Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

3 Høring

Helse- og omsorgsdepartementet sendte 28. mai 2019 på høring forslag til ny lov om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR) og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR) i norsk rett. Høringsfrist var 23. august 2019. Høringsnotatet ble sendt til følgende høringsinstanser:

  • Departementene

  • Arbeids- og velferdsdirektoratet

  • Arbeidstilsynet

  • Datatilsynet

  • Det medisinske fakultet, Universitetet i Bergen

  • Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo

  • De nasjonale forskningsetiske komiteer

  • Fakultet for medisin og helsevitenskap NTNU

  • Direktoratet for e-helse

  • Folkehelseinstituttet

  • Forbrukertilsynet

  • Forbrukerrådet

  • Fylkesmennene

  • Helsedirektoratet

  • Institutt for klinisk odontologi, Det helsevitenskapelige fakultet, Universitetet i Tromsø

  • Konkurransetilsynet

  • Mattilsynet

  • Miljødirektoratet

  • Norsk Akkreditering

  • Sjøfartsdirektoratet

  • Statens helsetilsyn

  • Statens legemiddelverk

  • Statens strålevern

  • Teknologirådet

  • Vitensenteret helse og teknologi

  • Helse Midt-Norge RHF

  • Helse Nord RHF

  • Helse Sør-Øst RHF

  • Helse Vest RHF

  • Innovasjon Norge

  • Luftambulansetjenesten HF

  • Nasjonal kompetansetjeneste for

    dekontaminering

  • Sykehusinnkjøp HF

  • Oslo universitetssykehus HF

  • Nasjonalt senter for e-helseforskning

  • Universitetssykehuset Nord-Norge HF

  • Apotekforeningen

  • Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer (BVG)

  • Den norske Legeforening

  • Den norske tannlegeforening

  • Diabetesforbundet

  • DNV GL Presafe AS

  • Fagforbundet – Seksjon helse og sosial

  • Farmasiforbundet

  • Forum for sykehusenes tekniske ledelse

  • Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon

  • Helsetjenestens lederforbund

  • KS

  • LabNorge

  • Landsorganisasjonen i Norge (LO)

  • Legemiddelindustriforeningen (LMI)

  • MedTekNorge

  • Medisinsk Teknologisk Forening

  • NITO Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon NOKLUS

  • Norges Handikapforbund

  • Norges Optikerforbund

  • Norges tannteknikerforbund

  • Norsk Farmasøytisk Forening

  • Norsk Audiografforbund

  • Norsk Elektroteknisk Komité

  • Norsk forening for medisinsk fysikk

  • Norsk forening for Sterilforsyning, St Olavs Hospital

  • Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM)

  • Norsk Radiografforbund

  • Norsk sykehus- og helsetjeneste forening – Norsk Forum for sykehushygiene Norsk Sykepleierforbund

  • Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

  • Ortopedtekniske Virksomheters Landsforbund

  • Stiftelsen SINTEF

  • Tekna

  • Virke Hovedorganisasjonen

  • Yrkesorganisasjonenes sentralforbund (YS)

  • Norway Health Tech

  • Standard Norge

Det innkom 42 høringssvar hvorav 35 var med merknader. Departementet mottok høringssvar med merknader fra følgende høringsinstanser:

  • Justis- og beredskapsdepartementet

  • Bioteknologirådet

  • Det odontologiske fakultet, UiO

  • Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet (DSA)

  • Folkehelseinstituttet

  • Helsedirektoratet

  • Institutt for klinisk odontologi, Det medisinske fakultet, UiB

  • Norsk Akkreditering

  • Statens helsetilsyn

  • Statens Legemiddelverk

  • Sysselmannen på Svalbard

  • Akershus universitetssykehus HF

  • Helse Bergen HF

  • Helse Midt-Norge RHF

  • Klinikk for laboratoriemedisin ved Oslo universitetssykehus

  • Lovisenberg Diakonale Sykehus

  • Oslo Universitetssykehus HF, Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering

  • Sykehuset Telemark HF

  • Vestre Viken HF

  • Apotekforeningen

  • Den norske legeforening

  • Fürst Medisinske Laboratorium

  • Melanor

  • Nasjonalt register for leddproteser

  • NITO

  • Norges Optikerforbund

  • Norges Tannteknikerforbund

  • Norsk forening for medisinsk fysikk

  • Norsk ortopedisk forening

  • Norsk Radiografforbund

  • Norway Health Tech

  • Standard Norge

  • Synsinformasjon

  • To anonyme personer

Følgende instanser har svart at de ikke har merknader:

  • Forsvarsdepartementet

  • Landbruks- og matdepartementet

  • Samferdselsdepartementet

  • Utenriksdepartementet

Arbeids- og velferdsdirektoratet

  • Det odontologiske fakultet, UIO

  • Norsk Elektroteknisk komite

Til dokumentets forside