Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

6 Lovens formål

6.1 Gjeldende rett

I henhold til lov om medisinsk utstyr § 2 er formålet å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyrutprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte.

I forskrift om medisinsk utstyr § 1-1 er formålet med forskriften å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr. Forskriften gjennomfører de krav som følger av Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

I forskrift om håndtering av medisinsk utstyr fremgår det av § 1 at formålet med forksriften er å trygge at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål.

6.2 Forordningene

Forordningenes formål er beskrevet i fortalen punkt 1 og 2 til MDR og IVDR. Det følger av fortalen at er det nødvendig med en grunnleggende revisjon av direktivene. De nye forordningene gir robuste og transparente lovgivningsrammer som skal sikre et høyt beskyttelsesnivå for pasienter og brukere og fremmer innovasjon av medisinsk utstyr. Samtidig som regelverket skal sørge for trygt og sikkert medisinsk utstyr skal det også bidra til et velfungerende indre marked og det skal tas hensyn til små og mellomstore bedrifter.

Pasientsikkerhet og markedstilgang (innovasjon) er to viktige hensyn i forordningene. Forordningene understreker at begge målene er likeverdige, henger nøye sammen og ikke skal sees isolert.

6.3 Høringsforslaget

Formålet fremgår av forordningene og det ble i høringen ikke foreslått inntatt i lov utover inkorporasjonsbestemmelsen.

6.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet registrerer at høringsinstansene ikke har kommentert dette i høringen.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring. Se lovforslaget § 1.

Til dokumentets forside