Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

8 Personelt virkeområde

8.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr stiller sikkerhetskrav til selve utstyret, og det følger implisitt av § 2 at den retter seg mot produsenter, markedsførere og omsettere av medisinsk utstyr på det norske markedet. Loven retter seg også mot brukere i helsetjenesten, for eksempel som ledd i å oppfylle meldeplikten etter lov om medisinsk utstyr § 11 eller ved å stille kvalifikasjonskrav hos bruker, jf. loven § 8.

Forskrift om medisinsk utstyr retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat og tekniske kontrollorgan, jf. § 1-4.

8.2 Forordningene

Personelt virkeområde etter gjeldende regelverk utvides og det stilles nye krav til markedsaktørene. Markedsaktører («economic operators») defineres som produsent, autorisert representant, distributører og importører. Forordningene gjelder også for tekniske kontrollorgan og retter seg mot helseinstitusjoner som produserer og bruker medisinsk utstyr innenfor samme juridiske enhet. MDR og IVDR retter seg også mot personell involvert i klinisk utprøving, inkludert sponsor jf. MDR artikkel 72 (1).

8.3 Høringsforslaget

Departementet foreslo ingen bestemmelse om personelt virkeområde da dette fremgår av forordningene. Aktørene som er gitt ansvar og oppgaver etter forordningene fremgår av definisjonene i artikkel 2 i MDR og tilsvarende i IVDR. Disse aktørene er igjen inntatt i de aktuelle handlingsnormene i forordningene. Når det gjelder selve utpekingen av tekniske kontrollorgan så er dette hovedsakelig dekket av lov om tekniske kontrollorgan og ble derfor ikke presisert i lovforslaget som ble sendt på høring.

Bruk av medisinsk utstyr ble foreslått omfattet av lovens saklige virkeområde, jf. forslag til § 2. Forordningen omfatter ikke bruken av medisinsk utstyr. Ved å inkludere bruken i lovens saklige virkeområde vil også brukerne som sådan være omfattet. Departementet foreslo derfor ikke en egen bestemmelse om personelt virkeområde i høringsforslaget.

8.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet registrerer at høringsinstansene ikke har kommentert forslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring.

Til dokumentets forside