Prop. 221 L (2020–2021)

Endringer i helsepersonelloven og pasient- og brukerrettighetsloven (regulering av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling)

Til innholdsfortegnelse

2 Sentrale begreper som benyttes i lovproposisjonen

2.1 Innledning

I det videre skal det redegjøres for enkelte sentrale begreper som benyttes i lovproposisjonen. Dette er nødvendig for å klargjøre hvilken virksomhet forslagene konkret retter seg mot. Enkelte begreper defineres eller avgrenses gjennom lov- og forskriftsverk, mens andre begreper kun beskrives eller defineres ut fra hvordan disse forstås innenfor medisinske eller helsefaglige miljøer.

2.2 Kosmetisk behandling

Begrepet kosmetisk behandling brukes i mange sammenhenger som et overordnet begrep som omfatter all helsefaglig virksomhet som har et kosmetisk formål. Slik sett vil begrepet kunne omfatte både kosmetisk kirurgi og plastisk kirurgi, kosmetiske inngrep og kosmetiske injeksjoner.

En annen måte å se dette begrepet på er som et mer avgrenset begrep som kun omfatter virksomhet eller prosedyrer som har et kosmetisk formål, men som ikke er regulert i forskrift av 21. desember 2000 nr. 1387 om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep.

Som det vil fremgå er imidlertid grensedragningene uklare og varierende i gjeldende regelverk, og i mange situasjoner vil formålet med virksomheten være vel så viktig når man skal kategorisere virksomheten.

Begrepene kosmetisk kirurgi og kosmetisk behandling er atskilt fra hverandre ut fra hvor omfattende de er, hvilket også gjenspeiles i hvilken formell kompetanse som kreves for å utøve «kosmetisk kirurgi». For lettere påvirkning og manipulasjon av hud og underhud slik tilfellet er med mange av de kosmetiske behandlingene, kreves som regel kun utdanning som helsepersonell. Det innebærer at alle leger og enkelte andre helsepersonellgrupper ut fra sine kvalifikasjoner og kompetanse kan utføre prosedyrer og teknikker innenfor dette feltet så lenge det ikke defineres som «kosmetisk kirurgi». Sagt på en annen måte kan det legges til grunn at plastikkirurger også kan utføre kosmetisk behandling, men at annet helsepersonell ikke kan utføre kosmetisk kirurgi.

Det må imidlertid presiseres at hvilken type virksomhet det enkelte helsepersonell slik sett kan utføre, må bero på en konkret vurdering av både formell og reell kompetanse i tråd med helsepersonelloven § 4. Det finnes også en rekke typer kosmetiske behandlinger som ikke påvirker hud og underhud i særlig grad og der risiko for alvorlige komplikasjoner er liten. For denne type behandlinger er det ofte heller ikke strengt nødvendig at den som utøver virksomheten er helsepersonell. Et eksempel på slik virksomhet kan være tatovering og rynkebehandlinger med relativt milde kremer.

I denne lovproposisjonen har departementet valgt å benytte en inndeling som i hovedsak legger til grunn en tredeling:

  • Kosmetisk kirurgi/inngrep

  • Kosmetiske injeksjoner

  • Kosmetisk behandling

I en slik inndeling vil innholdet i begrepet «kosmetisk behandling» bestå av ulike former for virksomhet eller behandling som har et kosmetisk formål, men som i henhold til regelverk, medisinsk fagforståelse og praksis ikke er å anse for kosmetisk kirurgi/inngrep eller kosmetiske injeksjoner. Tredelingen vil slik sett langt på vei også samsvare med hvilken kompetanse som er nødvendig for å kunne utøve virksomheten forsvarlig. Kosmetisk kirurgi/inngrep forutsetter som klar hovedregel kompetanse som lege, mens kosmetiske injeksjoner til en viss grad også vil kunne utføres av annet helsepersonell, enten alene eller som leges medhjelper. Kosmetisk behandling vil i en slik inndeling være virksomhet som ikke er å anse for kosmetisk kirurgi/inngrep eller kosmetiske injeksjoner, og hvor virksomheten i større grad også utføres av personer som ikke er helsepersonell.

2.3 Kosmetisk kirurgi og plastikkirurgi

For å definere «kosmetisk kirurgi» er det hensiktsmessig først å se dette i sammenheng med «plastikkirurgi» eller «plastisk kirurgi». Begrepene blir ofte forvekslet og likestilt. Begge er medisinske fagområder som i Norge utøves av leger med betydelig kompetanse. De har en rekke fellestrekk med andre operative fagområder som for eksempel ortopedisk kirurgi, karkirurgi osv., ved at det anvendes ulike kirurgiske metoder og teknikker til et bestemt formål og ofte innenfor et nærmere definert område. Ortopedisk kirurgi er for eksempel kjennetegnet av den delen av kirurgien som dreier seg om tilstander innenfor bevegelsesapparatet, og karkirurgi er den delen som omhandler tilstander i blodårene.

Som ortopedisk kirurgi og karkirurgi er også plastikkirurgi en medisinsk spesialitet. Spesialiteten omhandler bruk av ulike teknikker og metoder for å forme vev og vevsstrukturer og er ikke begrenset til et bestemt utgangspunkt eller formål. For å tydeliggjøre hva som er formålet med kirurgien benyttes derfor gjerne begrepet «rekonstruktiv kirurgi» eller «rekonstruktiv plastikkirurgi» om de deler av faget der formålet er å gjenoppbygge vev og strukturer på bakgrunn av en vevsdefekt som skyldes en medfødt misdannelse, skade eller sykelig tilstand. Det er denne delen av faget som utøves i all hovedsak innenfor spesialisthelsetjenesten. En annen del av faget plastikkirurgi er den kosmetiske (estetiske) kirurgien der hensikten er å endre et utseende eller en tilstand hos friske individer der utgangpunktet er innenfor et normalområde og ikke er et resultat av en medfødt misdannelse, skade eller sykdomstilstand. Dette utøves utenfor den offentlige helsetjenesten. Spesialiteten plastikkirurgi finnes i de fleste vestlige land og er oppført på EUs yrkeskvalifikasjonsdirektiv som en utdanning som er harmonisert.

Det som også kjennetegner faget, er at resultatet av de rekonstruktive kirurgiske prosedyrene som utføres i spesialisthelsetjenesten har en tydelig kosmetisk/estetisk dimensjon.

Fagområdet kosmetisk kirurgi, slik det er tradisjon for i Norge, er i all hovedsak en påbygning eller ytterligere kompetanseheving innenfor plastikkirurgi. Som ferdig spesialist innen plastikkirurgi har man oppnådd generell kompetanse innen grunnleggende emner i kosmetisk kirurgi. Utøvelsen av dette fagområdet finner imidlertid primært sted utenfor den offentlige helsetjenesten.

Under utarbeidelse av forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep har man valgt å gi en generell tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgi til spesialister i plastikkirurgi blant annet fordi estetiske hensyn er et viktig element i virksomheten også på sykehus. Hensikten har vært å skulle sikre at personer som oppsøker helsepersonell utenfor sykehus og etterspør ulike kosmetiske inngrep skal bli ivaretatt av helsepersonell med tilstrekkelig grunnkompetanse. I Norge er det derfor kun leger med spesialistgodkjenning i plastikkirurgi og andre leger med godkjenning fra statsforvalteren som kan utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. I mange andre land er det imidlertid ikke en like tydelig avgrensing av formelle krav til kompetanse. Mange land har derfor opplevd en mindre tydelig grense for hvilken kompetanse som stilles til helsepersonell som utøver kosmetisk kirurgi og har i større grad enn i Norge opplevd at leger med ulik bakgrunn uten tilstrekkelig formell kompetanse har etablert kosmetisk kirurgisk virksomhet.

Det har vært en ganske streng regulering av virksomheten i Norge. Helsemyndigheter, Den norske legeforening og medisinske fagmiljøer har samarbeidet nært i disse spørsmålene. Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep ble vedtatt i 2005. Legeforeningen innførte allerede i 1961 et etisk regelverk for leger og i 2000 ble det utviklet et etisk regelverk for utøvelse av kosmetisk kirurgi som ble innlemmet i Legeforeningens regelverk. Tema som behandles i dette regelverket er indikasjoner for estetisk plastikkirurgi, kontraindikasjoner, legens plikt til informasjon og oppfølging og regler om annonsering og markedsføring.

2.4 Kosmetiske inngrep

Det fremgår av definisjonen av «kosmetisk kirurgiske inngrep» i forskrift om kosmetisk kirurgi § 2 at det må dreie seg om et «inngrep» og at «kosmetiske hensyn» må være avgjørende indikasjon for inngrepet. Det fremgår også av merknader til bestemmelsen at et kirurgisk inngrep er å anse som et kosmetisk kirurgisk inngrep når det avgjørende hensynet for å utføre inngrepet er av kosmetisk karakter og ikke av medisinsk karakter. Forskriften er begrenset til å omfatte inngrep med bruk av kirurgisk kniv. Kosmetiske inngrep er med andre ord betegnelsen på de ulike prosedyrer som blant annet fagområdet kosmetisk kirurgi benytter for å oppnå det som er målet med tiltaket. I all hovedsak innbefatter begrepet operative prosedyrer slik det er nevnt i merknaden til forskriften, men det kan også i noen tilfeller tolkes noe videre. Begrepet «inngrep» kan i en del tilfeller også omfatte annet enn kun bruk av kirurgisk kniv.

Et kosmetisk inngrep kan være stort og omfattende og omhandle større kirurgiske operasjoner som for eksempel ansiktsløft, innleggelse av brystprotese hos en frisk kvinne og større kroppsmodellerende operasjoner. Et kosmetisk inngrep kan også inkludere noen mindre prosedyrer der kirurgisk kniv ikke benyttes. Eksempler på dette kan være enkelte omfattende laserbehandlinger og injeksjoner av potensielt vevstoksiske substanser og fremmedlegemer i hud og underhud.

Leger og annet helsepersonell som ikke har tillatelse etter forskrift om kosmetisk kirurgi, har de siste årene begynt å tilby ulike typer prosedyrer som ligger svært tett inntil det som i dag defineres som kosmetisk kirurgi. Det innebærer blant annet at skaderisiko og bivirkningsprofil for en del av de nye behandlingsformene kan være like store som for inngrep som er definert som kosmetisk kirurgi.

I denne lovproposisjonen benytter departementet begrepet kosmetiske inngrep som et begrep som omfatter kosmetisk kirurgi og plastisk kirurgi, samtidig som det vil kunne omfatte virksomhet som ikke nødvendigvis vil betegnes som kirurgi.

2.5 Kosmetiske injeksjoner

Med kosmetiske injeksjoner menes primært virksomhet som innebærer injeksjoner i hud og underhud med legemidler eller substanser med hudfyllstoff, ofte betegnet som fillere eller «fillers».

Etter kosmetikklova (lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m.) § 2 bokstav e, er injeksjonsprodukt alle stoffer eller blandinger av stoffer som er bestemte til å bli innført i huden til mennesker eller dyr for å endre utseende til huden på andre måter enn de som er nevnt etter bokstav d) som definerer tatoveringsprodukter. Kosmetikklova omfatter ikke stoffer som reguleres som legemidler eller medisinsk utstyr, jf. § 2 tredje ledd.

Det er også gitt nærmere regler om injiseringsprodukter i forskrift for produksjon, import og omsetning mv. av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt. I forskriften § 3 nr. 4 defineres hud i denne sammenheng til å omfatte overhuden (epidermis inkludert hornhuden) og lærhuden (dermis eller corium).

2.6 Avgrensning av hvilken behandling som finansieres helt eller delvis av det offentlige – betydningen av medisinsk eller odontologisk begrunnelse eller indikasjon

I en diskusjon av kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling er det også relevant å se hen til hvilken type virksomhet som finansieres helt eller delvis av det offentlige. Ved denne vurderingen vil noen avgjørende momenter være om behandlingen anses som helsehjelp, om behandler har autorisasjon som helsepersonell og hva som er formålet med behandlingen; om behandlingen er medisinsk eller kosmetisk begrunnet eller indisert.

For det første må behandlingen anses som helsehjelp. Kosmetisk behandling som ikke har medisinsk begrunnelse, kan falle utenfor begrepet «helsehjelp» slik dette er definert i helsepersonelloven § 3 tredje ledd. Når ren kosmetisk behandling uten medisinsk grunnlag utføres av helsepersonell, må spørsmålet om behandlingen anses som helsehjelp eller ikke bero på en konkret og helhetlig vurdering, jf. helsepersonelloven § 3.

All plastikkirurgisk virksomhet og prosedyrer, inkludert kosmetisk kirurgi og prosedyrer som er spesifikke for slik virksomhet, er helsehjelp på linje med prosedyrer i andre kirurgiske fag. I tillegg utvikles stadig en rekke forskjellige prosedyrer og teknikker som kan vurderes konkret med tanke på om de er å anse som helsehjelp eller ikke.

Noen eksempler på hva som ofte er vurdert til å være helsehjelp er:

  • skleroterapi

  • mesolipoterapi

  • lipolyse

  • rynkebehandling med botulinumtoksin

  • peeling med kjemiske stoffer som virker dypere ned i huden

  • laserbehandling fra styrke 3b og oppover

Tilsvarende kan noen eksempler på behandlinger som ofte ikke anses som helsehjelp være:

  • tatovering

  • behandling med Restylane, Juvederm, Sculptra og andre fillere

  • peeling med relativt milde kremer og lignende

  • vanlig skjønnhetspleie/hudpleie

For det andre må behandlingen utføres av helsepersonell. Dersom helsepersonell utfører kosmetisk behandling som ikke krever kompetanse som helsepersonell, vil dette normalt ikke regnes som helsehjelp. Et eksempel her kan være en sykepleier som tilbyr vanlig skjønnhetspleie/hudpleie, jf. nærmere under punkt 9.1.3 hvor det er redegjort for tilsynssak mot lege og sykepleier for ulike former for kosmetisk behandling.

I pasientskadeordningen vurderes det for annen kosmetisk behandling enn kirurgi, konkret i hver enkelt sak om behandlingen er helsehjelp eller ikke. Et moment vil være om slik behandling bare kan utføres av helsepersonell. Dersom dette er tilfelle, vil behandlingen bli regnet som helsehjelp. Dersom helsepersonell utfører kosmetisk behandling som ikke krever kompetanse som helsepersonell, vil dette normalt ikke regnes som helsehjelp i henhold til pasientskadeordningen.

For det tredje må behandlingen være medisinsk begrunnet eller indisert. I forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 3 blir kosmetisk behandling definert som «plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud hvor kosmetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet». Det er formålet med behandlingen som er avgjørende for om et inngrep anses som kosmetisk eller ikke.

Avgrensning på grunnlag av medisinsk eller kosmetisk indikasjon er vanskelig. I mange tilfeller er det helt klart hva som anses som medisinsk begrunnet og hva som er kosmetisk begrunnet. Dersom pasienten har en stor kreftsvulst på halsen og det må fjernes mye vev for å være helt sikker på at all kreft er borte, så er det åpenbart at de prosedyrene som plastikkirurger anvender for å lukke det store såret som er oppstått, er medisinsk indisert. Like tydelig er det at det foreligger kosmetisk indikasjon for innleggelse av en brystprotese hos en velinformert voksen frisk kvinne som ønsker et større brystvolum. I begge tilfeller er det utgangpunktet og problemstillingen som en plastikkirurg blir stilt overfor som setter premisser for om de konkrete operative inngrep er å anse som en kosmetisk prosedyre eller ikke. I de nevnte eksemplene er vurderingen ganske enkel, men slik er det slett ikke alltid.

En rekke tilstander og diagnoser kan forekomme med ulik grad og med varierende plager og symptomer. Det kan da være slik at det er graden av forandringer og plager som definerer om et inngrep er å anse som medisinsk eller kosmetisk indisert. Eksempler på dette kan være diagnosen/tilstanden hyperplasia mammea (store bryst) og følgetilstander etter betydelig vektnedgang som hos noen kan føre til uttalt overskudd av hud. For begge disse tilstandene er det betydelige variasjoner. Denne type forandringer og plager kan variere fra svært uttalte til helt minimale uten å kunne skilles fra en normaltilstand. Tilsvarende vil pasientens plager og symptomer variere betydelig.

Det er altså ikke nødvendigvis tilstanden eller diagnosen i seg selv som avgjør om et eventuelt kirurgisk inngrep er medisinsk eller kosmetisk indisert, men hva som er utgangspunktet eller graden av den aktuelle tilstand hos pasienten. Det er med andre ord slik at samme diagnose hos to pasienter som oppsøker helsetjenesten og ønsker operasjon av tilstanden kan vurderes til at det enten foreligger medisinsk eller kosmetisk indikasjon for et mulig inngrep. Dersom kun kosmetisk indikasjon foreligger, skal pasienten håndteres utenfor den offentlige helsetjenesten.

Et annet eksempel er om et barn opplever mobbing og psykiske problemer på grunn av såkalt utstående ører og utseendet oppleves som så belastende at det gir betydelig besvær for barnet. Dette kan gi grunn til å vurdere om det er medisinsk indikasjon for å utføre et inngrep som vanligvis regnes som kosmetisk. Skjønnsmessige overveielser vil være en del av vurderingen av om behandling for en gitt tilstand er kosmetisk eller medisinsk indisert.

Som nevnt består faget plastikkirurgi grovt sett av to hovedretninger: Rekonstruktiv plastikkirurgi og kosmetisk (estetisk) plastikkirurgi. De griper dels inn i hverandre ved at det innenfor den rekonstruktive kirurgien ofte er et delmål å sikre et godt estetisk resultat. Tilsvarende benytter estetisk kirurgi teknikker og metoder som er utviklet for rekonstruktiv kirurgi. De to hovedretningene skiller seg fra hverandre når det gjelder hensikten og målet med den kirurgiske behandlingen.

Når det kun foreligger kosmetisk indikasjon for et eventuelt inngrep, vil helsehjelpen ikke finansieres av det offentlige. Pasienten vil heller ikke ha rett til slik helsehjelp. Den nærmere begrunnelsen er gjerne at tilstanden ikke kan skilles fra normale kroppslige forandringer og pasienten ikke har symptomer eller plager som er direkte relatert til den observerte tilstanden. Effekten av eventuelle behandlingstiltak kan også falle utenfor definisjonen av helsehjelp slik det fremkommer i § 3 i helsepersonelloven. Det kan likevel være flere forhold som kan tale for at pasienten vil oppleve positiv effekt av en kirurgisk intervensjon, men når den forventede effekt i all overveiende grad kun er knyttet til å endre en tilstand som er innenfor normal variasjon, så er det ikke lenger god eller klar «medisinsk eller helsefaglig indikasjon» for inngrepet.

Til dokumentets forside