseptable. Dersom EU-kommisjonen ikke har tatt et standpunkt til tiltakene innen seks måneder etter meldingen anses de nasjonale tiltakene for å være gyldige. Dersom det viser seg at utstyret utgjør en risiko kan EU-kommisjonen i gjennomføringsrettsakt treffe beslutning om at nødvendige tiltak skal treffes i alle medlemsstater.

27.2.7 Elektroniske system for markedstilsyn

Det følger av MDR artikkel 100 og IVDR artikkel 95 at EU-kommisjonen oppretter og forvalter et elektronisk system for innsamling og behandling av følgende opplysninger:

  • Sammendrag av resultatene av tilsynsaktiviteter, jf. MDR artikkel 93 punkt 4 og IVDR artikkel 88 punkt 4.

  • Endelig tilsynsrapport, jf. MDR artikkel 93 punkt 7 og IVDR artikkel 88 punkt 7.

  • Opplysninger om utstyr som utgjør en uakseptabel risiko, jf. MDR artikkel 95 punkt 2, 4 og 6 og IVDR artikkel 90 punkt 2, 4 og 6.

  • Opplysninger om et utstyrs manglende samsvar med regelverket, jf. MDR artikkel 97 punkt 2 og IVDR artikkel 92 punkt 2.

  • Opplysninger om forebyggende helsetiltak, jf. MDR artikkel 98 punkt 2/IVDR artikkel 93 punkt 2.

  • Sammendrag av evalueringene av en medlemsstats tilsynsaktiviteter, jf. MDR artikkel 93 punkt 8/IVDR artikkel 88 punkt 8.

Opplysninger som utveksles i det elektroniske system skal ikke være offentlig hvis det kan skade eller forhindre markedstilsynet eller samarbeid mellom medlemsstatene.

27.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet ble det vist til at forskrift om medisinsk utstyr §§ 6-2 til 6-4 vil bli erstattet av MDR og IVDR kapittel VII del 3.

Statens legemiddelverk kan i henhold til forordningene beslaglegge utstyr og kreve at det destrueres eller på annen måte uskadeliggjøres. Beslagleggelse og destruksjon skal gjøres i henhold til forvaltningslovens bestemmelser. Utgangspunktet er derfor at lovens krav til forhåndsvarsling, utrednings- og informasjonsplikt, partsinnsyn, krav til skriftlig og begrunnet vedtak, klage omgjøring og sakskostnader gjelder på vanlig måte.

Departementet foreslo at det i lovutkastet § 9 inntas en likelydende bestemmelse som i legemiddelloven § 13a knyttet til Statens legemiddelverks saksbehandling i de tilfellene der importøren ikke gir tilbakemelding på varselet om at det medisinske utstyret vurderes beslaglagt og destruert. Det foreslås unntak fra kravet om at enkeltvedtak skal være skriftlige, begrunnet og at parten underrettes om vedtaket.

Det ble også foreslått hjemmel for å kunne gi forskrifter vedrørende tilbakehold, beslagleggelse og destruksjon av ulovlig importert medisinsk utstyr. I slike forskrifter kan det blant annet fastsettes konkrete frister for tilbakemelding på forhåndsvarselet.

Statens legemiddelverk skal etter forordningene ha uhindret adgang til virksomhet, bygning, lager, område mv. når det er nødvendig for å kunne utføre sine oppgaver etter loven. Det følger av MDR og IVDR om at tilsynsmyndigheten kan gjennomføre både anmeldte og uanmeldte tilsyn hos markedsaktørene i tillegg til hos leverandør og/eller underleverandør og hvis det er nødvendig hos virksomheter som bruker medisinsk utstyr.

Av MDR og IVDR følger det at tilsynsmyndigheten kan kreve at den som produserer, importerer eller distribuerer et medisinsk utstyr, skal fremlegge et representativt eksemplar av utstyret eller iverksette de undersøkelser som finnes nødvendige for å vurdere utstyrets egenskaper eller virkninger.

Høringsnotatet viser til at det har kommet opp flere spørsmål om hvem som skal dekke kostnadene når utstyr destrueres eller sendes tilbake. Produsenten er ansvarlig for å oppfylle kravene i regelverket før noe omsettes på det norske markedet. Det er nå presisert i forordningene at tiltak kan gjennomføres for den ansvarliges regning og at skyldige beløp er tvangsgrunnlag for utlegg.

27.4 Høringsinstansenes syn

Melanor støtter ikke departementets forslag om at forvaltningslovens § 23, 24, 25 og 27 ikke kommer til anvendelse der mottaker innen angitt frist ikke har gitt tilbakemelding på et varsel om at myndigheten vurderer destruksjon av ulovlig medisinsk utstyr.

Justis- og beredskapsdepartementet viser til at de savner en drøftelse av i hvilken grad de samme hensyn gjør seg gjeldende for privatimport av medisinsk utstyr som for legemidler.

27.5 Departementets vurdering

Utgangspunktet må være at Statens legemiddelverk som tilsynsmyndighet kan treffe alle nødvendige tiltak for å trekke utstyret fra markedet, forby eller begrense omsetning slik at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr. Dette gjelder også når markedstilsynet gjennomføres i samarbeid med tollmyndighetene. Gjeldende forskrift om medisinsk utstyr § 6-4 første og annet ledd fastslår at:

Dersom utstyr som er korrekt installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med det tiltenkte formål kan medføre fare for folkehelsen, pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse og/eller sikkerhet, eller dokumentasjon som nevnt i § 6-2 ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å trekke dette utstyret fra markedet, forby eller begrense markedsføring, omsetning, bruk eller ibruktaking av det. Tilsynsmyndigheten kan kreve at utstyr kasseres.
Dersom utstyr som ikke er i samsvar med sikkerhetskravene er forsynt med CE-merking, eller er påført CE-merking i strid med forutsetningene for bruk av denne merkingen eller mangler CE-merking som påkrevd i denne forskriften, skal produsenten eller dennes representant eller den som har påført merket sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår tilsynsmyndigheten fastsetter. Dersom overtredelsen vedvarer kan tilsynsmyndigheten treffe nødvendige tiltak som nevnt i første ledd.

Departementet foreslo at dette skulle videreføres, men viste til at MDR og IVDR inneholdt samme hjemler for kompetent myndighet. Ved en nærmere gjennomgang mener departementet at MDR og IVDR ikke sikrer dette i tilstrekkelig grad. For å sikre en videreføring av Statens legemiddelverks reaksjonsmidler mener departementet at det er nødvendig at Statens legemiddelverk reaksjonsmidler i gjeldende forskrift om medisinsk utstyr § 6-4 videreføres i ny lov om medisinsk utstyr. Departementet foreslår derfor at gjeldende forskrift om medisinsk utstyr § 6-4 hva gjelder hjemmel for beslagleggelse og destruksjon inntas i forslag til lovens § 9.

Unntaket fra forvaltningslovens regler i forslag til lov om medisinsk utstyr § 9 var begrunnet med at det er et betydelig omfang av import av medisinsk utstyr. Ressurshensyn og hensynet til en effektiv kontroll var bakgrunnen for at departementet foreslo at det skulle gjøres unntak fra kravene til skriftlighet og begrunnelse i de tilfellene importøren ikke har gitt tilbakemelding på forhåndsvarselet. Det finnes over 500 000 typer medisinsk utstyr på markedet innenfor EØS-markedet og det er et stort spenn i produkter. Alt fra plaster, kontaktlinser, utstyr til bildediagnostikk, pacemakere, hofteledd, selvtester med mer. Typisk utstyr som stoppes av tollmyndighetene er fillere med hyaluronsyre, tannmaterialer, tannimplantater og ortopediske implantater, ortopetisk utstyr og selvtester for eksempel hivtester.

Statens legemiddelverk har samarbeid med tollmyndighetene i dag. Per 22. november 2019 har Statens legemiddelverk mottatt 58 saker fra tollmyndighetene hvor profesjonelle aktører har importert importerer medisinsk utstyr som ikke anses være i henhold til regelverket til Norge.

Statens legemiddelverk gir i sakene hvor utstyret som stoppes i tollen ikke er i henhold til regelverket en passende frist for retting. Kassasjon/destruksjon vedtas i få tilfeller. Av de 58 tilfellene i 2019 er det fattet vedtak om kassasjon/destruksjon i omtrent ti saker. Sett i lys av innvirkningen ulovlig medisinsk utstyr kan ha på både enkeltindividers og folkehelsen mener departementet at Statens legemiddelverk må kunne ha et godt og praktisk gjennomførbart regelverk som lar seg håndheve effektivt. Departementets viser også til at samme unntak fra forvaltningslovens regler er innført for legemidler, tobakk og laserpekere. Trygt og sikkert medisinsk utstyr må anses ha potensielt samme innvirkning på helsen til enkeltmennesker og folkehelsen som legemidler, tobakk og laserpekere.

Departementet har likevel kommet til at det ikke foreslås unntak fra kravene til skriftlighet og begrunnelse i de tilfellene importøren ikke har gitt tilbakemelding på forhåndsvarselet. Sett i lys av antallet saker Statens legemiddelverk kan dokumentere vil det etter departementets vurdering ikke kunne anses forholdsmessig å innføre et slik unntak.

Departementet oppretteholder derfor i tråd med høringsforslaget at det i lov om medisinsk utstyr § 9 inntas hjemmel for beslagleggelse og destruksjon. Forslaget om unntak fra forvaltningslovens § 23, 24, 25 og 27 i de tilfellene hvor importøren ikke har gitt tilbakemelding på forhåndsvarselet opprettholdes ikke. Spørsmålet om en videreføring av forskrift om medisinsk utstyr §§ 6-2-6-4 tas som ledd i forskriftsarbeidet.

Til dokumentets forside