Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

31 Avgifter og gebyrer

31.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr inneholder ingen hjemmel for å kunne kreve avgift eller gebyr.

31.2 Forordningene

Medlemsstatene skal ha mulighet til å ta gebyr for de aktiviteter som er fastsatt i forordningene. Gebyret skal fastsettes på en transparent måte og på grunnlag av prinsippene om utgiftsdekning.

Utgifter med «joint assessements» dekkes av EU-kommisjonen. EU-kommisjonen fastsetter ved gjennomføringsrettsakter rammene for utgiftsdekning, jf. MDR artikkel 112 og IVDR artikkel 105.

31.3 Høringsforslaget

Departementet redegjorde i høringsnotatet for at fordelingshensyn tilsier at sektoravgiften ikke kun skal plasseres på produsenten (selv om produsenten er juridisk ansvarlig for utstyret). Importører, distributører og autoriserte representanter er nødvendige salgsledd for å plassere utstyr på det norske markedet og departementet foreslo derfor at hjemmelen til å kreve avgift også skal omfatte disse aktørene, jf. § 10 i lovforslaget som ble sendt på høring.

I høringsnotatet viste departementet til at Statens legemiddelverk bruker tid på veiledning og tilsyn av produkter fra utenlandske produsenter. Det fremstår som uforholdsmessig om norske produsenter alene skulle stå for dekningen. Det norske markedet består i hovedsak av omsettere av medisinsk utstyr, det vil si distributører og importører enn norske produsenter. For beregning av avgiftssatsene i forskrift bør det vurderes om det skal være en differensiering i hvilken markedsaktør som skal bidra med å dekke utgiftene og om avgiften skal beregnes separat for disse aktørene. Departementet uttalte at man vil komme tilbake til dette i en eventuell senere høring.

Departementet foreslo også en hjemmel for gebyr relatert til myndighetenes arbeid med tillatelse til oppstart av en klinisk utprøving. Hjemmelen omfatter både klinisk utprøvning/evaluering av medisinsk utstyr og ytelsesundersøkelse av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Søknader om ytelsesundersøkelser er en ny oppgave for Statens legemiddelverk, og innebærer økt arbeidsmengde for Statens legemiddelverk. Gebyret skal dekke Statens legemiddelverks utgifter knyttet til behandling av søknad og oppfølging i form av blant annet tilsyn. Hjemmelen ble foreslått inntatt i § 10 annet ledd i lovforslaget som ble sendt på høring.

31.3.1 Avgiftsgrunnlag og avgiftssatser

Høringsnotatet viste til at det i det norske utstyrsregisteret er det registrert 700 produsenter. Hovedandelen av produsentene utvikler utstyr innenfor ortopedi, tannteknikk og optikk. Med de nye forordningene skal produsenter, autoriserte representanter og importører registrere opplysninger om type virksomhet, navn, adresse og kontaktinformasjon i EUDAMED. Kompetente myndigheter kan bruke registrerte opplysninger om disse markedsaktørene for å kunne kreve avgifter og gebyrer, jf. MDR artikkel 111 og IVDR artikkel 104. De første modulene i EUDAMED skal være klare i mars 2020 og EU-kommisjonen legger opp til testing av databasen høsten 2019.

Distributører skal ikke registreres i EUDAMED, men medlemsstatene kan innføre nasjonale bestemmelser om registrering av distributører av medisinsk utstyr på sitt marked. I lovforslaget som ble sendt på høring ble det i § 7 foreslått en hjemmel for å kunne kreve registrering av distributører, produsent, autorisert representant, importør og bruker. Statens legemiddelverk har i dag ingen registreringsplikt for distributører. Departementet vurderte i høringsnotatet at det er behov for slik hjemmel for å kunne kreve en omsetningsavgift for distributører.

Det fremgår av høringsnotatet at omsetningstallene for medisinsk utstyr i Norge er hentet fra Melanor sin nettside. Melanor er bransjeorganisasjonen for kompetansebedrifter som utvikler og leverer medisinsk utstyr, laboratorieutstyr, måleutstyr og hjelpemidler i det norske markedet. De representerer omlag 150 medlemsbedrifter og 3000 medarbeidere. Til sammen omsetter medlemmene for cirka 12 mrd. kroner.1

Departementet viste til at i en eventuell innføring av avgifter vil også en sektoravgift for teknisk kontrollorgan måtte vurderes. Per i dag er PreSafe eneste tekniske kontrollorgan for medisinsk utstyr etablert i Norge.

Gebyr for myndighetenes arbeid med tillatelse til oppstart av en klinisk utprøving eller ytelsesundersøkelse kan anslagsvis være fra 20 000 til 25 000 kroner avhengig av risikoklasse til utstyret. Dette er basert på tall fra danske myndigheter.

I høringsnotatet ble det vist til at de nye forordningene vil medføre en økt arbeidsmengde for Statens legemiddelverk, og at det vil bli et særskilt behov for flere personelle ressurser for å kunne ivareta nye og utvidede oppgaver. Statens legemiddelverk anslår at det vil kreves omlag 27 stillinger for å kunne ivareta de utvidede oppgavene som følger av forordningene. Ved innføring av avgifter og gebyrer for medisinsk utstyr vil Statens legemiddelverk i tillegg ha behov for ressurser til innkreving av disse.

Det svenske Läkemedelsverket sitt arbeid knytet til medisinsk utstyr er 90 prosent statsfinansiert mens 10 prosent av finansieringen dekkes av årlige gebyrer.

Departementet foreslo i § 10 som ble sendt på høring også en hjemmel for departementet til å fastsette nærmere bestemmelser om beregning, innberetning, innkreving og kontroll av avgifter og gebyrer. Det ble videre foreslått hjemmel i lovforslaget § 7 for at markedsaktører må registrere seg og plikt for disse til å gi opplysninger som er nødvendige for å kreve inn avgifter og gebyrer. Slik registrering er nødvendig for å kunne innhente omsetningstall/regnskap fra den avgiftspliktige som grunnlag for å beregne avgiftssatser. Videre foreslås det å fastslå i bestemmelsen at avgifter og gebyrer er tvangsgrunnlag for utlegg. Dette er likelydende med legemiddelloven § 30b.

31.4 Høringsinstansenes syn

Melanor skriver i sin høringsuttalelse at

«Vårt prinsipielle syn er at myndighetene skal dekke kostnader til tilsyn med regelverk myndighetene fastsetter. Vi minner om at økte kostnader på bedriftene i utgangspunktet veltes tilbake på det offentlige som største kjøper av medisinsk utstyr og IVD og også på private aktører.»

Den norske legeforening uttaler at:

«Vi noterer oss videre at det i lovens § 10 gis en hjemmel blant annet for gebyrer for behandling av søknader om klinisk utprøving og ytelsesevaluering av medisinsk utstyr. Det må forutsettes at eventuelle gebyrer skal være i tråd med føringer i helsenæringsmeldingen.»

31.5 Departementets vurdering

Høringsforslaget skal ivareta statens mulighet for å kunne kreve avgifter og gebyrer og inneholder kun hjemler for å kunne gjøre dette. De nye forordningene vil medføre en økt arbeidsmengde for Statens legemiddelverk, og det vil bli et særskilt behov for flere personelle ressurser for å kunne ivareta nye og utvidede oppgaver. I stor grad er de økte oppgavene av nytte for ulike markedsaktører innenfor medisinsk utstyrsfeltet. Fra departementets ståsted anses det som gunstig for en fremtidig forvaltning av området at det kan kreves avgifter og gebyrer. Hvordan et slikt system skal innrettes for medisinsk utstyrs aktørene har ikke departementet vurdert. I en slik vurdering må finansiering gjennom gebyr og avgifter selvsagt veies opp mot ønsket om at Norge skal legge til rette for medisinsk utstyrsindustri og kliniske studier som blant annet fremgår av Meld. St. 18 (2018–2019) Helsenæringen – Sammen om verdiskaping og bedre tjenester. Et forslag om innføring av gebyr og avgifter vil i så fall være gjenstand for en egen høring. Videre må et slikt forslag oppfylle Rundskriv R-112/15 fra Finansdepartementet om vilkår for å innføre statlig gebyr- eller avgiftsfinansiering.2

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og foreslår at det i ny lov om medisinsk utstyr inntas hjemmel for å kunne kreve gebyr og avgifter, se lovforslaget §§ 7 og 10.

Fotnoter

1.

https://medteknorge.no/medtek-norge-na-melanor/

2.

https://www.regjeringen.no/globalassets/upload/fin/vedlegg/okstyring/rundskriv/faste/r_112_2015.pdf

Til dokumentets forside