Forsiden

Prop. 221 L (2020–2021)

Endringer i helsepersonelloven og pasient- og brukerrettighetsloven (regulering av kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling)

Til innholdsfortegnelse

8 Reguleringen av kosmetiske injeksjoner og behandling i regelverket for legemidler, kosmetikk, medisinsk utstyr og hygienekrav for hudpleievirksomheter mv.

8.1 Innledning

Som redegjort for i punkt 7, er det i dag ingen samlet regulering av kosmetiske inngrep, injeksjoner og kosmetisk behandling. Departementet anbefaler heller ikke å innføre en felles regulering av hele dette feltet.

I høringsnotatet ble det drøftet om det bør gjøres endringer i reguleringen av kosmetiske injeksjoner eller behandling i regelverket for legemidler, kosmetikk, medisinsk utstyr og hygienekrav for hudpleievirksomheter mv.

I hvilken grad de ovennevnte regelsettene vil komme til anvendelse når det gjelder kosmetiske injeksjoner, vil blant annet avhenge av hva injeksjonsproduktet består av.

Noen kosmetiske injeksjoner består av stoffer som er legemidler. Botox og Azzalure er eksempler på godkjente legemidler som blant annet brukes i kosmetisk hensikt, men som også har medisinske indikasjoner og hvor behandlingen tilbys i spesialisthelsetjenesten. Disse legemidlene er reseptpliktige og må rekvireres av lege, og legemiddellovgivningen og helsepersonellovens regler kommer til anvendelse, se nærmere om dette i punkt 8.2.4 og 9.2. Det er imidlertid noe uklart i hvilken utstrekning kosmetisk behandling med legemidler, uten medisinsk indikasjon, er å anse som helsehjelp eller på annen måte faller inn under helsepersonelloven, se nærmere om dette i punkt 9.2.

En del andre injeksjonsprodukter anses ikke som legemidler. Dette gjelder for eksempel fillere som Restylane, Juvederm, Sculptra m.fl., hvor hovedbestanddelen består av hyaluronsyre, som er et stoff som finnes i huden. For slike produkter er det primært kosmetikklovgivningen eller regelverket for medisinsk utstyr som er aktuelt, i tillegg til regler om hygienekrav og generelle markedsføringsregler.

Kosmetikklovgivningen regulerer i første rekke produktene, og i liten grad bruken av dem, se nærmere i punkt 10.2.1 om dette regelverket, herunder regler for markedsføring.

Også regelverket for medisinsk utstyr regulerer særlig produktene, og i mindre grad bruken av dem, i alle fall bruk som skjer utenfor helse- og omsorgstjenesten, se nærmere punkt 10.2.2 om dette regelverket, herunder regler for markedsføring og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet mv. er aktuell for virksomheter som utfører kosmetiske injeksjoner, se punkt 10.2.3

8.2 Gjeldende rett

8.2.1 Kosmetikk

Kosmetikklovgivningen regulerer utvikling, produksjon, import, bearbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av kosmetikkprodukter. Dette omfatter blant annet visse injeksjonsprodukter, jf. kosmetikkloven § 2 bokstav e. Injeksjonsprodukt er her produkt som er bestemt til å bli ført inn i huden, overhuden og lærhuden, til mennesker eller dyr for å endre utseende av huden, unntatt tatoveringsprodukter. Dette er altså produkter med en kosmetisk hensikt. Loven gjelder ikke stoffer, blandinger eller utstyr som omfattes av legemiddelloven eller lov om medisinsk utstyr, eller næringsmidler som omfattes av matloven, jf. § 2 siste ledd.

Nærmere krav til injeksjonsprodukter er fastsatt i forskrift for produksjon, import og omsetning mv. av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt.

Reguleringen er nasjonal og er ikke basert på felles harmoniserte EØS-bestemmelser.

Formålet med loven og forskriften er å medvirke til at de aktuelle produktene er helsemessig sikre for mennesker og dyr, jf. § 1. Regelverket skal også fremme forbrukerinteresser, redelighet, dyrevelferd, etikk, miljø, mattrygghet og kvalitet.

Regelverket gjelder kun næringsvirksomhet, jf. § 4 første ledd bokstav b. Loven inneholder bestemmelser om og hjemmel til i forskrift å fastsette nærmere bestemmelser om blant annet produksjon, innhold, merking, markedsføring, varslings- og opplysningsplikt, tilsyn og reaksjonsmidler knyttet til blant annet injeksjonsprodukter.

Både loven og forskriften oppstiller forbud mot å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette produkter som ikke er helsemessig sikre for mennesker og dyr. Forskriften forbyr videre visse stoffer som ikke anses helsemessig sikre for mennesker og dyr, eksempelvis kreftfremkallende, mutagene og reproduksjonstoksiske stoffer eller stoffer som ikke er sterile, jf. forskriften § 6. Produktene skal være sterile, jf. § 8.

I loven § 7 er det gitt nærmere regler om merking, presentasjon og reklame. Bestemmelsens første ledd lyder:

Merking og presentasjon av, reklame for og anna marknadsføring av produkt skal vere korrekt, gi mottakaren tilstrekkeleg informasjon og ikkje vere eigna til å villeie.

Med hjemmel i bestemmelsens andre og tredje ledd er det i forskrift gitt utfyllende regler om markedsføringen av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. nedenfor.

Begrepet «omsetning» omfatter også bruk og frembud i forbindelse med yting av varer eller tjenester, blant annet bruk i frisørsalonger og lignende virksomheter og bruk i forbindelse med reklame, jf. loven § 4 bokstav c, forskriften § 3 nr. 7 og forarbeidene.

Spesielle forholdsregler som må overholdes for å sikre trygg bruk av produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, skal angis ved hjelp av slik bruksanvisning og advarselsmerking som i det enkelte tilfelle er nødvendig for å sikre trygg bruk, jf. forskriften § 14.

Plassering, utforming og drift av aktiviteter knyttet til kosmetiske produkter skal være hygienisk forsvarlig, jf. loven § 11. Departementet kan i forskrifter stille utfyllende krav til etablering, plassering, utforming og drift av aktiviteter i virksomheter med tilknytning til produkt, for eksempel krav om melding, registrering, godkjenning og bortfall av godkjenning, og om helsen og hygienen til personalet, jf. § 11 andre ledd.

Utover dette regulerer kosmetikklovgivningen i liten grad tjenesteyting hvor kosmetiske produkter benyttes. Regelverket inneholder for eksempel ikke kvalifikasjonskrav til den som tilbyr og utfører kosmetiske injeksjoner. Det er heller ikke regulert hvem som kan tilbys slike tjenester, for eksempel med aldersgrense. Om nærmere regler for hygiene i virksomheten, se punkt 8.2.3 om forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet mv. som imidlertid ikke er gitt med hjemmel i kosmetikklova, men i smittevernloven og folkehelseloven.

Forskriften for produksjon, import og omsetning mv. av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, oppstiller detaljerte krav til merking av injeksjonsprodukter ved omsetning. Videre stilles det krav om at merkingen og presentasjonen av, reklame for, og annen markedsføring av produkter skal være korrekt, gi mottakeren tilstrekkelig informasjon og ikke være egnet til å villede, jf. loven § 7 og forskriften § 17. Ved salg av produkter skal det ikke benyttes tekster, betegnelser, varemerker, bilder eller andre tegn som gir produktet egenskaper det ikke har.

Virksomheter skal straks varsle Mattilsynet ved mistanke om at et produkt ikke er helsemessig sikkert for mennesker eller dyr, og har for øvrig plikt til å melde nærmere opplysninger om virksomheten til Mattilsynet.

Det er Mattilsynet som er tilsynsmyndighet på kosmetikkområdet og som forvalter regelverket. Etter kosmetikklova har Mattilsynet en rekke reaksjonsmidler. Ved brudd på regelverket kan Mattilsynet etter § 16 fatte nødvendige vedtak blant annet om beslaglegning, destruksjon, tvangsmulkt eller stenging av virksomheten. Overtredelse av loven eller forskriftens bestemmelser kan straffes, jf. loven § 21 og forskriften § 24.

Kosmetikklova retter seg kun mot næringsvirksomhet som nevnt over, jf. § 4 første ledd b. Loven og forskriften regulerer altså ikke hvem som kan kjøpe kosmetiske produkter, herunder injeksjonsprodukter. Det samme gjelder privatimport av slike produkter fra utlandet. Privatpersoner kan således kjøpe slike produkter og benytte dem på egenhånd.

8.2.2 Medisinsk utstyr

Fra mai 2021 kommer det nytt EU-regelverk om medisinsk utstyr, herunder forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR). Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området. Stortinget har vedtatt ny lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr for å gjennomføre MDR-forordningen og forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR) i norsk rett. I tråd med ikraftsetting av EU-forordningen vil loven settes delvis i kraft fra mai 2021, og resterende deler i kraft fra mai 2022.

Produktregelverket for medisinsk utstyr er harmonisert innenfor EØS-området. Tidligere regelverk har bestått av tre hoveddirektiver:

  • Direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr

  • Direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr

  • Direktiv 98/79/EØF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

De tre EU-direktivene om medisinsk utstyr blir erstattet av MDR og IVDR.

MDR gjelder fra 26. mai 2021 og opphever direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr med visse unntak.

IVDR gjelder fra 26. mai 2022. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er gyldig frem til 26. mai 2022.

Endringene har medført tilpasninger i norske lover og forskrifter. Omtalen av medisinsk utstyr nedenfor forholder seg til reguleringen i ny lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.

Lov om medisinsk utstyr regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr, jf. § 2. Formålet med loven er å sørge for at medisinsk utstyr er trygt og effektivt. Samtidig er målet å fremme innovasjon av utstyr. Loven inneholder bestemmelser om og hjemmel til å fastsette nærmere bestemmelser som dekker lovens virkeområde.

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskapsforebyggende midler, hjelpemidler til funksjonshemmede og utstyr som er ment til å rengjøre, desinfisere eller sterilisere medisinsk utstyr faller inn under definisjonen jf. loven § 1 jf. MDR artikkel 2 nr. 1.

Hvorvidt et produkt som brukes til kosmetisk injeksjon reguleres av regelverket for medisinsk utstyr, beror på om det oppfyller definisjonen av medisinsk utstyr og har en medisinsk hensikt. Det er produsentens tiltenkte bruk av produktet som er avgjørende. Injeksjonsprodukter som er CE-merket som medisinsk utstyr og markedsføres som medisinsk utstyr skal ha angitt et medisinsk bruksområde. Til medisinsk bruk kan for eksempel injeksjonsproduktene «fillere» bli brukt på personer som har fått skader i ansiktet etter ulykker osv.

Utstyr som har et estetisk og ikke-medisinsk formål vil også reguleres av regelverket for medisinsk utstyr i henhold til MDR i artikkel 1 punkt 2. Dette er utstyr som har like egenskaper og en tilsvarende risikoprofil som øvrig medisinsk utstyr. MDR presiserer at utstyr med et medisinsk formål og utstyr med et ikke-medisinsk formål skal oppfylle de samme sikkerhetskravene i regelverket.

MDR vedlegg XVI lister de aktuelle produktkategoriene (vedlegg XVI-utstyr). Her nevnes blant annet stoffer, kombinasjoner av stoffer, eller produkter, beregnet på utfylling av ansiktet, huden eller slimhinner ved hjelp av subkutan, submukøs eller intradermal injeksjon eller annen innføring, unntatt stoffer til tatovering.

Vedlegg XVI-utstyr skal følge visse felles spesifikasjoner som fastsettes av Kommisjonen. De felles spesifikasjonene får anvendelse fra og med seks måneder etter den datoen de trer i kraft. Kommisjonen regner med å kunne vedta reglene i 3. kvartal 2021.

De felles spesifikasjonene vil fastsette hvordan disse produktene skal og bør vurderes for å demonstrere sikkerhet og ytelse. Spesifikasjonene vil som et minimum inneholde regler om risikostyring.

Et medisinsk utstyr kan inneholde legemiddel og likevel være klassifisert som et medisinsk utstyr dersom den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, jf. MDR artikkel 2 nr.1.

Lov om medisinsk utstyr får anvendelse på medisinsk utstyr og dets tilbehør, jf. MDR artikkel 1 nr.1. Den retter seg til produsent, autorisert representant, distributør og importør. Loven gjelder også for meldt organ og retter seg mot helseinstitusjoner som produserer og bruker medisinsk utstyr innenfor samme juridiske enhet (in-house unntaket). I Norge er det Legemiddelverket som forvalter og fører tilsyn med produktregelverket for medisinsk utstyr.

I medhold av loven § 2 tredje ledd kan det gis forskrift om bruk av medisinsk utstyr, blant annet om kvalifikasjoner og krav til slik bruk, og om hvilke produkter som skal regnes som medisinsk utstyr.

Selve bruken av medisinsk utstyr er regulert i forskrift av 29. november 2013 nr. 1373 om håndtering av medisinsk utstyr, som ikke er EØS-basert. Forskriften retter seg i hovedsak mot helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr og gjelder uten hensyn til hvordan det medisinske utstyret er skaffet til veie, jf. § 3 bokstav a og f. Forskriften gjelder blant annet også offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr, jf. § 3 bokstav b. Bruk av injeksjonsprodukter utenfor helse- og omsorgstjenesten, for eksempel i hudpleieklinikker, omfattes derimot ikke av forskriftens virkeområde.

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr har som formål å sikre at medisinsk utstyr brukes forsvarlig og i samsvar med sitt formål, jf. § 1. Virksomheten skal sørge for at brukere av medisinsk utstyr får opplæring slik at de til enhver tid har de nødvendige ferdigheter og kunnskaper om korrekt og sikker bruk, herunder informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret og relevante forholdsregler, jf. § 8. Medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger, jf. § 10. Det er Statens helsetilsyn og statsforvalteren som fører tilsyn med og som kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, jf. § 18.

Utover dette regulerer regelverket for medisinsk utstyr i liten grad tjenesteyting hvor slikt utstyr, herunder kosmetiske injeksjoner, benyttes. Regelverket inneholder for eksempel ikke kvalifikasjonskrav til den som tilbyr og utfører tjenester hvor det benyttes medisinsk utstyr, generelt eller i form av injeksjoner. Det er heller ikke regulert hvem som kan tilbys slike tjenester, for eksempel med aldersgrense. Om nærmere regler for hygiene i virksomheten, se punkt 8.2.3 om forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet mv. som er gitt med hjemmel i smittevernloven og folkehelseloven.

Dersom et injeksjonsprodukt er definert som medisinsk utstyr skal det oppfylle de grunnleggende krav slik disse fremkommer av lov om medisinsk utstyr § 1 jf. MDR artikkel 5 nr. 2. Hovedprinsippet i regelverket om medisinsk utstyr er at produsenten er juridisk ansvarlig for at medisinsk utstyr er sikkert og trygt. Medisinsk utstyr godkjennes ikke av nasjonale myndigheter før markedsføring. For produkter i høyere risikoklasser av medisinsk utstyr skal et utpekt teknisk kontrollorgan utføre samsvarsvurdering før utstyret fritt kan omsettes på markedet, det vil si vurdere om et produkt samsvarer med sikkerhetskravene i regelverket.

Produsenten skal dokumentere at de grunnleggende kravene i MDR artikkel 5 nr.2 er oppfylt ved en samsvarsvurdering i overensstemmelse med prosedyrene angitt i MDR vedlegg IX-XI. Produktet skal også CE-merkes og være utstyrt med, eller vedlagt, opplysninger som er nødvendig for en sikker bruk av utstyret, jf. MDR artikkel 20 og vedlegg I kapittel 3 punkt 23. Merking og bruksanvisning skal etter forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr § 8 være på norsk.

Medisinsk utstyr som oppfyller kravene i regelverket og som er påført CE-merket kan markedsføres og selges fritt innen EØS/EU.

Markedsaktører, dvs. produsenter, importører og distributører, som omsetter medisinsk utstyr via fjernsalg, dvs. på internett/tv/radio eller lignende i Norge, skal sørge for at det medisinske utstyret som tilbys oppfyller kravene i regelverket. Ved kjøp av medisinsk utstyr til personlig bruk via fjernsalg skal utstyret være CE-merket og det skal følge med norsk merking og norsk bruksanvisning.

For privatpersoner som fysisk kjøper et medisinsk utstyr i en tredjestat og tar det med tilbake til Norge, kun til personlig bruk, trenger ikke utstyret oppfylle kravene i regelverket for medisinsk utstyr.

MDR artikkel 7 setter krav til hvilke påstander som kan gis fra produsent gjennom merking og markedsføring. I merking, bruksanvisning og reklame for medisinsk utstyr er det forbudt å bruke tekst, navn, varemerker, bilder og figurer som kan villede forbrukeren eller pasienten.

Det er forbudt å:

  1. gi inntrykk av at utstyret har funksjoner og egenskaper som det ikke har

  2. skape et feilaktig inntrykk av behandling, diagnostisering eller av egenskaper som utstyret ikke har

  3. unnlate å opplyse brukeren eller pasienten om en sannsynlig risiko knyttet til bruk av utstyret, eller

  4. foreslå en annen bruk for utstyret enn det tiltenkte formål som ligger til grunn for produktets samsvarsvurdering.

I ny lov om medisinsk utstyr er det inntatt en forskriftshjemmel i § 5 for å gi departementet anledning til å fastsette forskrift med en nærmere regulering av reklame for medisinsk utstyr.

8.2.3 Hygieneregelverk for hudpleievirksomheter mv.

Forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet mv. er gitt med hjemmel i smittevernloven og folkehelseloven og har til formål å sikre tilfredsstillende hygieniske forhold og forebygge overføring av smittsomme sykdommer, jf. § 1. Forskriften gjelder for enhver frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet samt annen virksomhet som medfører penetrering og destruering av hud. Forskriften gjelder ikke for virksomhet som drives i medisinsk øyemed, herunder akupunktur, jf. § 2.

Forskriften gjelder blant annet virksomheter hvor det utføres kosmetiske injeksjoner, da det typisk innebærer gjennomhulling, altså penetrering, av huden. Kosmetiske injeksjoner som er reseptbelagte legemidler, følger legemiddellovgivningen og helselovgivningen, jf. punkt 8.2.4 og 9.1.

Ut fra det formål å sikre tilfredsstillende hygieniske forhold og forebygge overføring av smittsomme sykdommer, stiller forskriften krav til lokalene, håndtering av utstyr, utøvelsen og informasjon til kunder.

Lokalene skal blant annet være utformet, innredet og utstyrt på en slik måte at rengjøring, desinfeksjon, sterilisering og oppbevaring av utstyr kan skje på en hygienisk tilfredsstillende måte for å forebygge overføring av smittsomme sykdommer, jf. § 5. Forskriften har regler om melding til kommunen eller godkjenning av lokalene, avhengig av virksomhetens art, jf. § 5. Dette innebærer ikke noen form for kvalitetssikring av det faglige innholdet ved det arbeidet som utføres, jf. departementets merknader til § 5.

Utstyr skal før bruk være behandlet på en hygienisk tilfredsstillende måte for å forebygge overføring av smittsomme sykdommer, jf. § 6. Utstyr som benyttes ved penetrering av hudens overflate eller slimhinner skal være sterilt.

Tjenesteytelsen skal utøves på hygienisk tilfredsstillende måte med sikte på å hindre overføring av smittsomme sykdommer, jf. § 7 første og tredje ledd. Ved virksomhet som medfører penetrering av hud eller slimhinner skal huden eller slimhinnene desinfiseres på forhånd, jf. fjerde ledd.

Den som utøver virksomheten plikter å gi informasjon til tjenestemottaker om risikoen for infeksjoner, blødninger, allergiske reaksjoner og lignende. Utøveren skal forsikre seg om at tjenestemottaker forstår hva tjenesten innebærer, jf. § 7 andre ledd.

Den som eier eller driver virksomheten plikter å sørge for at bestemmelsene i forskriften overholdes og skal føre internkontroll og etablere internkontrollsystem, jf. § 4.

Kommunen fører tilsyn med at forskriften overholdes, jf. § 8. Kommunen kan foreta granskning, retting, stansing og ilegge tvangsmulkt i samsvar med folkehelseloven § 13 til § 16.

Overtredelse av forskriften eller vedtak truffet med hjemmel i forskriften, er straffbar, jf. § 10.

8.2.4 Legemidler

Legemiddellovgivningen er særlig relevant for kosmetiske injeksjoner som består av reseptpliktige legemidler.

Legemiddellovgivningen er totalharmonisert innenfor EØS-området. Legemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF) er implementert i norsk rett. Legemiddelloven og legemiddelforskriften inneholder blant annet en felleseuropeisk definisjon av legemiddel og felleseuropeiske vilkår for markedsføring av produkter som kommer under denne definisjonen. Legemiddelforskriften skal bidra til sikker og rasjonell legemiddelbruk gjennom forsvarlig kontroll av legemidlers kvalitet, sikkerhet og effekt samt markedsføring og pris, jf. § 1-1. «Legemiddelkjeden», fra klinisk utprøving til produksjon, import (i næring og til privat bruk), grossistvirksomhet, formidling og detaljsalg, er underlagt relativt omfattende regulering også utover legemiddelloven og legemiddelforskriften.

Legemiddelverket er tilsynsmyndighet på legemiddelområdet og forvalter blant annet legemiddeldefinisjonen og regelverket for markedsføring av legemidler.

Etter legemiddelloven § 2 og legemiddelforskriften § 1-3 a) er et legemiddel

ethvert stoff, droge eller preparat som 1) utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller 2) kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom.

Legemidler er etter sin definisjon beregnet til medisinsk behandling og ikke til kosmetisk bruk.

Klassifisering av et produkt som legemiddel/ikke-legemiddel baseres på en helhetlig vurdering av det aktuelle produktet – hvert enkelt produkt klassifiseres konkret i det enkelte tilfellet. Et produkt klassifiseres som legemiddel dersom hovedvirkemekanismen er farmakologisk, immunologisk eller metabolsk. Dersom hovedvirkemekanismen er av mer teknisk art vil produktet som regel falle inn under regelverket om medisinsk utstyr, jf. punkt 10.2.2. Produktet kan også være å anse som kosmetikk som er regulert i kosmetikklovgivningen, jf. punkt10.2.1. Klassifisering etter legemiddellovgivningen «overstyrer» kosmetikklovgivningen på den måten at det er ulovlig å omsette produkter klassifisert som legemiddel som kosmetikk.

Det finnes produkter som er godkjente legemidler, men som blant annet brukes i kosmetisk hensikt. For eksempel er injeksjoner med botulinumtoksin, som Botox, et reseptpliktig legemiddel som kun kan rekvireres av lege.

Legemidler må forhåndsgodkjennes før de kan omsettes. Markedsføringstillatelse utstedes når det er dokumentert at legemidlet oppfyller felleseuropeiske krav til kvalitet, sikkerhet og effekt. Markedsføringstillatelse gir rett til å omsette legemidlet i tråd med opplysningene om produktet som fremgår av den såkalte preparatomtalen (SMPC), som godkjennes av legemiddelmyndighetene som en del av markedsføringstillatelsen. I preparatomtalen beskrives blant annet hvilken diagnose/bruksområde legemidlet er godkjent til bruk på, hvilke bivirkninger legemidler har, hvilke pasienter som ikke skal bruke legemidlet og hvilke forholdsregler som må tas når legemidlet brukes. Verken etter legemiddelloven eller legemiddelforskriften er det ulovlig å bruke legemidlet på andre tilstander enn det som er beskrevet i legemidlets godkjente preparatomtale.

I tillegg brukes legemidler utenfor indikasjon, såkalt «off-label», på mange områder og av forskjellige grunner. Den medisinske vurderingen gjort av lege i samråd med pasient er viktig, og prinsippet om legens frie forskrivningsrett gjelder. Leger er også forpliktet til å tenke prioritering av ressursbruk i helsevesenet

Kosmetiske injeksjoner som baserer seg på reseptbelagte legemidler kan ikke kjøpes eller bestilles i Norge uten resept/rekvisisjon fra lege, jf. legemiddelloven § 25 b og helsepersonelloven § 11.

Selve injeksjonen kan eventuelt utføres av annet helsepersonell som leges medhjelper. Se som illustrasjon informasjon på Helsedirektoratets nettsider under overskriften «Rekvirering og bruk av botulinumtoksin (botox)». Helsepersonells rekvirering/forskrivning av og behandling med legemidlet må vurderes ut fra kravet om forsvarlighet i helsepersonelloven § 4, og andre bestemmelser i den generelle helselovgivningen. Det er Statens helsetilsyn og statsforvalteren som fører tilsyn med dette, jf. punkt 9.1.1 og 9.1.3. Departementet legger til grunn at helsepersonell ikke vil forskrive slike legemidler til bruk i private hjem.

Privatpersoner kan ikke lovlig importere reseptpliktige legemidler ved forsendelse. Der legemidlet har ulik reseptstatus i eksportlandet og i Norge, er det reseptstatusen i Norge som skal legges til grunn for vurderingen av om legemidlet kan importeres, jf. forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 3-2.

Legemiddelforskriften kapittel 13 regulerer reklame for legemidler. I henhold til § 13-4 er det forbudt med reklame til allmennheten for legemidler som er reseptpliktige. Legemiddelforskriften bestemmer videre at det i reklame for legemiddel bare kan reklameres for bruk av legemidlet som er i henhold til den myndighetsgodkjente preparatomtalen til legemidlet, jf. legemiddelloven kapittel VII og legemiddelforskriften § 13-3. Botox og Azzalure er eksempler på godkjente legemidler som blant annet brukes i kosmetisk hensikt, til rynkekorrigering. Som følge av at legemidlene er reseptpliktige er det ikke tillatt å reklamere for disse legemidlene ovenfor allmennheten. Botox er ikke godkjent for kosmetisk bruk, og det er dermed heller ikke tillatt å reklamere for slik bruk til helsepersonell. Azzalure er godkjent for midlertidige forbedringer av moderate til alvorlige rynker hos voksne under 65 år, når rynkene har en viktig psykologisk innvirkning på pasienten.

Gjeldende legemiddelforskrift har sanksjonsmidler i §§ 13-14 og 13-15. Legemiddelverket kan ved overtredelse av reklamereglene kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt, samt pålegge den som driver reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.

Ved manglende etterlevelse av forbud og påbud kan Legemiddelverket anvende sanksjoner som tvangsmulkt og overtredelsesgebyr. Legemiddelloven fikk i 2018 en ny bestemmelse § 28 a som gir hjemmel for å ilegge overtredelsesgebyr for overtredelse av handlingsnormene om reklame i legemiddelloven. Bestemmelsen har ikke trådt i kraft.

8.3 Forslagene i høringsnotatet

I høringsnotatet vurderte departementet hvorvidt en endring i regelverket for kosmetikk, medisinsk utstyr og legemidler kan bidra til minsket kroppspress. Samlet sett kom departementet frem til at en slik endring verken er nødvendig eller hensiktsmessig.

8.4 Høringsinstansenes syn

I likhet med departementet, er det bred enighet blant høringsinstansene om at det er nødvendig med andre tiltak enn lov- og forskriftsendringer for å redusere kroppspress. Blant annet Reform – ressurssenter for menn, Norske Kvinners Sanitetsforening, Norsk Psykologforening Rådgivning om spiseforstyrrelser, Nordland fylkeskommune og Sex og samfunn mener at tidlig forebygging gjennom kunnskap i barnehage, skole og skolehelsetjenesten er nødvendig.

8.5 Departementets vurdering

Som redegjørelsen under punkt 10.1og 10.2 viser, er regelverket for kosmetikk, medisinsk utstyr og legemidler svært omfattende og detaljert, både hva angår produksjon/tilvirkning, kvalitetskrav og regulering av hvordan produktene kan brukes. Som nevnt retter dette regelverket seg i stor grad mot produktene i seg selv, og i mindre grad mot hvordan produktene brukes av helsepersonell eller andre. Etter departementets vurdering er det vanskelig å peke på konkrete endringer i dette regelverket som klart kan tenkes å bidra til minsket kroppspress.

Også når det gjelder sanksjonsreglene er det som beskrevet i punkt 10.1 og 10.2 fastsatt detaljert regulering. Gjeldende legemiddelforskrift har i kapittel 13 som nevnt bestemmelser om reklame for legemidler, herunder sanksjonsmidler. Legemiddelverket kan ved overtredelse av reklamereglene kreve den konkrete reklamen stoppet eller inndratt, samt pålegge den som driver reklamen å sende ut en beriktigelse til alle som mottok den ulovlige reklamen.

Departementet viser også til at det er vedtatt lovendringer som gjennomfører forordning (EU) 2017/2394 om samarbeid mellom nasjonale myndigheter med ansvar for håndheving av forbrukervernlovgivning. Lovendringene berører blant annet Legemiddelverket hva gjelder legemiddelreklame. Etter legemiddelloven § 21 a kan Legemiddelverket på strenge vilkår stenge nettsider. De nye reglene skal sikre at forbrukernes rettigheter blir bedre ivaretatt på tvers av EU/EØS. Håndhevingsorganene i de ulike landene skal varsle hverandre og dele informasjon for å avdekke og stanse lovbrudd. Håndhevingsorganene vil med dette stå bedre rustet til å beskytte forbrukerne i deres digitale hverdag, og de får en utvidet adgang til å kreve opplysninger og ilegge sanksjoner. Lovendringene trådte delvis i kraft 1. juli 2020.

Også gjeldende lov om medisinsk utstyr § 12 a har en regulering av overtredelsesgebyr som ennå ikke har trådt i kraft, jf. lovendring 22. juni 2018 nr. 76. Bestemmelsene om sanksjoner i ny lov om medisinsk utstyr er en videreføring av dagens bestemmelser og nevnte § 12 a, med den endring at angivelsen av de aktuelle handlingsnormene i ny lov viser til bestemmelser i forordningene. Ny lov er slik sett også strengere enn dagens regulering.

Etter kosmetikklova har Mattilsynet en rekke reaksjonsmidler. Ved brudd på regelverket kan Mattilsynet etter § 16 fatte nødvendige vedtak blant annet om beslaglegning, destruksjon og stenging av virksomheten. Ved brudd på regelverket kan Mattilsynet også fatte vedtak om tvangsmulkt og overtredelser av loven eller forskriftens bestemmelser kan straffes.

I forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet mv. er sanksjonsmulighetene ved brudd på forskriften tydelig regulert. Ved mangelfull etterlevelse av forskriften kan kommunen som del av sitt tilsyn gi pålegg om granskning, retting, stansing og tvangsmulkt. Videre er forskriften klar på at overtredelse av forskriften eller vedtak hjemlet i forskriften kan straffes med bøter eller fengsel.

Slik departementet vurderer det, er sanksjonsapparatet og sanksjonsadgangen i regelverket for kosmetikk, medisinsk utstyr og legemidler, tilstrekkelige. I tillegg er det nylig fastsatt endringer som vil gjøre en allerede streng regulering enda strengere, samt bedre tilrettelagt for sanksjonering. Heller ikke på dette området kan departementet peke på konkrete endringer som klart vil kunne sies å ville bidra til minsket kroppspress. Det er allerede gode sanksjonsmuligheter i regelverkene som er beskrevet her, og som også vil kunne omfatte kosmetiske injeksjoner eller behandling.

Departementet viser også til at regelverket for kosmetikk, medisinsk utstyr og legemidler, langt på vei er totalharmonisert innenfor EØS-området. Det innebærer at det er begrenset mulighet for å foreta ensidige nasjonale endringer av regelverket.

Departementet opprettholder derfor konklusjonen i høringsnotatet, om at det hverken er nødvendig eller hensiktsmessig å endre regelverket som er beskrevet her. Som det vil fremgå av punkt 9 foreslår imidlertid departementet enkelte endringer i annet regelverk som i større grad vil være egnet til å bidra til minsket kroppspress.

Til dokumentets forside