§§ 3-4, 3-5 og 3-6 - Produktansvarsloven, legemiddelforsikringens dekningsomfang i tid

Publisert under: Regjeringen Bondevik I

Utgiver: Justis- og politidepartementet

Saksnr. 1998/12256 E ATO/VIL
Dato: 30.11.1998

 

Produktansvarsloven, legemiddelforsikringens dekningsomfang i tid

Vi viser til Legemiddelansvarsforeningens brev 29 oktober 1998.


1.1    I brevet reises det for det første spørsmål om legemiddelforsikringen som tegnes i henhold til produktansvarsloven § 3-5 tredje ledd, må dekke skader som inntreffer (eller anses konstatert) i forsikringstiden, men som ikke meldes før utløpet av denne. Vi vurderer her under punkt 1 ikke de spesielle spørsmål som oppstår der det gjelder serieskader.

Etter produktansvarsloven § 3-4 første ledd, jf annet ledd, plikter en produsent mv av legemiddel gjennom medlemskap i Legemiddelansvarsforeningen å «ha forsikring for legemiddelansvaret etter kapitlet her». Denne forsikringen skal gjelde «direkte til fordel for skadelidte», og skal også dekke skade voldt av anonymt eller uforsikret legemiddel.

Produktansvarsloven § 3-6 angir den øvre grense for legemiddelansvarets omfang. Etter § 3-6 første ledd skal de samlete erstatninger etter kapittel 3 ikke overstige 80 millioner kroner for skader som er «konstatert» i samme kalenderår. En skade anses «konstatert» på det første tidspunkt da skadelidte enten døde av skaden uten å ha søkt legehjelp, første gang søkte legehjelp for sin skade, eller første gang meldte krav til Legemiddelforsikringen på grunn av skaden.

1.2    Vi kan som utgangspunkt ikke se at loven eksplisitt krever at enkeltskader skal tilordnes den ene eller den annen forsikringsperiode. Det avgjørende for om loven aksepterer vilkår som tilordner skader til en senere forsikringsperiode, må likevel være om vilkårene gir en ordning som innebærer at man har forsikring for legemiddelansvaret etter produktansvarsloven kapittel 3, jf ordlyden i § 3-4 første ledd første punktum. Det avgjørende for om man har slik forsikring, må være hvordan forsikringen hvis skade skjer vil virke i forhold til skadelidte. Loven krever i tilfelle som sagt at forsikringen skal dekke legemiddelansvaret, den skal virke direkte til fordel for skadelidte, og den skal dekke også bl a skade voldt av uforsikret legemiddel.

Vi antar altså at det avgjørende er hvordan forsikringen vil virke i forhold til skadelidte. Ut fra dette legger vi til grunn at loven krever at det foreligger en forsikring på det tidspunktet da krav blir meldt på grunn av en skade. Denne forsikringen må da gi skadelidte en sikkerhet for å få dekket kravet.

Ved skifte mellom forsikringsgivere eller overgang fra en forsikringsperiode til en annen innenfor samme forsikringsavtale, må altså lovens krav anses oppfylt dersom ethvert skadetilfelle på denne måten blir dekket enten av den gamle eller den nye forsikringsavtale, eller faller inn under den ene eller den annen forsikringsperiode. Partene i forsikringsavtalene må imidlertid ta i betraktning at selv om avtalen(e) måtte nytte andre kriterier for tilordning av en skade til ulike perioder enn produktansvarsloven § 3-6 første ledd gjør, så blir likevel tilordningsmåten etter § 3-6 første ledd avgjørende for om man for det enkelte år når opp i maksimumsbeløpet på 80 millioner kroner, slik at forsikringsgiveren i forhold til skadelidte kan kreve forholdsmessig nedsettelse av erstatningen. Tilordningsmåten etter § 3-6 første ledd er nemlig avgjørende for hva som i tilfelle omfattes av legemiddelansvaret etter legemiddelansvarsloven kapittel 3, og som må være dekket av forsikringen.

Legemiddelforsikringen skal betraktes som en tvungen ansvarsforsikring, og hvis den uten å bli erstattet med en ny forsikring «er … oppsagt eller på annen måte bortfalt», kan dette ikke få virkning i forhold til skadelidte før en måned etter at vedkommende myndighet har mottatt varsel om forholdet, jf forsikringsavtaleloven § 7-7 annet ledd og produktansvarsloven § 3-10. Legemiddelansvarsforeningen står også i en slik situasjon «ansvarlig for at det blir tegnet pliktig legemiddelforsikring etter § 3-4», jf produktansvarsloven § 3-5 tredje ledd. Rognlien, Produktansvaret, 1992 s 336-337 peker på at denne formuleringen også gir Legemiddelforsikringen ‑ hvis den i forhold til skadelidte må dekke en legemiddelskade som ikke er omfattet av forsikringsavtalen (som det ikke er regnet premie for) ‑ et regresskrav mot Legemiddelansvarsforeningen hvis den aktuelle produsenten m v er medlem i foreningen, se også ot prp nr 48 (1987-88) s 134 og NOU 1980: 29 Produktansvaret s 207.

Så lenge vedkommende forsikringsselskap eller forsikringspool etter at forsikringsavtalen er bortfalt ikke har gitt slik særskilt melding til vedkommende myndighet, vil altså legemiddelforsikringen fortsatt dekke skadelidtes krav etter produktansvarsloven kapittel 3. Men det må bli lagt til grunn at forsikringsgiveren kan kreve utbetalingene dekket inn ved regress mot Legemiddelansvarsforeningen.

2.1    Ved serieskader oppstår spesielle spørsmål. I Legemiddelansvarsforeningens brev tar man opp spørsmålet om forsikringen må dekke enkeltskader som inntreffer etter utløpet av forsikringstiden, men som inngår i en serieskade som var påbegynt innenfor forsikringstiden.

Etter produktansvarsloven § 3-6 annet ledd første punktum er de samlede erstatninger for skade som skyldes samme substans i ett eller flere legemidler (serieskader), begrenset til 100 millioner kroner. Denne begrensningen gjelder kumulativt med begrensningen i første ledd til 80 millioner kroner for skader som er konstatert innenfor et kalenderår.

2.2    Loven sier ikke eksplisitt om en forsikringsavtale må dekke enkeltskader som er en del av en serieskade som er påbegynt innenfor den perioden som forsikringen i utgangspunktet gjelder for, selv om enkeltskadene oppstår og blir meldt senere. Også her må man vurdere hvilket innhold forsikringsavtalen må ha for at man skal kunne legge til grunn at man har forsikring for legemiddelansvaret etter produktansvarsloven kapittel 3, jf ordlyden i § 3-4 første ledd første punktum. Se under punkt 1.2 foran.

I ot prp nr 48 (1987-88) s 104 synes det som om Justisdepartementet har forutsatt at en inngått legemiddelforsikringsavtale må dekke alle enkeltskader som er en del av en serieskade som er påbegynt innenfor den perioden som forsikringen i utgangspunktet gjelder for (opp til begrensningsbeløpene etter § 3-6). Realiteten vil ellers bli at «Legemiddelansvarsforeningen vanskelig [vil] kunne oppnå noen ny forsikring av produktet som skal dekke skader som på oppsiingstiden ikke er oppstått eller meldt», fordi «assurandøren … p g a allerede inntrådte skader kan påregne et framtidig stort forsikringsansvar». Videre blir det sagt at en oppsigelse eller manglende reassuranse «vil ikke kunne påropes av Legemiddelforsikringen overfor skadelidte. Skadelidte har innenfor begrensningsbeløpet et direkte krav mot Legemiddelforsikringen. Legemiddelforsikringen … vil altså etter loven fortsatt være forpliktet til å dekke nye skadelidtes krav, uavhengig av oppsiingen.». Tankegangen her må antas å være at dersom ikke forsikringen i forhold til skadelidte dekker alle enkeltskader som er del av en serieskade som er påbegynt innenfor forsikringens virkeperiode, så har i virkeligheten Legemiddelansvarsforeningen ikke en full forsikringsdekning av legemiddelansvaret slik loven krever. Dette må gjelde selv om det i et slikt tilfelle for Legemiddelansvarsforeningen ‑ ut fra sine medlemmers samlede økonomiske styrke ‑ skulle være mulig å tegne ny forsikring mot å betale en premie som svarer til maksimumsansvaret etter § 3-6 (eller å alternativt bruke disse «premiepengene» til selv å dekke de skadelidtes krav). I realiteten ville det i slike tilfeller bare foreligget en begrenset forsikring, som etter § 3-4 første ledd siste punktum bare er tillatt med Kongens samtykke, og mot at det på annen måte «stilles fyldestgjørende garanti til dekning av det overskytende ansvar».

I proposisjonen s 104 blir det videre uttrykt at departementet var betenkt over muligheten for at forsikringsansvaret for katastrofesituasjoner skulle kunne avbrytes «når katastrofen er et faktum og forsikringsgiveren må regne med at det ansvar han har tatt seg betalt for å forsikre, kan bli aktuelt i full størrelse». Videre uttalte departementet at «ved katastrofeforsikringer, som en serieskadeforsikring er, må rettsordenen være restriktiv med å godta tilbaketreden fra det opprinnelige ansvar. Dersom slik tilbaketreden likevel må aksepteres med hjemmel i polisen, skal dette ikke gå ut over skadelidte. Legemiddelprodusentens indirekte ansvar vil være et spørsmål som må løses mellom forsikringsgiver og forsikringtaker på bakgrunn av avtalen og forsikringslovgivningen». Av dette fremgår etter vår vurdering at det avgjørende for om forsikringsavtalen tilfredsstiller kravene etter produktansvarsloven kapittel 3 er om den i en serieskadesituasjon gir sikkerhet for at utbetalinger til de skadelidte vil skje.

Vår vurdering er altså så langt at man må legge til grunn at produktansvarsloven krever at en forsikringsavtale i forhold til skadelidte dekker alle enkeltskader som inngår i en serieskade som er påbegynt innenfor ansvarstiden.

2.3    Men det er mulig at loven ikke hindrer at partene ut fra hensynet til hva det er mulig å få tegnet forsikring for ‑ i alle fall uten helt økonomisk uforsvarlige kostnader ‑ kan sette visse grenser for hvilket samlet serieskadeansvar som skal kunne tilordnes til en forsikringsperiode. Ut fra det som er sagt foran, kan det i alle fall teoretisk tenkes at det kan skje en tilordning til samme forsikringsperiode av ulike parallelt påbegynte serieskader med ulik skadeutvikling, som hver fører til at det konstateres enkeltskader med svært store utbetalinger over mange år. Man kan da for ulike samtidig påbegynte serieskader for en lang årrekke tenke seg at det må skje utbetalinger opp mot den årlige ansvarsbegrensningen på 80 millioner kroner, før 100 millioners grensen for hver påbegynt serieskade blir nådd. Forarbeidene gir en viss støtte for å anta at det kan bli satt visse grenser for hvilket ansvar som med tanke på slike helt ekstraordinært tapsbringende parallelle serieskadesituasjoner skal måtte tilordnes den forsikringsperioden der serieskadene ble påbegynt: I NOU 1980: 29 Produktansvaret s 172 vurderte utvalget således å foreslå en tidsbegrenset ansvarsbegrensning for serieskader, slik at begrensningsbeløpet ved omfattende og langvarige serieskader bare skulle gjelde for en tidsperiode. Etter denne skulle et nytt begrensningsbeløp gjelde for en ny tidsperiode. For det tilfelle at denne ordningen skulle bli lovfestet innså utvalget likevel at det ikke ville være mulig å oppnå nødvendig reassuranse i utlandet på hensiktsmessig måte. Fordi utvalget var klar over dette foreslo det ikke en slik ordning. Imidlertid uttalte utvalget at dersom en slik ordning skulle blitt innført, ville det foreligget «en plikt til å tegne ny forsikring for nye perioder for (samme) serieskader som blir konstatert etter utløpet av den tidligere periode», jf også ot prp nr 48 (1987-88) s 103. Utvalget må ved dette trolig ha gått ut fra at nye enkeltutslag av en tidligere konstatert serieskade ikke nødvendigvis kunne og måtte være dekket av forsikringspolisen for den tidligere perioden der serieskaden ble påbegynt.

Hvis loven aksepterer at slike begrensninger kan avtales, vil Legemiddelansvarsforeningen etter produktansvarsloven § 3-5 tredje ledd ha ansvar for at en slik ny forsikring for de uforsikrede serieskadene blir tegnet. Dersom ikke denne plikten blir oppfylt, vil likevel skadelidte uansett ha krav på utbetaling fra den forsikring som ellers dekker perioden da den skadelidtes individuelle serieskade blir konstatert eller meldt, selv om denne forsikring etter avtalen ikke skulle dekke skadetilfellet, jf § 3-4 første ledd tredje og fjerde punktum. For spørsmålet om forsikringsgivers regress mot Legemiddelansvarsforeningen i slike tilfeller, se Rognlien, Produktansvaret, 1992 s 336-337.

Vi understreker at vi bare peker på at det kan være mulig at loven ikke hindrer slike begrensninger for helt ekstraordinære tilfeller. Vi har ut fra den tid som har vært til rådighet og nødvendige prioriteringer ikke kunnet vurdere spørsmålet så bredt at Lovavdelingen har et avklart standpunkt til spørsmålet. Vi vil imidlertid peke på at en del momenter temmelig klart taler mot at loven aksepterer slike avtalte begrensninger selv for helt ekstraordinære tilfeller. For det første kan man ikke nødvendigvis legge så stor vekt på uttalelsen i NOU s 172/ot prp s 103 som knyttet seg til en drøftelse av en spesiell regelvariant som ikke ble foreslått av departementet. Uttalelsene i ot prp s 104 som trekker i motsatt retning fremstår som mer overveide. Videre innebærer de ansvarsbegrensninger som følger av produktansvarsloven § 3-6 uansett at det gjelder vesentlige begrensninger sammenliknet med en situasjon uten ansvarsgrenser. I en serieskadesituasjon med gjennomgående sterkt invalidiserende eller dødbringende utslag, vil allerede relativt få skadetilfeller føre til at ansvarsgrensen på 100 millioner kroner kan bli nådd. Da må de skadelidte tåle reduksjon etter § 3-7, og for øvrig er de henvist til å fremme eventuelle uforsikrede restkrav etter produktansvarsloven kapittel 2, jf § 3-8 første ledd annet punktum. Særreglene om legemiddelansvar og forsikringsordningen gir altså bare begrenset sikkerhet for at svært alvorlige serieskadesituasjoner blir tilfredsstillende dekket, også selv om man legger til grunn at konklusjonen foran under punkt 2.2 gjelder uten noen åpning for å gjøre unntak. Reglene om foreldelse av krav, jf § 3-11, setter også grenser for hvilke utbetalinger som kan måtte skje etter en forsikringspolise. Sett i sammenheng setter §§ 3-6 og 3-11 også en absolutt teoretisk grense for de utbetalinger som maksimalt kan bli aktuelle etter en forsikringsperiode i en polise. I praksis er det umulig å nå opp mot det teoretiske maksimumsbeløpet, fordi det er uunngåelig at det uavhengig av serieskadene alltid vil påløpe nye enkeltstående skadetilfeller. Selv om disse blir tilordnet fremtidige forsikringsperioder, vil de parallelt med tidligere påbegynte serieskader ta sin del av de fremtidige årlige maksimumsbeløp etter § 3-6 første ledd første punktum.

Etter de undersøkelser og vurderinger som er gjort vil vi altså ikke konkludere med at partene kan avtale grenser for det samlede serieskadeansvar som må dekkes innenfor en forsikringsperiode, jf punkt 2.2. Vår konklusjon for serieskadetilfellene fremgår da av punkt 2.2 foran. Vi nevner at vi antar at det aktuelle premiekravet på 28 millioner kroner pr år uansett ikke kan anses som noen helt økonomisk uforsvarlig kostnad ut fra det kjennskap til de faktiske forhold som vi sitter med.

3       Det tredje spørsmålet som er reist i brevet er om produktansvarsloven er til hinder for at det fastsettes i forsikringsavtalen at Legemiddelansvarsforeningen helt eller delvis er regressansvarlig for de erstatningsutbetalinger som gjøres.

Om regress mot Legemiddelansvarsforeningen viser vi til det som er sagt foran og til Rognlien, Produktansvaret, 1992 s 336-337 og ot prp nr 48 (1987-88) s 134. For øvrig må forholdet til produsentene m v som er medlemmer i Legemiddelansvarsforeningen avklares hvis foreningen skal kunne påta seg et regressansvar som får den virkning at medlemmene i gitte tilfeller kollektivt må innbetale beløp til dekning av ansvaret. Produsent m v av legemidler plikter som utgangspunkt gjennom det lovpålagte medlemsskap i foreningen «å ha forsikring», og man må legge til grunn at dette innebærer at medlemmene også har en plikt til å innbetale beløp til dekning av slikt regressansvar som er nevnt av Rognlien nevnte sted. Vi er mer usikker på om medlemmene ut over dette uten å gi samtykke kan forpliktes til innbetalinger ut fra et avtalt regressansvar for Legemiddelansvarsforeningen. På grunn av vår arbeidssituasjon og ønsket om et raskest mulig svar har vi ikke vurdert dette spørsmålet nærmere, men vi antar at produktansvarsloven ikke hindrer en slik regressavtale dersom også produsentene på forhånd samtykker i slike ekstraordinære kollektive innbetalinger som da kan bli nødvendige. Vi har ikke vurdert om etablering av en slik ordning krever endringer i Legemiddelansvarsforeningens vedtekter. Forholdet til annen lovgivning har vi p g a tidsmomentet heller ikke vurdert.

Et avtalt regressansvar kan likevel stride mot de forutsetninger som ble lagt til grunn for loven dersom det i realiteten får slike konsekvenser som er antydet i ot prp nr 48 (1987-88) s 104 høyre spalte annet avsnitt. Man bør derfor ved utformingen av en regressavtale legge vekt på at ordningen med en Legemiddelforsikring og en Legemiddelansvarsforening samlet sett må virke slik at legemiddelansvaret sett fra den enkelte produsents side blir kanalisert og pulverisert gjennom denne ordningen. Et regressansvar for Legemiddelansvarsforeningen må derfor ‑ også for ikke å stride mot lovens forutsetninger ‑ som en motytelse utjevnes med lavere løpende premieinnbetalinger for produsentene.