10 Merknader til de enkelte bestemmelsene

Til § 1 Formål

Loven skal bidra til effektive og trygge pasientforløp og helse- og omsorgstjenester av god kvalitet. Dette skal gjøres ved å styrke og legge til rette for digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren. Helse- og omsorgssektoren omfatter helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen. Den teknologiske utviklingen går raskt og gir stadig nye muligheter innen alle former for helserelaterte oppgaver og formål. Digitalisering skal bidra til bedre kvalitet i helse- og omsorgstjenestene og pasientsikkerhet. Dette inkluderer bedre arbeidsprosesser for helsepersonellet. Loven skal derfor også legge til rette for bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene.

Se også kapittel 4.

Til § 2 Virkning for Svalbard og Jan Mayen

Kongen kan i forskrift bestemme at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen, og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene. Dette betyr at loven først vil gjelde på Svalbard og Jan Mayen når det eventuelt blir bestemt i forskrift.

Til § 3 Nasjonal samordning

Nasjonale e-helsetiltak skal understøtte nødvendig samhandling i helse- og omsorgssektoren, til nytte for innbyggerne, pasienter og helsepersonell, styring, statistikk og vitenskapelige formål. Helsetjenester er preget av hyppige overganger mellom avdelinger og virksomheter, og handler i mange situasjoner om fare for alvorlig helseskade og liv og død. Nasjonale e-helsetiltak skal bidra til bedre kvalitet i helse- og omsorgstjenestene, pasientsikkerhet, personvern og effektivisering. E-helsetiltak er tiltak der digitalisering er vesentlig for å sikre effektive og trygge helse- og omsorgstjenester. Dette kan være utredninger, prosjekter og programmer for å styrke digitaliseringen, herunder utvikling og innføring av nasjonale e-helseløsninger.

Regionale helseforetak, helseforetak, statlig helseforvaltning, fylkeskommuner og kommuner, skal i sitt arbeid med e-helsetiltak ta hensyn til nasjonal samordning og den nasjonale e-helseutviklingen. Det samme gjelder privat virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester etter avtale med regionale helseforetak, helseforetak, kommuner eller fylkeskommuner, eller er godkjent for fritt behandlingsvalg med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven § 4-3. Kravet om å ta hensyn til speiler og utdyper kravet som allerede følger av spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 5-10.

E-helsetiltak skal planlegges og gjennomføres slik at de legger til rette for elektronisk samhandling med andre virksomheter i helse- og omsorgstjenesten og bruk av nasjonale e-helseløsninger. Med samhandling mener departementet all form for kontakt, samarbeid og informasjonsutveksling i en virksomhet eller mellom flere virksomheter, som inngår i eller støtter opp under oppfølging av en pasient og bruker eller i et pasientforløp. Også terminologien elektronisk samhandling er valgt for å sikre konsistens i regelverket og må ses i sammenheng med spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 og helse- og omsorgstjenesteloven § 5-10.

Se også punkt 6.4.1.

Til § 4 Nasjonal e-helseportefølje

Bestemmelsen pålegger regionale helseforetak, helseforetak, statlig helseforvaltning, fylkeskommuner og kommuner som planlegger e-helsetiltak med nasjonal betydning, å forelegge planene for Direktoratet for e-helse, som beslutter om tiltaket skal inngå i den nasjonale e-helseporteføljen. Nasjonal e-helseportefølje er en systematisk og offentlig oversikt over e-helsetiltak med nasjonal betydning. Direktoratet er i § 5 bokstav e, pålagt en korresponderende plikt til å føre en slik systematisk og offentlig oversikt over e-helsetiltak.

Med nasjonal betydning menes at tiltaket har betydning for flere helseforetak eller flere kommuner, og at tiltaket i tillegg har potensial for gjenbruk i store deler av helse- og omsorgstjenesten eller betydning for nasjonale e-helseløsninger. Tiltaket vil ikke automatisk ha nasjonal betydning fordi det har betydning for flere kommuner eller helseforetak. Tiltakets nasjonale betydning må i tillegg knyttes til at det har et potensial for gjenbruk i hele eller store deler av helse- og omsorgstjenesten, eller betydning for nasjonale e-helseløsninger. Med nasjonale e-helseløsninger menes løsninger som gir helsepersonell og/eller innbyggerne tilgang til å, se, bruke og dele helseinformasjon elektronisk. Løsningene karakteriseres av at de er viktige for at regionale helseforetak og kommuner kan oppfylle sitt ansvar for å sørge for nødvendige helse- og omsorgstjenester. Løsningene ivaretar nasjonale hensyn som det ikke er mulig eller hensiktsmessig å ivareta på annen måte. Eksempler på nasjonale e-helseløsninger er nevnt i § 6. Se nærmere omtale i punkt 2.5 og punkt 7.3.7.

De rettslige implikasjonene av bestemmelsen er begrenset til at relevante aktører har en plikt til å forelegge planene for direktoratet og at tiltakene inngår i den offentlig tilgjengelige porteføljen.

Direktoratet for e-helse skal i løpet av tre uker gi innmelder tilbakemelding om direktoratet foreslår at tiltaket skal inngå i den nasjonale e-helseporteføljen, eventuelt om det er behov for ytterligere dokumentasjon. Dersom direktoratet foreslår at tiltaket skal inngå i porteføljen, legges informasjon om tiltaket frem for de nasjonale utvalgene i den konsensusbaserte styringsmodellen. På bakgrunn av disse rådene beslutter direktoratet om tiltaket skal inngå i porteføljen. Direktoratet kan ikke be om eller få tilsendt opplysninger underlagt lovbestemt taushetsplikt.

Se også kapittel 6.

Til § 5 Direktoratet for e-helse

Bestemmelsen regulerer Direktoratet for e-helses rolle og sentrale oppgaver.

I andre ledd bokstav a til f er noen av direktoratets oppgaver konkretisert. Oppgavene er ikke uttømmende beskrevet. Direktoratet kan pålegges ytterligere oppgaver ved instruks fra departementet.

I bokstav a er det bestemt at direktoratet skal holde seg orientert om og informere om den nasjonale og internasjonale utviklingen innen e-helse og om relaterte utfordringer. Dette innebærer blant annet deltakelse i internasjonale arbeider, utarbeidelse av trend- og utviklingsrapporter og etablering av nøkkelindikatorer som viser status på digitalisering i helse- og omsorgssektoren.

Videre følger det i bokstav b at direktoratet skal utrede og foreslå nasjonale e-helsestrategier, -planer og -tiltak. I bokstav c er det bestemt at direktoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale veiledere og retningslinjer om standarder, kodeverk, klassifikasjoner, terminologi, arkitektur, informasjonssikkerhet mv. I dette ligger det å gjennomføre utredninger og analyser som enkeltvis og samlet skal medvirke til å styrke implementering av enhetlige digitale tjenester i helse- og omsorgssektoren, og en rekke oppgaver i tilknytning til dette. Det kan også omfatte å lede nasjonale e-helseprogrammer av strategisk betydning og å gjennomføre faglige utredninger med økonomiske analyser av digitaliseringstiltak som grunnlag for nasjonale beslutninger.

Direktoratet skal også gi råd og veiledning i spørsmål om e-helse til departementet og til aktører som planlegger e-helsetiltak. Dette følger av bokstav d.

For å bedre samordningen og sikre at sektorens samlede ressurser benyttes mest mulig hensiktsmessig, og legge til rette for at tiltak kan gjennomføres i en rekkefølge som understøtter en helhetlig digitalisering, skal direktoratet vurdere tiltakenes betydning for den nasjonale e-helseutviklingen. Av bokstav e følger det at direktoratet skal føre en systematisk og offentlig oversikt (nasjonal e-helseportefølje) over e-helsetiltak med nasjonal betydning som er innmeldt etter § 4 og legge til rette for nasjonal samordning og prioritering. Direktoratet skal vurdere om tiltakene er av en slik karakter at de bør inngå i den nasjonale porteføljen. Direktoratet gis med forslaget ikke myndighet til å prioritere eller ta ansvar for de enkelte lokale eller regionale tiltakene i e-helseporteføljen. Direktoratet pålegges heller ikke å finansiere tiltakene. Aktørene skal fortsatt ha ansvar for og myndighet over egne e-helsetiltak og prioriteringer. Det skal imidlertid være åpenhet om prioriteringene og i hvilken betydning de har for den nasjonale e-helseutviklingen.

Avslutningsvis er det i bokstav f bestemt at direktoratet skal sikre en konsensusbasert styringsmodell for e-helse med bred sektordeltagelse, som skal gi direktoratet råd i saker om e-helsetiltak med nasjonal betydning. Den konsensusbaserte modellen er et viktig element for å sikre at tiltak er forankret i sektoren. Det er ikke et lovpålegg om å sikre konsensus, men å ivareta en styringsmodell som er basert på konsensus.

Se også kapittel 5.

Til § 6 Plikter for Norsk Helsenett SF

Første ledd bestemmer at Norsk Helsenett SF skal gjøre de nasjonale e-helseløsningene som beskrives i bokstavene a til d tilgjengelige for virksomheter i helse- og omsorgstjenesten. Bestemmelsen er nærmere omhandlet i punkt 7.3.1. Helse- og omsorgstjenesten er definert i pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav d. Bestemmelsen er ikke til hinder for at Norsk Helsenett SF kan levere løsningene også til direktorater og andre deler av den statlige helseforvaltningen.

Bokstav a gjelder en elektronisk kommunikasjonskjede for sikker overføring av reseptinformasjon opprettet etter pasientjournalloven § 12 (e-resept). Bokstav b gjelder Nasjonal kjernejournal opprettet etter pasientjournalloven § 13. Bokstav c gjelder det som i dag omtales som helsenettet. Det er en kommunikasjonsløsning forbeholdt medlemmer, som inkluderer nasjonal infrastruktur, felles tjenester og felleskomponenter for utveksling av opplysninger med virksomheter i helse- og omsorgstjenesten, og som ivaretar høy grad av sikkerhet og tilgjengelighet. Bokstav d gjelder en nasjonal innbyggerportal med infrastruktur for kvalitetssikret helseinformasjon, selvbetjening, kommunikasjon, innsyn i egne helseopplysninger og digitale helsetilbud fra helse- og omsorgstjenesten og statlig helseforvaltning. Disse tjenestene er i dag tilgjengelige på internettportalen helsenorge.no.

Med tilgjengeliggjøring menes at virksomhetene i målgruppen, etter avtale skal gis anledning til å ta løsningene i bruk i sin virksomhet, forutsatt at de oppfyller felles krav til informasjonssikkerhet og aksepterer bruksvilkår.

Det stilles krav til at Norsk Helsenett SF skal levere løsningene på et egnet sikkerhetsnivå. Kravet til egnet sikkerhet må ses i sammenheng med personvernforordningen artikkel 32 og pasientjournalloven § 22.

Andre ledd bestemmer at Norsk Helsenett SF skal gjøre den nasjonale innbyggerportalen tilgjengelig for allmenheten.

Tredje ledd bestemmer at departementet kan gi forskrift om Norsk Helsenett SFs plikt etter første og andre ledd til å gjøre løsningene tilgjengelige, herunder hvilke tjenester plikten gjelder, krav til tjenestenes innhold, medvirkning fra brukere og dataansvar. Dette innebærer at departementet kan regulere hvilke konkrete tjenester som skal tilbys for å realisere de nasjonale e-helseløsningene og avgrense Norsk Helsenett SFs oppgaver mot løsninger som utvikles av andre.

Til § 7 Opplysninger fra Folkeregisteret

Bestemmelsen gir Norsk Helsenett SF adgang til å innhente personopplysninger fra Folkeregisteret uten hinder av taushetsplikt og til å etablere en kopi av Folkeregisteret, som også kan sammenstilles med andre nødvendige opplysninger. Norsk Helsenett SF kan dele folkeregisteropplysningene med virksomheter i helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, som selv har hjemmel til å motta slike opplysninger.

Se også punkt 7.3.1.

Til § 8 Plikt til å gjøre nasjonale e-helseløsninger tilgjengelige i virksomheten

Av første ledd følger at departementet i forskrift kan bestemme at nærmere bestemte virksomheter skal gjøre nasjonale e-helseløsninger som nevnt i § 6 tilgjengelige i virksomheten.

Løsningene anses gjort tilgjengelige i virksomheten når de kan tas i bruk av personell som har tjenestlige behov for, og rett til, å ta løsningene i bruk.

Av andre ledd følger at departementet kan gi forskrift om at apotek og bandasjister skal gjøre helsenettet og e-resept tilgjengelige i virksomheten.

Videre følger av tredje ledd at departementet kan gi forskrift om plikten etter første og andre ledd, blant annet om hvilke tjenester plikten gjelder og når den skal gjelde for ulike virksomheter.

Se også punkt 7.3.2.

Til § 9 Plikt til å betale for nasjonale e-helseløsninger

Første ledd innebærer at departementet kan gi forskrift om at regionale helseforetak, kommuner, apotek, bandasjister og andre virksomheter skal betale Norsk Helsenett SF for de nasjonale e-helseløsningene som nevnt i § 6.

Etter bokstav a kan det forskriftsfestes at regionale helseforetak og kommuner skal betale Norsk Helsenett SF for å gjøre alle de nasjonale e-helseløsningene som nevnt i § 6 tilgjengelige for allmennheten og virksomheter i helse- og omsorgstjenesten. Betalingsplikten kan gjøres gjeldende uavhengig av om løsningene faktisk er gjort tilgjengelig i den enkelte virksomhet.

Etter bokstav b kan det forskriftsfestes at apotek og bandasjister som har gjort e-reseptløsningen tilgjengelig i virksomheten skal betale Norsk Helsenett SF for løsningen. Det avgjørende er om e-resept faktisk er gjort tilgjengelig i den enkelte virksomheten.

Etter bokstav c kan det forskriftsfestes at alle typer virksomheter – også virksomheter omfattet av bokstav a og b – som har gjort helsenettet tilgjengelig i virksomheten skal betale Norsk Helsenett SF for løsningen. Dette vil gjelde virksomheter som faktisk har inngått avtale om tilkobling til helsenettet.

I andre ledd bestemmes det at departementet fastsetter samlet betalingspliktig beløp og hvor stor andel de enkelte virksomhetene skal betale. Fordelingen av den samlede betalingen på de enkelte virksomhetene kan for eksempel fremgå ved at departementet forskriftsfester konkrete kronebeløp som virksomhetene skal betale avhengig av type virksomhet og hvilke løsninger de benytter. Departementet kan som alternativ til kronebeløp forskriftsfeste hvor stor andel av de totale kostnadene ved alle eller noen av løsningene som ulike grupper av virksomheter eller enkeltvirksomheter skal betale, kombinert med at departementet fatter enkeltvedtak om hvor mye Norsk Helsenett SF totalt kan kreve i betaling det aktuelle året. Dette er blant annet aktuelt for å fastsette kommuners og regionale helseforetaks betalingsforpliktelse for e-resept, kjernejournal og helsenorge.no. Ved beregningen av betalingen skal det tas hensyn til virksomhetenes nytte av løsningene og en hensiktsmessig fordeling av kostnader til nasjonale løsninger som kommer pasientene til gode. Vurderingene leder frem til betalingspliktige beløp eller beregningsmetoder som kan forskriftsfestes etter fjerde ledd.

Tredje ledd bestemmer at virksomhetenes samlede betaling ikke skal overstige de kostnadene Norsk Helsenett SF har til forvaltning og drift av løsningene. Betalingens størrelse vil fastsettes på bakgrunn av forventede kostnader i det kommende budsjettåret. Kravet innebærer derfor ikke at virksomhetenes betaling for det enkelte år skal tilsvare de faktiske kostnadene i dette året, men at dette skal være tilfellet over tid. Det vil derfor ved fastsettelsen av betalingens størrelse i et bestemt år ikke bare være relevant å se hen til forventede kostnader i dette året, men også til avviket mellom den faktiske betalingen for foregående år sammenlignet med de faktiske kostnadene.

Beregning av kostnadene skal baseres på en bærekraftig forvaltning og drift som tar høyde for verdibevarende oppdatering og vedlikehold av løsningene.

Fjerde ledd gir departementet hjemmel til å gi nærmere forskrifter om betalingsplikten, blant annet om hvilke tjenester plikten gjelder og når den skal gjelde for ulike virksomheter, betalingspliktig beløp, innkreving og kontroll.

Se også punktene 7.3.3 til 7.3.7.

Til § 10 Pålegg

Bestemmelsen gir direktoratet hjemmel til å gi pålegg om å rette forholdene hvis regionale helseforetak, helseforetak, statlig helseforvaltning, fylkeskommuner eller kommuner ikke forelegger planer for e-helsetiltak av nasjonal betydning, jf. § 4 første ledd. Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse. Det er ikke hjemmel for særskilte reaksjoner dersom pålegget ikke følges. Kommuner og fylkeskommuner kan klage på vedtak om pålegg etter første ledd og utøve andre partsrettigheter etter reglene i forvaltningsloven kapittel IV, V og VI og §§ 41 og 42. Overfor regionale helseforetak, helseforetak og statlig helseforvaltning vil pålegget ikke være et enkeltvedtak etter forvaltningsloven, og det er heller ikke klagerett for nevnte organer.

Se også kapittel 8.

Til § 11 Ikrafttredelse

Loven trer i kraft fra den tiden Kongen bestemmer. Det følger av bestemmelsen at Kongen også kan bestemme at ulike deler av loven trer i kraft til ulik tid.