Prop. 221 L (2020–2021)

Endringer i helsepersonelloven og pasient- og brukerrettighetsloven (regulering av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling)

Til innholdsfortegnelse

9 Regulering av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling i den generelle helselovgivningen – spørsmål om kompetansekrav, aldersgrenser, markedsføring og forbud mot bestilling og bruk i private hjem

9.1 Gjeldende rett

9.1.1 Krav til behandlere – forsvarlighetskravet mv.

Helsepersonelloven § 11 fastsetter enerett for helsepersonell, i hovedsak leger og tannleger, til å rekvirere reseptbelagte legemidler. Dette er relevant for kosmetiske injeksjoner som inneholder reseptbelagte legemidler, slik som botulinumtoksin, jf. punkt 8.2.4.

Helsepersonelloven innebærer ellers ikke noen enerett for helsepersonell til å utføre helsehjelp, eller mer korrekt formulert: den type handlinger som ansees som helsehjelp dersom de utføres av helsepersonell, jf. definisjonene i § 3.

For kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling som faller inn under helsepersonelloven, gjelder forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4:

§ 4. Forsvarlighet
Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.
Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell. Helsepersonell har plikt til å delta i arbeid med individuell plan når en pasient eller bruker har rett til slik plan etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-5.
Ved samarbeid med annet helsepersonell, skal legen og tannlegen ta beslutninger i henholdsvis medisinske og odontologiske spørsmål som gjelder undersøkelse og behandling av den enkelte pasient.
Departementet kan i forskrift bestemme at visse typer helsehjelp bare kan gis av personell med særskilte kvalifikasjoner

Helse- og omsorgsdepartementet utarbeidet i 2003 Rundskriv I-8/2003 Kosmetisk kirurgi – fortolkning av relevant regelverk, på bakgrunn av Stortingets behandling av Dok. nr. 8:8 (2002–2003) om forbud mot reklame for kosmetisk kirurgi og innføring av 18 års aldersgrense for kosmetisk kirurgi. Det er i rundskrivet understreket at forsvarlighetskravet gjelder i forhold til alle deler av yrkesutøvelsen, ikke bare i forbindelse med selve behandlingen av pasienter. Dette innebærer for eksempel at enhver anmodning om kosmetiske inngrep må vurderes ut fra kravet til faglig forsvarlig helsehjelp. Det enkelte helsepersonell må vurdere om et kosmetisk inngrep vil være forsvarlig i forhold til pasientens alder, utviklingsgrad, inngrepets karakter m.m. Vurderingen av om et kosmetisk inngrep vil være forsvarlig, vil ikke nødvendigvis være det samme overfor en person på 15 år som overfor en person på 50 år. Å utføre et kosmetisk inngrep som ikke etter en medisinsk vurdering er funnet forsvarlig, for eksempel fordi pasienten ikke er tilstrekkelig utvokst, vil være i strid med forsvarlighetskravet i helsepersonelloven.

I medhold av § 4 siste ledd har departementet fastsatt forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep (Forskrift 21. desember 2000 nr. 1387). Forskriften gjelder virksomhet utenom sykehus og poliklinikker eid av regionale helseforetak. Begrepet «kosmetisk kirurgiske inngrep» er i denne forskriften definert som inngrep hvor kosmetiske hensyn er avgjørende indikasjon for inngrepet, dvs. inngrep som utføres i den hensikt å forandre/forbedre utseendet, jf. § 2. Etter § 1 andre ledd kan slike inngrep bare utføres av godkjente legespesialister i plastisk kirurgi, som har generell tillatelse ifølge forskriften § 3, eller av leger/tannleger med nærmere fastsatt spesialisering og kompetanse som har fått spesiell tillatelse fra statsforvalteren etter § 4. Når det foreligger særlige grunner kan statsforvalteren gi dispensasjon etter § 8, etter at det er innhentet uttalelse fra Den norske legeforening eller Den norske tannlegeforening.

Det heter i departementets merknader til forskriften at den er begrenset til å omfatte inngrep med bruk av kirurgisk kniv. For bruk av andre metoder som benyttes innenfor feltet, vises til de generelle reglene i helsepersonelloven § 4 om forsvarlighet. Forskriften gjelder således ikke kosmetiske injeksjoner.

Bestemmelsene i helsepersonelloven § 4 må sees i sammenheng med § 5 om bruk av medhjelpere. Der bestemmes at helsepersonell i sin virksomhet kan overlate bestemte oppgaver til annet personell hvis det er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis. Medhjelpere er underlagt helsepersonellets kontroll og tilsyn.

Helsedirektoratet har på sine nettsider publisert informasjon under overskriften «Rekvirering og bruk av botulinumtoksin (botox)». Preparater med botulinumtoksin er reseptpliktig legemidler som kun kan rekvireres av lege. Det heter at helsepersonell som behandler med botulinumtoksin, før behandling gis, skal ha fått opplæring i hvordan man bruker legemidlet. Opplæringen skal blant annet omfatte kunnskap om hvordan legemidlet gis, men også kunnskap om oppfølging og observasjon etter at legemidlet er administrert. Dette betyr at helsepersonellet må kunne håndtere en uventet utvikling etter at botulinumtoksin er satt, for eksempel allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk eller skade på vev. Selve injeksjonen kan eventuelt settes av annet helsepersonell som leges medhjelper, for eksempel en sykepleier. Men det er legen som må fatte beslutningen om at behandling kan iverksettes for den konkrete pasient og det er rekvirerende leges ansvar at medhjelperen har fått tilstrekkelig opplæring. Legen skal gi nødvendige instruksjoner og føre tilsyn med medhjelperen. Dette innebærer at ansvarlig lege må være tilgjengelig for å gi råd, veiledning og instruksjon. Ansvarlig lege skal på forhånd ha vurdert at medhjelperen har den nødvendige kompetansen og tilgjengelige midler for å håndtere uventede hendelser, som for eksempel allergiske reaksjoner.

Tittel/yrkesbetegnelse som helsepersonell er beskyttet, jf. helsepersonelloven § 74. Hovedregelen er at bare den som har norsk autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning etter loven § 53, har rett til å benytte slik yrkesbetegnelse som kjennetegner vedkommende gruppe helsepersonell. Ingen må uriktig benytte titler eller annonsere virksomhet på en slik måte at det kan gis inntrykk av at vedkommende har autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning.

Det bemerkes ellers at lov om alternativ behandling av sykdom mv. § 5 fastsetter at medisinske inngrep eller behandling som kan medføre alvorlig helserisiko for pasienter, kun skal utøves av helsepersonell. Dette innebærer et forbud for utøvere av alternativ behandling mot å utføre slik behandling, men kan neppe sies å innebære et tilsvarende forbud utenfor virkeområdet for lov om alternativ behandling av sykdom mv. Det legges til grunn at inngrep hvor det avgjørende hensynet ikke er av medisinsk eller helsemessig art, men av kosmetisk karakter, ikke omfattes av lov om alternativ behandling. Virkeområdet for lov om alternativ behandling av sykdom mv. er helserelatert behandling som utøves utenfor helse- og omsorgstjenesten, og som ikke utøves av autorisert helsepersonell og behandling som utøves i helse- og omsorgstjenesten eller av autorisert helsepersonell når det brukes metoder som i all vesentlighet anvendes utenfor helse- og omsorgstjenesten, jf. § 2 tredje ledd.

9.1.2 Aldersbegrensninger – samtykkereglene i pasient- og brukerrettighetsloven

Helselovgivningen har i liten grad bestemte aldersgrenser knyttet opp til ulike typer behandling mv. Hvem som kan samtykke til helsehjelp på egne vegne eller på andres vegne, er i hovedsak regulert gjennom generelle regler i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4.

Som hovedregel kan personer over 16 år selv samtykke til helsehjelp, jf. § 4-3. Tiltakets art kan likevel medføre at personer mellom 16 og 18 år ikke selv kan samtykke, jf. § 4-3 første ledd bokstav b. Når barn og unge under 18 år ikke selv har samtykkekompetanse, er det som hovedregel foreldrene eller andre med foreldreansvaret som har rett til å samtykke på vegne av pasienten, jf. § 4-4.

I Helse- og omsorgsdepartementet Rundskriv I-8/2003 Kosmetisk kirurgi – fortolkning av relevant regelverk er det lagt til grunn at det gjelder en 18-årsgrense for å kunne samtykke til kosmetisk kirurgi selv om dette ikke fremgår direkte av loven. Det uttales blant annet:

Det fremgår av § 4-3 første ledd b) at den helserettslige myndighetsalder er 16 år. Det betyr at ungdom som har fylt 16 år i utgangspunktet har rett til å ta beslutninger i forhold til egen helse. Imidlertid er det i forarbeidene til pasientrettighetsloven gitt eksempler på avgjørelser som ikke kan tas før fylte 18 år. Som ett eksempel er nevnt behandling som er irreversibel, herunder plastisk kirurgi. Departementet har på denne bakgrunn lagt til grunn en 18 årsgrense for å kunne samtykke til plastisk kirurgi. Det er derfor nødvendig med samtykke fra foreldre eller andre foresatte for å få gjennomført slike inngrep. […]
Departementet legger til grunn at den helserettslige myndighetsalder skal tolkes strengt, og at en 18 års grense skal være hovedregelen for kosmetiske inngrep. Det vil heller ikke frita det aktuelle helsepersonellet fra ansvar at foreldre har gitt sitt samtykke, dersom inngrepet ut ifra en helsefaglig vurdering ikke er forsvarlig […].

Se også ovenfor under punkt 9.1.1 om forsvarlighetskravet. Departementets standpunkt om 18-årsgrense for å samtykke ut fra tiltakets art ved kosmetiske inngrep er også lagt til grunn i litteraturen (Befring, A. K. (2004): Samtykke ved plastisk-kirurgiske tiltak hos barn og ungdom.). Det heter i artikkelen i Tidsskrift for Den norske legeforening nr. 6 2004 s. 825 – (TFDNL-2004-972) blant annet:

Av forarbeidene fremgår det at lovgiveren i hovedsak knytter dette til helsehjelp som strengt tatt ikke er nødvendig, for eksempel plastisk-kirurgiske inngrep for å få større byste. Det foreligger dessuten forvaltningsavgjørelser om forsvarlighetskravet ved plastisk-kirurgiske inngrep på barn. Det er også stilt større krav til informasjon og samtykkekompetanse dersom inngrepet i utgangspunktet ikke er nødvendig, men motivert ut fra ønsket om å endre utseende. Det stilles også krav om at helsepersonellet vurderer pasienten og dennes motivasjon, og til at alvorlig sykdom kan utelukkes, for eksempel spiseforstyrrelser.

Forarbeidene til pasient- og brukerrettighetsloven og Rundskriv I-8/2003 legger som nevnt til grunn en 18-årsgrense for å kunne samtykke til kosmetisk kirurgi eller kosmetiske inngrep. Hvorvidt slik 18-årsgrense også skal sies å gjelde for kosmetiske injeksjoner eller andre former for kosmetisk behandling, er imidlertid ikke like klart.

Departementet legger imidlertid til grunn at det etter en helhetsvurdering også må kunne sies å gjelde en 18-årsgrense for i hvert fall enkelte former for kosmetiske injeksjoner, og da særlig der hvor det injiseres legemidler i kosmetisk hensikt. Selv om effekten av slike legemidler ofte vil være tidsbegrenset, kan det oppstå komplikasjoner eller bivirkninger på kort eller lengre sikt. Dette kan for eksempel være infeksjoner, allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk som oppstår tett opptil injiseringen, men også blødninger, nerveskader eller vevsskader dersom legemidlet settes feil.

Bruk av slike midler kan i seg selv også innebære risiko for midlertidig eller permanent lammelse av muskulatur som kan gi forbigående manglende mimikk, feilstilling eller annen form for funksjonsnedsettelse. Selv om det primært dreier seg om forbigående plager, kan varigheten være uker til måneder, og i sjeldne tilfeller enda lenger. Selv ved injeksjon av substanser med hudfyllstoff kan det oppstå blåmerker, infeksjoner, fremmedlegemereaksjoner (klumper/granulomer i vevet) og blodpropper.

Dette taler for at det må gjelde en 18-årsgrense for å kunne samtykke også til visse kosmetiske injeksjoner. I praksis synes det også som om en rekke aktører stiller som vilkår for kosmetiske injeksjoner eller andre former for kosmetisk behandling at pasienten er over 18 år.

Forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep bruker kun begrepet «kosmetiske kirurgiske inngrep», jf. blant annet virkeområdebestemmelsen i § 1 og definisjonsbestemmelsen i § 2. I merknadene til forskriften er det blant annet uttalt at (F)orskriften er begrenset til å omfatte inngrep med bruk av kirurgisk kniv. Ved bruk av andre metoder som benyttes innenfor feltet, legges helsepersonelloven § 4 om forsvarlighet til grunn. Denne bestemmelsen innebærer blant annet at helsepersonell ikke skal gå ut over sine kvalifikasjoner i forbindelse [med]undersøkelse, behandling og annen helsehjelp til pasienter. Basert på forskriftens ordlyd og merknadene må det derfor som hovedregel legges til grunn at forskriften kun gjelder medisinsk virksomhet som innebærer bruk av kirurgisk kniv. Med kirurgisk kniv menes skalpell eller andre former for knivblad eller lanser, men også laserkniv, diatermi (monopolar), elektrokoagulasjon eller elektrokauterisering med bruk av kniv eller nål må omfattes. Forskriften gjelder imidlertid ikke for virksomhet som utelukkende gjelder kosmetiske injeksjoner i form av legemidler eller andre substanser med eller uten virkestoffer som er å kategorisere som legemidler. Forskriften retter seg kun mot den som utfører kosmetiske kirurgiske inngrep og inneholder ikke regler om aldersgrenser for å kunne tilby, utføre eller samtykke til slike inngrep. Dette må derfor løses ut fra de generelle samtykkeregler som følger av pasient- og brukerrettighetsloven og uttalelser i denne lovens forarbeider og rundskriv som nevnt.

Av forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep, fremgår det av § 3 at det med kosmetiske inngrep etter forskriften menes plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud hvor kosmetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet. Av merknadene til bestemmelsen fremgår at det med «kirurgiske inngrep» først og fremst menes:

inngrep med bruk av kirurgisk kniv, men også markedsføring av andre behandlingsformer (som bruk av laser, kanyler for utsuging eller deponering/implantasjon av kunstige materialer under huden og sprøyter), vil kunne omfattes. Det er imidlertid en forutsetning at inngrepet anses for å være helsehjelp og at det utføres av helsepersonell eller på delegasjon av helsepersonell. Dette innebærer at for eksempel hudpleie eller kosmetisk pleie som naturlig utføres av hudpleiere/kosmetologer faller utenfor forskriftens virkeområde.

Forskriftens begrep «kosmetiske inngrep» er dermed et videre begrep enn «kosmetiske kirurgiske inngrep» etter forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep. Forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep kan dermed også omfatte utsuging eller deponering/implantasjon av kunstige materialer under huden (fillers). Forskriften vil dermed også gjelde overfor visse former for kosmetiske injeksjoner. Hvorvidt forskriften også skal sies å gjelde overfor injisering av legemidler i kosmetisk hensikt er imidlertid usikkert.

Forskriften inneholder ikke egne regler om adgang til å tilby eller utføre slik virksomhet overfor barn/pasienter under 18 år. Forskriften inneholder heller ikke egne regler om markedsføring rettet mot barn/pasienter under 18 år.

9.1.3 Sanksjonsmuligheter overfor helsepersonell

Statsforvalteren skal føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og med alt helsepersonell og annet personell i fylket som yter helse- og omsorgstjenester, jf. helsetilsynsloven § 4 andre ledd første punktum. Det legges til grunn at kosmetisk behandling som faller inn under helsepersonelloven også omfattes av helsetilsynsloven. Også tilsyn med markedsføring av kosmetiske inngrep omfattes. Dette er presisert i forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep § 9 gitt i medhold av helsepersonelloven § 13.

Statens helsetilsyn er det overordnede tilsynsorganet, jf. helsetilsynsloven § 3 og § 4 første ledd. Reaksjoner ved brudd på helsepersonelloven mv. er regulert i helsepersonelloven kapittel 11. Mulige reaksjoner er blant annet advarsel, tap av autorisasjon og tap av spesialistgodkjenning.

I april 2019 avsluttet Statens helsetilsyn en tilsynssak mot en lege og en sykepleier blant annet for rekvirering og behandling med legemiddelet Botox. Statens helsetilsyn la til grunn at legen etter avtale med sykepleieren hadde rekvirert Botox til sykepleierens klinikk, for behandling av et ukjent antall pasienter. Både rekvireringen og injeksjonsbehandlingen fant sted uten at legen var i kontakt med pasientene eller i nærheten av den aktuelle klinikken. Tilsynet vurderte at legens rekvirering av Botox uten pasientkontakt var uforsvarlig. Tilsynet kom også til at legens manglende kontroll og tilsyn med sykepleieren som sin medhjelper var uforsvarlig. På bakgrunn av dette fikk legen en advarsel. Sykepleieren som legen rekvirerte legemidlet til, fikk også en advarsel, da sykepleieren hadde gått ut over sitt kompetanseområde ved å behandle pasienter med Botox uten at det forelå en konkret vurdering fra lege. I advarselsvedtaket mot sykepleieren er det blant annet uttalt:

Statens helsetilsyn legger til grunn at vampyrbehandlingen, behandlingen med sklerosering, og Botoxinjeksjonene mot spenningshodepine er å anse som «helsehjelp» etter helsepersonelloven § 3 tredje ledd.
Også handlinger som ikke faller inn under begrepet «helsehjelp», men som utføres i kraft av å være helsepersonell vil kunne omfattes av helsepersonelloven. Når ren kosmetisk behandling uten medisinsk indikasjon utføres av helsepersonell, må dette bero på en konkret og helhetlig vurdering av omstendighetene rundt behandlingen. Et sentralt moment vil være om det benyttes metoder eller prosedyrer som krever medisinsk eller helsefaglig kompetanse. Ved injeksjon av Botox må ansvarlig lege rekvirere legemiddelet til bruk på pasienten, og helsepersonellet som injiserer legemiddelet må inneha nødvendig kompetanse til å foreta injeksjonen og å observere effekten av bruken, inkludert å kunne opptre adekvat når det skjer uventet utvikling etter bruk.
Statens helsetilsyn legger etter dette til grunn at også behandlingen med Botoxinjeksjoner mot rynker og «kråketær» faller inn under helsepersonellovens virkeområde.

Statens helsetilsyn har også tidligere gitt administrativ reaksjon til helsepersonell for lignende praksis knyttet til rekvirering/bruk av Botox.

9.1.4 Markedsføring av kosmetiske inngrep – helsepersonelloven § 13 med forskrift

Helsepersonelloven § 13 fastsetter at markedsføring av helse- og omsorgstjenester skal være «forsvarlig, nøktern og saklig». I medhold av § 13 er det som nevnt gitt en egen forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep med nærmere regulering.

Med kosmetiske inngrep menes plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud hvor kosmetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet. Se definisjonen i forskriften § 3. Forskriften gjelder således ikke når det avgjørende hensynet for å utføre inngrepet er medisinsk.

Som det fremgår av ordlyden, gjelder forskriften også andre «kosmetiske inngrep» enn kirurgi, men den gjelder uansett bare inngrep som faller inn under helsepersonelloven.

I Helse- og omsorgsdepartementets merknader til forskriften § 3 heter det at med «kirurgiske inngrep» menes først og fremst inngrep med bruk av kirurgisk kniv, men at også markedsføring av andre behandlingsformer (som bruk av laser, kanyler for utsuging eller deponering/implantasjon av kunstige materialer under huden og sprøyter), vil kunne omfattes. Det presiseres at det er en forutsetning at inngrepet anses for å være helsehjelp og at det utføres av helsepersonell eller på delegasjon fra helsepersonell. Det uttales videre at for eksempel hudpleie eller kosmetisk pleie som naturlig utføres av hudpleiere/kosmetologer faller utenfor forskriftens virkeområde. Kosmetiske injeksjoner vilfalle delvis innenfor og delvis utenfor forskriftens virkeområde.

Forskriften gjelder annonsering og markedsføring av enhver art og i ethvert medium, jf. § 2, og regulerer en rekke elementer i markedsføringen.

Forskriften § 4 stiller flere generelle krav til markedsføring av kosmetiske inngrep som utdyper bestemmelsen i helsepersonelloven § 13 og forskriften § 1 om at markedsføringen skal skje på en forsvarlig, nøktern og saklig måte.

Markedsføringen skal ikke utformes på en måte som er egnet til å virke støtende eller krenkende eller som spiller på folks lyter eller fordommer mot normale kroppsvariasjoner, jf. § 4 første ledd. Det heter i merknadene at formålet med bestemmelsen er å forhindre at markedsføringen skal spille på og dra nytte av eventuelle holdninger i samfunnet som går i retning av at man skal se ut på en bestemt måte, og bidra til å forsterke oppfatninger om at noe som i utgangspunktet er en normal kroppsvariasjon, kan og bør endres på. Uttrykket «normale kroppsvariasjoner» henspeiler også til kroppsvariasjoner knyttet til blant annet alder, etnisk opprinnelse og kjønn. Både tekst, verdiladede ord og bruk av illustrasjoner eller bilder som er egnet til å virke støtende eller krenkende eller som bevisst spiller på folks lyter eller fordommer mot normale kroppsvariasjoner, kan være i strid med denne bestemmelsen. En illustrasjon av en kropp der det for eksempel er satt inn stiplede linjer for å vise hvordan kroppen vil se ut etter at det er foretatt kosmetisk kirurgi, vil kunne være i strid med bestemmelsen ifølge merknadene til § 4.

Markedsføringen må ikke nedtone risikoen ved å gjennomføre det kosmetiske inngrepet, jf. § 4 andre ledd. Merknadene inneholder eksempler på formuleringer som vil kunne rammes av bestemmelsen.

Det fremkommer av § 4 tredje ledd at ved omtale av ulike metoder i markedsføringen, må opplysningene reflektere forsvarlige metoder. Med forsvarlige metoder menes ifølge merknadene «medisinsk allment aksepterte og/eller vitenskapelig dokumenterte metoder». Forbrukere/pasienter skal kunne stole på at opplysningene de får om de metodene som benyttes, gjenspeiler forsvarlig medisinsk praksis. Det heter i merknadene at dette ansees som særlig viktig siden de inngrepene reglene gjelder, ikke har til formål å behandle sykdom, men å forandre på normale kroppsvariasjoner, og det derfor er pasientens eget ønske om behandling som er styrende for beslutningen om at et kosmetisk inngrep skal gjennomføres.

Det skal fremgå av markedsføringen hvem som er medisinsk ansvarlig for de kosmetiske inngrepene i virksomheten, jf. § 4 fjerde ledd. Navn, adresse, telefonnummer og annen nødvendig kontaktinformasjon skal fremgå.

Markedsføringen skal ikke inneholde pre- og postoperative bilder, jf. § 5. I merknadene er det presisert at bestemmelsen ikke er til hinder for at det benyttes slike bilder under en konsultasjon mellom helsepersonellet og en potensiell kunde/pasient. I denne sammenhengen vil bilder som viser forventet resultat av inngrepet kunne være hensiktsmessig informasjon i henhold til helsepersonelloven § 10.

Markedsføring av kosmetiske inngrep skal heller ikke inneholde tilbud om kreditt eller andre forbrukslån, jf. forskriften § 6. I merknadene pekes det på at markedsføring av kosmetiske inngrep som også inneholder tilbud om kreditt og andre forbrukslån, kan ha et klart aggressivt preg, som igjen kan tenkes å føre til impulsive beslutninger om å gjennomføre kosmetiske inngrep.

Bestemmelsen innebærer et forbud mot at en aktør gir tilbud om kreditt, delbetaling eller forbrukslån i tilknytning til markedsføring og/eller gjennomføring av kosmetiske inngrep. Nøytrale opplysninger om hvilke betalingsbetingelser som aksepteres, omfattes ikke av dette forbudet. En tilbyder av tjenester må i henhold til prisopplysningsforskriften § 10 og § 11, begge siste ledd, opplyse om pris og betalingsbetingelser før avtale inngås. Dette vil typisk være opplysninger om hvilke betalingskort som aksepteres. Det er lagt til grunn at betaling med kredittkort som kunden allerede har ved avtaleinngåelsen, ikke anses å være i strid med forskriften § 6. Derimot anses tilbud om kredittkort gitt i forbindelse med markedsføring eller gjennomføring av kosmetiske inngrep å være i strid med bestemmelsen (Helsedirektoratets brev 29. november 2018 med ref. 18/2545-6).

Det er forbudt å rette markedsføringshenvendelser vedrørende kosmetiske inngrep til forbrukere ved hjelp av elektroniske kommunikasjonsmetoder som tillater individuell kommunikasjon, som for eksempel elektronisk post eller tekstmelding til mobiltelefon, jf. § 7. I merknadene er det vist til at kanaler som SMS og e-post ikke egner seg for markedsføring av kosmetiske inngrep ut fra tanken om en forsvarlig og nøktern fremstilling.

Etter § 8 skal markedsføringen blant annet vurderes ut fra det umiddelbare inntrykk den skaper hos den jevne forbruker. I merknadene til forskriften pekes på at flere faktorer vil kunne være relevante i vurderingen, for eksempel i hvilken kontekst reklamen er fremsatt, hvilket medium som er benyttet, hvilken effekt annonseringen kan ha på den antatte målgruppen, og om det er et underliggende budskap i annonsen. Det er presisert at det skal legges en ekstra streng fortolking til grunn dersom markedsføringen kan sies å være spesielt rettet mot unge.

Det heter i merknadene til § 2 at en annonse som isolert sett ikke er i strid med regelverket, etter en helhetsvurdering vil kunne bli ansett ulovlig dersom det i annonsen er tatt inn henvisninger til andre kilder med markedsføring i strid med reglene. Dette kan for eksempel være tilfelle dersom det er tatt inn lenke til en nettside med nærmere opplysninger der fremstillingen strider mot reglene. Det heter også at ungdom har større behov for beskyttelse enn andre, og at markedsføring rettet mot denne gruppen derfor krever større varsomhet enn markedsføring generelt. Som redegjort for i punkt. 9.1.2 inneholder ikke forskriften egne eller eksplisitte regler om markedsføring rettet mot barn/pasienter under 18 år.

Statsforvalteren og Statens helsetilsyn skal føre tilsyn med markedsføring av kosmetiske inngrep, jf. forskriften § 9. Det er understreket i departementets merknader til § 9 at markedsføringslovens krav vil gjelde som et supplement til helsepersonelloven § 13 og forskriften. Se også punkt 9.1.3.

9.2 Spørsmål om kompetansekrav for å tilby eller utføre kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling

9.2.1 Forslag i høringsnotatet

I høringsnotatet vurderte departementet om det burde innføres kompetansekrav for å kunne tilby eller utføre ulike former for kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling.

Departementet kom frem til at det bør stilles tydeligere kompetansekrav til den som skal utføre kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling. Dette gjelder særlig for slik virksomhet som innebærer en risiko for alvorlige skader, sykdommer, komplikasjoner eller bivirkninger, både i tilknytning til utførelsen av selve inngrepet, injeksjonen eller behandlingen, men også risiko forbundet med de stoffer som injiseres eller implanteres. Departementet foreslo derfor at det i helsepersonelloven § 4 inntas et nytt fjerde ledd som stiller kompetansekrav til den som skal utføre kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling:

Kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling som kan påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning kan bare utføres av helsepersonell. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om hva slags behandling som omfattes av første punktum.

9.2.2 Høringsinstansenes syn

De fleste av høringsinstansene, med unntak av Universitetet i Oslo, Medisinsk fakultet, er positive til at det stilles kompetansekrav for å utføre kosmetiske inngrep og injeksjoner, og det påpekes at innføringen av dette i lovgivningen vil være i overensstemmelse med praksis på området i dag. Enkelte av høringsinstansene, blant annet Oslo kommune og Ungdomsrådet i Viken uttrykker samtidig en bekymring for at endringen vil kunne medføre at helsepersonell forflyttes fra helse- og omsorgstjenestene til private hudpleieklinikker. Den Norske Tannlegeforening foreslår at begrepet alvorlig blir tatt ut av den foreslåtte bestemmelsen, da de mener dette kan gi rom for tolkning, og at lovteksten skal være Kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling som kan påføre pasienten [alvorlig] skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning kan bare utføres av helsepersonell.

Statens helsetilsyn har et lovteknisk innspill vedrørende reguleringen i et nytt fjerde ledd helsepersonelloven § 4. Tilsynet mener at det er uheldig om denne sentrale bestemmelsen om helsepersonellets plikt til å yte forsvarlig helsehjelp blir for omfangsrik.

En gruppe av høringsinstansene var flere private hudpleieklinikker som blir drevet av kosmetiske sykepleiere. Disse støtter departementets forslag i høringsnotatet bortsett fra forslaget om at forskrift om tillatelse til å utføre kosmetisk kirurgiske inngrep § 2 og merknader til denne, skal definere kosmetisk kirurgiske inngrep til å omfatte inngrep som involverer bruk av instrumenter i vev dypere enn dermis. De skriver at dette i praksis innebærer at kun leger vil ha tilstrekkelig kompetanse til å utføre flere typer injeksjoner, noe som vil medføre at en rekke hudpleieklinikker må legges ned. Det påpekes at kosmetiske sykepleiere har gjennomgått grundig opplæring og kursing og har svært god kompetanse på området. Norsk forening for kvalitet i estetisk medisin (Norfem) stiller seg bak samtlige av disse høringsuttalelsene. De skriver:

Det vil være meget uheldig å begrense utførelse av fillerbehandlinger eller andre behandlinger under en viss dybde til plastikkirurger. Kompetansen og erfaringen på feltet ligger i stor grad hos sykepleiere og leger tilknyttet kosmetiske klinikker. Mange sykepleiere som utøver faget har tatt en ettårig videreutdanning i kosmetisk dermatologi

Departementet vil ta med seg innspillene i sin vurdering av forslaget til endringer i merknadene til forskriften, se nærmere om dette i punkt 8.2.3.4.

9.2.3 Departementets vurdering og forslag

9.2.3.1 Vurderinger og lovforslag

Etter departementets vurdering er det uheldig at det ikke gjelder klarere kompetansekrav for utøvelse av ulike former for kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling.

Som gjennomgangen i punkt 9.1 viser, eksisterer det i mindre grad regler som stiller krav om eller definerer nærmere bestemt kompetanse for å kunne tilby eller utføre ulike former for kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling.

Mer overordnet vil forsvarlighetskravet i helsepersonelloven § 4 innebære begrensninger for hva det enkelte helsepersonell kan gjøre. Det vil her være relevant å se på både formell og faktisk eller reell kompetanse. Generelt kan man si at en lege på grunn av sin formelle og reelle kompetanse oftere vil kunne yte et bredere spekter av helsetjenester på en forsvarlig måte sammenlignet med for eksempel en sykepleier eller en fysioterapeut som har en annen og smalere spesialisert helsefaglig kompetanse. På samme måte vil en lege med spesialistgodkjenning ha formell og reell kompetanse til å kunne yte helsetjenester innenfor sitt spesialområde på forsvarlig måte, mens det samme ikke nødvendigvis vil gjelde overfor en lege uten slik spesialisering.

Forsvarlighetskravet etter § 4 må også sees i sammenheng med § 5 om bruk av medhjelpere. Der bestemmes det at helsepersonell i sin virksomhet kan overlate bestemte oppgaver til annet personell hvis det er forsvarlig ut fra oppgavens art, personellets kvalifikasjoner og den oppfølgning som gis. Medhjelpere er underlagt helsepersonellets kontroll og tilsyn.

Når det gjelder kosmetiske inngrep eller kirurgiske inngrep legger departementet til grunn at dette er en type virksomhet som krever høy helsefaglig kompetanse, eventuelt også et samarbeid mellom helsepersonell med ulik helsefaglig kompetanse, samt tilgang til avansert medisinsk utstyr og egnede lokaler. Det vil innebære stor risiko for å påføre pasienter alvorlige komplikasjoner eller skader dersom slik virksomhet utføres av personer uten nødvendig kompetanse. Departementet legger til grunn at dette er en virksomhet som i praksis kun utføres av helsepersonell med nødvendig kompetanse.

Når det gjelder kosmetiske injeksjoner utføres også dette i stor grad av helsepersonell med nødvendig kompetanse. Det er imidlertid slik at denne type virksomhet nok også utføres av helsepersonell uten nødvendig kompetanse og i en viss utstrekning også av personer uten helsefaglig bakgrunn, og dermed heller ikke helsefaglig kompetanse. Det er her blant annet snakk om injeksjoner av legemidler eller injeksjoner av andre substanser uten aktivt virkestoff (fillere). Som redegjort for kan denne type injeksjoner medføre risiko for skader, komplikasjoner og bivirkninger, både knyttet til bruken av selve injeksjonsproduktet i seg selv og knyttet til utførelsen av injeksjonen. Etter departementets oppfatning er det uheldig at det ikke stilles klarere kompetansekrav for å kunne utføre denne type virksomhet.

Når det gjelder andre former for kosmetisk behandling som ikke er å anse for kosmetiske inngrep eller injeksjoner, vil disse normalt representere mindre risiko for komplikasjoner eller bivirkninger. Behovet for formell og reell helsefaglig kompetanse for å kunne utføre slik virksomhet er dermed også mindre. Også for deler av denne type virksomhet gjelder imidlertid at det kan oppstå skader, komplikasjoner og bivirkninger. Det bør derfor gjelde kompetansekrav for visse former for slik kosmetisk behandling.

Forslaget om skjerpede kompetansekrav har også fått alminnelig støtte i høringen.

På denne bakgrunn opprettholder departementet forslaget til ny bestemmelse i helsepersonelloven med kompetansekrav til den som skal utføre kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling. Dette skal gjelde for slik virksomhet som innebærer en risiko for alvorlige skader, sykdom, komplikasjoner eller bivirkninger, både i tilknytning til utførelsen av selve inngrepet, injeksjonen eller behandlingen, men også risiko forbundet med de stoffer som injiseres eller implanteres. Slik virksomhet skal bare kunne utføres av helsepersonell.

Departementet har vurdert Den Norske Tannlegeforening sitt innspill om å fjerne «alvorlige» fra lovteksten for å unngå feiltolkninger, men vil ikke ta dette til følge. Ved å sette et krav om «alvorlig» skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning blir det presisert at ikke risiko for enhver skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning vil innebære et kompetansekrav for den som utfører behandlingen. Det vises til nærmere merknader til begrepet «alvorlig» i punkt 11.

Departementet støtter Statens helsetilsyn sitt innspill om at en ny bestemmelse ikke bør være en del av helsepersonelloven § 4, og foreslår derfor å opprette en ny § 4 a om kompetansekrav for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling.

Innføring av en slik bestemmelse i helsepersonelloven vil innebære et monopol for helsepersonell til å utføre kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling som kan påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning. Kosmetisk virksomhet som ikke er av en slik art at det kan «påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning», vil imidlertid fortsatt kunne utføres av personer som ikke er helsepersonell. Hud- og skjønnhetspleie vil derfor som hovedregel falle utenfor.

Departementets forslag vil få som konsekvens at visse former for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling ikke lenger kan foretas av personell uten autorisasjon som helsepersonell. Som det også fremkommer av høringsuttalelsene, legger departementet til grunn at kosmetiske inngrep i praksis utelukkende gjennomføres av autorisert helsepersonell. For denne type behandling vil ikke forslaget innebære noen endring i praksis.

Når det gjelder injeksjonsbehandlinger (både av legemidler og fillere) og kosmetisk behandling som ikke er å anse for «kosmetiske inngrep», vil forslaget få betydning for personell uten autorisasjon som i dag tilbyr slik behandling. Omfanget av slik virksomhet som utføres av personell uten autorisasjon om helsepersonell er imidlertid usikkert, men for disse vil forslaget innebære en begrensning i deres fremtidige næringsvirksomhet. Departementet viser imidlertid her til at begrunnelsen for forslaget er ivaretagelse av pasientsikkerhet ved å hindre at personer uten forsvarlig helsefaglig kompetanse tilbyr behandling som kan påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning. Departementet legger derfor til grunn at hensynet til pasienters liv og helse kan begrunne en slik begrensning i fremtidig næringsvirksomhet.

9.2.3.2 Nye forskrifter og forskriftsendringer

Departementet foreslår videre en hjemmel for at departementet i forskrift kan gi nærmere bestemmelser om hva slags behandling som skal omfattes av i ny § 4 a. Departementet viser her til redegjørelsen i punkt 6.1 og 6.2 om hhv. reguleringen i Danmark og Sverige hvor det dels i forarbeidene og dels i lov/forskrift er listet opp en rekke former for kosmetisk inngrep, injeksjon eller behandling som skal være forbeholdt for helsepersonell.

Departementet viser også til punkt 5.6 om retningslinjer mot kroppspress i sosiale medier hvor det også er gitt en oversikt over ulike former for kosmetisk inngrep, injeksjon eller behandling.

Forutsatt at Stortinget slutter seg til den foreslåtte nye bestemmelsen i helsepersonelloven § 4 a, vil departementet vurdere om det er nødvendig å fastsette slik forskrift som gir nærmere bestemmelser om hva slags behandling som skal omfattes. Dette gjelder hvilke typer kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling som kan «påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning».

9.3 Spørsmål om aldersgrenser for visse typer kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling

9.3.1 Forslag i høringsnotatet

I høringsnotatet foreslo departementet en lovfestet 18- års aldersgrense for å få kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling. En tilsvarende aldersgrense kan innfortolkes i gjeldende regelverk og bransjen ser i stor grad ut til å praktisere en slik aldersgrense, men departementet så behov for en presisering av dette. Det ble foreslått en ny § 4 a i helsepersonelloven om Aldersgrense for kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling uten medisinsk eller odontologisk begrunnelse, med en speiling i ny § 4-5 a i pasient- og brukerrettighetsloven. Bestemmelsen innebærer at det ikke vil være tillatt å utføre kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling på personer under 18 år. Det ble foreslått et unntak for korrektive inngrep eller annen behandling ved misdannelser, skade eller sykdom, eller etter behandling av slike tilstander, samt kosmetisk tannregulering og tannbehandling.

9.3.2 Høringsinstansenes syn

Det fremkommer av høringsuttalelsene at en 18- års aldersgrense i stor grad praktiseres i dag, men at presiseringen i lovverket er ønsket. Blant annet skriver Norsk forening for kvalitet i estetisk medisin (Norfem):

Departementet mener at det tydelig bør fremgå av regelverket at det skal gjelde en 18-årsgrense for kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling. Norfem er enig i dette. I dag har de fleste klinikkene våre 21-årsgrense, og det er bred enighet om kun å behandle personer over 18 år. Vår største pasientgruppe er over 35 år.

Den norske tannlegeforening (DNF) støtter også forslaget men foreslår blant annet å stryke første ledd, annet punktum i den foreslåtte § 4 a i helsepersonelloven Kosmetisk tannbehandling og tannregulering kan likevel foretas. Det vises til at slik behandling alltid skal ha en odontologisk begrunnelse, selv om behandlingen samtidig har kosmetisk betydning. DNF foreslår at unntaket for tannregulering mv. tas inn i siste ledd.

9.3.3 Departementets vurdering og forslag

Departementet opprettholder forslaget om aldersgrense fra høringsnotatet. Forslaget har fått alminnelig støtte i høringen. Departementet mener således at det tydelig bør fremgå av regelverket at det skal gjelde en 18-årsgrense for kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling, og foreslår at det i helsepersonelloven inntas en ny § 4 b som skal lyde:

§ 4 b. Aldersgrense for kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling uten medisinsk eller odontologisk begrunnelse
Kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling etter § 4 a, eller som utføres av helsepersonell, uten medisinsk eller odontologisk begrunnelse skal ikke foretas på pasienter under 18 år. For mindre risikofylte former for kosmetisk behandling som ikke kan påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjoner eller bivirkninger, typisk hudpleie o.l. vil det ikke være 18-årsgrense dersom behandlingen utføres av andre enn helsepersonell.
Med kosmetisk inngrep, injeksjoner eller behandling uten medisinsk eller odontologisk begrunnelse menes inngrep, injeksjon eller behandling hvor kosmetiske eller estetiske hensyn er den avgjørende begrunnelsen for inngrepet, injeksjonen eller behandlingen.
Første ledd gjelder ikke korrektive inngrep eller annen behandling ved misdannelser, skade eller sykdom, eller etter behandling av slike tilstander, samt tannregulering eller annen tannbehandling som er odontologisk begrunnet men som samtidig har en kosmetisk betydning.

Departementet har i lovutkastet fulgt opp innspillet fra Den norske tannlegeforening, med en flytting av formuleringene om tannregulering til siste ledd.

Bestemmelsen vil medføre at helsepersonell i de situasjoner som bestemmelsen omfatter, ikke vil kunne tilby eller utføre kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling. Departementet legger til grunn at bestemmelsens 18-årsgrense skal være absolutt og at grensen skal gjelde uavhengig av om pasienten selv ønsker å samtykke til slik virksomhet, eller uavhengig av om pasientens foreldre eller andre med foreldreansvar for pasienten ønsker å samtykke på vegne av pasienten. For å unngå tvil om betydningen av eventuelt samtykke foreslår departementet også at den nye bestemmelsen i helsepersonelloven skal «speiles» av en ny § 4-5 a i pasient- og brukerrettighetsloven som foreslås å lyde:

§ 4-5 a Aldersgrense for kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling uten medisinsk eller odontologisk begrunnelse
Pasienter under 18 år kan ikke avgi gyldig samtykke til kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling uten medisinsk eller odontologisk begrunnelse, jf. helsepersonelloven § 4 b. Foreldre eller andre som har foreldreansvaret for pasienten kan heller ikke avgi gyldig samtykke til slikt inngrep, injeksjon eller behandling.

Som nevnt i punkt 11.2, foreslås det å lovfeste et kompetansekrav for å kunne utføre visse typer kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling. Kompetansekravet vil gjelde dersom slik behandling kan påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning. Lovfesting av slikt kompetansekrav vil innebære et monopol for helsepersonell. Bare helsepersonell skal kunne utføre kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling som kan påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjoner eller bivirkninger. Kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling som ikke omfattes av dette vil dermed falle utenfor helsepersonelloven, når det ikke utføres av helsepersonell. Dette vil da gjelde for mindre risikofylte former for kosmetisk behandling, typisk hudpleie o.l. som andre enn helsepersonell kan utføre. For denne type inngrep vil dermed heller ikke kravet om 18-årsgrense gjelde dersom de utføres av andre enn helsepersonell.

Selv om behandlingen er av en slik art at den ikke kan påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjoner eller bivirkninger, og dermed ikke er en type behandling som gjør at behandlingen kun er forbeholdt helsepersonell etter forslaget til en ny § 4 a i helsepersonelloven, vil fortsatt kravet om 18-årsgrense uansett gjelde for helsepersonell som vurderer å utføre slikt kosmetisk inngrep, injeksjon eller behandling.

Manglende overholdelse av 18-årsgrensen kan dermed gi grunnlag for tilsynsmessig reaksjon overfor helsepersonellet. Likedan kan det gi grunnlag for tilsynsmessig reaksjon overfor helsepersonellet ved feilvurdering av om det overfor pasienter under 18 år var medisinsk eller odontologisk begrunnelse for å utføre inngrepet. Dette er i høringen påpekt av Landsgruppen av helsesykepleiere (LaH), som skriver:

Vi reagerer på ordleggingen på s. 65: Kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling som ikke omfattes av dette vil dermed falle utenfor helsepersonelloven, når det ikke utføres av helsepersonell. Dette kan nesten tyde på at; dersom du ikke har helsefaglig utdanning kan du utføre hudpleie med syrer/baser på alle uansett alder. Men, er du helsefaglig utdannet, utøver du helsehjelp og står helserettslig ansvarlig om noen reagerer på behandlingen.

LaH støtter for øvrig den foreslåtte 18- årsgrensen.

Som det fremgår av forslaget skal kravet om 18-årsgrense ikke gjelde i de situasjoner hvor det foreligger medisinsk eller odontologisk begrunnelse eller indikasjon for det kosmetiske inngrepet, injeksjonen eller behandlingen. I slike situasjoner vil ikke kosmetiske hensyn være den avgjørende indikasjon eller begrunnelse for inngrepet, injeksjonen eller behandlingen. I disse situasjonene vil det være de generelle reglene om samtykke til helsehjelp som vil gjelde.

Det vil måtte bero på en konkret helsefaglig vurdering om det skal sies å foreligge henholdsvis medisinsk eller odontologisk begrunnelse eller indikasjon for å utføre aktuelle behandling. 18-årsgrensen vil slik sett ikke gjelde overfor korrektive inngrep eller annen behandling ved misdannelser, skade eller sykdom, eller etter behandling av slike tilstander.

Departementet foreslår også at det i bestemmelsens tredje ledd presiseres at 18-årsgrensen ikke skal gjelde for korrektive inngrep eller annen behandling ved misdannelser, skade eller sykdom, eller etter behandling av slike tilstander. I slike situasjoner må det som hovedregel kunne legges til grunn at det foreligger medisinsk eller odontologisk begrunnelse for å utføre inngrepet. Helsepersonell vil imidlertid også her måtte foreta en konkret vurdering av om det er forsvarlig å utføre slik behandling på pasienten, jf. helsepersonelloven § 4.

I prinsippet vil det være uten betydning om inngrepet, injeksjonen eller behandlingen gjøres i det offentlige eller hos private. Det avgjørende vil være om det etter en konkret vurdering kan sies å være medisinsk eller odontologisk begrunnelse for behandlingen.

9.4 Markedsføring av kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling

9.4.1 Innledning

I vedtak nr. 851 (2017–2018) ba som nevnt Stortinget regjeringen om å «utrede innstramming i reguleringen av kommersiell markedsføring av kosmetisk kirurgi, særlig reklame som bidrar til usunt kroppsideal og som også når barn og unge.» Markedsføring er også tema i vedtak nr. 839 (2017–2018) hvor Stortinget ber regjeringen utrede en rekke forhold knyttet til kosmetiske injeksjoner, herunder forbud mot markedsføring. Se også punkt 3.

Som nevnt er det ingen samlet regulering av markedsføring av kosmetiske injeksjoner, kosmetiske inngrep eller kosmetisk behandling mer generelt. Noen typer kosmetiske injeksjoner faller inn under helsepersonelloven og legemiddellovgivningen, mens andre ikke gjør det.

9.4.2 Forslagene i høringsnotatet

I høringsnotatet vurderte departementet et forbud mot markedsføring av produktet og tjenesteytingen ved utføring av kosmetiske injeksjoner. Det vil si et generelt forbud mot markedsføring av produkter som omfattes av kosmetikklovgivningen, lov om medisinsk utstyr eller legemiddelloven, for bruk i forbindelse med kosmetiske injeksjoner, kosmetisk kirurgi eller kosmetiske tjenester mer generelt og et forbud mot å markedsføre at man tilbyr kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling.

Departementet kom frem til at det ikke var grunnlag for å foreslå et generelt forbud mot markedsføring, men at det vil være hensiktsmessig å foreta enkelte presiserende endringer i forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep.

9.4.3 Høringsinstansenes syn

Det er en rekke høringsinstanser som mener det må være et generelt forbud mot markedsføring av kosmetiske inngrep, herunder Helse Bergen HF, Likestillingssenteret, Norske Kvinners Sanitetsforening, Bergen kommune, UiO, Medisinsk fakultet, Den Norske Tannlegeforening, Sentralt Ungdomsråd, Barne- ungdoms og familiedirektoratet (Bufdir), Oslo kommune, PRESS – Redd barna ungdom og Den norske legeforening. Den Norske Tannlegeforening (NTF) skriver blant annet:

NTF støtter i utgangspunktet et generelt forbud mot denne markedsføringen. Vi opplever at det drives utstrakt markedsføring av disse produktene og tjenestene, og at dette kan ha bidratt til å normalisere denne typen behandlinger. Et samlet forbud vil være enklere å følge opp, selv om et dette er et inngripende tiltak. Ved å innføre et generelt forbud mot markedsføring av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling vil man skåne barn og unge mot uheldig press og påvirkning. Med tanke på at dette er behandlinger som bør utføres av helsepersonell, er det desto større grunn til å vurdere en slik innstramming.

Andre høringsinstanser, herunder Aleris,Norsk forening for kvalitet i estetisk medisin (Norfem) og flere private hudpleieklinikker mener det må åpnes opp for en viss mulighet for markedsføring som nøktern informasjon til et voksent marked. De private hudpleieklinikkene viser som eksempler til e-postlister med kunder og oppfølging av tidligere gjennomført kosmetisk behandling/kirurgi. Norfem skriver:

Vi mener at det er stor forskjell på å sende tilbud til tidligere kunder og pasienter som har fått utført irreversible behandlinger og til pasienter som har fått utført midlertidige, reversible og kortsiktige behandlinger, som er hovedvekten av behandlingene i vår bransje. For best mulig resultat, bør de fleste estetisk-medisinske behandlinger repeteres etter en viss tid. Kommunikasjon til eksisterende kunder via kundeklubber, kunderegister, nyhetsbrev, sms, e-poster og annen direkte kontakt er av stor betydning. Den foreslåtte endringen vil gjøre det svært vanskelig å kommunisere med eksisterende og potensielt nye kunder, og vil kunne gi store økonomiske konsekvenser for klinikkene.

9.4.4 Departementets vurderinger og forslag

9.4.4.1 Innledning

Reglene om markedsføring i kosmetikklovgivningen og regelverket for medisinsk utstyr retter seg i første rekke mot markedsføring av selve produktene. Det samme gjelder legemiddellovgivningens regler om markedsføring. Helsepersonellovens regler om markedsføring retter seg derimot mot tjenesteytingen. I det videre diskuteres regelverket knyttet til produktene og regelverket knyttet til selve tjenesteytingen hver for seg.

9.4.4.2 Forbud mot markedsføring av produktene

Departementet opprettholder konklusjonen i høringsnotatet om at et generelt forbud ikke bør innføres. Som nevnt blant annet i punkt 1 legger departementet til grunn at det å oppleve kroppspress kan ha uheldige virkninger og være en faktor som hos noen kan påvirke selvfølelsen, selvtilliten og den psykiske helsen, i tillegg til at det kan føre til omfattende bruk av tid og penger for å utføre eller få utført kosmetiske behandlinger eller andre typer «kroppspraksiser» i sin streben etter å nærme seg idealet. Markedsføring av produkter som omfattes av kosmetikklovgivningen, lov om medisinsk utstyr eller legemiddelloven, for bruk i forbindelse med kosmetiske injeksjoner, kosmetisk kirurgi eller kosmetiske tjenester, kan i seg selv tenkes å bidra til økt kroppspress.

Departementet har forståelse for at flere av høringsinstansene mener at et generelt forbud mot markedsføring av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling vil være nødvendig for å motvirke kroppspress. Samtidig vil departementet understreke at det kreves en sterk begrunnelse for å innføre et generelt forbud mot markedsføring av lovlige produkter. Innføring av generelle markedsføringsforbud vil kunne representere ulovlige handelsbegrensninger/-hindringer. Det finnes imidlertid eksempler på avgrensede former for forbud mot markedsføring for produkter som lovlig kan omsettes, for eksempel alkohollovens forbud mot å markedsføre drikke med alkoholinnhold over en fastsatt grense. Et annet eksempel er tobakklovens forbud mot markedsføring av tobakksprodukter. Felles for disse eksemplene er at det her gjelder forbud mot markedsføring av produkter hvor det foreligger god dokumentasjon for at forbruk, eller i hvert fall et forbruk utover et visst omfang, vil utsette forbrukeren for klar helseskade eller økt risiko for helseskade.

Departementet mener det er vanskelig å argumentere for at markedsføring av slike produkter som det her er snakk om så klart bidrar til kroppspress og at det klart påfører forbrukerne slik helseskade eller risiko for helseskade at et generelt forbud mot markedsføring kan forsvares på lik linje med for eksempel markedsføringsforbud knyttet til alkohol og tobakk.

Departementet vil også påpeke at store deler av dette regelverket er basert på EU/EØS-regelverk. Det er slik sett begrenset adgang til å fastsette nasjonale regler som materielt avviker fra dette, og i hvert fall dersom det skulle være snakk om et absolutt markedsføringsforbud mot slike produkter. Som redegjort for i punkt 8.2, inneholder dagens regelverk allerede til dels strenge regler for markedsføring eller omtale av disse produktene, samt regler for hvem markedsføring/produktomtale kan rette seg mot. Regelverkene har allerede sanksjonsmuligheter dersom det skjer markedsføring i strid med regelverket.

Det er også slik at de produktene som omfattes av kosmetikklovgivningen, lov om medisinsk utstyr eller legemiddelloven, og som brukes i forbindelse med kosmetiske injeksjoner, kosmetisk kirurgi eller kosmetisk behandling, også har et anvendelsesområde eller en bruk som det uansett ikke vil være aktuelt å forby å markedsføre. Dette gjelder for eksempel markedsføring av legemidler eller medisinsk utstyr som brukes i henhold til medisinsk begrunnelse.

Det vil bety etablering av et vanskelig og komplisert regelverk dersom markedsføring av et legemiddel eller medisinsk utstyr skal være lovlig eller forbudt, avhengig av om produktet skal brukes med en medisinsk begrunnelse eller kosmetisk/estetisk begrunnelse. Hvilke markedsføringsregler som da skal gjelde vil da bero på en konkret vurdering av om markedsføringen retter seg mot en medisinsk begrunnet bruk eller en kosmetisk eller estetisk bruk. Etter departementets oppfatning fanges dette langt på vei opp av dagens markedsføringsregler, og de skjønnsmessige vurderinger som der må gjøres av markedsføringen. Hvem en markedsføring retter seg mot, for eksempel et barn eller en voksen, eller hvilken bruk den retter seg mot, for eksempel medisinsk begrunnet bruk eller kosmetisk bruk, vil inngå som vurderingstema når man tar stilling til om markedsføringen er i strid med regelverket eller ikke. En slik reguleringsform er mer treffsikker enn statiske regler som skal forsøke å trekke entydige grenser mellom lovlig eller forbudt markedsføring utelukkende basert på hvem markedsføringen retter seg mot eller hvilke bruk den retter seg mot.

Departementet viser også til de vurderinger som fremgår av Barne- og familiedepartementets lovproposisjon Prop. 134 L (2020–2021) med forslag om endringer i markedsføringsloven. Lovproposisjonen er et ledd i oppfølgningen av Stortingets anmodningsvedtak nr. 852 og 853 (2017–2018), jf. punkt 3 og ligger nå til behandling i Stortinget. Barne- og familiedepartementet legger her til grunn at Grunnloven åpner for forbud mot reklame som benytter bilder av urealistiske eller usunne skjønnhetsidealer. Det vises videre til at selv om også kommersielle ytringer har et visst vern etter Den europeiske menneskerettskonvensjon (EMK) artikkel 10, kan ytringsfriheten bli undergitt visse innskrenkninger ved lov som er nødvendige i et demokratisk samfunn av hensyn til blant annet helse eller moral. EMK er altså heller ikke til hinder for å innføre et generelt forbud mot reklame som viser urealistiske eller usunne skjønnhetsidealer.

Etter en samlet vurdering har Barne- og familiedepartementet likevel kommet til å ikke ville foreslå å innføre et forbud mot reklame der personer med urealistiske eller usunne skjønnhetsidealer fremgår. Det vises blant annet til at det å forby reklame med urealistiske eller usunne skjønnhetsidealer vil skape store utfordringer knyttet til nærmere grensegang. Hva som er urealistiske eller usunne skjønnhetsidealer, er ikke absolutte verdier. Disse kravene varierer noe fra sted til sted, og over tid, og i noen grad fra person til person. Et forbud basert på at noe er urealistisk eller usunt, vil derfor være vanskelig å håndheve.

I lovproposisjonen diskuterer Barne- og familiedepartementet også adgangen til å innføre et generelt forbud mot markedsføring rettet mot barn. Med henvisning til Direktivet om urimelig handelspraksis (direktiv 2005/29/EF), også kalt UCP-direktivet, foreslår departementet å ikke innføre et generelt forbud mot markedsføring rettet mot barn. Departementet viser til at de ikke kjenner til noe land som har et generelt forbud mot reklame rettet mot barn og at et generelt forbud mot reklame rettet mot barn dessuten vil kunne utgjøre en handelshindring som kan være forbudt etter tjenestedirektivet som er gjennomført i norsk rett ved tjenesteloven.

Under henvisning til ovenstående finner ikke Helse- og omsorgsdepartementet grunnlag for å foreslå et generelt forbud mot markedsføring av produkter som omfattes av kosmetikklovgivningen, lov om medisinsk utstyr eller legemiddelloven for bruk i forbindelse med kosmetiske injeksjoner, kosmetisk kirurgi eller kosmetiske tjenester mer generelt.

9.4.4.3 Forbud mot markedsføring av tjenesteytingen

Når det gjelder et eventuelt forbud mot markedsføring av tjenesteytingen, altså et forbud mot å markedsføre at man tilbyr kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling, er det som nevnt særlig helsepersonellovens regler om markedsføring som vil være styrende.

Også på dette området har departementet kommet frem til at det ikke er grunnlag for å foreslå et generelt forbud mot markedsføring. Det vises i hovedsak til de vurderingene som fremgår i punktet ovenfor om markedsføring av produkter som brukes i kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling.

I tillegg er departementet av den oppfatning at det allerede er fastsatt forholdsvis strenge regler for helsepersonells markedsføring av sin virksomhet. Helsepersonelloven § 13 fastsetter at markedsføring av helse- og omsorgstjenester skal være forsvarlig, nøktern og saklig. I tillegg er det i medhold av bestemmelsen som nevnt gitt en egen forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep, med nærmere regulering av markedsføringen. Tilsynsmyndighetene vil også kunne reagere med administrative reaksjoner mot helsepersonell som markedsfører virksomhet i strid med regelverket.

Som redegjort for i punkt 5.3, har Barne- og familiedepartementet i Prop. 134 L (2020–2021) også foreslått endringer i markedsføringsloven §§ 2 og 21 mv. som vil innebære innskjerpelser når det gjelder retusjert eller manipulert reklame.

9.4.4.4 Spørsmål om andre endringer i markedsføringsreglene

Som redegjort for i punkt 9.1.4, retter forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep seg primært mot plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud hvor kosmetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet, jf. forskriften § 3.

Departementet finner det ikke hensiktsmessig å skjerpe markedsføringsreglene i forskriften vesentlig. Reguleringen er allerede ganske restriktiv, og den må som nevnt sees i sammenheng med markedsføringslovens generelle regler. Departementet foreslo likevel enkelte presiseringer i forskriften i høringsnotatet.

Departementet foreslo at det i forskriften ble inntatt en ny bestemmelse som presiserer at helsepersonell må være særlig varsom i utforming av sin markedsføring slik at den ikke oppfattes av barn under 18 år å være rettet mot deres aldersgruppe, eller slik at markedsføringen på annen måte bidrar til kroppspress blant barn. Departementet foreslo derfor å endre forskriften slik at nytt andre ledd i § 4 skal lyde:

Markedsføringen må ikke utformes slik at den oppfattes av barn å være rettet mot deres aldersgruppe, eller slik at markedsføringen på annen måte bidrar til kroppspress blant barn.

Departementet foreslo også å endre definisjonsbestemmelsen i forskriften § 3. Det skal tydelig fremgå at forskriften, i tillegg til å gjelde overfor kosmetiske inngrep i form av plastikkirurgiske inngrep og inngrep i hud og underhud, også skal gjelde overfor kosmetiske inngrep i form av kosmetiske injeksjoner ved bruk av fillers og legemidler, dersom kosmetiske hensyn er en avgjørende indikasjon for inngrepet.

Departementets forslag til endringer i forskriften vedrørende markedsføring rettet mot barn er generelt tatt godt imot blant høringsinstansene, men det har vært en rekke merknader på at det bør foretas ytterligere innstramminger. Det har også blitt stilt spørsmål om Statens helsetilsyn eller Forbrukertilsynet skal ha ansvaret med å føre tilsyn med forskriftsbestemmelsen.

Departementet vil følge opp forslagene til forskriftsendringer og høringsinstansenes syn i en egen prosess.

9.5 Forbud mot bestilling og bruk i private hjem

9.5.1 Innledning

Som redegjort for i punkt 3 fremgår det av anmodningsvedtak nr. 839 (2017–2018) at også spørsmål om «Forbud […] mot bestilling og bruk i private hjem bør være del av beslutningsgrunnlaget som fremlegges for Stortinget.»

9.5.2 Forslagene i høringsnotatet

I høringsnotatet gjør departementet rede for de ulike lov- og forskriftsreguleringene som gjelder for produkter som omfattes av kosmetikklovgivningen, lov om medisinsk utstyr eller legemiddelloven. I tillegg vises det blant annet til myndighetenes begrensede mulighet til å kontrollere innførsel og kjøp av slike produkter til bruk i eget hjem, og det blir konkludert med at det ikke foreligger grunnlag for et forbud eller ytterligere regler på området.

9.5.3 Høringsinstansenes syn

Flere av høringsinstansene, herunder Bergen kommune og Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet (Bufdir) har påpekt at det burde være mulig å innføre et slikt forbud, selv om det også påpekes at det vil være vanskelig å kontrollere at det overholdes. Bufdir skriver blant annet:

Bufdir støtter forslaget om å innføre et forbud mot bestilling og bruk av kosmetiske injeksjoner i private hjem. Kosmetiske inngrep forutsetter klinisk gode og hygieniske forhold som det i mange hjem ikke er mulig å få til på en forsvarlig måte. Det er større risiko for infeksjoner i et vanlig hjem enn ved medisinske lokaler. Bufdir har forståelse for at dette forbudet vil være vanskelig å håndheve i praksis.

9.5.4 Departementets vurdering og forslag

Som redegjort for i punkt 9.4.4.2, finner ikke departementet grunnlag for å foreslå et generelt forbud mot markedsføring av produkter som omfattes av kosmetikklovgivningen, lov om medisinsk utstyr eller legemiddelloven for bruk i forbindelse med kosmetiske injeksjoner, kosmetisk kirurgi eller kosmetiske tjenester mer generelt. I punkt 9.4.4.3 finner departementet heller ikke grunnlag for å foreslå et generelt forbud mot markedsføring av tjenesteyting i form av kosmetiske inngrep, injeksjoner eller behandling.

Etter departementets oppfatning er det heller ikke grunnlag for å innføre et generelt forbud mot bestilling og bruk i private hjem.

Som redegjort for i punkt 8.2 og 8.5, er mye av den lov- og forskriftsregulering som i dag gjelder for produkter som omfattes av kosmetikklovgivningen, lov om medisinsk utstyr eller legemiddelloven, basert på EU/EØS-regelverk. Norge har derfor begrenset adgang til ensidig å innføre lov- og forskriftsregulering som på vesentlige områder avviker fra dette regelverket, herunder å innføre regler som innebærer nasjonale forbud mot en omsetning og bruk av produktene som i henhold til EU/EØS-regelverket er lovlig.

Departementet viser også til redegjørelsen i punkt 8.2.4 hvor det fremgår at når det gjelder legemidler, så er det allerede slik at kosmetiske injeksjoner som er reseptbelagte legemidler ikke kan kjøpes eller bestilles i Norge uten resept/rekvisisjon fra lege, jf. legemiddelloven § 25 b og helsepersonelloven § 11. Departementet legger til grunn at helsepersonell ikke vil forskrive slike legemidler til bruk i privat hjem. Privatpersoner kan heller ikke lovlig importere reseptpliktige legemidler ved forsendelse. Der legemidlet har ulik reseptstatus i eksportlandet og i Norge, er det reseptstatusen i Norge som skal legges til grunn for vurderingen av om legemidlet kan importeres, jf. forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 3-2.

Når det gjelder produkter som omfattes av lov om medisinsk utstyr, er ikke import av medisinsk utstyr til privat bruk regulert. Via nettbutikker kan privatpersoner således bestille medisinsk utstyr, herunder fillere og sprøyter til privat bruk. Dette er ikke ulovlig, men det kan få alvorlige helsemessige konsekvenser. Med ny lov om medisinsk utstyr blir det strengere krav for CE-merking av medisinsk utstyr. I praksis betyr det at også fillere som i dag ikke er medisinsk utstyr må oppfylle kravene til merking. Men både nå, og med nytt regelverk, er det slik at produkter som er laget for at profesjonelle skal injisere dem, og med advarsler og bruksanvisning utformet for dem, kan brukes av privatpersoner som ikke har de samme forutsetninger for å forstå advarslene og instruksjonene.

Departementet er også av den oppfatning at et eventuelt forbud mot bestilling og bruk i private hjem vil være svært krevende å håndheve. I tillegg til at en del slike produkter fritt kan kjøpes i butikk i Norge, bestilles en del produkter fra utlandet, og gjerne via internett. Myndighetenes adgang til å føre effektiv kontroll på dette området antas å være begrenset. Det er også slik at et eventuelt forbud for en stor del vil falle utenfor det som det er naturlig å regulere gjennom helselovgivningen. Tilsynsmyndighetene fører ikke tilsyn med virksomhet som skjer i private hjem uten involvering av norsk helsepersonell eller helse- og omsorgstjeneste. Dersom produkter kjøpes og brukes i private hjem er det derfor gjennom helselovgivningen liten adgang til å gripe inn direkte eller indirekte overfor slik virksomhet.

Under henvisning til ovenstående ser ikke departementet grunnlag for å foreslå ytterligere regler som innebærer forbud mot bestilling og bruk i private hjem av produkter som omfattes av kosmetikklovgivningen, lov om medisinsk utstyr eller legemiddelloven.

Til dokumentets forside