Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

9 Stedlig virkeområde

9.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr gjelder på norsk territorium. Implisitt gjelder den for utenlandske selskaper/produsenter som har forretningsadresse i en annen EØS-stat/tredjestat og som plasserer/omsetter medisinsk utstyr på det norske markedet. Loven gjelder for selve utstyret og aktører skal sørge for at sikkerhetskravene til medisinsk utstyr er oppfylt før produktet omsettes på det norske markedet.

I lov om medisinsk utstyr § 1 ble det ved lovendring 20. juni 2014 gitt hjemmel for at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og at det kan fastsettes særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene. Det er per i dag ikke gitt slike regler.

Forskrift om medisinsk utstyr inneholder ingen bestemmelser om stedlig virkeområde, men gjelder for medisinsk utstyr som produseres og omsettes på norsk territorium.

9.2 Forordningene

Både MDR og IVDR fastsetter at reglene gjelder for medisinsk utstyr som omsettes og gjøres tilgjengelig i unionen, dvs. i EØS-området. Dette betyr at forordningen både gjelder for produsenter med forretningsadresse i en EØS-stat og for produsenter som er etablert i en tredjestat og som ønsker å omsette medisinsk utstyr på det europeiske og norske markedet. For produsenter som er etablert i en tredjestat må det utpekes en autorisert representant som er kontaktpunkt både for produsenten og myndighetene. En sponsor for klinisk utprøving kan også være i tredjestat, jf. artikkel 62 andre avsnitt.

9.3 Høringsforslaget

Når ikke annet følger av vedkommende spesiallov vil den gjelde i riket. Departementet ønsket ikke å presisere dette i lovforslaget som ble sendt på høring.

Svalbard omfattes ikke av EØS-avtalen, og det er fastsatt i svalbardloven § 2 at andre bestemmelser enn de i § 2 første ledd ikke gjelder for Svalbard, med mindre det særskilt er fastsatt. Gjeldende lov om medisinsk utstyr § 1 inneholder som nevnt en hjemmel som muliggjør en utvidelse av virkeområdet for forskrifter fastsatt med hjemmel i loven til Svalbard.

Departementet foreslo i høringen å videreføre hjemmelen i dagens lov om medisinsk utstyr om at det kan gis forskrift om at loven og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard, og at det kan fastsettes særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.

9.4 Høringsinstansenes syn

Statens legemiddelverk, Sysselmannen på Svalbard og Justis- og beredskapsdepartementet har gitt kommentarer til forslaget om stedlig virkeområde.

Statens legemiddelverk viser til at loven også bør gjelde omsetting av medisinsk utstyr på norske luft- og sjøfartøyer, og innretninger på norsk kontinentalsokkel. Det vises til at medisinsk utstyr både kan bli omsatt og brukt her.

Sysselmannen på Svalbard støtter innføring av relevante deler av lovverket og påpeker at pasientsikkerhet selvsagt er like viktig på Svalbard som fastlands Norge. Sysselmannen etterspør en dialog med departementet om hvilke tilpasninger som skal gjøres for Svalbard.

Justis- og beredskapsdepartementet slutter seg til det prinsipielle spørsmålet om innføring av loven på Svalbard. Det bes om at departementet oppretter dialog med Sysselmannen på Svalbard for utforming av tilpasningene for Svalbard.

9.5 Departementets vurdering

Departementet anser det som utfordrende å håndheve regelverket på norske luft- og sjøfartøyer, og innretninger på norsk kontinentalsokkel. Medisinsk utstyr omsettes og brukes likevel i utstrakt grad også der. Departementet viser til at blant annet kosmetikkloven også er gitt anvendelse på norske skips- og luftfartøy. Sett i lys av mulig innvirkning og behov for trygge produkter taler dette for at lov om medisinsk utstyr også bør gjelde utover fastlands Norge. Departementet foreslår at det i forslaget om lovens stedlig virkeområde inntas at loven også skal gjelde for norske skip og luftfartøy. Videre forslår departementet at loven skal få anvendelse på norsk kontinentalsokkel. Dette er i tråd med innspillet fra Statens legemiddelverk.

Forslaget til regulering av stedlig virkeområde er inntatt i lovforslaget § 3.

Hva gjelder tilpasninger for Svalbard er dette forhold som ikke reguleres i loven. Hvilke bestemmelser som skal gjelde for Svalbard og hvordan regelverket skal tilpasses forhold på Svalbard vil tas i arbeidet med ny forskrift om medisinsk utstyr. Departementet vil i den prosessen gå i dialog med Sysselmannen på Svalbard.

Til dokumentets forside