2 Bakgrunnen for endringsforslagene

2.1 Om patentdirektivet

Europaparlamentets- og rådsdirektiv 98/44/EF om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser (patentdirektivet) ble vedtatt av Rådet 6. juli 1998. Direktivet ble kunngjort i EF-tidende 30. juli 1998 og trådte i kraft samme dag. EU-landenes frist for å gjennomføre direktivet i nasjonal rett løp ut 30. juli 2000.

Patentdirektivet regulerer adgangen til å få patent på oppfinnelser knyttet til biologisk materiale, dvs. patent knyttet til gener og materiale som inneholder gener (produktpatent) og patent på fremgangsmåter til fremstilling av slikt materiale (fremgangsmåtepatent). Det kan også gis patent på bestemte anvendelser av et biologisk materiale eller av en fremgangsmåte (anvendelsespatent). Dette er en type fremgangsmåtepatent.

Direktivet har som utgangspunkt at det skal være samme adgang til å få patent på bioteknologiske oppfinnelser som på andre oppfinnelser.

Formålet med patentdirektivet er næringspolitisk. Ved å klargjøre og harmonisere reglene om patentbeskyttelse på bioteknologiområdet, tas det bl.a. sikte på å stimulere til vekst og å bedre konkurranseevnen på bioteknologiområdet i det indre marked, som Norge er en del av gjennom EØS-avtalen. De innledende punktene i direktivets fortale understreker at bioteknologi og genteknologi spiller en stadig viktigere rolle i et stort antall industrigrener. Det påpekes at forskning og produktutvikling innenfor bioteknologien er kostbart og økonomisk risikabelt, og at rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser vil ha grunnleggende betydning for utviklingen av industrien i EU. Direktivet skal klargjøre adgangen til rettslig beskyttelse for dermed å styrke det indre markeds virkemåte.

Utgangspunktet er at de alminnelige vilkårene for å få patent fortsatt reguleres av nasjonal rett. Direktivet og fortalen inneholder imidlertid kriterier som skal sikre at det bare gis patent når det foreligger en beskyttelsesverdig oppfinnerinnsats. Patent på rene oppdagelser kan ikke gis. Direktivet presiserer bl.a. at en søknad om patent knyttet til et gen må redegjøre konkret for hvordan genet kan anvendes industrielt. Det er ikke tilstrekkelig å antyde anvendelser som kan være mulige, eller teoretiske anvendelser. Direktivet inneholder også kriterier som skal sikre at patentbeskyttelsen ikke blir for bred.

Direktivet påbyr flere unntak fra patenteringsadgangen. Det kan ikke gis patent på oppfinnelser som det vil stride mot grunnleggende etiske hensyn å utnytte kommersielt (offentlig orden eller moral). Mennesker på alle utviklingsstadier, inkludert kjønnsceller og embryoer, er utelukket fra patentering. Også fremgangsmåter til kloning av mennesker er utelukket fra patentering, uansett hvilket utviklingsstadium det er tale om. Direktivet forbyr dessuten patentering knyttet til anvendelse av menneskelige embryoer til kommersielle formål og fremgangsmåter til genmodifisering av dyr som påfører dem uforholdsmessige lidelser.

Direktivet forbyr patent på plantesorter, dyreraser og utelukkende biologiske fremgangsmåter for fremstilling av planter og dyr.

En nærmere redegjørelse for vedtaksprosessen i EU og EØS og direktivets innhold er gitt i St.prp. nr. 43 (2002-2003), se særlig kapittel 2.1, 2.2 og 7.

2.2 Høringen i 1999 - spørsmålet om innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen

Etter at patentdirektivet ble vedtatt i EU, sendte regjeringen Bondevik I ut et høringsnotat om saken 23. mars 1999 med høringsfrist 23. juni 1999. Høringsinstansene ble bedt om å gi sitt syn på spørsmålet om Norge burde gå inn for at direktivet innlemmes i EØS-avtalen. Høringsuttalelsene viste at det var delte oppfatninger om spørsmålet.

En nærmere omtale av høringen er gitt i St.prp. nr. 43 (2002-2003) kapittel 4.

2.3 Embetsverksgruppen for EUs patentdirektiv

Regjeringen Stoltenberg besluttet 29. juni 2000 at det skulle opprettes en hurtigarbeidende embetsverksgruppe for EUs patentdirektiv under ledelse av Justisdepartementet. Den skulle vurdere muligheter for tiltak som i forbindelse med en eventuell innlemmelse i EØS-avtalen kunne imøtekomme de hovedinnvendingene som hadde blitt reist mot direktivet i nasjonal og internasjonal sammenheng.

Gruppen skulle særlig fokusere på tiltak som kunne ivareta målsettingene i biodiversitetskonvensjonen om bl.a. rådighet over egne genressurser og rettferdig fordeling av utbyttet fra utnyttelsen av genressurser. Gruppen ble også bedt om å vurdere internasjonale aspekter ved saken, herunder Norges tradisjonelle rolle som brobygger mellom OECD-landene og utviklingslandenes posisjoner på dette feltet.

Rapporten «Mulige tiltak som kan imøtekomme innvendingene mot direktiv 98/44/EF om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser» ble lagt frem 1. november 2000. Embetsverksgruppen foreslo en rekke tiltak for å avbøte eventuelle uheldige virkninger av direktivet. De fleste tiltakene ville imidlertid måtte utredes noe mer før de eventuelt kunne settes i verk.

2.4 EØS-komiteens beslutning og erklæringen

Vedlegg XVII om opphavsrett og protokoll 28 til EØS-avtalen inneholder særlige bestemmelser og ordninger for immaterielle rettigheter som gjelder for alle varer og tjenester med mindre annet er særskilt angitt, jf. EØS-avtalen artikkel 65 nr. 2.

Ifølge EØS-komiteens beslutning nr. 20/2003 av 31. januar 2003 gjøres direktiv 98/44/EF om rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser til del av EØS-avtalen vedlegg XVII om opphavsrett, som omhandler også andre typer immaterielle rettigheter. EU-landenes frist for å gjennomføre direktivet i nasjonal rett løp ut 30. juli 2000, se direktivet artikkel 15 nr. 1. Norges gjennomføringsfrist vil løpe ut på den første dagen i den andre måneden etter den siste meddelelsen fra EFTA/EØS-statene om at forfatningsrettslige krav er oppfylt, se EØS-avtalen artikkel 103 nr. 1. Norge kan ikke gi slik meddelelse før Stortinget har samtykket i EØS-komiteens beslutning. Fristen for å gi meddelelsen er seks måneder fra beslutningen i EØS-komiteen, dvs. 31. juli 2003.

Hvis alle meddelelser innkommer innen denne fristen, vil fristen for gjennomføring av patentdirektivet i norsk rett løpe ut senest 1. september 2003.

Ettersom Liechtenstein og Sveits har et statsrettslig samarbeid på patentområdet, vil Liechtenstein ikke kunne gjennomføre direktivet før Sveits gjennomfører det i sin nasjonale rett. Liechtenstein har derfor fått en tilpasningstekst til direktivet. Både Liechtenstein og Sveits er imidlertid medlemmer av Den europeiske patentorganisasjonen (EPO), som har lagt direktivet til grunn for sin praksis.

Norge avga en erklæring i tilknytning til EØS-komiteens beslutning som i henhold til praksis ble nedfelt i EØS-komiteens møtereferat. Erklæringen er inntatt som vedlegg til St.prp. nr. 43 (2002-2003). Under vedtaksprosessen i EU ble direktivutkastet justert, bl.a. ved at det i større grad ble tatt hensyn til etiske betraktninger. I erklæringen er det gitt uttrykk for at disse endringene har gått i en ønsket retning sett fra Norges side. Det understrekes videre at en forutsetning fra Norges side for å akseptere direktivet, er at direktivet gjennomføres på en måte som ivaretar de grunnleggende prinsippene om respekt for menneskets verdighet og integritet. Det understrekes også at direktivet må gjennomføres og praktiseres på en måte som er i samsvar med biodiversitetskonvensjonen. Denne rettsoppfatningen ble også lagt til grunn av EF-domstolen i saken om Nederlands ugyldighetssøksmål (sak C-377/98).

Norge fremhever i erklæringen at direktivet ikke harmoniserer de alminnelige vilkårene for patentering, og at direktivet gir statene et visst spillerom ved gjennomføringen. Dette åpner bl.a. for en restriktiv praktisering av kravet om oppfinnelseshøyde og reglene om patentbeskyttelsens omfang. Erklæringen fremhever videre at direktivet ikke regulerer form og metode for den nasjonale gjennomføringen.

2.5 St.prp. nr. 43 (2002-2003)

2.5.1 Spørsmålet om innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen

St.prp. nr. 43 (2002-2003) gjør grundig rede for de argumentene som har vært anført for og imot patentdirektivet, se særlig kapittel 9 til 14. Regjeringens flertall (Høyres statsråder) anbefaler at direktivet innlemmes i EØS-avtalen og oppsummerer sitt syn slik i proposisjonen kapittel 17:

«Ved å innlemme Patentdirektivet i EØS-avtalen vil en oppnå like konkurransevilkår og de samme juridiske rammebetingelser innen EØS-området. Norsk næringsliv har gitt uttrykk for at de trenger de samme rammebetingelser som utenlandske konkurrenter. Det er derfor viktig at Norge er med på internasjonale reguleringer av bioteknologi. Det er også viktig å innlemme direktivet av hensyn til EØS-avtalen og forholdet til EU.

I juni 2000 opprettet den daværende regjeringen en embedsgruppe for å vurdere tiltak som - i forbindelse med en eventuell innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen - kunne imøtekomme de hovedinnvendingene som har vært reist mot direktivet i nasjonal og internasjonal sammenheng. Embedsgruppens rapport fra november 2000 vil bli fulgt opp slik det er redegjort for i denne Stortingsproposisjonen, som også inneholder redegjørelse for andre tiltak. Norges brobyggerrolle mellom OECD-landene og utviklingslandene på området vil videreføres.»

Regjeringens mindretall (statsminister Bondevik og statsrådene fra KrF og Venstre) går imot innlemmelse og «legger særlig vekt på de etiske innvendinger mot den omfattende adgangen til patentering av levende materiale som følger av direktivet, bl.a. patentering av planter og dyr, hensynet til biologisk mangfold og hensynet til utviklingslandene og deres utnyttelse av egne genressurser» (se stortingsproposisjonen kapittel 17).

2.5.2 Særlige tiltak i forbindelse med gjennomføringen av direktivet

Stortingsproposisjonen gjør rede for hvordan regjeringen tar sikte på å følge opp de avbøtende tiltakene som er foreslått av embetsverksgruppen for EUs patentdirektiv (se kapittel 2.3 ovenfor). Regjeringen varsler dessuten en del tiltak som ikke er foreslått av embetsverksgruppen. Flere av tiltakene retter seg ikke bare mot patentdirektivet, men har et mer generelt nedslagsfelt. Regjeringen står samlet bak tiltakene.

De tiltakene i embetsverksgruppens rapport som knytter seg direkte til biodiversitetskonvensjonen, blir utredet videre av et offentlig utvalg (Biomangfoldlovutvalget). Regjeringen har varslet at den vil følge opp dette arbeidet videre når utvalgets utredning foreligger, se stortingsproposisjonen kapittel 2.3.2.

Odelstingsproposisjonen kapittel 6 gir en oversikt over tiltakene. Proposisjonen kapittel 7 til 13 inneholder forslag til oppfølging av de tiltakene i stortingsproposisjonen som knytter seg til utformingen eller praktiseringen av regelverket om patentering mv. Kapittel 14 gjør kort rede for andre tiltak.

2.6 Høringen i 2003 - gjennomføringen av direktivet i norsk rett

Utkast til gjennomføringsregler samt tiltak ved gjennomføringen ble sendt på høring av Justisdepartementet 3. mars 2003 med høringsfrist 14. april 2003 til følgende instanser:

Departementene

Sametinget

Høyesterett

Oslo tingrett

Akvaforsk

Bioteknologinemnda

Det Norske Radiumhospitalet

Direktoratet for naturforvaltning

Fiskeridirektoratet

Forbrukerombudet

Forbrukerrådet

Forsvarets forskningsinstitutt

Fylkesveterinæren for Oslo, Akershus og Østfold

Haukeland universitetssykehus

Havforskningsinstituttet

Kirkerådet

Konkurransetilsynet

Misjonshøgskolen

Norges Eksportråd

Norges Landbrukshøgskole

Norges veterinærhøgskole

Norsk institutt for fiskeri- og havbruksforskning

Norsk institutt for landbruksøkonomisk forskning

Patentstyret

Regjeringsadvokaten

Rikshospitalet

Rådet for dyreetikk

Statens dyrehelsetilsyn

Statens ernæringsråd

Statens forurensningstilsyn

Statens helsetilsyn

Statens institutt for folkehelse

Statens institutt for forbruksforskning

Statens landbruksforvaltning

Statens landbrukstilsyn

Statens legemiddelkontroll

Statens næring- og distriktsutviklingsfond

Statens næringsmiddelverk

Statens veiledningskontor for oppfinnere

Statskonsult

Ullevål universitetssykehus

Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Veterinærinstituttet

Det Teologiske Menighetsfakultet

Institutt for biokjemi

Institutt for bioteknologi

NITO, Bioingeniørfaglig Institutt

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Senter for utvikling og miljø

Universitetet i Bergen

Universitetet i Oslo

Universitetet i Tromsø

Affitech

Alpharma AS

Axis Biochemicals AS

Axis-Shield AS

Bergen Medikal AS

Biokjemi Norge

Biosence Laboratories AS

BioSoft AS

Dynal Biotech ASIntervet-Norbio (Bergen)

Natumin Pharma ASA

Natural

Norsk Hydro ASA

Nutri Pharma

Nycomed Amersham

Bioteknologisenteret

Den norske Advokatforening

Den norske lægeforening

Den Norske Veterinærforening

Dyrebeskyttelsen Norge

Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening

Fiskeriforskning

Forskerforbundet

Forskningsparken i Ås

Forskningsparken på Gaustad

Forum for Utvikling og Miljø

Human-Etisk Forbund

JORDFORSK

Kommunenes Sentralforbund

Landbrukets Forsøksringer

Landbrukssamvirkets Felleskontor

Landsorganisasjonen i Norge

Legemiddelindustriforeningen

Matforsk

Miljøstiftelsen Bellona

Natur og Ungdom

NORAD

Norges bedriftsforbund

Norges Bondekvinnelag

Norges Bondelag

Norges Farmaceutiske forening

Norges Fiskarlag

Norges forskningsråd

Norges jeger- og fiskerforbund

Norges Kvinne- og Familieforbund

Norges Miljøvernforbund

Norges Naturvernforbund

NORIMPOD

Norsk Bonde- og Småbrukarlag

Norsk folkehjelp

Norsk forening for industriell rettsbeskyttelse

Norsk forening for industriens patentingeniører

Norsk Institutt for Markedsforskning

Norsk institutt for planteforskning (Planteforsk)

Norsk kornforedling

Norsk Oppfinnerforening

Norsk Plantevernforening

Norske fiskeoppdretteres forening

Norske Patentingeniørers Forening

Næringslivets Hovedorganisasjon

Næringsmiddelbedriftenes Landsforening

Regnskogsfondet

Oikos - Økologisk landslag

Stiftelsen Genesis

Verdens Naturfond/WWF Norge

Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund

Høringsnotatet ble også gjort tilgjengelig på internett (http://odin.dep.no/jd/norsk/publ/hoerings-

notater/index-b-n-a.html).

Departementet har mottatt merknader fra følgende høringsinstanser:

Arbeids- og administrasjonsdepartementet

Helsedepartementet

Landbruksdepartementet

Nærings- og handelsdepartementet

Utdannings- og forskningsdepartementet

Utenriksdepartementet

Konkurransetilsynet

NORAD

Patentstyret

Sosial- og helsedirektoratet

Statens forurensningstilsyn

Amersham Health AS

Bioteknologinemnda

Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT)

Den Norske Advokatforening

Den norske lægeforening

Det teologiske Menighetsfakultet

Dyrebeskyttelsen Norge

Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening

Fiskeriforskning

Fridtjof Nansens Institutt

Graminor

Helse Bergen

Legemiddelindustriforeningen

Norges Bondelag

Norges Naturvernforbund og IGNIS

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

Norsk forening for industriens patentingeniører (NIP)

Norsk Genressursråd

Norske Patentingeniørers Forening

Regnskogfondet

Rikshospitalet

Følgende høringsinstanser har uttalt at de ikke hadde merknader:

Barne- og familiedepartementet

Finansdepartementet

Fiskeridepartementet

Forsvarsdepartementet

Kultur- og kirkedepartementet

Olje- og energidepartementet

Samferdselsdepartementet

Høyesterett

Forbrukerombudet

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Statens helsetilsyn

Statens landbruksforvaltning

Handelshøyskolen BI

Havforskningsinstituttet

Høgskolen i Agder

Kommunenes Sentralforbund

Landsorganisasjonen i Norge

Norsk forening for industriell rettsbeskyttelse

Ullevål universitetssykehus

Universitetet i Tromsø