Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

21 Tekniske kontrollorgan

21.1 Gjeldende rett

Lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar gir regler for utpeking og oppfølging av tekniske kontrollorgan. I samsvarsvurdering ligger vurdering av om kravene i produktregelverket er oppfylt.

Myndighetene kan utpeke teknisk kontrollorgan etter søknad, og kan sette vilkår for utpekingen. Myndighetene kan gi pålegg om retting eller trekke tilbake utpekingen dersom kontrollorganet ikke lenger oppfyller kravene til utpeking eller opptrer i strid med regelverket. Forvaltningslovens kapittel II til VI gjelder for teknisk kontrollorgan. Teknisk kontrollorgan kan ta betaling for samsvarsvurderinger.

Forskrift om medisinsk utstyr § 2-13 og vedlegg B gir regler om minimumskrav som teknisk kontrollorgan skal tilfredsstille og kriterier for utpeking av kontrollorgan. Kriteriene for utpeking omfatter blant annet krav til uavhengighet og upartiskhet, taushetsplikt, kompetanse og ressurser, samt kontroll med underleverandører.

I EU-landene ble reglene i MDR og IVDR om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan gjort gjeldende allerede fra seks måneder etter ikrafttredelsen, det vil si fra 26. november 2017. I Norge besluttet man å ta reglene inn på nasjonalt grunnlag. Tekniske kontrollorgan som er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr, må utpekes på ny etter MDR og/eller IVDR, dersom de ønsker å fortsette samsvarsvurdering av medisinsk utstyr etter det nye regelverket. Tekniske kontrollorgan i EU-landene kan søke om utpeking etter de nye forordningene fra 26. november 2017.

21.2 Forordningene

21.2.1 Utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan

Utpeking av tekniske kontrollorgan etter de nye forordningene skal følge en felles europeisk prosedyre, såkalt «joint assessment». Formålet med «joint assessment» er å etablere en felles praksis for utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan og samtidig sikre en ensartet og høy kvalitet i arbeidet.

De detaljerte reglene følger av MDR artikkel 35 til 50 og IVDR artikkel 31 til 46, samt MDR og IVDR vedlegg VII.

21.2.2 Utpeking av kompetent myndighet for teknisk kontrollorgan etter de nye forordningene

MDR artikkel 35 og IVDR artikkel 31 stiller krav om at medlemsstatene skal utpeke kompetent myndighet for teknisk kontrollorgan etter de nye forordningene. Statens legemiddelverk er tillagt denne myndigheten i forskrift om medisinsk utstyr § 2A-4. Dette er videreført i forslag til lov § 1 og forskrift om medisinsk utstyr § 2.

Kompetent myndighet har ansvaret for behandling av søknad om utpeking av teknisk kontrollorgan, utpekingsprosedyren inkludert vedtak om utpeking, notifikasjon til EU-kommisjonen/øvrige medlemsstater og tilsyn med tekniske kontrollorgan. Kompetent myndighet kan også eventuelt suspendere og begrense utpekingen til et teknisk kontrollorgan. For kompetent myndighet stilles det krav til blant annet uavhengighet, organisering, kompetanse og personelle ressurser. Kompetent myndighet skal delta i erfaringsutveksling mellom myndighetene som er tilrettelagt av EU-kommisjonen, herunder utvikling av veiledningsdokumenter, opplæring av nasjonale eksperter, samt «peer review» hvert tredje år, jf. MDR artikkel 48 og IVDR artikkel 44. Myndigheten skal være organisert slik at vedtak om utpeking og notifikasjon treffes av personer som ikke har deltatt i selve tilsynet/vurderingen av det tekniske kontrollorganet.

21.2.3 Prosedyre for utpeking av tekniske kontrollorgan

Forordningene skisserer en egen prosedyre for utpeking av tekniske kontrollorgan med «joint assessment». Søknad om utpeking som teknisk kontrollorgan skal sendes til kompetent myndighet og skal dokumentere oppfyllelse av kravene i MDR og IVDR vedlegg VII.

21.2.4 Krav til tekniske kontrollorgan

De nye forordningene stiller i MDR artikkel 36 og IVDR artikkel 32 samt MDR og IVDR vedlegg VII følgende krav til tekniske kontrollorgan:

  • a) Organisatoriske krav (bl.a. organisering, uavhengighet, objektivitet, taushetsplikt og ansvarsforsikring)

  • b) Krav til gjennomføring og vedlikehold av et kvalitetsstyringssystem

  • c) Ressurskrav (tilstrekkelig administrativt, teknisk og vitenskapelig personell og klinisk ekspertise. System for dokumentasjon av de ansattes kvalifikasjoner/utdannelse. Krav til bruk av underleverandører.)

  • d) Prosedyrekrav (blant annet behandling av søknader fra produsenter. Detaljerte krav til samsvarsvurdering – tilsyn med produsentens kvalitetssystem, vurdering av teknisk dokumentasjon, klinisk evaluering mv.).

Ved bruk av underleverandør eller datterselskap stiller MDR artikkel 37 og IVDR artikkel 33 krav til at teknisk kontrollorgan må verifisere at underleverandør eller datterselskap oppfyller kravene i MDR og IVDR vedlegg VII. Teknisk kontrollorgan skal informere kompetent myndighet om dette og stille alle relevante dokumenter som angår verifikasjon tilgjengelig for myndigheten. Teknisk kontrollorgan er fullt ut ansvarlig for alle oppgaver utført av underleverandør eller datterselskap og skal gjøre offentlig tilgjengelig en liste over underleverandører og datterselskap.

21.2.5 Søknad om utpeking

Teknisk kontrollorgan skal sende søknad om utpeking til kompetent myndighet, jf. MDR artikkel 38 og IVDR artikkel 34. Søknaden skal inneholde opplysninger om hvilke samsvarsprosedyrer og typer medisinsk utstyr kontrollorganet søker om utpeking for. Søknaden skal i tillegg inneholde dokumenter som viser oppfyllelse av kravene i MDR og IVDR vedlegg VII.

Men hensyn til organisatoriske/generelle kravene og krav til kvalitetsstyring i MDR og IVDR vedlegg VII punkt 1 og 2 kan akkreditering utstedt av et nasjonalt akkrediteringsorgan, jf. forordning (EF) nr. 765/2008 tas med i vurderingen av søknaden.

21.2.6 Vurdering av søknad om utpeking

Prosedyren for vurdering av en søknad om utpeking med nærmere bestemte tidsfrister følger av MDR artikkel 39 og IVDR artikkel 35.

Kompetent myndighet vurderer om søknaden er komplett, før videre vurdering av om kravene i MDR og IVDR vedlegg VII er oppfylt. EU-kommisjonen utpeker deretter et «joint assessment» team som består av deltakere fra EU-kommisjonen og nasjonale eksperter fra andre medlemsstater. Teamet vurderer søknadens innhold og deltar på stedlig tilsyn som inngår i «joint assessment».

Det stedlige tilsynet ledes av kompetent myndighet. Kompetent myndighet forelegger sin endelige vurdering og eventuelt utkast til utpeking for EU-kommisjonen, Medical Device Coordination Group (MDCG) og Joint Assessment Team (JAT). Etter nærmere bestemte tidsfrister gir MDCG og JAT en anbefaling om utpeking som sendes tilbake til kompetent myndighet som skal ta hensyn til anbefalingen ved sin nasjonale utpeking.

21.2.7 Nominasjon av eksperter til «joint assessment»

Medlemsstatene og EU-kommisjonen skal nominere eksperter i henhold til MDR artikkel 40 og IVDR artikkel 36 til å delta i vurdering av teknisk kontrollorgan som angitt i MDR artikkel 39 og 48 og IVDR artikkel 35 og 44. EU-kommisjonen vedlikeholder en liste over nominerte eksperter og skal gjøre listen tilgjengelig for medlemsstatenes kompetente myndigheter via EUDAMED.

21.2.8 Utpeking og notifisering

Kompetent myndighet skal notifisere sitt utpekingsvedtak til EU-kommisjonen i NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Notifiseringen skal klart spesifisere omfanget av utpekingen ved hjelp av nærmere angitte koder for typer av medisinsk utstyr og angi spesifikke samsvarsprosedyrer kontrollorganet er utpekt for å gjennomføre. Andre medlemsstater kan uttale seg innen gitte tidsfrister. EU-kommisjonen publiserer notifikasjonen i NANDO og utpekingen trer i kraft dagen etter at notifikasjonen er publisert. Teknisk kontrollorgan får tildelt ID-nr. fra EU-kommisjonen. Dersom teknisk kontrollorgan tidligere har vært utpekt etter medisinsk utstyr direktivene vil de få beholde samme ID-nummer for utpeking etter MDR og IVDR.

21.2.9 Språkkrav til søknad om utpeking av teknisk kontrollorgan og til dokumentene ved «joint assessment»

Medlemsstatene skal fastsette krav til språk for dokumenter som kreves etter MDR artikkel 38 og 39, jf. artikkel 41 og IVDR artikkel 34 og 35, jf. artikkel 37 (søknad om utpeking og dokumentene som vurderes i joint assessment). Medlemsstatene skal ta hensyn til at språket er alminnelig forstått innenfor det medisinskfaglige feltet.

21.2.10 Tilsyn med tekniske kontrollorgan

Teknisk kontrollorgan skal, uten opphold og senest innen 15 dager, informere kompetent myndighet om relevante endringer som kan ha påvirkning på kravene i vedlegg VII eller på kontrollorganets evne til å utføre samsvarsvurderinger det er utpekt for, jf. MDR artikkel 44 og IVDR artikkel 40.

Myndighetens tilsyn med tekniske kontrollorgan omfatter stedlig tilsyn, tilsyn ved dokumentgjennomgang og «observed audits». En «observed audit» gjennomføres ved at representanter fra myndighetene deltar som observatør under en revisjon som tekniske kontrollorgan utfører med sine kunder. Tilsyn omfatter også underleverandører og datterselskap. Det stilles krav om årlig stedlig tilsyn i henhold til MDR artikkel 44 og IVDR artikkel 40 med teknisk kontrollorgan med vurdering av om kontrollorganet oppfyller krav og plikter angitt i MDR og IVDR vedlegg VII. En fullstendig gjennomgang etter MDR artikkel 38 og 39 og IVDR artikkel 34 og 35 skal gjennomføres tre år etter utpekingen og deretter hvert fjerde år.

Tilsyn med teknisk kontrollorgan skal ta i betraktning informasjon fra markedsovervåking, melding om hendelser (vigilance) og overvåking etter at utstyr er plassert på markedet.

Årlig tilsynsplan skal sendes EU-kommisjonen og MDCG. Myndighetene skal sørge for systematisk oppfølging av klager og annen informasjon, inkludert fra andre medlemsstater. Myndighetene kan også gjennomføre tilsyn med kort varsel, uanmeldte tilsyn og tilsyn med enkeltsaker.

Myndighetene skal etter MDR artikkel 45 og IVDR artikkel 41 se på de vurderingene det tekniske kontrollorganet har gjort av produsentens tekniske dokumentasjon, herunder særlig den kliniske evalueringen/ytelsesevaluering. Myndighetenes vurderinger skal gjøres hos teknisk kontrollorgan og «off-site», og skal utføres for et representativt utvalg saker basert på type utstyr og risiko for pasienten. Utvalget skal dokumenteres i en «sampling plan» som myndighetene skal legge frem etter oppfordring fra MDCG.

Myndighetene skal også vurdere om det tekniske kontrollorganets vurderinger er utført tilstrekkelig. Dette innebærer kontroll av prosedyrer kontrollorganet benytter, tilknyttet dokumentasjon og konklusjoner. Myndighetenes kontroll skal omfatte både produsentens tekniske dokumentasjon og kliniske evaluering/ytelsesevaluering.

Vurderingene skal også inngå ved fullstendig revurdering av utpeking, og MDCG kan anbefale at utvalget av teknisk dokumentasjon og klinisk evaluering/ytelsesevaluering endres.

21.2.11 Endringer i utpeking og notifisering

Myndighetene skal melde fra til EU-kommisjonen og de andre medlemsstatene om endringer i utpeking, jf. MDR artikkel 46 og IVDR artikkel 42. Dersom utpekingsomfanget skal utvides skal det gjennomføres en ny vurdering av kontrollorganet etter MDR artikkel 39 eller IVDR artikkel 35, samt prosedyre for notifisering etter MDR artikkel 42 eller IVDR artikkel 38.

Dersom det tekniske kontrollorganet planlegger å avvikle virksomheten skal det informere myndighetene og produsentene så snart som mulig, og ved planlagt avvikling, ett år før avvikling.

Myndighetene kan suspendere, begrense eller helt eller delvis trekke tilbake utpeking. Teknisk kontrollorgan skal i slike tilfeller informere berørte produsenter senest innen 10 dager. Myndighetene skal vurdere påvirkning på sertifikater utstedt av kontrollorganet, sende rapport til EU-kommisjonen og de andre medlemsstatene og følge opp suspensjon eller tilbaketrekking av sertifikater.

EU-kommisjonen og MDCG kan etter MDR artikkel 47 og IVDR artikkel 43 iverksette prosedyren for «joint assessment» etter MDR artikkel 39 eller IVDR artikkel 35.

Dersom EU-kommisjonen vurderer at et teknisk kontrollorgan ikke oppfyller kravene til utpeking kan den be medlemsstaten om å iverksette nødvendige tiltak umiddelbart. Dersom medlemsstaten ikke treffer nødvendige tiltak kan EU-kommisjonen suspendere, begrense eller oppheve utpekingen.

21.2.12 «Peer review» og utveksling av erfaringer mellom kompetente myndigheter

EU-kommisjonen skal ifølge MDR artikkel 48 og IVDR artikkel 44 tilrettelegge for utveksling av erfaringer og koordinering av aktiviteter mellom kompetente myndigheter, inkludert utvikling av best practice og veiledningsdokumenter, opplæring av eksperter, monitorering av trender av endringer i utpeking, tilbaketrekking av sertifikater og produsentenes bytte av teknisk kontrollorgan. I tillegg kommer utvikling av «peer review» mellom myndighetene og EU-kommisjonen. Kompetente myndigheter skal delta i «peer review» ved stedlig tilsyn hvert tredje år.

21.2.13 Koordinering av tekniske kontrollorgan og liste over gebyrer

Det følger av MDR artikkel 49 og IVDR artikkel 45 at EU-kommisjonen skal sikre koordinering og samarbeid mellom tekniske kontrollorgan i form av en koordineringsgruppe, inkludert IVD medisinsk utstyr. Gruppen skal møtes jevnlig og minst årlig. Tekniske kontrollorgan skal delta i arbeidet i koordineringsgruppen.

MDR artikkel 50 og IVDR artikkel 46 fastslår at teknisk kontrollorgan skal etablere en liste over gebyrer for samsvarsvurderinger. Listen skal gjøres offentlig tilgjengelig.

21.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet vises det til at reglene i forordningene om utpeking og tilsyn med tekniske kontrollorgan allerede er inntatt på nasjonalt grunnlag for å sikre like rettigheter og plikter innenfor EØS-området fra 26. november 2017, jf. forskrift om medisinsk utstyr § 2A-3.

Tekniske kontrollorgan som er utpekt etter gjeldende direktiver om medisinsk utstyr, må utpekes på ny etter forordningene, dersom de ønsker å fortsette samsvarsvurdering av medisinsk utstyr etter MDR og IVDR. Forordning nr. 2017/2185 om liste over koder og tilsvarende utstyr som skal benyttes av tekniske kontrollorgan ved søknad om utpeking etter de nye forordningene ble også inntatt ved forskriftsendring 30. november 2017 nr. 1902.

Statens legemiddelverks ansvar for utpeking og tilsyn med teknisk kontrollorgan er foreslått inntatt i forslagets § 11 første ledd, jf. forskriften § 2, som fastslår at Statens legemiddelverk er kompetent myndighet i henhold til forordningene. Kravene til forvaltningen knyttet til dette ansvaret fremkommer av forordningene og følger ellers av forvaltningsloven og lov om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar. Utover dette ble det ikke foreslått særskilte bestemmelser om teknisk kontrollorgan i forslaget som ble sendt på høring da dette følger av forordningene og lovene nevnt over.

21.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Ingen høringsinstanser har kommentert på høringsforslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring og foreslår derfor ikke å innta bestemmelser om teknisk kontrollorgan i ny lov om medisinsk utstyr.

Til dokumentets forside