7 Spørsmål om felles regulering for alle typer kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling

7.1 Forslaget i høringsnotatet

Regelverket for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling består av en rekke lover og forskrifter som hver for seg regulerer ulike deler av denne type virksomhet, se nærmere om dette i punkt 10.2 og 11.1.

I høringsnotatet vurderte departementet om det ville være hensiktsmessig med en felles regulering for alle typer kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling. Departementet konkluderte med at en særregulering av dette ville innebære få fordeler sammenlignet med ulempene en dobbeltregulering medfører og at det derfor ikke vil være hensiktsmessig.

7.2 Høringsinstansenes syn

Det var flere høringsinstanser, blant annet Barne- ungdoms og familiedirektoratet (Bufdir), Barneombudet, Den norske legeforening, Forbrukertilsynet, Jordmorforbundet og Statens helsetilsyn som ønsket en felles regulering for alle typer kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling, eventuelt en nærmere utredning om dette. Statens helsetilsyn uttaler blant annet:

Etter vår vurdering ville en samlet lovgivning for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling gjort det mulig med mer treffsikker og konkret regulering. På den måten ville krav til sikkerhet kunne ivaretas uten å samtidig innføre andre krav som ikke er relevante eller nødvendige for denne typen aktiviteter. Da ville man også unngått å inkorporere aktiviteter som ikke med rimelighet kan betegnes som helsehjelp, som for eksempel injeksjon med fillere, inn i helselovgivningen.

Etter vår oppfatning burde løsningen heller vært en egen samlet lovgivning, slik det nå foreslås i Sverige.

Forbrukertilsynet skriver:

Forbrukertilsynet er fortsatt av den oppfatning at dagens regelverk er uoversiktlig og fragmentert, og mener at de foreslåtte lov- og forskriftsendringene i liten grad bedrer dette. Når det er sagt ser vi at det vil være vanskelig med en felles regulering for alle typer kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling, og at det er gode argumenter som taler imot en slik regulering. Dersom man går inn for å beholde dagens regelverk som innebærer en regulering spredt på flere myndigheter og tilsyn, er det imidlertid svært viktig at det bevilges nok penger til oppfølging, og at dette blir prioritert av myndighetene.

Legeforeningen skriver:

Vi er positive til formål og retning på dette lovarbeidet, men mener at det foreslåtte ikke er egnet til å oppnå ønsket formål. Vi har forståelse for utfordringene knyttet til å lage en særregulering for dette området, men mener likevel det arbeidet må gjøres.

Flere av forslagene fremstår vanskelig tilgjengelig, er lovteknisk uheldige og vil dermed ikke bidra til rettsklarhet.

Legeforeningen mener som nevnt at det bør foretas en helhetlig gjennomgang, med harmonisering og opprydning i begreper og virkeområder, også sett i lys av andre tiltak og pågående arbeid. Videre at det utarbeides et eget regelsett for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandlinger. Vi anbefaler at fagmiljøene og relevante aktører inviteres inn i dette arbeidet.

7.3 Departementets vurdering av felles regulering for alle typer kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling

Dagens situasjon hvor de ulike bestemmelsene er spredd på en rekke lover og forskrifter, kan gjøre regelverket vanskelig tilgjengelig. Ved at man i mange situasjoner må forholde seg til flere lover og forskrifter, kan det være vanskelig å få en totaloversikt over regelverket.

Når regelverket på denne måten spres på flere lover og forskrifter kan dette også innebære en risiko for at bestemmelsene ikke fullt ut dekker hele feltet på en tilstrekkelig enhetlig og tydelig måte. Det kan da oppstå «smutthull», uklare avgrensninger eller grensetilfeller, eller regeltomme rom.

En annen konsekvens av at reguleringen spres på flere lover og forskrifter, vil være at tilsyns-, klage- og sanksjonsmyndighet dermed også blir fordelt på flere organer. Dette innebærer at ingen har et overordnet eller helhetlig ansvar for feltet, og at «myndighetsansvaret» kan pulveriseres ved at det fordeles på flere. Ulikheter i hvordan regelverket utformes i ulike lover og forskrifter, blant annet når det gjelder tilsyn, klage og sanksjonsmuligheter, samt også innbyrdes ulikheter i hvordan håndhevelse av regelverket prioriteres mot organenes øvrige oppgaver, kan tenkes å ytterligere bidra til en ansvarspulverisering og manglende helhetstenkning.

På den andre siden vil departementet vise til at kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling i dag er regulert gjennom lover og forskrifter som i tillegg til å regulere slik virksomhet, også regulerer annen helsefaglig virksomhet. Blant annet vil både helsepersonelloven og pasient- og brukerrettighetsloven langt på vei komme til anvendelse uansett hva slags virksomhet det dreier seg om. På samme måte er det slik at regelverket for legemidler og medisinsk utstyr både vil gjelde dersom formålet er kosmetisk behandling eller kurativ behandling.

Dersom man skal fastsette et samlet regelverk for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling, vil man derfor måtte inkludere en lang rekke elementer fra eksisterende lover og forskrifter. Slik dobbeltregulering vil innebære risiko for utilsiktede forskjeller mellom regelverkene, og man vil sannsynligvis uansett være avhengig av en viss gjenbruk eller henvisning til øvrig regelverk. Slik departementet ser det er det derfor usikkert om det i det hele tatt vil være mulig eller hensiktsmessig å samle alt relevant regelverk innenfor en ny felles regulering.

Det å løfte ut avgrensede deler av eksisterende regelverk, og inn i ny felles regulering av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling, vil uansett innebære en viss dobbeltregulering fordi man også i eksisterende regelverk kan ha behov for å beholde tilsvarende regler. Ved å etablere et nytt regelverk som på mange områder ligner eller er likelydende med eksisterende regelverk, etableres det dermed nye vanskelige grenseflater eller avgrensningsspørsmål mellom regelverkene. Selv om eksisterende regelverk vil måtte justeres og avstemmes mot ny spesialregulering vil det være fare at det kan oppstå tvil ved nyanseforskjeller i regelverkene.

Dersom man etablerer en felles regulering av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling, vil en og samme handling eller produkt bli å vurdere i henhold til ulikt regelverk utelukkende basert på formålet med handlingen eller bruken av produktet. For eksempel vil et legemiddel eller et medisinsk utstyr uansett måtte følge de samme strenge sikkerhets- og kvalitetskrav ved produksjon, godkjenning og omsetning og bruk, uavhengig av om bruken har en medisinsk eller kosmetisk begrunnelse. Selv om man i nytt regelverk fastsetter nye bestemmelser, vil man derfor likevel måtte beholde det gamle regelverket fordi dette fortsatt vil være nødvendig for å regulere handling eller bruk som har et annet formål.

Departementet vil også vise til at selv om det finnes eksempler på lovgivning som særregulerer avgrensede deler av helsehjelpen/helse- og omsorgstjenesten, for eksempel transplantasjonsloven, bioteknologiloven, obduksjonsloven og steriliseringsloven, er det ikke ønskelig eller mulig med særregulering av ethvert helsefaglig område. Når det gjelder de lovene som her er nevnt, er det dessuten også slik at disse lovene langt på vei må suppleres av annen helselovgivning, ikke minst helsepersonelloven, pasient- og brukerrettighetsloven og spesialisthelsetjenesteloven. Det er ikke ønskelig med særregulering som også innebærer «dobbeltregulering» av sentral helselovgivning som ellers i helse- og omsorgstjenesten fastsetter helsepersonells plikter og pasienter og brukeres rettigheter. Helselovgivningens oppbygging og system baserer seg i stor grad på generelt og «gjennomgående» regelverk som skal gjelde uavhengig av ulike fagfelt innenfor helse- og omsorgstjenesten. Det er ikke ønskelig å avvike fra dette i større utstrekning enn strengt nødvendig.

Det er også slik at en del av det regelverket som vil være relevant for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling baserer seg på EU-regelverk, herunder regelverket for legemidler, kosmetikk og medisinsk utstyr. Norges anledning til å fastsette avvikende eller strengere regelverk på disse områdene er derfor uansett begrenset. Det å flytte deler av dette regelverket inn i en ny, felles nasjonal regulering av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling, vil ikke i seg selv gjøre det mulig å fastsette regler som materielt avviker fra eksisterende regler.

Departementet opprettholder derfor konklusjonen fra høringsnotatet om at det ikke vil være hensiktsmessig å foreslå en felles regulering som skal gjelde alle sider knyttet til kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling. Dette gjelder regelverk som retter seg mot selve produktene, hvordan produktene markedsføres og hvordan produktene anvendes, herunder regulering av ulike former for tjenesteyting som inkluderer bruk av ulike produkter eller handlinger som innebærer kosmetiske inngrep og behandling uten bruk av slike produkter.

Departementet viser særlig til at dette vil være lov- og forskriftsteknisk krevende, at det uansett vil skape nye, vanskelig avgrensninger og innebære risiko for «hull» i reguleringen, og at man uansett vil måtte basere seg på og henvise til eksisterende regelverk. Departementet viser også til at man som nevnt på noen områder har begrenset adgang til ensidig å fastsette nasjonale regler som avviker fra EU-lovgivning. Fastsettelse av en ny felles nasjonal lovgivning vil derfor ikke i seg selv åpne for materielle endringer på disse områdene.

Departementet har derfor kommet til at det vil være mest hensiktsmessig å vurdere enkeltstående endringer innenfor eksisterende lov- og forskriftsverk som er relevant for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling.