Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

28 Tilsynsmyndighetens kompetanse og oppgaver

28.1 Gjeldende rett

Etter forskrift om medisinsk utstyr er forvaltningsansvaret lagt til Statens legemiddelverk, og det følger av § 6-1 at Statens legemiddelverk er tilsynsmyndighet.

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr ivaretas av Statens legemiddelverk, Helsetilsynet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, jf. § 18. Dette er en regulering av bruken av medisinsk utstyr som faller utenfor virkeområdet for dagens direktiver og for MDR og IVDR.

28.2 Forordningene

28.2.1 Kompetente myndigheter

Medlemsstatene utpeker den eller de kompetente myndigheter som er ansvarlig for gjennomføring av MDR og IVDR. Medlemstatene skal gi de kompetente myndighetene ressurser, utstyr og kunnskap for å kunne utføre sine oppgaver i samsvar med forordningene. Medlemsstatene skal melde de kompetente myndigheters navn og kontaktopplysninger til EU-kommisjonen. EU-kommisjonen publiserer en liste over de kompetente myndigheter, jf. MDR artikkel 101 og IVDR artikkel 96.

28.3 Høringsforslaget

Høringsforslaget viste til at Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produkter, produsenter og andre omsettere, samt tekniske kontrollorgan.

Statens legemiddelverk er derfor utpekt som kompetent myndighet i henhold til forordningene og i høringsforslaget ble dette foreslått hjemlet i § 1 tredje ledd i loven og inntatt i § 2 i forskriften.

Det fremgår av høringsnotatet at for Statens legemiddelverk vil forordningene ha økonomiske og administrative konsekvenser hva gjelder både endringer i gjeldende oppgaver i tillegg til helt nye oppgaver.

Departementet foreslo at tilsynet som faller utenfor MDR og IVDR sine virkeområder skulle ivaretas av lovforslaget § 11 annet til siste ledd. Dette vil omfatte ansvar for bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr som i dag er delt mellom Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap gjennom forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

28.4 Høringsinstansenes syn

Statens helsetilsyn uttaler at

«Etter vår vurdering vil gjennomføring av ny lov og inkorporasjon av forordningene forutsette samarbeid og jevnlig utveksling av informasjon mellom Statens legemiddelverk som kompetent myndighet på området, og øvrige tilsynsmyndigheter.
Ut fra Helsetilsynets erfaring vil tilsyn med produsenter og brukere ofte være overlappende, særlig i saker etter hendelser med pasientskade som følge. En samlet vurdering av produkt og bruk vil i noen tilfeller være avgjørende for å kunne avdekke om en hendelse skyldes produkt- og/eller brukerfeil. I slike saker vil tett samarbeid mellom Statens legemiddelverk og Helsetilsynet etter vår vurdering være av avgjørende betydning for å hindre at samme feil rammer flere pasienter.»

Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet sier i sin høringsuttalelse at

«Både omsetning og bruk av strålegivende medisinsk utstyr er regulert av strålevernregelverket. Der det er overlappende eller tilgrensende områder, er det viktig med avklaringer og harmonisering av regelverk og forvaltningspraksis. God dialog mellom relevante myndigheter er derfor viktig.»

States legemiddelverk mener at særskilt kompetanse til å blant annet peke ut teknisk kontrollorgan må presiseres utover den generelle utpekingen som kompetent myndighet etter MDR og IVDR.

28.5 Departementets vurdering

Det er flere myndigheter som har et ansvar og en rolle hva gjelder medisinsk utstyr. Departementet støtter uttalelsene fra både Statens helsetilsyn og Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet som påpeker at samarbeid og utveksling av informasjon mellom de ulike myndighetene er avgjørende.

Det har ikke innkommet kommentarer som ikke støtter forslaget slik det ble sendt på høring. Statens legemiddelverks ønske om en presisering av kompetansen knyttet til teknisk kontrollorgan med mer vil vurderes i utarbeidelsen av forskrifter.

I høringsutkastet foreslo departementet at utpekningen av Legemiddelverket som kompetent myndighet i henhold til forordningene ble hjemlet i § 1 tredje ledd i loven. Departementet vurderer at dette hører hjemme i tilsynsbestemmelsen, og har derfor tatt dette inn i lovforslaget § 11 første ledd.

Til dokumentets forside