Prop. 46 LS (2019–2020)

Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro- diagnostisk medisinsk utstyr

Til innholdsfortegnelse

7 Lovens saklige virkeområde

7.1 Gjeldende rett

Lov om medisinsk utstyr § 1 angir lovens virkeområde som gjelder produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Produksjon og omsetning av medisinsk utstyr vil bl.a. omfatte konstruksjon, formgivning, sammensetning av flere produkter til ett ferdig produkt, kontrollprosedyrer, merking, utarbeidelse av bruksanvisning, emballering og salg. Loven er utformet som en rammelov for å kunne fange opp endringer ved innføring av nye rettsakter i norsk rett.

Forskrift om medisinsk utstyr § 1-2 gjennomfører virkeområdet til direktivene om medisinsk utstyr. Forskriften får anvendelse for medisinsk utstyr, dvs. in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr og øvrig medisinsk utstyr med dets tilbehør. Tilbehør er utstyr som av produsenten er beregnet til å brukes sammen med medisinsk utstyr og betraktes i forskriften som et selvstendig utstyr.

Grensedragningen mellom medisinsk utstyr og legemidler er særskilt behandlet i forskrift om medisinsk utstyr § 1-2 annet ledd. Når et utstyr er beregnet på å tilføre et legemiddel, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 2, får forskriften anvendelse på utstyret. I vurderingen av om et produkt omfattes av regelverket om medisinsk utstyr eller legemiddellovgivningen skal det tas hensyn til produktets hovedvirkemekanisme. Om hovedvirkningen, i eller på menneskekroppen, framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet regnes det som et legemiddel.

Forskriften gjelder ikke for blod, blodprodukter, plasma eller blodceller av human opprinnelse, eller medisinsk utstyr som på markedsføringstidspunktet inneholder slike blodprodukter, plasma eller celler. Organer, vev eller celler fra mennesker eller dyr er også unntatt med visse begrensninger som følger av § 1-3 bokstav c og d.

Det er også avgrenset mot visse former for produksjon og bruk av medisinsk utstyr som ikke omsettes kommersielt. Det såkalte «in-house»-unntaket gjelder for utstyr som produseres og brukes internt i en helseinstitusjon, til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at utstyret i seg selv utnyttes kommersielt jf. forskrift om medisinsk utstyr § 1-3 bokstav f. «In-house»-unntaket er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr hvor det stilles konkrete krav til egentilvirkning av slikt medisinsk utstyr. For øvrig vises det til forskrift om medisinsk utstyr §§ 1-2 og 1-3 for uttømmende oversikt over virkeområdet.

7.2 Forordningene

Det saklige virkeområdet i forordning (EU) nr. 2017/745 (MDR) utvides sammenlignet med gjeldende rett ved at det stilles nye krav til markedsaktørene (produsenter, distributører, importører), tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt.

Forordningen gjelder for produksjon og omsetting av medisinsk utstyr på det europeiske markedet og det er presisert i forordningens fortale punkt 3 at rettsakten ikke inneholder noen krav til videre bruk av medisinsk utstyr i helsetjenesten. Dette er regler som medlemsstatene selv står fritt til å regulere og i MDR artikkel 1 punkt 14 er det også nevnt at forordningen ikke er til hinder for at medlemsstatene kan begrense bruken av et bestemt utstyr som ikke er omfattet av forordningen.

Forordningen gjelder heller ikke for nasjonal lovgivning om organisering, finansiering av eller tilbud om nasjonale helsetjenester og medisinsk behandling jf. MDR artikkel 1 punkt 15 for eksempel om krav om at visse typer utstyr kun skal leveres på resept, krav om at helsepersonell eller helseinstitusjoner kun skal bruke en bestemt type utstyr eller at bruken skal følges av konkret faglig rådgivning. I Norge har man valgt å regulere bruk av medisinsk utstyr i egen forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Nytt er at forordningens artikkel 1 punkt 2 fastsetter regler om utstyr som er uten medisinsk formål. Dette er utstyr som har like egenskaper og en tilsvarende risikoprofil som øvrig medisinsk utstyr. Forordningen presiserer at utstyr med et medisinsk formål og utstyr med et ikke-medisinsk formål skal oppfylle de samme sikkerhetskravene i regelverket.

Forordningen vedlegg XVI lister opp de aktuelle produktkategoriene (vedlegg XVI-utstyr):

  • Kontaktlinser eller annet utstyr som er ment å legges på øyet, for eksempel ikke-korrigerende kontaktlinser med farge.

  • Invasivt utstyr som helt eller delvis insettes i kroppen ved hjelp av et kirurgisk inngrep for å endre anatomien, unntatt tatoveringsprodukter og piercing .

  • Stoffer for ansiktsbehandling eller annen behandling av hud eller slimhinne som injiseres subkutant, submukosalt eller intradermalt, unntatt stoffer til tatovering.

  • Utstyr for å redusere og fjerne fettvev, for eksempel utstyr til fettspalting/fettsuging eller utstyr til lipoplasti.

  • Utstyr som sender ut elektromagnetisk stråling med høy intensitet (for eksempel infrarødt og ultrafiolett lys) for bruk på menneskekroppen. Det kan være lasere og IPL (intense pulsed light) -utstyr for hudbehandling, fjerning av tatoveringer eller hår.

  • Utstyr til hjernestimulering, dvs. utstyr på elektrisk strøm eller som genererer magnetiske og elektromagnetiske felt som trenger inn i kraniet for å kunne endre den neuronale aktiviteten i hjernen.

Forordningen artikkel 1 punkt 2 fastsetter at vedlegg XVI-utstyr skal følge visse felles spesifikasjoner (common specifications) som skal fastsettes av EU-kommisjonen innen 26. mai 2020. De felles spesifikasjonene skal minst inneholde regler om risikostyring etter forordningens vedlegg I og nødvendig klinisk utprøving og klinisk evaluering av sikkerheten til slikt medisinsk utstyr. EU-kommisjonen har myndighet til å endre listen i vedlegg XVI etter prosedyren for delegerte rettsakter i MDR artikkel 115.

Forordningen avgrenser ytterligere, slik som i direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr, ved at den avgrenser til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som fra 2022 reguleres av forordning (EU) 2017/746 (IVDR).

Forordningen gjelder ikke for legemidler jf. legemiddelloven § 2. Det presiseres at legemidler som omfattes av begrepet avansert terapi i henhold til forordning (EF) nr. 1394/2007 heller ikke omfattes av medisinsk utstyrsregelverket. Kosmetiske produkter omfattes av forordning (EF) nr. 1223/2009 og mat er regulert i forordning (EF) nr. 178/2002. Det avgrenses mot regelverket om blod, blodprodukter, plasma og blodceller og dessuten til regelverket om organer, vev eller celler av animalsk og human opprinnelse unntatt medisinsk utstyr som består av inaktiverte organer, celler eller vev. Nytt er at forordningen likevel gjelder for medisinsk utstyr som er produsert ved hjelp av derivater av inaktivert vev eller celler av human opprinnelse.

Forordningen gjelder ikke for produkter som inneholder eller består av levedyktige biologiske materialer eller levende organismer, inkludert levende mikroorganismer, bakterier, sopp eller virus, jf. begrensningene i MDR artikkel 1 punkt 6 bokstav h.

Forordningen er lex specialis til direktiv 2014/30/EU om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC-direktivet) samtidig som MDR avgrenser mot direktiv 2006/42/EF om maskiner (maskindirektivet).

Forordning (EU) nr. 2017/745 (MDR) og forordning (EU) nr. 2017/746 (IVDR) legger opp til like horisontale regler. Dette gjelder for kapitlene om definisjoner, markedsplassering, sporbarhet, registrering, teknisk kontrollorgan, markedsovervåking samt samarbeid og styring på europeisk nivå.

Likevel er det særskilte krav til risikoklassifisering, samsvarsvurdering og klinisk dokumentasjon for IVD som gjør det nødvendig å regulere IVD-utstyr i en egen forordning.

IVDR gjelder ikke for følgende utstyr:

  • Produkter beregnet på alminnelig bruk i laboratorium eller produkter som utelukkende er beregnet å bli brukt til forskning, med mindre produsenten har bestemt at disse produktene, på bakgrunn av sine egenskaper, ikke skal brukes til in vitro-diagnostiske undersøkelser.

  • Invasivt utstyr som er beregnet til å utta prøvemateriale fra kroppen .

  • Internasjonalt sertifisert referansemateriale

  • Materiale som brukes til eksterne kvalitetsvurderinger.

7.3 Høringsforslaget

Virkeområdet i gjeldende regelverk utvides og myndighetene vil få betydelig flere arbeidsoppgaver innenfor områdene som ble beskrevet i høringsnotatet og redegjøres for i proposisjonen.

Rettsaktene inneholder tydeligere krav til produsent, importør, distributør, autorisert representant og teknisk kontrollorgan. Presisering av reglene til produksjon og bruk av medisinsk utstyr internt i en helseinstitusjon utløser et behov for tolkning fra mynidghetene.

I høringsnotatet vises det til at det må påregnes avklaringer om tilgrenset regelverk (f.eks. legemidler, celler/vev, kosmetikk, generelt produktregelverk) som forvaltes blant annet av Mattilsynet og Statens legemiddelverk.

Regelverket vil fra 26. mai 2020 også gjelde for utstyr uten et medisinsk formål, men som har lik risikoprofil som øvrig medisinsk utstyr, noe som medfører at myndigheten får økte arbeidsoppgaver knyttet til veiledning, informasjon og tilsyn med slike produkter.

Det saklige virkeområdet, både med hensyn til aktivitet og grenseliggende regelverk, fremkommer tydelig av forordningene artikkel 1 i MDR og artikkel 1 i IVDR. Lovens virkeområde fremgår i utgangspunktet av forordningene og departementet foreslo derfor ikke en egen bestemmelse som presiserer dette i høringsnotatet.

Norge har imidlertid nasjonale krav til bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr som faller utenfor EØS-regelverkets virkeområde. Av denne grunn foreslo departementet at bruk av medisinsk utstyr omfattes av lovens virkeområde, jf. lovforslaget § 2 første ledd. Departementet foreslo i høringsnotatet at det gis hjemmel til å fastsette forskrifter om bruk, herunder kvalifikasjoner og krav til bruk. Dette ivaretar i all hovedsak innholdet i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Forslaget om hjemmel for å kunne regulere bruk av medisinsk utstyr nærmere i forskrift er inntatt i lovforslagets § 2 tredje ledd.

7.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag.

Departementet registrerer at høringsinstansene ikke har kommentert forslaget.

Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, se lovforslaget § 2.

Til dokumentets forside