Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

12 Informasjons- og språkkravet

12.1 Gjeldende rett

Det følger av lov om medisinsk utstyr § 7 at medisinsk utstyr skal være utstyrt med nødvendig informasjon og bruksanvisning. Slik informasjon er viktig for at utstyret brukes i samsvar med forutsetningene og ikke medfører risiko for skade. Det kan stilles nærmere krav informasjonen og utformingen.

I henhold til forskrift om medisinsk utstyr § 2-5 skal utstyr følges av opplysninger som er nødvendige for en sikker bruk av utstyret, idet det tas hensyn til brukers utdanning og kunnskaper. Hvilke opplysninger dette er bestemmes både av hvilken risiko som er forbundet med bruk av utstyret, og hvem som fra produsentens side er ment å skulle bruke utstyret. Det er grunn til å stille strengere krav til informasjon som skal følge utstyret når produktet er ment for bruk av folk flest, enn når utstyret er ment for bruk av helsepersonell, eller hvor utstyret utgjør en særlig sikkerhetsrisiko.

Opplysninger gis i form av angivelser på etiketten (emballasjen) og i bruksanvisningen. Etiketten skal inneholde informasjon om produsentens navn og adresse, identifikasjon av utstyret, generelle produktopplysninger (som CE-merking, LOT-nummer og utløpsdato), håndtering/oppbevaring og advarsler/forhåndsregler. Bruksanvisningen skal blant annet inneholde opplysninger om utstyrets egenskaper/ytelse, håndtering av utstyret, kompatibilitet med andre produkter, vedlikehold mv. For en fullstendig oversikt vises det til forskrift om medisinsk utstyr vedlegg ØMU I punkt 13.

Hvis det er mulig og hensiktsmessig skal de opplysninger som er nødvendige for en sikker bruk av utstyret, også være påført selve utstyret og emballasjen for den enkelte enhet.

Alt medisinsk utstyr skal emballeres sammen med en bruksanvisning. Unntatt er medisinsk utstyr i klasse I og klasse IIa dersom utstyret allikevel kan brukes på en sikker måte uten

bruksanvisning, jf. ØMU I nr. 13.1, og for in vitromedisinsk utstyr det er behørig begrunnet, jf. IVDMU I nr. 8.1

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-6 inneholder krav om norsk språk. Det er kun de opplysninger som er nevnt i de spesifikke vedleggene som må være på norsk:

  • vedlegg AIMU I nr. 13, 14, og 15 (for aktivt implanterbart medisinsk utstyr),

  • vedlegg IVDMU I del B nr. 8, (for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og

  • vedlegg ØMU I nr. 13 (for øvrig medisinsk utstyr).

En produsent må selv vurdere sitt produkt opp mot de ulike kravene som er listet i vedleggene. Utgangspunktet er at utstyret skal være vedlagt de opplysninger som er nødvendige for en korrekt og sikker bruk av utstyret, idet det tas hensyn til de potensielle brukeres utdanning og kunnskaper.

Produsenter av enkelte typer medisinsk utstyr ment for profesjonell bruk kan levere en elektronisk bruksanvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Med elektronisk bruksanvisning menes en bruksanvisning som vises i elektronisk form via utstyret, finnes på et elektronisk lagringsmedium som leveres sammen med utstyret og som er tilgjengelig via en nettside. Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk.

Forskriften § 2-6 siste ledd lyder: «Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan tilsynsmyndigheten gjøre unntak fra kravet om norsk språk i annet og tredje ledd.» Unntaket fra kravet til norsk språk tolkes strengt. En produsent må sende inn en søknad til Statens legemiddelverk og begrunne hvorfor dennes produkt bør unntas. Statens legemiddelverk har gitt en egen veileder til språkunntaket.

12.2 Forordningene

Produsenten skal sørge for at det følger med opplysninger om sikker og trygg bruk med utstyret. Hvilke opplysningene dette er følger av MDR vedlegg I punkt 23 og IVDR vedlegg I punkt 20. Opplysningene på merkingen skal være umulige å slette, enkle å lese og lett forståelige for aktuell bruker av utstyret.

Det følger av MDR artikkel 10 punkt 11 og IVDR artikkel 10 punkt 10 at produsenten skal sikre at de opplysningene som følger av MDR vedlegg I punkt 23 og IVDR vedlegg I punkt 20 skal være på ett eller flere EU-språk som er bestemt av den medlemsstat hvor utstyret gjøres tilgjengelig for brukeren eller pasienten.

For detaljene om hvilke opplysninger som skal gis på etiketten og i bruksanvisningen viser departementet til vedlegg I MDR og IVDR.

Forordningene inneholder særskilte krav om implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater. Produsenten av implanterbart medisinsk utstyr skal utlevere følgende informasjon sammen med utstyret:

  • a) identifisering av utstyret (utstyrets navn, serienummer, lotnummer, UDI, utstyrsmodell og produsentens navn, adresse og webadresse),

  • b) nødvendige advarsler/forholdsregler som pasienten eller helsepersonell skal ta hensyn til (for eksempel interferens, eksterne påvirkninger, miljøforhold mv.),

  • c) informasjon om utstyrets forventede levetid og all nødvendig oppfølging og

  • d) annen informasjon som sikrer at pasienten kan bruke utstyret sikkert.

Informasjonen skal gjøres raskt og enkelt tilgjengelig for pasienten og oppdateringer gjøres tilgjengelig via produsentens webadresse og være på et språk som er bestemt av medlemsstaten. Opplysningene som er omhandlet i bokstav a skal gis på et implantatkort til pasienten.

Medlemsstatene skal pålegge helseinstitusjoner å gi pasientene hurtig adgang til den aktuelle informasjonen. Følgende implantater er unntatt fra forpliktelsene: suturer, hefteklemmer, tannfyllinger, tannbøyler, tannkroner, skruer, kiler, plater, tråd, nål og klipps.

12.3 Høringsforslaget

12.3.1 Språkkravet

Forordningene åpner for at man nasjonalt kan innføre språkkrav for opplysninger som følger medisinsk utstyr. Norge har allerede et slikt språkkrav, jf. lov om medisinsk utstyr § 7 annet ledd og forskrift om medisinsk utstyr § 2-6.

Departementet foreslo i høringen å videreføre hjemmelen for å gi nasjonale språkkrav. Videreføringen av det norske språkkravet for medisinsk utstyr som følger av gjeldende forskrift om medisinsk utstyr § 2-6 første ledd vil følges opp i forskriftsarbeidet. Videreføringen av språkkravet ble foreslått inntatt i utkast til lovens § 4. Departementet foreslo i forslag til ny forskrift om medisinsk utstyr at man skulle beholde nåværende krav om norsk språk, både for profesjonell bruk og til alminnelig bruk (lekfolk). Bakgrunnen for det norske språkkravet er hensynet til sikker og trygg bruk. Dette følger for øvrig av formålet bak forordningene. Ett av hovedformålene er å trygge pasientsikkerheten. En videreføring av språkkravet vil kunne bidra til riktig bruk av medisinsk utstyr både av privatpersoner og i helsetjenesten.

Samtidig ser departementet at det kan være argumenter som taler for at språket kan være annet enn norsk dersom utstyret er ment kun til profesjonell bruk/for profesjonelle brukere. Det kan være enkelte medisinske faguttrykk og begreper som vil være enklere å forstå/bli mer korrekt på engelsk. Medisinsk utstyr som kun er beregnet på profesjonell bruk/for profesjonelle brukere vil i tillegg være utstyr som hovedsakelig må anses mer avansert enn medisinsk utstyr til alminnelig bruk. Likevel omfatter medisinsk utstyr et svært stort antall av typer utstyr, og ikke alt vil nødvendigvis være å anse som mer avansert enn utstyr pasienter bruker selv i hjemmet.

Ett argument for å benytte annet språk enn norsk kan være at Norge ikke vil bli et attraktivt marked for medisinsk utstyr dersom det er et generelt krav om norsk språk. Det er produsenten som plikter å oversette informasjonen til norsk (på etiketten og i bruksanvisning). Det kan tenkes at endringer i språkkravet kan være økonomisk besparende for enkelte produsenter som ønsker tilgang til det norske markedet. Etter hva departementet erfarer har imidlertid ikke et norsk språkkrav ført til at produsenter ikke har plassert sine produkter på det norske markedet. I tillegg kommer det faktum at land som Sverige og Danmark og de fleste medlemsstater krever informasjonen på sine nasjonale språk, uten at dette hindrer omsetting av medisinsk utstyr på deres marked.

Departementet foreslo derfor i høringsnotatet å videreføre kravet til norsk språk. Adgangen til å søke om dispensasjon fra språkkravet ble også foreslått videreført. Dette ble forelsått inntatt i forslag til forskrift § 4 annet ledd. Søknad om unntak fra produsenten vil blant annet omfatte navn på virksomhet som skal håndtere utstyret og en uttalelse fra virksomheten som skal håndtere utstyret om at trygg og korrekt bruk er ivaretatt uten norsk bruksanvisning. På denne måten har myndighetene kontroll med hvilke virksomheter som bruker utstyr på pasienter uten norsk bruksanvisning.

12.3.2 Implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater

Departementet foreslo at opplysninger som gis til pasienter med implanterbart medisinsk utstyr og opplysninger på implantatkort, skal gis på norsk jf. forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 18 nr. 1 bokstav d. Sett i lys av betydningen for pasientsikkerheten og ivaretakelse av informasjonsplikten overfor pasient som redegjort for under vurderingen av den generelle språkkravet uttalte departementet i høringsnotatet at denne typen informasjon skal gis på norsk. Dette ble foreslått inntatt i forskrift om medisinsk utstyr § 5.

12.4 Høringsinstansenes syn

Det har innkommet høringskommentarer knyttet til språkkravet fra blant annet fra Melanor, Norway Health Tech, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk. Ingen av høringsinstansene er imot forslaget om å videreføre hjemmelen for å kunne fastsette krav til norsk språk i bruksanvisninger og implantatkort. Melanor og Norway Health Tech viser til at medisinsk utstyr til profesjonell bruk bør kunne ha bruksanvisning på et annet språk enn norsk. Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk støtter departementets forslag om en videreføring av dagens krav om norsk bruksanvisning og krav om norsk språk i implantatkort som gis pasienter med implantater. I sin høringsuttalelse oppfordrer Statens legemiddelverk til at det i hjemmelen ikke inntas referanse til norsk språk, men at det kan settes krav til språk generelt.

12.5 Departementets vurdering

Departementet opprettholder forslaget til lovhjemmel som viderefører mulighet for å ha krav til norsk språk samt å kunne innvilge unntak. Departementet er enig i forslaget fra Statens legemiddelverk om at hjemmelen kan vise til krav om språk generelt og ikke bare norsk. Dette vil gjøre lovhjemmelen mer praktisk og anvendbar samtidig som den vil være fremtidsrettet. Forslaget fremgår av lovforslaget § 4. Innretningen på språkkravet vil følges opp i forskriftsarbeidet.

Til dokumentets forside