4 Ny lov og formålet med loven

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår en ny e-helselov. Formålet er å bidra til effektive og trygge pasientforløp og helse- og omsorgstjenester av god kvalitet, ved å styrke og legge til rette for digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren. Loven skal også legge til rette for bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene.

4.1 Høringsforslaget

Departementet foreslo i høringsnotatet en ny e-helselov som regulerer samhandling om digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren. Videre skulle loven pålegge plikt til tilgjengeliggjøring av og betaling for de nasjonale e-helseløsningene e-resept, kjernejournal, helsenettet og helsenorge.no. Departementet mente det var mest hensiktsmessig å samle de nye bestemmelsene i en egen lov, fremfor likelydende bestemmelser i flere andre lover. Det ble foreslått følgende formålsbestemmelse:

Formålet med loven er å styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren (e-helse), for å legge til rette for gode og effektive helse- og omsorgstjenester. Loven skal også legge til rette for bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene.

4.2 Høringsuttalelsene

Høringsinstansene er delt i synet på departementets forslag om en egen lov for e-helse.

For å tydeliggjøre de forventninger og behov som pasientene og innbyggerne har på dette feltet avga Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO), Nasjonalforeningen for folkehelsen, Forbrukerrådet, Pårørendealliansen og Kreftforeningen et felles høringssvar. Organisasjonene påpeker at den

[…] norske helsesektoren har en kompleks og fragmentert organisering. Pasienter, pårørende og innbyggere kjenner på kroppen konsekvensen av dagens manglende samhandling, mangelfull informasjonsflyt og sammenhenger i tjenester og behandlingsforløp. En nasjonal styring og utvikling av digitale tjenester er helt nødvendig for pasienter og innbyggere – både av hensyn til pasientsikkerhet, kvalitet i behandling og bruk av ressurser i form av tid og ressurser.

Videre uttaler de:

Slik vi ser det er en slik lov helt nødvendig for å sikre innbyggernes pasientsikkerhet. Loven vil være et virkemiddel for å få opp farten i digitaliseringsarbeidet, legge grunnlag for nasjonal samordning og legge et grunnlag for hvordan driften av nasjonale e-helseløsninger skal finansieres.

Også Hjernerådet, Søvnforeningen pasientorganisasjon og Hjernesvulstforeningen er positive. Hjernesvulstforeningen uttaler at:

Systemer for å gjøre viktig informasjon om generelle utfordringer knyttet til diagnosen og spesielle utfordringer knyttet til den enkelte pasient tilgjengelig bør sikres. Dette er særlig viktig for pasienter med spesielle behov knyttet til en sjelden og/eller sammensatt diagnose og i akutte situasjoner. En videre utvikling av kjernejournal er viktig, og utrulling av helsenettet i kommunene vil gjøre digitalisering av journaler og kommunikasjon enklere. HSF støtter innføringen av en egen e-helselov som har som formål å styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren.

Søvnforeningen pasientorganisasjon uttaler at de støtter arbeidet med digitalisering av helsesektoren helhjertet. Foreningen skriver at for våre medlemmer med svært sjeldne søvndiagnoser, er det livsviktig at kjernejournalen er oppdatert med diagnose og medisinering. Det gjelder i stor grad ved øyeblikkelige innleggelser og narkose.

Hjernerådet understreker behovet for nasjonal styring av det strategiske IKT-arbeidet slik at ressursene utnyttes best mulig og uttaler:

Hjernerådet støtter at virkemidlene for nasjonal samordning videreutvikles og styrkes, slik at det kan etableres robuste og sammenhengende IKT-løsninger gjennom ulike forvaltningsnivå og i ulike deler av landet. Dette er nødvendig for at pasientene skal få en god og brukerorientert helsetjeneste og for at helsepersonell har tilgang på effektive IKT-løsninger som legger til rette for god kommunikasjon med pasientene og ulike deler av helsetjenesten, adekvat kvalitetssikring og utnyttelse av data fra helseregistre til forskning og utvikling. Ikke minst er det viktig for hjernepasienter som kan ha ulike kognitive problemer, komplekse tilstander, sjeldne diagnoser el., at relevante og nødvendige opplysninger følger pasienten og er lett tilgjengelig for behandlende helsepersonell.

Norges kvinne- og familieforbund uttaler at dette nok vil

[…] bedre tilgangen på de nødvendige helseopplysningene som er så viktige for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Alle systemer for behandling av helseopplysninger bør henge sammen. Helsenettet og kjernejournal er veldig viktig ved innleggelse. En videre utrulling og digitalisering av helsenettet i kommunene vil gjøre det enklere for pasienten i møte med helsetjenesten.

Også Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser (NKSD) er positive og uttaler at systemer for å gjøre viktig informasjon om generelle utfordringer knyttet til diagnosen og spesielle utfordringer knyttet til den enkelte pasient tilgjengelig, bør sikres.

Statens helsetilsyn (Helsetilsynet), Direktoratet for e-helse, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk, Digitaliseringsdirektoratet og Norsk helsenett SF er også positive og støtter innføring av en ny e-helselov. Helsetilsynet uttaler at situasjonen som er beskrevet i høringsnotatet sammenfaller med utfordringene som tilsynet ser med manglende informasjonsflyt i helsevesenet, både mellom virksomheter og internt i virksomhetene.

Direktoratet for e-helse uttaler:

Digitalisering er et sentralt virkemiddel for å effektivisere og videreutvikle helse- og omsorgstjenesten, samt bidra til økt kvalitet og pasientsikkerhet. OECD peker i sin nye rapport, Helse i det 21. århundre, på at helse- og omsorgssektoren ligger 10–15 år bak andre sektorer og bransjer når det gjelder å utnytte potensialet i elektroniske data og digital teknologi. Strukturer som ble etablert i den før-digitale tiden trekkes av OECD frem som en forklaring. Lover, organisering, finansierings- og styringsmodeller er ikke tilpasset en digital virkelighet, og OECD anbefaler fundamentale endringer og modige politiske beslutninger. Direktoratet for e-helse mener at lovforslaget er et av mange viktige virkemidler som departementet tar i bruk for å styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren.

Helsedirektoratet uttaler at det ser digitaliseringen av norsk helse- og omsorgssektor som en viktig utvikling for å fortsette å levere gode tjenester til pasienter, pårørende og brukere fremover og ser lovforslaget som positivt for dette formålet. Helsedirektoratet støtter mange av forslagene inkludert de fleste overordnede endringene. Også Folkehelseinstituttet er i hovedsak positiv til forslaget og utformingen av e-helseloven:

Folkehelseinstituttet mener det er et godt forslag som gir en god retning for videre digitalisering av helse- og omsorgssektoren.

Kommunesektorens Organisasjon (KS) støtter behovet for sterkere samordning på e-helseområdet, og mener at en lovfesting av plikt til å ta i bruk standarder for å støtte samhandling kan være hensiktsmessig. KS støtter imidlertid ikke loven som er sendt på høring. KS mener at nasjonale e-helseløsninger for samhandling mellom ulike aktører er en del av samfunnets kritiske infrastruktur som i likhet med annen samfunnskritisk infrastruktur bør bekostes av staten. Videre uttaler KS:

Det er per i dag ikke utviklet nasjonale e-helseløsninger der løsninger og rammebetingelser er klare for utbredelse i kommunesektorens helse- og omsorgstjenester. Det er KS’ vurdering at lovforslaget ikke er tilstrekkelig utredet, og at departementet også av den grunn bør vente med å fremme lovforslaget. […]

Det er derfor KS’ vurdering at staten, slik situasjonen nå er, istedenfor bør arbeide med positive virkemidler for å realisere innføring av felles nasjonale e-helseløsninger, og ikke tvang og pålegg. Det vil legge et bedre grunnlag for gjennomføring av en reform for å løse nevnte behov og formål. Erfaringene fra utbredelse av andre nasjonale løsninger viser at kommunene når forholdene er lagt til rette, er raske til å ta i bruk løsninger de har nytte av i sin drift med frivillighet som utgangspunkt.

Troms og Finnmark fylkeskommune påpeker at:

For å kunne yte forsvarlig helsehjelp er det avgjørende at relevante og nødvendige opplysninger følger den enkelte pasient og er tilgjengelig for behandlende personell, på alle nivå i helsetjenesten. På denne bakgrunn støtter fylkesrådet innføring av en egen e-helselov som har som formål å styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren og legge til rette for bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene.

Trøndelag fylkeskommune uttaler:

[…] støtter behovet for sterkere samordning på ehelseområdet, og at lovfesting av plikt til å ta i bruk standarder for å støtte samhandling kan være hensiktsmessig. Trøndelag fylkeskommune støtter imidlertid ikke det lovforslag med forskrifter som nå er sendt på høring. Lovforslaget med forskrifter må utsettes og utredes ytterligere.

Bergen kommune støtter det langsiktige målet for digitaliseringen av helse- og omsorgstjenesten med realiseringen av Én innbygger – én journal gjennom Akson (etablering av nasjonal løsning for helhetlig samhandling og felles kommunal journal). Kommunen uttaler at dette vil gi store gevinster, særlig for innbyggerne gjennom bedre tjenester, tryggere informasjonsflyt og bedre innsyn i egne helseopplysninger. Samtidig vil det forenkle samhandlingen mellom helsepersonell på ulikt nivå i ulike tjenester og/eller virksomheter, og sikre kommunene og andre aktører bedre verktøy for styring, statistikk og kvalitetsutvikling. Bergen kommune støtter derfor prinsipielt en egen e-helselov og at det lovfestes plikt for aktørene om å ta i bruk felles standarder for å få til bedre samhandling og integrasjon mellom ulike systemer. Samtidig mener kommunen at en rekke aspekter ved lovforslaget nå fremstår som uklare og umodne, blant annet fordi de hviler på utrednings- og forskriftsarbeid som ikke er gjennomført.

Arendal kommune er generelt positiv til at det kommer en felles og samlet lov for dette området. Kommunene Halden, Valle, Birkenes, Vennesla, Trondheim, Bykle, Meråker, Drammen, Sarpsborg, Stord og Øvre Eiker støtter at det er behov for en lov som kan bidra til å styrke digitaliseringen innenfor helse- og omsorgssektoren og at det er behov for å styrke den nasjonale samordningen. De stiller seg for øvrig bak høringsuttalelsen avgitt av KS og støtter dermed ikke dette forslaget til e-helselov. Uttalelsen til KS støttes også av kommunene Vågan, Bærum, Karmøy, Kongsvinger, Bodø, Asker, Drammen, Oslo, Kristiansand, Grimstad og Stavanger, de 7 kommunene i Kongsbergregionen og fagråd helse i Værnesregionen.

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO), Nasjonalforeningen for folkehelsen, Forbrukerrådet, Pårørendealliansen og Kreftforeningen uttaler i sitt felles høringssvar:

Vi har notert oss at andre interessenter i sine høringsuttalelser ber om utsettelse av loven og videre utredning. Vår oppfatning er at flere av temaene som omfattes av loven har vært utredet og diskutert blant annet i Nasjonalt e-helsestyre i flere omganger. Vi mener derfor at det heller bør legges opp til evalueringer f.eks. av finansieringsordningen etter ett eller to år, istedenfor å utsette hele loven.

Helseplattformen AS uttaler:

[…] Helseplattformen er ett av de tre overordnede tiltakene for realisering av det nasjonale målbildet én innbygger- én journal. Vår bekymring er at lovforslaget kan vanskeliggjøre utprøvingen av det nasjonale målbildet, og i verste fall medføre at utprøvingen blir ulovlig. Helseplattformen ser den samme utfordringen som KS […] om at forutsetningene for å ta i bruk flere av de nasjonale e-helseløsningene ikke er til stede. Blant annet er de fleste av dem i dag ikke ferdig utviklet eller utprøvd for innføring for alle aktører.

Det er også ulikheter i synet på forslaget mellom de fire regionale helseforetakene og mellom helseforetakene og de regionale helseforetakene. Helseforetakene fremstår gjennomgående som mer positive til departementets forslag enn de regionale helseforetakene.

Helse Vest RHF og Helse Nord RHF er enig i at det er behov for å styrke digitaliseringen, samordning og samhandling i helse- og omsorgssektoren. De to regionale helseforetakene uttrykker imidlertid at de ikke kan se at lovforslaget i seg selv treffer ambisjonene. Helse Vest RHF finner lovforslaget uklart på flere punkter.

Helse Midt-Norge RHF anerkjenner at det er behov for en slik lov for å regulere bruken av standarder og ta i bruk nasjonale løsninger. Foretaket presiserer at det

er spesielt viktig siden helsetjenesten går på tvers av forvaltningsnivå og det er nødvendig med samlet utvikling og retning for å sikre gjennomgående digitalisering i tjenesten. Men det forutsetter at loven benyttes varsomt i første omgang.

Helse Sør-Øst RHF gir uttrykk for at foretaket støtter departementets ønske om videreutvikling av helsevesenet gjennom innføring av digitale verktøy som understøtter økt samhandling på tvers av virksomheter og behandlingsnivåer. Videre uttaler foretaket at det også er

[…] et mål å kunne yte mer helsehjelp der pasienten er, fysisk frikoblet fra sykehus og behandlingssted. For å nå nasjonale mål stilles det økte krav til nye e-helseløsninger. Helse Sør-Øst RHF anerkjenner behovet for at det må utvikles bedre nasjonale løsninger.

Helse Sør-Øst RHF uttaler videre, i likhet med Helse Vest RHF, at lovteksten oppfattes gjennomgående å være noe utydelig, med potensielt uforutsigbart utfallsrom innen områder av stor betydning for videre utvikling av spesialisthelsetjenesten.

Helse Sør-Øst RHF uttaler også at:

Lovgrunnlaget synes i for stor grad å være basert på en tro på sterk sentral styring og innføring av tunge fellesløsninger som premiss for økt samhandling. Det mangler en prinsipiell diskusjon om hvordan nasjonale e-helseløsninger bør rigges for fremtiden, blant annet basert på åpne standarder og tilgjengelige applikasjonsgrensesnitt.

Oslo universitetssykehus HF (OUS) uttaler at det som utgangspunkt er positiv til lovgivning som legger til rette for å styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren for å sikre gode og effektive helse- og omsorgstjenester. Videre er Sykehuspartner HF positive til formålet med forslaget om å styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren, legge til rette for effektive helse- og omsorgstjenester og bedre nasjonal samordning innen e-helseområdet nasjonalt, på tvers av sektorer. Også Sunnaas sykehus HF er positive og støtter innføringen av en egen e-helselov, og uttaler at en tydeligere og sammenhengende styring av e-helse nasjonalt er et nødvendig og ønskelig grep.

Kreftregisteret er

glade for at departementet iverksetter tiltak, slik at vi får en større samordning av e-helsearbeidet i Norge.

Kreftregistret påpeker at det er lite fokus på kvalitetssikring av helsetjenesten, forskning og annen sekundærbruk av helsedata i høringsnotatet. Center for connected care (C3) ved OUS oppfatter lovforslaget som både fragmentert og snever i sin tolkning av helseteknologi og at forslaget dermed ikke vil bidra til å oppnå målet med digitalisering. Senteret mener at forslaget ikke i tilstrekkelig grad omtaler tiltak som må gjøres for en effektiv og forsvarlig digitalisering.

Sykehuset Østfold HF uttaler:

Vi ser positivt på formålene med lovfestingen, som er å styrke virkemidlene for sikre nasjonal koordinering, sektorinvolvering og styring av digitaliseringsarbeidet i hele helse- og omsorgstjenesten. Det overordnede formålet er fortsatt å sørge for forsvarlige og effektive helse- og omsorgstjenester, der målet er at opplysningene skal følge pasienten gjennom hele pasientforløpet og gi helsepersonellet gode arbeidsprosesser og verktøy.

Vi ser at det er behov for å sikre en forutsigbar, helhetlig og samordnet nasjonal IKT-utvikling, herunder raskere og mer forpliktende innføring av prioriterte nasjonale e-helsetiltak. Vi mener også at en deling av det faglige pådriveransvaret og driftsansvaret mellom direktoratet og Norsk helsenett er fornuftig. Videre støtter vi den lovgivningstekniske løsningen med å samle de nye bestemmelsene i en lov, fremfor likelydende bestemmelser i flere lover på et fagområde som allerede er preget av oppstykket og fragmentert lovgivning. En egen lov vil som departementet fremhever også markere viktigheten av en ønsket samordning og nasjonal styring av e-helsefeltet.

Sykehuspartner HF uttaler:

I forslaget er det lagt til grunn at aktørene skal «ta hensyn til» kravene til nasjonal samordning. Det er uklart hvordan dette skal følges opp og gjennomføres i praksis. Det må være veldig tydelig hvordan dette skal følges opp i praksis, inkludert når i prosessen dette skal gjøres. Oppfølging av forslagets gode intensjon kan bli en byråkratisk øvelse som forsinker og fordyrer e-helse prosjekter.

Lovisenberg diakonale sykehus uttaler:

En tydeligere og sammenhengende styring av e-helse nasjonalt ser vi som et nødvendig og ønsket grep. Det er for mange aktører som ikke har tilfredsstillende plattform for kommunikasjon i dag, som f. eks. mellom leger i sykehus og fastleger – hvor mulighet for digital dialog stadig etterspørres. Og det er nødvendig at all kommunikasjon med og omkring personsensitive data skjer på en trygg måte. Videre utvikling og forbedring er avhengig av at endringer skjer samordnet, med felles planlegging og styrt iverksettelse, og med sikret finansieringsgrunnlag.

Universitetssykehuset i Nord-Norge HF er mindre positiv, men uttaler at det deler departementets vurdering av at det er et stort urealisert potensiale i fortsatt utvikling av digitale løsninger for helsesektoren. Mange av de utfordringer sektoren står overfor må løses ved å ta i bruk digitale verktøy i større grad og ved bedre samordning og mer samhandling. Foretaket uttaler:

UNN tror ikke forslag til e-helselov vil bidra til å styrke digitalisering i helsesektoren eller legge til rette for bedre nasjonal samordning og samhandling mellom nivåene slik den fremstår i dag. Forslaget fremstår mer som en regulering av forvaltningen og organiseringen av nasjonale prosjekter. Dette er etter vår oppfatning i stor grad ordninger som departementet kan iverksette i kraft av sin myndighet som overordnet forvaltningsorgan. Dette gjelder både ivaretakelsen av nasjonal samordning, forvaltningen av e-helseporteføljen og oppgavene til e-helsedirektoratet og Norsk Helsenett SF. Vi er enig med departementet i at det kan være behov for bedre nasjonal samordning men det er ikke nødvendig å gjøre dette ved å vedta en egen lov.

Forskningsmiljøene innen e-helse som har avgitt høringsuttalese, er kritiske til departementets forslag. Dette gjelder Universitetet i Agder, Nasjonalt senter for e-helseforskning (NSE) og Sintef. Universitetet i Agder er enig i at det er ønskelig med en sterkere nasjonal samordning av digitaliseringsarbeidet i form av prosjekter og programmer som skal bidra til å realisere en strategi. Universitetet mener imidlertid at dette arbeidet bør være mulig uten å innføre en ny e-helselov. NSE er mer negative og hevder at forslaget mangler fokus på kunnskapsbaserte beslutninger i feltet og at det bygger på en svak forståelse av utfordringsbildet. NSE stiller seg kritisk til flere av de faglige vurderingene, konklusjoner og valg som baseres på dette grunnlaget. Sintef er bekymret for at utkastet

[…] framstår introvert og ensidig avgrenset og rettet mot å samordne e-helsetiltak innenfor den eksisterende, offentlige helse- og omsorgssektoren.

Sintef støtter at det etableres en basisplattform av offentlig e-helseinfrastruktur, men at myndighetene ellers prioriterer å legge til rette for at innovative krefter i helsetjenestene og i helsenæringen kan delta effektivt i arbeidet med å utvikle og tilby nye arbeidsverktøy og tjenester. Sintef mener også at den foreslåtte e-helseloven ikke svarer på behovet for et godt samarbeid med og involvering av privat sektor.

Blant fagorganisasjonene er det uenighet om departementets forslag. Norsk Sykepleierforbund (NSF) støtter formålet med departementets forslag og mener det vil tydeliggjøre digitalisering og e-helse som et viktig virkemiddel for å oppnå bedre helse- og omsorgstjenester. Den norske tannlegeforening (NTF) uttrykker at lovens formål er godt. NTF understreker at helsetjenestens hovedformål er å yte sikker og effektiv helsehjelp til enkeltpasienter og at dette må ivaretas i lovverket. NTF er en fare for at lovforslaget vil føre til byråkratisering som kan hemme innovasjon, digitalisering og næringsliv, og dermed også øke kostnadene i helsetjenesten. Videre mener foreningen at forslaget ikke løser hovedårsaken til at digitalisering på tvers av virksomheter er krevende, nemlig manglende insentiver for virksomhetene og manglende finansiering.

Den norske tannlegeforening (NTF) uttaler:

Departementet skriver at deres forslag ikke innebærer en plikt om at alle tiltak/virksomheter skal ha samme programvare eller benytte samme leverandør, men heller en forutsetning om at sektoren må samarbeide om helhetlige pasientforløp og informasjonsdeling mellom ulike virksomheter. NTF støtter dette, men vil understreke at det likevel er svært viktig med tydelighet og avklaringer av hva som forventes slik at målet om bedre samhandling kan nås.

Også Norges Farmaceutiske Forening (Farmaceutene) støtter formålet med e-helseloven. Farmaceutene støtter også tilretteleggelse av bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene og private virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Apotekforeningen anerkjenner viktigheten av arbeidet med en helhetlig strategi for å styrke det nasjonale e-helsearbeidet og slutter seg til lovforslagets formål. Kliniske ernæringsfysiologers forening (KEFF) støtter fullt ut intensjonen med den nye loven. KEFF uttaler at de ser forslaget som et viktig virkemiddel til å oppnå en helhetlig og mer samordnet e-helseutvikling for sikker informasjonsformidling, nødvendig samhandling og effektive helse- og omsorgstjenester av høy kvalitet.

Den norske legeforening (Legeforeningen) støtter derimot ikke forslaget til ny e-helselov i dets nåværende form. Legeforeningen oppfatter at lovforslaget ikke tar utgangspunkt i helsetjenestens hovedformål, nemlig å yte sikker og effektiv helsehjelp til enkeltpasienter. Legeforeningen hevder forslaget vil føre til byråkratisering som hemmer innovasjon, digitalisering og næringsliv, og derved øke kostnadene i helsetjenesten. Videre anføres at forslaget baserer seg på udokumenterte påstander om at nasjonale standardiserte IKT-løsninger vil være det beste, når nasjonal og internasjonal erfaring og vitenskapelig dokumentasjon peker på det motsatte. Det hevdes også at forslaget bryter med norsk tradisjon for maktfordeling innenfor statsforvaltningen gjennom vide fullmakter fra departementet til ett direktorat og at det skaper liten grad av tilrettelegging og forutsigbarhet for aktørene utenfor forvaltningen. Forslaget løser i følge Legeforeningen ikke rotårsaken til at digitalisering på tvers av virksomheter er krevende, nemlig manglende insentiver for virksomhetene og manglende finansiering. Foreningen påpeker også at samhandlingsløsninger er helsetjenestens motorveier, og at forvaltning og drift av disse som utgangspunkt må finansieres av staten direkte.

NITO – Norges Ingeniør- og Teknologorganisasjon uttaler at siloer i helsevesenet er et argument for statlig styring og sentralisering, i form av sentrale føringer med krav om samordning og helhetlig tilnærming på tvers av helseforetak og helseregioner. NITO mener det er behov for en sterk nasjonal strategisk planlegging og styring av digitaliseringen av morgendagens helsetjeneste. Fagforbundet er negative og støtter ikke lovforslaget.

Abelia uttrykker at de er enige i behovet for økt satsing på digitalisering i helsesektoren. Abelia er likevel kritiske til forslaget til den nye e-helseloven. Abelia anfører at lovforslaget er svakt begrunnet og er bekymret for at forslaget vil kunne medføre store negative konsekvenser for innovasjon, konkurranse i markedet og at lovforslaget vil være hemmende for å lykkes med omstilling i helsetjenesten. Abelia uttaler:

Bruk av lov som virkemiddel for å tvinge igjennom styring er et drastisk grep all den tid det finnes bedre og mer effektive tilnærminger til måloppnåelse. Det er ikke gjort rede for alternative tilnærminger.

Den norske dataforening påpeker at ansvaret for å sørge for nødvendige helse- og omsorgstjenester er tydelig definert i eksisterende lovverk. Foreningen er av den oppfatning at lovforslaget utgjør en potensiell støykilde i dette landskapet, ved at ansvaret for e-helse løsrives fra andre måter å levere tjenester på. Videre mener foreningen at selv om lovutkastet ser ut til å fokusere mer på digital samhandling enn helsetjenester levert via teknologi, er en lov om e-helse unødvendig og i verste fall ødeleggende for utviklingen av e-helse fordi en etablert og innarbeidet ansvarsfordeling utfordres. Dataforeningen påpeker imidlertid at det er udiskutabelt at det har stor verdi for sektoren at alle aktører benytter felles komponenter som for eksempel e-resept, helsenorge.no, kjernejournal og folkeregisteret.

IKT-Norge uttaler at en av de viktigste grunnene til at norsk helsevesen ikke oppleves moderne mht. IKT, er at lovgivningen har vært til hinder for en moderne teknologiplattform. IKT-Norge uttaler:

Ut fra den raske endringen vi vil se i årene fremover mener IKT-Norge at det er klokt å ha minst mulig lukket inn i en lov slik at det vil være mulig å ha en smidig tilnærming av raske teknologiskifter også fremover. Den norske helsesystemet er fragmentert og har mange ulike enheter. Med det har det oppstått et digitalt lappeteppe av løsninger som ikke henger sammen, delvis er foreldet og der utveksling av data imellom er utfordrende. IKT-Norge har forståelse for at Departementet ønsker større grep på dette området.

Dips ASA er negative til forslaget. Selskapet ser «ikke at det er godt nok begrunnet at en lovfesting av ibruktagelse av dagens teknologiske løsninger vil bidra til å møte dette behovet». Selskapet mener videre at disse behovene kan og bør løses mellom aktørene i helsetjenesten med nasjonale myndigheter som tilretteleggere.

International Business Machines (IBM) støtter forslaget og stiller seg positive til lovforslagene slik de foreligger. IBM forstår ambisjonen og målsettingen om å skape større moment for digitalisering i helsesektoren og større grad av standardisering og gjenbruk. IBM viser til at det skal legges til rette for flere nasjonale e-helseinitiativ som kan komme pasientene og samfunnet til gode, og bygge opp under målet om pasientens helsetjeneste.

Også Siemens Healthineers uttrykker støtte til behovet for en raskere digitalisering av helse- og omsorgstjenesten. De er også enig i at dette arbeidet forutsetter at nasjonale myndigheter inntar en aktiv rolle. Videre viser de til at nytenkning og utvikling av etablerte strukturer og virkemiddelapparat er helt nødvendig for å sikre en digitalisert helse- og omsorgstjeneste. Siemens Healthineers er enig i at den nasjonale samordningen av e-helsearbeidet er viktig, men stiller spørsmål om og i hvilken grad lovforslaget legger til rette for å dekke behovene framover.

Også KRY har forståelse for at det er behov for å legge til rette for en nasjonal samordning av felles infrastruktur, og at myndighetene må legge til rette for at det skal etableres en felles grunnmur, som muliggjør deling av informasjon mellom virksomheter og omsorgsnivå, mellom innbyggere og helsetjenesten, uavhengig av system. KRY er enig i at den nasjonale samordningen av e-helsearbeidet er viktig, men er bekymret for om og i hvilken grad lovforslaget legger til rette for å dekke fremtidige behov. KRY viser til at en framtid, der teknologien åpner for nye muligheter for behandling og endrede arbeidsprosesser, gir grunnlag for helt andre samarbeidsformer enn de vi har i dag. Dette mener de det er viktig at en ny e-helselov tar hensyn til.

4.3 Departementets vurdering

I helse- og omsorgstjenesten er normalsituasjonen at pasientene og brukerne får behandling og oppfølging ved flere ulike virksomheter, og skifte kan skje raskt og hyppig. Dette gir særlig behov for effektiv samhandling og sikker formidling av pasientinformasjon. For å kunne ivareta pasientene på en god måte, må nødvendige helseopplysninger til enhver tid følge den enkelte gjennom hele pasientforløpet.

Digitalisering handler om å bruke teknologi til å fornye, forenkle og forbedre. Det handler om å tilby tjenester som er enkle å bruke, effektive og pålitelige. For å få utbytte av tiltakene, kreves det gjerne endringer i arbeidsprosessene. Med en organisering der behandling og oppfølging av hver enkelt pasient foregår i flere virksomheter og på flere nivåer er normalen, er det særlig behov for effektiv samhandling og sikker formidling av informasjon. Med samhandling mener departementet all form for kontakt, samarbeid og informasjonsutveksling i en virksomhet eller mellom flere virksomheter, som inngår i eller støtter opp under oppfølging av en pasient eller bruker eller i et pasientforløp.

Erfaringsmessig er det mangler ved informasjonsutvekslingen mellom de ulike nivåene og mellom de ulike virksomhetene som deltar i behandling og oppfølging av pasientene. Pasientene blir i for stor grad selv «bærer» av nødvendig informasjon. Dette skaper økt risiko for pasientene. Moderne helsetjenester, spesialisering og digitaliseringen har skapt en ny virkelighet, med nye tekniske muligheter og tydeligere behov for tettere integrerte løsninger. Dette krever sterkere virkemidler og er bakgrunnen for lovforslaget.

Formålet med lovforslaget er å bidra til effektive og trygge pasientforløp og helse- og omsorgstjenester, av god kvalitet, ved å styrke og legge til rette for digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren. Loven skal også legge til rette for bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene. Lovforslaget vil bidra til en samordnet e-helseutvikling gjennom å understøtte og styrke de organisatoriske endringene som allerede er gjennomført ved etableringen av Direktoratet for e-helse og den konsensbaserte styringsmodellen for e-helse. Videre vil lovforslaget legge grunnlaget for å innføre mer fleksible og bærekraftige finansieringsmodeller og til at eksisterende nasjonale e-helseløsninger tas i bruk av hele helse- og omsorgstjenesten.

Departementet mener at det å samle de nye bestemmelsene i en egen e-helselov vil være et viktig virkemiddel for å oppnå en helhetlig og samordnet utvikling med pasientene og brukerne i sentrum. Lovreguleringen av helse- og omsorgstjenestene er delt opp i ulike lover for ulike tjenesteområder og ulike formål. Relevante lover knyttet til e-helseløsninger er blant annet spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven, helsepersonelloven, pasientjournalloven og helseregisterloven. Departementet kan ikke se at det er mer hensiktsmessig å fordele de nye bestemmelsene på alle eller flere av de eksisterende lovene. En slik fordeling vil blant annet gi likelydende bestemmelser i de ulike lovene. En ny og samlet lov e-helsefeltet vil også markere viktigheten av samordning og nasjonal styring.

Flere høringsinstanser støtter departementets utgangspunkt. Pasient- og brukerorganisasjonene og Helsetilsynet er særlig tydelige i sine uttalelser. Dette er organisasjoner og en etat som representerer, og ofte er i kontakt med, mennesker som kjenner konsekvensen av manglende samhandling, mangelfull informasjonsflyt og sammenhenger i tjenester og behandlingsforløp på kroppen. Helsetilsynet uttaler at departementets situasjonsbeskrivelse sammenfaller med utfordringene som tilsynet ser med manglende informasjonsflyt i helsevesenet, både mellom virksomheter og internt i virksomhetene.

Også Digitaliseringsdirektoratet er positive, og presiserer viktigheten av at de samordningsgrepene som treffes i helse og omsorgssektoren blir tilstrekkelig koordinert med øvrige nasjonale grep. Departementet er opptatt av at Direktoratet for e-helse har en god dialog med de nasjonale aktørene utenfor helse- og omsorgssektoren og at tiltak blir sett i sammenheng.

Det er noen nyanseforskjeller i innspillene fra kommunal sektor. De fleste høringsuttalelsene synes å være negative til departementets forslag, men det gis likevel uttrykk for et behov for sterkere samordning på e-helseområdet. Flere støtter også behovet for en lov som kan bidra til å styrke arbeidet med digitalisering. Det fremstår imidlertid som om kjernen i uttalelsene er knyttet til en oppfatning av at e-resept, kjernejournal og helsenorge.no er en del av samfunnets kritiske infrastruktur som bør bekostes av staten. Det er også ulikheter i vurderingene mellom de fire regionale helseforetakene og mellom helseforetakene og de regionale helseforetakene. Helseforetakene fremstår gjennomgående som mer positive til en egen e-helselov enn de regionale helseforetakene.

Departementet har merket seg at forskningsmiljøene innen e-helse, som har avgitt høringsuttalese, er kritiske til forslaget. Universitetet i Agder mener at samhandling bør være mulig uten en ny e-helselov. Sintef er bekymret for at utkastet «framstår introvert og ensidig avgrenset og rettet mot å samordne e-helsetiltak innenfor den eksisterende, offentlige helse- og omsorgssektoren». Heller ikke journalleverandøren Dips ASA er positiv til forslaget. Selskapet uttaler at behovene kan og bør løses mellom aktørene i helsetjenesten med nasjonale myndigheter som tilretteleggere. Abelia anfører at lovforslaget er svakt begrunnet og er bekymret for at forslaget vil kunne medføre store negative konsekvenser for innovasjon, konkurranse i markedet og at lovforslaget vil være hemmende for å lykkes med omstilling i helsetjenesten. Den norske dataforening påpeker at ansvaret for å sørge for nødvendige helse- og omsorgstjenester er i Norge tydelig definert i eksisterende lovverk. Foreningen er av den oppfatning at lovforslaget utgjør en potensiell støykilde i dette landskapet, ved at ansvaret for e-helse løsrives fra andre måter å levere tjenester på.

Departementet er ikke enig med disse aktørene. Ansvaret for å yte helse- og omsorgstjenester ligger til kommuner, helseforetak og andre som er involvert i pasientbehandlingen, enten tjenestene leveres ved fysisk møte eller via elektroniske kommunikasjonsmedier. Ny e-helselov endrer ikke på dette ansvaret. E-helseloven har på sin side som formål å legge til rette for bedre nasjonal samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene, blant annet ved å gjøre teknologiske løsninger tilgjengelige. Denne tilgjengeliggjøringen påvirker imidlertid ikke ansvaret for pasientbehandlingen.

Den norske helse- og omsorgstjenesten er fragmentert og består av mange ulike enheter. Frivillighet i valg av IKT-verktøy og få konkrete krav til elektronisk samhandling har vært forsøkt i 20 år. Det er en av grunnene til det utfordringsbildet vi har i dag, med et «digitalt lappeteppe» av løsninger som er delvis foreldet og heller ikke henger sammen. Utveksling av data mellom løsningene er utfordrende. Departementet mener derfor det nå er behov for nye virkemidler, blant annet rettslige. Se nærmere omtale av behovet for å regulere plikt til å tilgjengeliggjøre de nasjonale e-helseløsningene i punkt 7.3.1 og 7.3.2.

IKT-Norge uttaler at en av de viktigste grunnene til at norsk helsevesen ikke oppleves moderne relatert til IKT, er at lovgivningen har vært til hinder for en moderne teknologiplattform. IKT-Norge uttaler videre at det er klokt å ha minst mulig lukket inn i en lov, slik at det er mulig å ha en smidig tilnærming til raske teknologiskifter også fremover. Departementet er enig med IKT-Norge i at e-helseloven ikke bør være for detaljregulerende. I likhet med Digitaliseringsdirektoratet er departementet av den oppfatning at loven bør legge føringer for nødvendig helhet. Departementet merker seg videre at Digitaliseringsdirektoratet, når det gjelder den konkrete utforming av lovforslaget, uttaler at samordningsgrepene er relativt forsiktige, og at dette fremstår som en klok framgangsmåte.

Departementet opprettholder på denne bakgrunn forslaget om en egen e-helselov.

Når det gjelder lovens formål, påpeker Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO), Nasjonalforeningen for folkehelsen, Forbrukerrådet, Pårørendealliansen og Kreftforeningen at forslaget som ble sendt på høring ikke synliggjorde hensynet til pasient og pasientforløp godt nok. Organisasjonene presiserer at helsetjenestene som regel er gode hver for seg, men det er i overgangene mellom behandlere at feilene ofte skjer. Det er derfor nødvendig å tydeliggjøre ansvaret for forløp og for kvalitet. Også Oslo universitetssykehus HF, Siemens Healthineers, KRY og Sintef gir uttrykk for det samme. Departementet er enig i denne presiseringen og endrer formålsbestemmelsen i tråd med dette, se lovforslaget § 1.

For Svalbard gjelder en egen helseforskrift, jf. forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen. I medhold av denne gjelder blant annet helsepersonelloven og deler av spesialisthelsetjenesteloven for Svalbard, samt en rekke andre lover på helsefeltet.

Loven vil kunne ha betydning for Svalbard og Jan Mayen. Departementet foreslår derfor at det tas inn en bestemmelse for Svalbard og Jan Mayen i § 2 tredje ledd, som legger til rette for at det i forskrift kan bestemmes at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen, og at det kan fastsettes særlige regler under hensyn til de stedlige forholdene.