Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

19 Identifikasjon og sporing av medisinsk utstyr

19.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr og forskrift om medisinsk utstyr inneholder regler om merking og identifikasjon av utstyr og produsent, men er ikke tydelig med hensyn til krav til produsent for å spore medisinsk utstyr gjennom hele distribusjonskjeden ned til sluttbruker.

Produsentens ansvar for å spore medisinsk utstyr er i praksis innfortolket som en følge av produsentens meldeplikt ved svikt i medisinsk utstyr, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2-11. Dette fremgår også i EU-kommisjonens retningslinjer «MEDDEV 2.12-1 rev 8 on a Medical Device Vigilance system» punkt 3.1.1.

Det følger av ISO 13485 punkt 7.5.9.1 om (Traceability) at:

«The organization shall document procedures for traceability. These procedures shall define the extent of traceability in accordance with applicable regulatory requirements and the records to be maintained (see 4.2.5).»

Produsenter skal således ha en dokumentert prosedyre for å spore sine produkter. Prosedyren skal definere omfanget av mulighet for å spore produktene og dokumentasjonskravene. Hvor omfattende krav som kan stilles til produsentens mulighet for å spore produktene sine må avgjøres gjennom en risikovurdering som skal ligge til grunn for produsentens prosedyre for å kunne spore produktene sine.

I tillegg vil kravene til sporing avhenge av kravet til kontroll med «non-conforming» produkter som produsenten selv har fastsatt i sine interne rutiner, jf. ISO 13485 punkt 8.3.

Rekommandasjon 2013/172/EU av 5. april 2013 inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr og krav til markedsaktørene, og forskutterer flere av kriteriene om sporing som er fastsatt i de nye forordningene herunder krav til UDI-system, UDI-koder, det vil si utstyrsidentifikasjonskode og produksjonsidentifikasjonskode mv.

19.2 Forordningene

Forordningene legger opp til et nytt system med sporbarhet, UDI-systemet (unik utstyrsidentifikasjon). Hovedtanken er at systemet vil forbedre pasient- og produktsikkerheten. Hovedformålet for UDI-systemet er beskrevet i fortalen til MDR punkt 41 og i IVDR punkt 38:

  • Forbedre systemet for meldinger om uønskede hendelser.

  • Legge til rette for effektivt tilsyn fra tilsynsmyndighetene.

  • Minske feil i helsetjenesten.

  • Hindre forfalskning av medisinsk utstyr.

UDI-systemet skal gjelde for alt medisinsk utstyr bortsett fra individuelt tilpasset medisinsk utstyr.

MDR artikkel 25 og IVDR artikkel 22 fastslår at distributører og importører sammen med produsenter og autoriserte representanter skal samarbeide om et passende nivå for å kunne spore medisinsk utstyr. Markedsaktørene skal kunne spore utstyret, det vil si fra hvilken aktør de har mottatt utstyret (for eksempel fra produsent til distributør) og hvilken aktør de leverer utstyret til (for eksempel fra distributør til sykehus). UDI-systemet skal gjøre det mulig å identifisere og lette sporingen av utstyr, unntatt individuelt tilpasset medisinsk utstyr og utstyr til klinisk utprøving.

MDR artikkel 27 og IVDR artikkel 24 fastslår at UDI-systemet skal omfatte følgende elementer:

  • UDI-kode som består av:

  1. Unik utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) som er spesifikk for produsenten og et utstyr jf. MDR og IVDR vedlegg VI del B.

  2. Produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI) som identifiserer produksjonen av utstyrsenheten og hvis det er relevant det ferdigpakkede utstyret jf. MDR og IVDR vedlegg VI del C.

    • UDI-koden skal påføres selve utstyret eller på emballasjen.

    • Lagring av UDI-koden av markedsaktører, helseinstitusjoner og helsepersonell.

    • Etablering av et elektronisk system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-database) jf. MDR artikkel 28/IVDR artikkel 25.

Det er gitt en rekke definisjoner av UDI-systemet som følger av MDR og IVDR vedlegg VI del C.

EU-kommisjonen skal i gjennomføringsrettsakter utpeke en eller flere utstedende enheter som skal tildele UDI-koder i samsvar med forordningene. Utstedende enheter skal ha status som en juridisk person og drifte systemet for tildeling av UDI i minst 10 år etter utpeking.

I det nye UDI-systemet skal produsenten oppfylle en rekke kriterier for å kunne spore medisinsk utstyr. Kriteriene skal være oppfylt før utstyr (unntatt individuelt tilpasset medisinsk utstyr og utstyr til klinisk utprøving) omsettes på markedet. Produsenten skal først og fremst tildele utstyret en UDI-kode, og om det er mulig, på emballasjen. UDI-bærere, metoden som brukes for å formidle UDI-koden (eksempelvis strekkode), plasseres på utstyrets merking og på emballasjen, bortsett fra på selve fraktemballasjen. Den grunnleggende UDI-DI som er definert i MDR og IVDR vedlegg VI, del C, skal følge av samsvarserklæringen jf. MDR artikkel 19 og IVDR artikkel 17.

UDI-koden er et viktig virkemiddel når produsenten skal melde om alvorlige hendelser og korrigerende tiltak jf. MDR. artikkel 87 og IVDR artikkel 82. Produsenten skal føre en oppdatert oversikt over alle UDI som er tildelt, noe som skal inngå i den tekniske dokumentasjonen til utstyret.

MDR artikkel 27 punkt 9 gir at helseinstitusjoner skal, helst i elektronisk form, lagre og oppbevare UDI for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt. For annet utstyr enn implanterbart medisinsk utstyr i klasse III kan medlemsstatene enten oppfordre til eller kreve at helseinstitusjoner lagrer og oppbevarer UDI. I tillegg kan medlemsstatene både oppfordre til og kreve at helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI for utstyr som de har mottatt.

EU-kommisjonen kan ved gjennomføringsrettsakter fastsette nærmere bestemmelser om UDI-systemet, herunder hvilket utstyr som skal inngå i UDI-systemet og hvilke opplysninger som skal gis på UDI-PI.

For in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og sporbarhet gjelder tilsvarende regler. IVDR artikkel 24 punkt 8 gir at markedsdeltakere, helst i elektronisk form, skal lagre og oppbevare UDI for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr dersom EU-kommisjonen har bestemt dette i gjennomføringsrettsakt, jf. IVDR artikkel 24 punkt 8. Medlemsstatene kan derimot oppfordre til og kreve at helseinstitusjoner og helsepersonell skal lagre og oppbevare UDI for utstyr som de har mottatt, jf. IVDR artikkel 24 punkt 9.

19.2.1 UDI-databasen

Etter MDR artikkel 28 og IVDR artikkel 25 skal EU-kommisjonen, etter høring med Medical Device Coordination Group (MDCG), opprette og forvalte en UDI-database for å validere, innsamle og behandle de opplysninger som er nevnt i MDR og IVDR vedlegg VI del B og gjøre opplysningene tilgjengelig for offentligheten. Produsenten er ansvarlig for å sende inn UDI-DI koden og detaljerte opplysninger om sin virksomhet og utstyret til UDI-databasen. For detaljer henviser departementet til hvilke opplysninger som skal sendes inn i vedlegg VI del B.

EU-kommisjonen skal sørge for at UDI-databasen blir designet etter kravene i MDR og IVDR vedlegg VI del C punkt 5 og sikrer at ingen taushetsbelagte opplysninger inngår i databasen. De sentrale dataene som sendes inn til databasen skal være gratis tilgjengelige for offentligheten. Teknisk design av UDI-databasen skal sikre flerbrukstilgang og automatisk opplasting/nedlasting av opplysninger. EU-kommisjonen skal sørge for teknisk og administrativ brukerstøtte for produsenter og andre brukere av basen.

19.3 Høringsforslaget

Høringsnotatet redegjør for at medisinsk utstyrslovgivningen er et produktregelverk og at hovedformålet med kravene til sporing er å sørge for at produsent håndterer sviktsituasjoner på en god måte, ved å gi melding til brukere og innføre ulike tiltak i markedet. Sporbarhet av medisinsk utstyr er viktig for pasientsikkerheten og bidrar til å fremme overvåkning, markedstilsyn og åpenhet i sektoren. Det finnes ulike nasjonale sporbarhetssystemer innenfor EØS-området. Systemene er basert på forskjellige nasjonale eller regionale krav, og de kan avvike fra hverandre. Ulike sporbarhetssystemer medfører at produsentene må tilpasse seg ulike løsninger. Slik mangel på harmonisering kan svekke sporbarhetssystemenes formål og funksjon. Et felles system for å kunne spore medisinsk utstyr vil sikre en god håndtering av svikthendelser og pasientsikkerheten av medisinsk utstyr innad i EØS-området.

I høringsnotatet vises det til at det i forordningene om medisinsk utstyr stilles en rekke krav til at produsenter skal kunne spore sine produkter og EU-kommisjonen gis mulighet til å vedta detaljerte regler. Hovedregelen i MDR artikkel 25 og IVDR artikkel 22 er at distributører og importører sammen med produsenter og autoriserte representanter skal samarbeide om å fastlegge nivå for at de kan spore medisinsk utstyr. Harmoniserte regler om sporing vil forbedre systemet for melding om svikt i medisinsk utstyr fra produsenter. De vil bedre effektiv tilbaketrekking og andre korrigerende tiltak (field safety corrective actions (FSCA)). Nye regler kan også støtte andre målsettinger, som for eksempel hindre forfalskninger, bedre distribusjonen og lagerstyring, effektivisere grensekontroll (tollsamarbeid) noe som igjen kan minske sannsynligheten for feil i helsetjenesten. På den måten kan produsent som gir melding til bruker om svikt lettere sikre at disse håndteres på en adekvat måte.

Departementet viste til MDR artikkel 27 nr. 9 hvor det fremgår at helseinstitusjoner, helst i elektronisk form, skal lagre og oppbevare UDI for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har utlevert eller som de har mottatt. Kravet i forordningen innebærer at produsent som gir melding til bruker om svikt lettere kan sikre at disse håndteres på en adekvat måte. Formålet er at sykehusene skal kunne spore hvert implantat de har mottatt eller utlevert. Forordningene setter ikke krav til et nasjonalt sentralt system. Hvordan landene velger å knytte dette til enkeltpasienter og sykehusenes sporing av pasienter, som ledd i ytelsen av helsehjelp, er opp til hvert land.

Høringsnotatet omtaler en artikkelserie i Aftenposten fra desember 2018 som satte fokus på hvordan pasienter med implantater spores opp av helsetjenesten. Saken ble også løftet til departementet av fagmiljøet for pacemakere og ICD. Departementet viser til at det å spore opp og kontakte pasienter med implantater med risiko for svikt omfattes av gjeldende rett som en del av de regionale helseforetakenes sørge for-ansvar.

Departementet uttalte i høringsnotatet at det ikke ser noen juridiske hindre for at foretakene kan spore opp og kontakte sine pasienter med defekte implantater gjennom journal eller kjernejournal. Både i kjernejournal og i pasientens journal står det opplysninger om implantater på individnivå. Det å spore opp og kontakte pasienter er en del av helsehjelpen, og således innenfor formålet for både pasientjournal og kjernejournal. Helsepersonell må kontakte pasientene vedkommende har behandlingsansvar for, og har rett til å få informasjon han trenger fra andre virksomheter for å kunne gi forsvarlig helsehjelp.

Det ble videre vist til at tekniske løsninger må være på plass for å spore opp implantater. Virksomheter kan lage egne systemer for dette, slik som Lovisenberg Diakonale sykehus har gjort, eller samarbeide om løsninger, jf. pasientjournalloven § 9.

Et nasjonalt kvalitetsregister kan i henhold til formålet (statistikk, forskning, analyse) ikke benyttes til å spore opp pasienter i tilknytning til behandling. Det gjøres heller ikke i Danmark, som har blitt brukt som et eksempel. Et nasjonalt behandlingsregister kun for pacemakere vil ikke kunne benyttes til samme formål som et nasjonalt kvalitetsregister, og vil således være et supplement til et eventuelt nasjonalt kvalitetsregister.

Det uttales videre at alternativet til å bygge videre på eksisterende løsninger (pasientens journal og/eller kjernejournal) er etablering av et nytt nasjonalt behandlingsregister, enten for implantater generelt eller for pacemakere spesielt. Det vises til at det å etablere et nytt behandlingsregister for implantater som i Danmark, er ressurskrevende. Skal det etableres et slikt register i Norge må det også reguleres i forskrift, jf. pasientjournalloven § 10. Det vil fremdeles være behandlende helsepersonell som er ansvarlig for oppfølging av den enkelte pasient. I praksis betyr dette at helsetjenesten skal lagre og oppbevare både utstyrsidentifikasjonskoden og produksjonsidentifikasjonskoden i et elektronisk system. Virksomheten er selv ansvarlig for å vurdere hvilket system som skal brukes (nytt eller eksisterende), eventuelt om hvorvidt deler av EPJ elektroniske pasientjournal kan være dekkende.

Forordningenes krav er derfor ingen realitetsendring av gjeldende rett. Det er imidlertid nytt at medisinsk utstyrslovgivningen inneholder er slikt krav rettet mot helsetjenesten.

Departementet foreslo i høringsforslaget ingen bestemmelser utover de som følger av forordningene.

19.3.1 EUDAMED

Høringsnotatet redegjør for den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED). EU-kommisjonen skal videreutvikle og forvalte EUDAMED som ble opprettet ved Kommisjonsvedtak 2010/227/EU. EUDAMED vil være et velegnet verktøy for EU-kommisjonen, medlemsstatene, markedsaktørene og offentligheten som vil føre til økt åpenhet om medisinsk utstyr og legge opp til å fjerne registreringer i nasjonale databaser. Ulike registreringskrav i de enkelte medlemsstatene utgjør et betydelig administrativt arbeid for produsenter som ønsker å omsette sitt produkt på det europeiske markedet. Enkelte medlemsland har innført ulike nasjonale løsninger for registrering. Den europeiske og sosiale komite har beregnet at oppgraderingen av EUDAMED vil redusere kostnadene med opptil 157 millioner euro for brukerne av systemet. Likevel er det et faktum at oppgraderingen vil ha betydelige økonomiske og administrative konsekvenser for EU-kommisjonen som skal videreutvikle og drifte en meget omfattende database og innføre en kompleks prosedyre for kontroll av databasens funksjonalitet.

MDR artikkel 27 nr. 9 sier at helsetjenesten skal lagre og oppbevare UDI for implanterbart medisinsk utstyr i klasse III som de har mottatt. Det samme gjør IVDR artikkel 24 punkt 9 for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Forordningene åpner imidlertid for at helsetjenesten kan pålegges å lagre og oppbevare UDI for alle risikoklasser av medisinsk utstyr som de har utlevert eller som de har mottatt jf. forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr artikkel 27 punkt 9. Departementet uttalte i høringsnotatet at dette ikke ville bli foreslått. De økonomiske og administrative konsekvensene for helsetjenesten er svært uklare. Sett i lys av mottatte sviktmeldinger ser departementet heller ikke at det er grunnlag for å pålegge helsetjenesten et slikt krav. Gevinsten for håndteringen av svikthendelser for produsent og pasientsikkerheten anses være usikker. Videre er dette et spørsmål som må vurderes av de regionale helseforetakene da muligheten for å spore medisinsk utstyr brukt på deres pasienter er en del av sørge-for-ansvaret og ytelsen av helsehjelp. Det at forordningen åpner opp for at myndighetene kan pålegge helsetjenesten å lagre UDI for alt medisinsk utstyr er i så måte ingen realitetsendring da dette allerede kan gjøres med henvisning til sørge-for-svaret og plikten til å yte forsvarlig helsehjelp.

Reguleringen av EUDAMED følger av forordningene og ble i høringsnotatet ikke foreslått gjennomført utover dette.

19.4 Høringsinstansenes syn

Flere høringsinstanser har gitt kommentarer om identifikasjon og sporing av medisinsk utstyr. Alle høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget viser til at nye krav til indentifisering og sporing av medisinsk utstyr er viktig for pasientsikkerheten.

Helsedirektoratet uttaler at:

«Forslag om etablering av et nytt system for identifikasjon og sporing av medisinsk utstyr støttes. Forslaget vil gi gode rammer og løse noen av dagens utfordringer med sporbarhet, vedlikehold og oppdateringer av medisinsk utstyr. At sporbarheten skal gjelde for hele distribusjonskjeden ned til sluttbruker er nødvendig og viktig.»

Statens helsetilsyn sier i sitt høringssvar at:

«Kjente feil på pacemakere og implanterbare hjertestartere (ICD), viser behovet for raskt å kunne oppspore alle pasienter med en bestemt type implantat. Virksomheter og helsepersonell er tillagt ansvaret for denne sporingen. Det er likevel slik at sporbarheten mellom pasienter og en bestemt type eller serie med implantater må være god, og den må være mulig på tvers av virksomheter.»

Lovisenberg Diakonale sykehus etterspør en klargjøring av hvor omfattende kravet om registrering av implantater er. Videre vises det til at sykehus må samtidig forberede hvorledes vi sikrer alle aktuelle pasienter implantatkort.

19.5 Departementets vurdering

Departementet viser til at det gjennom MDR og IVDR etableres et eget UDI-systemet (unik utstyrsidentifikasjon). Medisinsk utstyr skal leveres med en unik utstyrs- (UDI-DI) og produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-koden skal fremgå på selve utstyret eller på emballasjen. I tillegg skal EU-kommisjonen være ansvarlig for å videreutvikle EUDAMED som skal lette informasjonsflyten mellom aktørene. EUDAMED er en felles elektronisk database for sporbarhet, registrering av utstyr og markedsaktører, tekniske kontrollorgan, klinisk utprøving og markedstilsyn. Enkelte deler av EUDAMED vil bli offentlig tilgjengelig, andre deler kun for myndigheter og tekniske kontrollorgan. Departementet viser til høringsforslaget for utfyllende beskrivelsen av nytt system for UDI og EUDAMED, jf. punkt 19.2 og 19.3 ovenfor.

MDR og IVDR setter ikke krav til hvordan helsetjenesten skal lagre UDI og spore medisinsk utstyr i klasse III samt pasientene som har fått disse produktene operert inn. Som departementet har beskrevet under punkt 19.3 ligger innretningen av dette systemet hos De regionale helseforetakene gjennom deres sørge-for-ansvar og plikten til å yte forsvarlig helsehjelp.

Pasienter med implantater som hjertestarter og pacemaker monitoreres i dag ved flere helseforetak ved at utstyr hjemme hos pasienten kommuniserer digitalt med sykehuset. Informasjon om blant annet levert sjokk ved rytmeforstyrrelser, ledningsbrudd og dårlig batteri sendes til sykehuset og sykehuset kan gjøre programvareoppdateringer via internett. Sykepleier sjekker meldinger daglig, skriver journalnotat, kontakter pasienten og avtaler kontroll og annen oppfølging. Dette bidrar til økt pasientsikkerhet og reduserer behovet for fysisk oppmøte til kontroll. Samtidig kan alt utstyr som kobles til internett, bli utsatt for digitale angrep. Faglige forsvarlige helsetjenester fordrer derfor tilstrekkelig digital sikkerhet. De regionale helseforetakene har fått i oppdrag å utrede mulige løsninger for sporing av implantater (medisinsk utstyr i risikoklasse III).

Departementet oppretteholder vurderingene fra høringsnotatet om at det ikke inntas egne bestemmelser om sporing i lovforslaget.

Til dokumentets forside